Badanie mające na celu ocenę losu ACT-246475 u zdrowych mężczyzn
1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH
Jednoośrodkowe, otwarte badanie z użyciem ACT-246475 znakowanego radioizotopem 14C w celu zbadania jego bilansu masy, farmakokinetyki i metabolizmu po jednorazowym podaniu podskórnym zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest zbadanie, jak szybko iw jakim stopniu ACT-246475 jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany (rozkładany) i eliminowany z organizmu.
ACT-246475 będzie oznaczony 14-węglem (14C) iw ten sposób można go wykryć we krwi, moczu i kale.
Badanie to zbada również, jak bezpieczny jest ACT-246475 i jak dobrze jest tolerowany po podaniu zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu,
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 45 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego,
- Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego,
- Wskaźnik masy ciała 18,0-28,0 kg/m2 (włącznie) przy przesiewaniu,
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) 100-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 45-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na obu ramionach, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego,
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, mierzony po 5 min w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego,
- Wartości czasu zamknięcia zbadane za pomocą urządzenia Platelet Function Analyzer, dla obu wkładów kolagenu/epinefryny i kolagenu/difosforanu kolagenu/adenozyny poniżej górnej granicy zakresu normy w badaniu przesiewowym.
Główne kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na ACT-246475 lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu ACT-246475,
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia),
- wywiad rodzinny lub osobisty dotyczący przedłużających się krwawień (np. po interwencji chirurgicznej) lub zaburzeń krzepnięcia (np. małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia), chorób naczyń wewnątrzczaszkowych, udaru, uzasadnionego podejrzenia malformacji naczyniowych lub wrzodów trawiennych,
- Liczba płytek krwi < 120 x10^9 L-1 w badaniu przesiewowym,
- Wcześniejsza ekspozycja na ACT-246475,
- Udział w innym badaniu z obciążeniem promieniowaniem > 0,1 mSv i ≤ 1,0 mSv w okresie 1 roku przed skriningiem; obciążenie promieniowaniem > 1 mSv i ≤ 2,0 mSv w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym itp. (dodać 1 rok na 1 mSv),
- Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych klatki piersiowej i kości [z wyłączeniem kręgosłupa]), podczas pracy lub udziału w badaniu klinicznym, w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym,
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia i obserwacji
W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedyncze s.c.
dawka 16 mg ACT-246475 znakowanego radioizotopem 14C na czczo.
Osobnicy będą obserwowani przez 3 dni (72 godziny), podczas których zostaną pobrane próbki krwi, moczu i kału.
|
Pojedynczy s.c.
dawka 16 mg ACT-246475, w tym 3,7 MBq (100 μCi) ACT 246475 znakowany radioizotopem 14C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane wydalanie całkowitej radioaktywności 14C z moczem i kałem
Ramy czasowe: Do 54 dni
|
Skumulowana ilość całkowitej radioaktywności 14C wydalanej z moczem i kałem zostanie obliczona przez zsumowanie ilości całkowitej radioaktywności 14C w próbkach wydalonych w każdym okresie pobierania
|
Do 54 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-076-104
- 2017-004622-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .