Um estudo para avaliar o destino do ACT-246475 em homens saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo,
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 45 e 65 anos (inclusive) na triagem,
• Nenhum achado clinicamente significativo no exame físico na triagem,
• Índice de massa corporal de 18,0-28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem,
• Pressão arterial sistólica (PA) 100-140 mmHg, PA diastólica 50-90 mmHg e pulsação 45-90 bpm (inclusive), medida em ambos os braços, após 5 min na posição supina na triagem,
• Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) sem anormalidades clinicamente relevantes, medido após 5 min na posição supina na triagem,
• Valores de tempo de fechamento testados com o equipamento Plaquet Function Analyzer, para ambos os cartuchos de colágeno/epinefrina e colágeno/adenosina difosfato abaixo do limite superior da faixa de normalidade na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a ACT-246475 ou drogas da mesma classe, ou quaisquer excipientes da formulação ACT-246475,
• História ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica, que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida),
• Histórico familiar ou pessoal de sangramento prolongado (por exemplo, após intervenção cirúrgica) ou distúrbios hemorrágicos (por exemplo, trombocitopenia, distúrbios de coagulação), doenças vasculares intracranianas, acidente vascular cerebral, suspeita razoável de malformações vasculares ou úlceras pépticas,
• Contagem de plaquetas < 120 x10^9 L-1 na triagem,
• Exposição anterior ao ACT-246475,
• Participação em outro estudo com carga de radiação > 0,1 mSv e ≤ 1,0 mSv no período de 1 ano anterior à triagem; uma carga de radiação de > 1 mSv e ≤ 2,0 mSv em um período de 2 anos antes da triagem, etc. (adicionar 1 ano por 1 mSv),
• Exposição à radiação para fins de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo [excluindo coluna vertebral]), durante o trabalho ou durante a participação em um estudo clínico, no período de 1 ano anterior à triagem,
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.