Eine Studie zur Bewertung des Schicksals von ACT-246475 bei gesunden männlichen Probanden

Haupteinschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienbedingten Verfahren,
• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 45 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening,
• keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening,
• Body-Mass-Index von 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening,
• Systolischer Blutdruck (BD) 100–140 mmHg, diastolischer BD 50–90 mmHg und Pulsfrequenz 45–90 bpm (einschließlich), gemessen an beiden Armen, nach 5 min in Rückenlage beim Screening,
• 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch relevante Anomalien, gemessen nach 5 min in Rückenlage beim Screening,
• Die mit dem Platelet Function Analyzer-Gerät getesteten Werte der Verschlusszeit lagen für beide Kartuschen mit Kollagen/Epinephrin und Kollagen/Adenosindiphosphat unter der Obergrenze des Normalbereichs beim Screening.

Hauptausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-246475 oder Arzneimittel der gleichen Klasse oder jegliche Hilfsstoffe der ACT-246475-Formulierung,
• Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt),
• Familien- oder persönliche Vorgeschichte von anhaltenden Blutungen (z. B. nach einem chirurgischen Eingriff) oder Blutungsstörungen (z. B. Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen), intrakranielle Gefäßerkrankungen, Schlaganfall, begründeter Verdacht auf Gefäßfehlbildungen oder Magengeschwüre,
• Thrombozytenzahl < 120 x 10^9 L-1 beim Screening,
• Frühere Exposition gegenüber ACT-246475,
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Strahlenbelastung von > 0,1 mSv und ≤ 1,0 mSv in einem Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von > 1 mSv und ≤ 2,0 mSv in einem Zeitraum von 2 Jahren vor dem Screening etc. (pro 1 mSv 1 Jahr addieren),
• Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen Zahnröntgen und Nativröntgen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts [ausgenommen Wirbelsäule]), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie, im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening,
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.