健康な男性被験者の ACT-246475 運命を評価する研究

主な包含基準:

• -研究が義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント、
• -スクリーニング時に45〜65歳（両端を含む）の健康な男性被験者、
• スクリーニング時の身体診察で臨床的に重要な所見がなく、
• 体格指数 18.0-28.0 kg/m2 (包括的) スクリーニング時、
• -収縮期血圧（BP）100〜140 mmHg、拡張期血圧50〜90 mmHg、脈拍数45〜90 bpm（含む）、スクリーニング時に仰臥位で5分後、どちらかの腕で測定、
• スクリーニング時に仰臥位で5分後に測定された、臨床的に関連する異常のない12誘導心電図（ECG）、
• スクリーニング時の正常範囲の上限を下回る、コラーゲン/エピネフリンおよびコラーゲン/アデノシン二リン酸の​​両方のカートリッジについて、血小板機能アナライザー装置でテストされた閉鎖時間の値。

主な除外基準:

• -ACT-246475または同じクラスの薬物、またはACT-246475製剤の賦形剤に対する既知の過敏症、
• -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません）、
• 長期出血（例えば、外科的介入後）または出血性疾患（例えば、血小板減少症、凝固障害）、頭蓋内血管疾患、脳卒中、血管奇形の合理的な疑い、または消化性潰瘍の家族歴または個人歴、
• -スクリーニング時の血小板数<120 x10^9 L-1、
• ACT-246475への以前の曝露、
• -スクリーニング前の1年間の放射線負荷が0.1 mSvを超え、1.0 mSv以下の別の研究への参加;スクリーニング前の2年間の放射線負荷が1ミリシーベルト超2.0ミリシーベルト以下（1ミリシーベルトにつき1年加算）、
• 診断上の理由による放射線被ばく（歯科用X線および胸部と骨の骨格の単純X線[脊柱を除く]を除く）、作業中または臨床試験への参加中、スクリーニング前の1年間の期間、
• -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。