Uno studio per valutare il destino di ACT-246475 in soggetti maschi sani
1 luglio 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH
Studio a centro singolo in aperto con ACT-246475 radiomarcato con 14C per indagare il suo bilancio di massa, la farmacocinetica e il metabolismo dopo singola somministrazione sottocutanea a soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è indagare quanto velocemente e in che misura ACT-246475 viene assorbito, distribuito, metabolizzato (scomposto) ed eliminato dal corpo.
ACT-246475 sarà marcato con 14-Carbon (14C) e, in questo modo, potrà essere rintracciato nel sangue, nelle urine e nelle feci.
Questo studio esaminerà anche quanto sia sicuro ACT-246475 e quanto bene sia tollerato quando somministrato a volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio,
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 45 e 65 anni (inclusi) allo screening,
- Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening,
- Indice di massa corporea di 18,0-28,0 kg/m2 (compreso) alla vagliatura,
- Pressione arteriosa sistolica (PA) 100-140 mmHg, PA diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 bpm (inclusa), misurata su entrambi i bracci, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening,
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti, misurato dopo 5 minuti in posizione supina allo screening,
- Valori del tempo di chiusura testati con l'apparecchiatura per l'analisi della funzione piastrinica, per entrambe le cartucce di collagene/epinefrina e collagene/adenosina difosfato al di sotto del limite superiore del range normale allo screening.
Principali criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a ACT-246475 o farmaci della stessa classe, o qualsiasi eccipiente della formulazione ACT-246475,
- Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita),
- Anamnesi familiare o personale di sanguinamento prolungato (ad es., dopo intervento chirurgico) o disturbi della coagulazione (ad es., trombocitopenia, disturbi della coagulazione), malattie vascolari intracraniche, ictus, ragionevole sospetto di malformazioni vascolari o ulcere peptiche,
- Conta piastrinica < 120 x10^9 L-1 allo screening,
- Precedente esposizione a ACT-246475,
- Partecipazione a un altro studio con un carico di radiazioni > 0,1 mSv e ≤ 1,0 mSv in un periodo di 1 anno prima dello screening; un carico di radiazioni di > 1 mSv e ≤ 2,0 mSv in un periodo di 2 anni prima dello screening, ecc. (aggiungere 1 anno per 1 mSv),
- Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico, nel periodo di 1 anno prima dello screening,
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo di trattamento e osservazione
Il giorno 1, i soggetti riceveranno un singolo s.c.
dose di 16 mg di ACT-246475 radiomarcato con 14C a digiuno.
I soggetti saranno seguiti da un periodo di osservazione di 3 giorni (72 h) durante il quale verranno raccolti campioni di sangue, urina e feci.
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Singolo c.a.
dose di 16 mg di ACT-246475 inclusi 3,7 MBq (100 μCi) di ACT 246475 radiomarcato con 14C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione cumulativa della radioattività totale di 14C nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a 54 giorni
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La quantità cumulativa di radioattività totale di 14C escreta nelle urine e nelle feci sarà calcolata sommando la quantità di radioattività totale di 14C dei campioni escreti in ciascun intervallo di raccolta
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Fino a 54 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-076-104
- 2017-004622-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .