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심장 유육종증 무작위 시험 (CHASM-CS-RCT)

2023년 7월 24일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

심장 유육종증 다기관 무작위 대조 시험

급성 활동성 임상적으로 명백한 심장 유육종증으로 진단되고 아직 치료되지 않은 환자에서 저용량 프레드니손(또는 프레드니솔론)/메토트렉세이트 조합을 표준 용량 프레드니손(또는 프레드니솔론)과 비교하는 전향적 무작위 대조 시험.

연구자들은 저용량 프레드니손(또는 프레드니솔론)/메토트렉세이트 조합이 표준 용량 프레드니손(또는 프레드니솔론)만큼 효과적일 것이며 표준 용량 프레드니손(또는 프레드니솔론)보다 훨씬 더 나은 삶의 질과 덜 독성을 초래할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 다음 중 하나를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다.

일본을 제외한 모든 지역:

  1. 6개월 동안 프레드니손 0.5 mg kg/일(최대 용량 30 mg/일) 또는
  2. Methotrexate 15-20 mg po, sc 또는 IM 6개월 동안 주 1회 + Folic Acid 2 mg OD 6개월 + Prednisone 20 mg 1개월, 그 다음 10 mg OD 1개월, 그 다음 5 mg OD 1개월 한 달 후 중지

일본:

  1. Prednisone 또는 prednisolone 0.5mg/kg po(최대 30mg)을 한 달 동안 투여한 후 5개월 동안 매달 5mg씩 감량하거나
  2. Methotrexate 5-20mg po, sc 또는 IM 6개월 동안 주 1회 +Folic Acid 2-5mg OD 6개월 +Prednisone 또는 prednisolone 20mg OD 1개월 후 10mg OD 1개월 후 5mg OD 1개월

Methotrexate는 주 1회 15mg의 용량으로 시작하여 내약성이 있는 경우 4주 후에 주 1회 20mg으로 증량합니다. 메토트렉세이트 유발 부작용의 경우 일반적인 지침이 제공되지만 구체적인 관리는 담당 의사에게 맡겨집니다. 메토트렉세이트 부작용을 줄이기 위해 엽산을 복용합니다.

무작위화 및 연구 치료 전에 모든 피험자는 다음 기본 테스트를 수행합니다: 기본 안전성 혈액 작업; 심근 관류 영상을 이용한 FDG-PET 스캔; 심전도; 에코; 및 골밀도 스캔. 심장 MRI(CMR)는 선택 사항이지만 강력하게 권장됩니다. 바이오마커 코어-랩 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 분석할 바이오마커에는 매우 민감한 Troponin I이 포함됩니다. 샘플은 미래의 새로운 바이오마커 발견을 위해 보관됩니다. 삶의 질(QOL) 설문지(KSQ, SAT 및 SF-36)는 치료 시작 전에 완료됩니다.

치료 개시 후 피험자는 4주, 8주(메토트렉세이트군만 해당) 및 12주에 보게 되며 최종 방문은 6개월에 합니다. 약물 부작용 설문지를 사용하여 약물 부작용에 대한 안전성 혈액 검사 및 평가를 모든 방문에서 완료할 것입니다. 12주에 QOL 설문지가 완료됩니다. 1차 종점은 심근 관류 영상, ECG, 에코, 골밀도 스캔, QOL 설문지, 바이오마커용 혈액 및 장치 심문이 있는 FDG-PET가 수행되는 6개월에 평가됩니다. CMR은 반복될 수 있습니다. 복합 글루코코르티코이드 독성 지수의 일부로 피부, 근력 테스트 및 신경정신과 평가가 6개월에 완료됩니다.

6개월만에 방문. 추가 관리는 담당 의사의 재량에 따릅니다. 6개월 PET 스캔 후 의사가 계획한 치료의 세부 사항이 수집됩니다.

FDG-PET 스캔의 모든 측면에 대한 표준화된 프로토콜(예: 환자 준비, 이미지 획득, 이미지 처리, 코어 랩으로 전송 및 코어 랩에서 분석)이 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale-New Haven Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Miller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 연락하다:
          • Amanda Vest, MD
        • 수석 연구원:
          • Amanda Vest, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5853
        • 모병
        • University of Michigan-Michigan Medicine Cardiovascular Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Todd Koelling, MD
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, 미국, 55455
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • C Shenoy, MD
        • 수석 연구원:
          • C Shenoy, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yogita Rochlani, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Steven Kalbfleisch, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 아직 모집하지 않음
        • Allegheny General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Indu Poornima, MD
        • 연락하다:
          • Matthew Yeager
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Line Kemeyou, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0053
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jordana Kron, MD
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 아직 모집하지 않음
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis D Murgatroyd, MD
      • London, 영국, W12 0HS
        • 아직 모집하지 않음
        • Imperial College Healthcare Trust-NHS-Hammersmith Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Varnava, MD
  • 일본
      • Chiba, 일본
        • 모병
        • Chiba University
        • 연락하다:
          • Y Koboyashi, MD
        • 수석 연구원:
          • Y Koboyashi
      • Fukui, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Fukui
        • 연락하다:
          • H Tada, MD
        • 수석 연구원:
          • H Tada, MD
      • Kawasaki, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Marrianna University
        • 연락하다:
          • Y. Akashi, MD
        • 수석 연구원:
          • Y Akashi, MD
      • Nagoya, 일본
        • 모병
        • Nagoya City University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • K Nakasuka, MD
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kengo Kusano, MD
      • Sapporo, 일본
        • 모병
        • Sapporo Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toshiyuki Yano, MD
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Nippon Medical School
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenji Yodagawa, MD
    • Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku
      • Sapporo, Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku, 일본, 060-0808
        • 모병
        • Hokkaido University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Toshiyuki Nagai, MD
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Russell Quinn, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Toma, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • 모병
        • Eastern Health Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Stephen Duffett, MD
          • 전화번호: 709-777-6917
          • 이메일: sduffett@mun.ca
        • 수석 연구원:
          • Stephen Duffett, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • 모병
        • QE II Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Doug Hayami, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • 모병
        • St. Joseph's Healthcare Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan Hambly, MD
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4A5
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Tzemos, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Birnie, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 아직 모집하지 않음
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • 모병
        • Montreal Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Genevieve Giraldeau, MD
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • 모병
        • CIUSSS-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leila Laroussi, MD
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Senechal, MD
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • CIUSSS de L'Estrie - CHUS - Hopital Fleurimont
        • 수석 연구원:
          • Félix Ayala-Paredes, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(i) 다음 임상 소견 중 하나 이상을 나타내는 심장 유육종증:

  • 고급 전도 시스템 질환(Mobitz II AV 블록 또는 3도 AV 블록으로 정의됨)
  • 상당한 부비동 결절 기능 장애(깨어 있을 때 및/또는 지속적인 심방 부정맥 시 평균 HR이 40bpm 미만으로 정의됨)
  • 비 지속 또는 지속 심실 부정맥
  • 좌심실 기능 장애(LVEF < 50%)
  • 우심실 기능 장애(RVEF < 40%)

그리고

(ii) 임상적 특징에 대한 대체 설명 없음

그리고

(iii) 등록 후 2개월 이내에 활성 CS를 암시하는 FDG-PET 흡수(PET 코어 랩 판독에 의해 확인됨)

그리고 다음 중 하나 또는 둘 다

(iv) Sarcoid에 대한 양성 생검(EMB 또는 심장 외)

(v) 폐 유육종증 및/또는 종격동 및/또는 폐문 림프절병증과 일치하는 특징을 보이는 CT 흉부

제외 기준:

  1. 유육종증에 대한 현재 또는 최근(2개월 이내) 비국소 치료
  2. 현재 다른 건강 상태로 인해 Methotrexate 또는 Prednisone을 복용하고 있습니다.
  3. Methotrexate 또는 Prednisone에 대한 편협 또는 금기
  4. 환자가 위에 나열된 포함 기준을 모두 충족하지 않음
  5. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  6. 환자가 다른 무작위 임상 시험에 포함됨
  7. 환자는 PET 영상 촬영에 금기 사항이 있거나 심한 밀실 공포증으로 인해 견딜 수 없을 것 같습니다.
  8. 임신(가임 연령 및 가능성이 있는 모든 여성은 등록 전에 음성 BHCG 테스트를 받게 됨)
  9. 모유 수유
  10. 연구 내내 매우 효과적이고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 가임기 여성
  11. 임상시험이 환자에게 이익이 되지 않는다고 연구자가 믿는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드니손(또는 프레드니솔론)

[일본을 제외한 모든 국가에서 투여] 6개월 동안 프레드니손 0.5 mg kg/일(최대 투여량 30 mg)

[일본에서의 복용량] Prednisone 또는 prednisolone 0.5mg/kg po(최대 30mg)을 1개월 동안 투여한 후 5개월 동안 매월 5mg씩 감량합니다.
의약품: 프레드니손 또는 프레드니솔론
경구용 프레드니손/프레드니솔론 정제
실험적: 메토트렉세이트

[일본을 제외한 모든 국가에서 투여] Methotrexate 15-20 mg 경구, 피하 또는 IM 6개월 동안 주 1회 + Prednisone 20 mg po 매일 1개월, 10 mg po 매일 1개월, 5 mg po 매일 1개월 이후 멈추다. 또한 6개월 동안 매일 엽산 2mg 포.

[일본에서의 투여량] Methotrexate 5-20mg mg 경구, 피하 또는 근육 주 1회 6개월 + Prednisone 또는 Prednisolone 20mg OD 1개월, 10mg OD 1개월, 5mg OD 1개월. 또한 6개월 동안 매일 엽산 2mg 포.
의약품: 프레드니손 또는 프레드니솔론
경구용 프레드니손/프레드니솔론 정제
의약품: 메토트렉세이트
경구, 피하 또는 근육내 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET 스캔의 합산 관류 휴식 점수(SPRS)
기간: 6 개월
심근 흉터 및 섬유증 측정(맹검 코어 랩 분석)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 6 개월
모두 사망 원인
6 개월
심혈관 입원
기간: 6 개월
심혈관 관련만
6 개월
약물 관련 부작용
기간: 6 개월
임상 평가, 약물 부작용 및 부작용 보고 사용
6 개월
수정된 클리블랜드 클리닉 글루코코르티코이드 독성 점수
기간: 6 개월
신규/악화 당뇨병의 합산 점수; 신규/악화 HTN; 골다공증; 키와 몸무게의 변화(결합하여 BMI(kg/m2)로 보고됨)
6 개월
글루코코르티코이드 독성 지수
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 종합 점수(개선, 유의미한 변화 없음, 악화)
6 개월
환자는 약물과 관련된 증상을 보고했습니다.
기간: 6 개월
약물 부작용 설문지 사용(증상 존재, 예 또는 아니오, 빈도, 강도)
6 개월
복약 준수
기간: 6 개월
처방된 대로 치료를 받은 날의 %
6 개월
일반적인 삶의 질(SF 36)
기간: 6 개월
SF-36 설문지를 이용한 일반적인 QOL 측정
6 개월
질병별 삶의 질(KSQ 및 SAT)
기간: 6 개월
Kings Sarcoidosis 설문지 및 Sarcoidosis 평가 도구 사용
6 개월
BMI
기간: 6 개월
몸무게와 키를 결합하여 BMI를 kg/m2로 보고, 기준선과 비교한 절대 및 델타
6 개월
혈압
기간: 6 개월
기준선과 비교한 수축기 및 이완기, 절대 및 델타
6 개월
HbA1C
기간: 6 개월
기준선과 비교한 절대 및 델타
6 개월
골밀도 스캔의 T-점수
기간: 6 개월
기준선과 비교한 절대 및 델타
6 개월
FDG-PET 및 심근 관류
기간: 6개월 스캔
일치하지 않는 세그먼트의 SPRS; SUVmax, SUVmean 및 COI; LVEF, RVEF; 전신 질병 활동
6개월 스캔
심실 부정맥 부담
기간: 6 개월
지속적인 심실성 부정맥의 에피소드 또는 적절한 ICD 치료가 필요한 에피소드(쇼크 또는 항빈맥 조율)
6 개월
완전한 심장 차단
기간: 6 개월
CHB에 있는 환자의 비율
6 개월
심초음파에서 평가된 LVEF 및 RVEF
기간: 6 개월
기준선과 비교한 방출률, 절대 및 델타
6 개월
매우 민감한 Troponin I 수준 및 BNP 수준
기간: 6 개월
기준선과 비교한 절대 및 델타
6 개월
CMR 끝점
기간: 6 개월
지연된 향상 볼륨
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UOttawaHI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유육종증에 대한 임상 시험

프레드니손 또는 프레드니솔론에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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