Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte sarkoidose randomiseret forsøg (CHASM-CS-RCT)

24. juli 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiac Sarcoidosis Multi-Center Randomized Controlled Trial

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lavdosis Prednison(eller Prednisolon)/Methotrexat-kombination med standarddosis Prednison(eller Prednisolon) hos patienter diagnosticeret med akut aktiv klinisk manifest hjertesarkoidose og endnu ikke behandlet.

Efterforskerne antager, at en kombination af lavdosis Prednison (eller Prednisolon)/Methotrexat vil være lige så effektiv som standarddosis Prednison (eller Prednisolon), og resultere i væsentligt bedre livskvalitet og mindre toksicitet end standarddosis Prednison (eller Prednisolon).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret ligeligt til at modtage enten:

Overalt undtagen Japan:

Prednison 0,5 mg kg/dag i 6 måneder (MAX dosis 30 mg pr. dag) eller
Methotrexat 15-20 mg po, sc eller IM en gang om ugen i 6 måneder + Folinsyre 2 mg OD i 6 måneder + Prednison 20 mg dag i 1 måned, derefter 10 mg OD i 1 måned, derefter 5 mg OD i 1 måned, så STOP

I Japan:

Prednison eller prednisolon 0,5 mg/kg po (max 30 mg) i en måned og derefter reduceres med 5 mg pr. måned i fem måneder eller
Methotrexat 5-20 mg po, sc eller IM en gang om ugen i 6 måneder + Folinsyre 2-5 mg OD i 6 måneder + Prednison eller prednisolon 20 mg OD i 1 måned derefter 10 mg OD i 1 måned derefter 5 mg OD en måned

Methotrexat påbegyndes med en dosis på 15 mg én gang om ugen og øges til 20 mg én gang om ugen efter 4 uger, hvis det tolereres. I tilfælde af methotrexat-inducerede bivirkninger vil generelle retningslinjer blive givet, men specifik behandling vil blive overladt til de behandlende læger. Folinsyre vil blive taget for at hjælpe med at reducere methotrexat bivirkninger.

Forud for randomisering og undersøgelsesbehandling vil alle forsøgspersoner få udført følgende baseline-tests: baseline sikkerhedsblodarbejde; FDG-PET-scanning med myokardieperfusionsbilleddannelse; EKG; ekko; og en knoglemineraltæthedsscanning. Hjerte-MR (CMR) er valgfri, men opfordres kraftigt til. Der vil blive udtaget blod til biomarkørkerne-lab-analyse. Biomarkører, der skal analyseres, vil omfatte meget følsomme Troponin I. Prøver vil blive opbevaret til fremtidig ny biomarkør opdagelse. Quality of LIfe (QOL) spørgeskemaer (KSQ, SAT og SF-36) vil blive udfyldt før behandlingsstart.

Efter behandlingsstart vil forsøgspersoner blive set efter 4 uger, 8 uger (kun methotrexatarm) og 12 uger med et sidste besøg efter 6 måneder. Sikkerhedsblodarbejde og vurdering for medicinbivirkninger ved hjælp af et spørgeskema om medicinbivirkninger vil blive udfyldt ved alle besøg. Efter 12 uger vil QOL-spørgeskemaer blive udfyldt. Det primære endepunkt vil blive vurderet efter 6 måneder, hvor FDG-PET med myokardieperfusionsbilleddannelse, EKG, ekko, knoglemineraltæthedsscanning, QOL-spørgeskemaer, blod til biomarkører og enhedsforhør vil blive udført. CMR kan gentages. Hud-, muskelstyrketest og neuropsykiatrisk vurdering vil blive afsluttet efter 6 måneder som en del af det sammensatte glukokortikoid toksicitetsindeks.

Efter 6 måneders besøg. yderligere behandling vil ske efter den behandlende læges skøn. Oplysninger om lægens planlagte behandling efter den 6-måneders PET-scanning vil blive indsamlet.

Standardiserede protokoller til alle aspekter af FDG-PET-scanninger (dvs. patientforberedelse, billedoptagelse, billedbehandling, overførsel til core lab og analyse på core lab) vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Janine Ryan, BAH, CCRP
Telefonnummer: 17077 613-696-7000
E-mail: jryan@ottawaheart.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: David H Birnie, MD
Telefonnummer: 613-696-7269
E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Rekruttering
    - Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    - Kontakt:
      
      Russell Quinn, MD
      
      Telefonnummer: 403-220-5500
      
      E-mail: frquinn@ucalgary.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Russell Quinn, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Ikke rekrutterer endnu
    - St. Paul's Hospital
    - Kontakt:
      
      Mustafa Toma, MD
      
      Telefonnummer: 604 806 9986
      
      E-mail: MToma@providencehealth.bc.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Mustafa Toma, MD
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Rekruttering
    - Eastern Health Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Stephen Duffett, MD
      
      Telefonnummer: 709-777-6917
      
      E-mail: sduffett@mun.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Stephen Duffett, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Rekruttering
    - QE II Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Doug Hayami, MD
      
      E-mail: doug.hayami@nshealth.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Doug Hayami, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - Rekruttering
    - St. Joseph's Healthcare Centre
    - Kontakt:
      
      Nathan Hambly, MD
      
      Telefonnummer: 905-521-6183
      
      E-mail: nathan.hambly@medportal.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Nathan Hambly, MD
  - London, Ontario, Canada, N6A 4A5
    - Rekruttering
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Nikolaos Tzemos, MD
      
      Telefonnummer: 519-663-3038
      
      E-mail: Niko.Tzemos@lhsc.on.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Nikolaos Tzemos, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - Rekruttering
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Kontakt:
      
      David H Birnie, MD
      
      Telefonnummer: 613-696-7269
      
      E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      David Birnie, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University Health Network
    - Kontakt:
      
      Andrew Ha, MD
      
      Telefonnummer: 416-340-5206
      
      E-mail: andrew.ha@uhn.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Andrew Ha, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Rekruttering
    - Montreal Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Genevieve Giraldeau, MD
      
      Telefonnummer: 3858 514-376-3330
      
      E-mail: genevieve.giraldeau@umontreal.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Genevieve Giraldeau, MD
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Rekruttering
    - CIUSSS-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    - Kontakt:
      
      Leila Laroussi, MD
      
      Telefonnummer: 514-338-2050
      
      E-mail: liloularoussi@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Leila Laroussi, MD
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
    - Kontakt:
      
      Mario Senechal, MD
      
      E-mail: Mario.Senechal@criucpq.ulaval.ca
    - Ledende efterforsker:
      
      Mario Senechal, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Rekruttering
    - CIUSSS de L'Estrie - CHUS - Hopital Fleurimont
    - Ledende efterforsker:
      
      Félix Ayala-Paredes, MD
    - Kontakt:
      
      Felix Ayala-Paredes, MD
      
      Telefonnummer: 16317 819-346-1110
      
      E-mail: felix.ayala-paredes@USherbrooke.ca
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - Ikke rekrutterer endnu
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Francis D Murgatroyd, MD
      
      Telefonnummer: +44 (0)20 32993217
      
      E-mail: francis.murgatroyd@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Francis D Murgatroyd, MD
  - London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Imperial College Healthcare Trust-NHS-Hammersmith Hospital
    - Kontakt:
      
      Amanda Varnava, MD
      
      E-mail: amanda.varnava@nhs.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Amanda Varnava, MD
Forenede Stater
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Rekruttering
    - Yale-New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Edward Miller, MD
      
      Telefonnummer: 203-737-8871
      
      E-mail: edward.miller@yale.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Edward Miller, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - Rekruttering
    - Tufts Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amanda Vest, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Amanda Vest, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5853
    - Rekruttering
    - University of Michigan-Michigan Medicine Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Todd Koelling, MD
      
      Telefonnummer: 734-936-5265
      
      E-mail: tkoellin@med.umich.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Todd Koelling, MD
- Minnesota
  - Minnesota, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Minnesota
    - Kontakt:
      
      C Shenoy, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      C Shenoy, MD
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10467
    - Rekruttering
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yogita Rochlani, MD
      
      E-mail: yrochlani@montefiore.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Yogita Rochlani, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Steven Kalbfleisch, MD
    - Kontakt:
      
      Steven Kalbfleisch, MD
      
      E-mail: steven.kalbfleisch@osumc.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Allegheny General Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Indu Poornima, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Yeager
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Rekruttering
    - University of Utah
    - Kontakt:
      
      Line Kemeyou, MD
      
      E-mail: line.kemeyou@hsc.utah.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Line Kemeyou, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0053
    - Rekruttering
    - Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Jordana Kron, MD
      
      Telefonnummer: 804-828-7565
      
      E-mail: jordana.kron@vcuhealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Jordana Kron, MD
Japan
- - Chiba, Japan
    - Rekruttering
    - Chiba University
    - Kontakt:
      
      Y Koboyashi, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Y Koboyashi
  - Fukui, Japan
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Fukui
    - Kontakt:
      
      H Tada, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      H Tada, MD
  - Kawasaki, Japan
    - Ikke rekrutterer endnu
    - St. Marrianna University
    - Kontakt:
      
      Y. Akashi, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Y Akashi, MD
  - Nagoya, Japan
    - Rekruttering
    - Nagoya City University
    - Kontakt:
      
      K Nakasuka, MD
      
      E-mail: kosuke.nakasuka@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      K Nakasuka, MD
  - Osaka, Japan
    - Rekruttering
    - National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC)
    - Kontakt:
      
      Kengo Kusano, MD
      
      E-mail: kusanokengo@gmail.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Kengo Kusano, MD
  - Sapporo, Japan
    - Rekruttering
    - Sapporo Medical University
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Yano, MD
      
      E-mail: tyano@sapmed.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Toshiyuki Yano, MD
  - Tokyo, Japan
    - Rekruttering
    - Nippon Medical School
    - Kontakt:
      
      Kenji Yodogawa, MD
      
      E-mail: yodo@nms.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Kenji Yodagawa, MD
- Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku
  - Sapporo, Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku, Japan, 060-0808
    - Rekruttering
    - Hokkaido University
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Nagai, MD
      
      E-mail: nagai@med.hokudai.ac.jp
    - Ledende efterforsker:
      
      Toshiyuki Nagai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Hjertesarkoidose med et eller flere af følgende kliniske fund:

avanceret ledningssystemsygdom (defineret som Mobitz II AV-blok eller tredjegrads AV-blok)
signifikant sinusknudedysfunktion (defineret som gennemsnitlig HR mindre end 40bpm, når du er vågen og/eller vedvarende atrielle arytmier)
ikke-vedvarende eller vedvarende ventrikulær arytmi
venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 50 %)
højre ventrikulær dysfunktion (RVEF < 40 %)

(ii) Ingen alternativ forklaring på kliniske træk

(iii) FDG-PET-optagelse, der tyder på aktiv CS inden for to måneder efter tilmelding (bekræftet af PET-kernelaboratorielæsning)

OG EN ELLER BEGGE AF FØLGENDE

(iv) Positiv biopsi for sarkoid (enten EMB eller ekstra-kardial)

(v) CT-thorax, der viser træk, der stemmer overens med pulmonal sarkoidose og/eller mediastinal og/eller hilar lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

Aktuel eller nylig (inden for to måneder) ikke-topisk behandling for sarkoidose
Tager i øjeblikket Methotrexat eller Prednison for en anden helbredstilstand
Intolerance eller kontraindikation over for methotrexat eller prednison
Patienten opfylder ikke alle de ovennævnte inklusionskriterier
Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
Patienten er inkluderet i et andet randomiseret klinisk forsøg
Patienten har en kontraindikation for PET-billeddannelse eller tolererer sandsynligvis ikke på grund af svær klaustrofobi
Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder og potentiale vil have en negativ BHCG-test før tilmelding)
Amning
Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en yderst effektiv og medicinsk acceptabel form for prævention gennem hele undersøgelsen
Patienter, for hvem investigator mener, at forsøget ikke er i patientens interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison (eller Prednisolon) [Dosis overalt undtagen Japan] Prednison 0,5 mg kg/dag i 6 måneder (maks. dosis 30 mg) [Dosis i Japan] Prednison eller prednisolon 0,5 mg/kg po (maks. 30 mg) i en måned og reducer derefter med 5 mg pr. måned i fem måneder	Medicin: Prednison eller Prednisolon Oral prednison/prednisolon tablet
Eksperimentel: Methotrexat [Dosis overalt undtagen Japan] Methotrexat 15-20 mg oralt, sc eller IM en gang om ugen i 6 måneder + Prednison 20 mg po dagligt i en måned derefter 10 mg po dagligt i en måned derefter 5 mg po dagligt i en måned og derefter hold op. Også folinsyre 2 mg po dagligt i 6 måneder. [Dosis i Japan] Methotrexat 5-20 mg mg oralt, sc eller IM en gang om ugen i 6 måneder + Prednison eller Prednisolon 20 mg OD i 1 måned derefter 10 mg OD i 1 måned og derefter 5 mg OD en måned. Også folinsyre 2 mg po dagligt i 6 måneder.	Medicin: Prednison eller Prednisolon Oral prednison/prednisolon tablet Medicin: Methotrexat Oral, subkutan eller intramuskulær methotrexat

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: Prednison (eller Prednisolon)

[Dosis overalt undtagen Japan] Prednison 0,5 mg kg/dag i 6 måneder (maks. dosis 30 mg)

[Dosis i Japan] Prednison eller prednisolon 0,5 mg/kg po (maks. 30 mg) i en måned og reducer derefter med 5 mg pr. måned i fem måneder

Medicin: Prednison eller Prednisolon

Oral prednison/prednisolon tablet

Eksperimentel: Methotrexat

[Dosis overalt undtagen Japan] Methotrexat 15-20 mg oralt, sc eller IM en gang om ugen i 6 måneder + Prednison 20 mg po dagligt i en måned derefter 10 mg po dagligt i en måned derefter 5 mg po dagligt i en måned og derefter hold op. Også folinsyre 2 mg po dagligt i 6 måneder.

[Dosis i Japan] Methotrexat 5-20 mg mg oralt, sc eller IM en gang om ugen i 6 måneder + Prednison eller Prednisolon 20 mg OD i 1 måned derefter 10 mg OD i 1 måned og derefter 5 mg OD en måned. Også folinsyre 2 mg po dagligt i 6 måneder.

Medicin: Prednison eller Prednisolon

Oral prednison/prednisolon tablet

Medicin: Methotrexat

Oral, subkutan eller intramuskulær methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Summet perfusion rest score (SPRS) på FDG-PET scanning Tidsramme: 6 måneder	Mål for myokardie ardannelse og fibrose (blindet core lab analyse)	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighed Tidsramme: 6 måneder	Alle forårsager dødsfald	6 måneder
Kardiovaskulære indlæggelser Tidsramme: 6 måneder	Kun kardiovaskulært relateret	6 måneder
Medicinrelaterede bivirkninger Tidsramme: 6 måneder	Brug af klinisk vurdering, indberetning af medicinbivirkninger og uønskede hændelser	6 måneder
Modificeret Cleveland Clinic Glukokortikoid Toksicitet Score Tidsramme: 6 måneder	Opsummeret score for ny/forværret diabetes;ny/forværret HTN; osteoporose; ændring i højde og vægt (kombineret og rapporteret som BMI i kg/m2)	6 måneder
Glukokortikoid toksicitetsindeks Tidsramme: 6 måneder	Sammensat scoring (forbedring; ingen signifikant ændring; forværring) sammenlignet med baseline	6 måneder
Patienten rapporterede symptomer relateret til medicin Tidsramme: 6 måneder	Brug af spørgeskema om medicinbivirkninger (symptom til stede, ja eller nej; hyppighed; intensitet)	6 måneder
Overholdelse af medicin Tidsramme: 6 måneder	% af dage, hvor behandlingen blev taget som foreskrevet	6 måneder
Generisk livskvalitet (SF 36) Tidsramme: 6 måneder	Måling af generel QOL ved hjælp af SF-36 spørgeskema	6 måneder
Sygdomsspecifik livskvalitet (KSQ og SAT) Tidsramme: 6 måneder	Brug af Kings Sarcoidosis spørgeskema og Sarcoidosis Assessment Tool	6 måneder
BMI Tidsramme: 6 måneder	Vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m2, absolut og delta sammenlignet med baseline	6 måneder
Blodtryk Tidsramme: 6 måneder	Systolisk og diastolisk, absolut og delta sammenlignet med baseline	6 måneder
HbA1C Tidsramme: 6 måneder	Absolut og delta sammenlignet med baseline	6 måneder
T-score på knogletæthedsscanning Tidsramme: 6 måneder	Absolut og delta sammenlignet med baseline	6 måneder
FDG-PET og myokardieperfusion Tidsramme: 6 måneders scanning	SPRS i uoverensstemmende segmenter; SUVmax, SUVmean og COI; LVEF, RVEF; sygdomsaktivitet i hele kroppen	6 måneders scanning
Ventrikulær arytmi byrde Tidsramme: 6 måneder	Episoder med vedvarende ventrikulær arytmi eller episoder, der kræver passende ICD-terapi (chok- eller anti-takykardi-stimulering)	6 måneder
Komplet hjerteblok Tidsramme: 6 måneder	Procentdel af patienter, der er i CHB	6 måneder
LVEF og RVEF vurderet på ekkokardiogram Tidsramme: 6 måneder	Ejektionsfraktion, absolut og delta sammenlignet med baseline	6 måneder
Meget følsomme Troponin I-niveauer og BNP-niveauer Tidsramme: 6 måneder	Absolut og delta sammenlignet med baseline	6 måneder
CMR-endepunkter Tidsramme: 6 måneder	Volumen af forsinket forbedring	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Ledende efterforsker: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Birnie D, Beanlands RSB, Nery P, Aaron SD, Culver DA, DeKemp RA, Gula L, Ha A, Healey JS, Inoue Y, Judson MA, Juneau D, Kusano K, Quinn R, Rivard L, Toma M, Varnava A, Wells G, Wickremasinghe M, Kron J. Cardiac Sarcoidosis multi-center randomized controlled trial (CHASM CS- RCT). Am Heart J. 2020 Feb;220:246-252. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.003. Epub 2019 Oct 20.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

UOttawaHI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison eller Prednisolon

Ornovi, Inc.

Trukket tilbage

En første i menneskelig enkelt og multiple stigende dosis og Open Label fødevareeffektundersøgelse af OR-101 i raske forsøgspersoner

Alopecia areata

Australien
Devintec Sagl
Meditrial SrL

Rekruttering

Devintec OR-AT0222 Oral Gel til behandling af kræftsår: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Tilbagevendende aphthous ulcus

Italien
Laval University

Ukendt

Laval University Rouge et eller Post ACL Surgery Program Effektivitet

Forreste korsbåndsskader | ACL

Canada
Albany Medical College

Tilmelding efter invitation

Glansstørrelse i Hypospadier sammenlignet med normal

Hypospadier | Kirurgi ikke-hypospadi

Forenede Stater
Nanjing University School of Medicine

Afsluttet

Effektiviteten af nok steroider som inducerende terapi i minimal forandring sygdomslignende IgA nefropati

IgA nefropati

Kina
University of Alabama at Birmingham
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Afsluttet

Thymektomiforsøg i ikke-thymomatøs myasthenia gravis-patienter, der modtager prednisonterapi

Myasthenia gravis

Thailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
Celgene

Afsluttet

En undersøgelse til at estimere effektstørrelserne af HRCT-endepunkter som respons på glukokortikoid-induktionsterapi hos forsøgspersoner med pulmonal sarkoidose

Sarcoidose, lunge

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland
Lawson Health Research Institute

Afsluttet

Pilotundersøgelse af, hvordan børn med astmaforværringer metaboliserer prednison

Astma eksacerbation

Canada
Nagasaki University

Ukendt

Oral prednisolon til behandling af esophageal striktur efter esophageal kirurgi

Esophageal anastomotisk forsnævring

Japan
Prim PD Dr Afshin Assadian
Wilhelminenspital Vienna

Ukendt

Brugen af kardiovaskulære biomarkører i abdominal aortakirurgi (BIAS)

Arterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominal

Østrig

Hjerte sarkoidose randomiseret forsøg (CHASM-CS-RCT)

Cardiac Sarcoidosis Multi-Center Randomized Controlled Trial

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Prednison eller Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer