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Randomisierte Studie zu kardialer Sarkoidose (CHASM-CS-RCT)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Kardiale Sarkoidose Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer niedrig dosierten Prednison (oder Prednisolon)/Methotrexat-Kombination mit einer Standarddosis von Prednison (oder Prednisolon) bei Patienten, bei denen eine akute aktive klinisch manifeste kardiale Sarkoidose diagnostiziert wurde und die noch nicht behandelt wurden.

Die Forscher gehen davon aus, dass die niedrig dosierte Prednison (oder Prednisolon)/Methotrexat-Kombination genauso wirksam ist wie die Standarddosis von Prednison (oder Prednisolon) und zu einer signifikant besseren Lebensqualität und weniger Toxizität als die Standarddosis von Prednison (oder Prednisolon) führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten entweder:

Überall außer Japan:

  1. Prednison 0,5 mg kg/Tag für 6 Monate (maximale Dosis 30 mg pro Tag) oder
  2. Methotrexat 15–20 mg p.o., sc oder im einmal pro Woche für 6 Monate + Folsäure 2 mg einmal täglich für 6 Monate + Prednison 20 mg täglich für 1 Monat, dann 10 mg einmal täglich für 1 Monat, dann 5 mg einmal täglich für einen Monat Monat dann STOP

In Japan:

  1. Prednison oder Prednisolon 0,5 mg/kg p.o. (max. 30 mg) für einen Monat, dann Reduzierung um 5 mg pro Monat für fünf Monate oder
  2. Methotrexat 5-20 mg p.o., sc oder im einmal wöchentlich für 6 Monate + Folsäure 2-5 mg OD für 6 Monate + Prednison oder Prednisolon 20 mg OD für 1 Monat, dann 10 mg OD für 1 Monat, dann 5 mg OD einen Monat

Methotrexat wird mit einer Dosis von 15 mg einmal wöchentlich begonnen und bei Verträglichkeit nach 4 Wochen auf 20 mg einmal wöchentlich erhöht. Im Falle von Methotrexat-induzierten Nebenwirkungen werden allgemeine Richtlinien bereitgestellt, die spezifische Behandlung wird jedoch den behandelnden Ärzten überlassen. Folsäure wird eingenommen, um die Nebenwirkungen von Methotrexat zu reduzieren.

Vor der Randomisierung und Studienbehandlung werden bei allen Probanden die folgenden Basistests durchgeführt: Basislinien-Sicherheitsblutuntersuchung; FDG-PET-Scan mit myokardialer Perfusionsbildgebung; EKG; Echo; und ein Knochenmineraldichtescan. Herz-MRT (CMR) ist optional, wird aber dringend empfohlen. Blut wird für die Biomarker-Core-Lab-Analyse entnommen. Zu den zu testenden Biomarkern gehört das hochempfindliche Troponin I. Die Proben werden für die zukünftige Entdeckung neuer Biomarker aufbewahrt. Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) (KSQ, SAT und SF-36) werden vor Beginn der Behandlung ausgefüllt.

Nach Therapiebeginn werden die Patienten nach 4 Wochen, 8 Wochen (nur Methotrexat-Arm) und 12 Wochen untersucht, mit einem letzten Besuch nach 6 Monaten. Sicherheitsblutuntersuchungen und eine Bewertung der Nebenwirkungen von Medikamenten anhand eines Fragebogens zu Medikamentennebenwirkungen werden bei allen Besuchen durchgeführt. Nach 12 Wochen werden QOL-Fragebögen ausgefüllt. Der primäre Endpunkt wird nach 6 Monaten bewertet, wenn FDG-PET mit myokardialer Perfusionsbildgebung, EKG, Echo, Knochenmineraldichte-Scan, QOL-Fragebögen, Blut für Biomarker und Geräteabfrage durchgeführt wird. CMR kann wiederholt werden. Haut-, Muskelkrafttests und neuropsychiatrische Beurteilung werden nach 6 Monaten als Teil des zusammengesetzten Glukokortikoid-Toxizitätsindex abgeschlossen.

Nach dem 6-monatigen Besuch. Die weitere Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Details der geplanten Behandlung des Arztes nach dem 6-Monats-PET-Scan werden gesammelt.

Standardisierte Protokolle für alle Aspekte von FDG-PET-Scans (d. h. Patientenvorbereitung, Bilderfassung, Bildverarbeitung, Transfer zum Kernlabor und Analyse im Kernlabor) folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Chiba University
        • Kontakt:
          • Y Koboyashi, MD
        • Hauptermittler:
          • Y Koboyashi
      • Fukui, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Fukui
        • Kontakt:
          • H Tada, MD
        • Hauptermittler:
          • H Tada, MD
      • Kawasaki, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Marrianna University
        • Kontakt:
          • Y. Akashi, MD
        • Hauptermittler:
          • Y Akashi, MD
      • Nagoya, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • K Nakasuka, MD
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kengo Kusano, MD
      • Sapporo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshiyuki Yano, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenji Yodagawa, MD
    • Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku
      • Sapporo, Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku, Japan, 060-0808
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshiyuki Nagai, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Russell Quinn, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Toma, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Eastern Health Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Duffett, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QE II Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doug Hayami, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Hambly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Tzemos, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Birnie, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Genevieve Giraldeau, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • CIUSSS-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leila Laroussi, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Senechal, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
        • Hauptermittler:
          • Felix Ayala-Paredes, MD
        • Kontakt:
  • Neuseeland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Edwards Dr., MD
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Miller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Amanda Vest, MD
        • Kontakt:
          • Mili Mehta, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5853
        • Rekrutierung
        • University of Michigan-Michigan Medicine Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Koelling, MD
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • C Shenoy, MD
        • Hauptermittler:
          • C Shenoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yogita Rochlani, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Kalbfleisch, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Indu Poornima, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Line Kemeyou, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0053
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordana Kron, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis D Murgatroyd, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Noch keine Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare Trust-NHS-Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Varnava, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Kardiale Sarkoidose mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Befunde:

  • fortgeschrittene Erkrankung des Reizleitungssystems (definiert als Mobitz-II-AV-Block oder AV-Block dritten Grades)
  • signifikante Funktionsstörung des Sinusknotens (definiert als durchschnittliche HF von weniger als 40 bpm im Wachzustand und/oder anhaltende atriale Arrhythmien)
  • nicht anhaltende oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmie
  • linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • rechtsventrikuläre Dysfunktion (RVEF < 40 %)

UND

(ii) Keine alternative Erklärung für klinische Merkmale

UND

(iii) FDG-PET-Aufnahme, die auf aktives CS hindeutet, innerhalb von zwei Monaten nach der Registrierung (bestätigt durch PET-Core-Lab-Lesung)

UND EINES ODER BEIDE DER FOLGENDEN

(iv) Positive Biopsie für Sarkoid (entweder EMB oder extrakardial)

(v) CT-Thorax mit Merkmalen, die mit einer pulmonalen Sarkoidose und/oder einer mediastinalen und/oder hilaren Lymphadenopathie übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Monaten) nicht-topische Behandlung der Sarkoidose
  2. Nehmen Sie derzeit Methotrexat oder Prednison wegen eines anderen Gesundheitszustands ein
  3. Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Methotrexat oder Prednison
  4. Der Patient erfüllt nicht alle der oben aufgeführten Einschlusskriterien
  5. Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Der Patient wird in eine andere randomisierte klinische Studie aufgenommen
  7. Der Patient hat eine Kontraindikation für die PET-Bildgebung oder wird aufgrund schwerer Klaustrophobie wahrscheinlich nicht vertragen
  8. Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial haben vor der Einschreibung einen negativen BHCG-Test)
  9. Stillen
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während der gesamten Studie eine hochwirksame und medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  11. Patienten, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die Studie nicht im Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison (oder Prednisolon)

[Dosierung überall außer Japan] Prednison 0,5 mg kg/Tag für 6 Monate (Maximaldosis 30 mg)

[Dosis in Japan] Prednison oder Prednisolon 0,5 mg/kg p.o. (max. 30 mg) für einen Monat, dann Reduzierung um 5 mg pro Monat für fünf Monate
Arzneimittel: Prednison oder Prednisolon
Orale Prednison/Prednisolon-Tablette
Experimental: Methotrexat

[Überall außer Japan dosieren] Methotrexat 15–20 mg oral, sc oder IM einmal pro Woche für 6 Monate + Prednison 20 mg p.o. täglich für einen Monat, dann 10 mg p.o. täglich für einen Monat, dann 5 mg p.o. täglich für einen Monat und dann stoppen. Außerdem Folsäure OD (genaue Dosierung und Anweisungen liegen im Ermessen des Arztes) für 6 Monate.

[Dosis in Japan] Methotrexat 5-20 mg oral, sc oder IM einmal pro Woche für 6 Monate+ Prednison oder Prednisolon 20 mg einmal täglich für 1 Monat, dann 10 mg einmal täglich für 1 Monat, dann 5 mg einmal täglich einen Monat. Außerdem Folsäure 2 mg p.o. täglich für 6 Monate.
Arzneimittel: Prednison oder Prednisolon
Orale Prednison/Prednisolon-Tablette
Arzneimittel: Methotrexat
Orales, subkutanes oder intramuskuläres Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Perfusions-Ruhe-Score (SPRS) im FDG-PET-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der myokardialen Vernarbung und Fibrose (Blindkern-Laboranalyse)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Alle verursachen Todesfälle
6 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Nur kardiovaskulär
6 Monate
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von klinischer Bewertung, Meldung von Medikamentennebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen
6 Monate
Modifizierter Glucocorticoid-Toxizitäts-Score der Cleveland Clinic
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtpunktzahl für neuen/sich verschlechternden Diabetes; neues/sich verschlechterndes HTN; Osteoporose; Veränderung von Größe und Gewicht (kombiniert und angegeben als BMI in kg/m2)
6 Monate
Glukokortikoid-Toxizitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetztes Scoring (Verbesserung; keine signifikante Veränderung; Verschlechterung) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Der Patient berichtete über Symptome im Zusammenhang mit Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung eines Fragebogens zu Medikamentennebenwirkungen (Symptom vorhanden, ja oder nein; Häufigkeit; Intensität)
6 Monate
Medikations-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
% der Tage, an denen die Behandlung wie vorgeschrieben durchgeführt wurde
6 Monate
Generische Lebensqualität (SF 36)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der allgemeinen QOL mit dem SF-36-Fragebogen
6 Monate
Krankheitsspezifische Lebensqualität (KSQ und SAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung des Kings-Sarkoidose-Fragebogens und des Sarkoidose-Bewertungstools
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI in kg/m2, absolut und Delta im Vergleich zum Ausgangswert anzugeben
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Systolisch und diastolisch, absolut und Delta im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
HbA1C
Zeitfenster: 6 Monate
Absolut und Delta im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
T-Score im Knochendichtescan
Zeitfenster: 6 Monate
Absolut und Delta im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
FDG-PET und myokardiale Perfusion
Zeitfenster: 6-Monats-Scan
SPRS in nicht übereinstimmenden Segmenten; SUVmax, SUVmean und COI; LVEF, RVEF; Krankheitsaktivität des ganzen Körpers
6-Monats-Scan
Belastung durch ventrikuläre Arrhythmie
Zeitfenster: 6 Monate
Episoden anhaltender ventrikulärer Arrhythmie oder Episoden, die eine geeignete ICD-Therapie erfordern (Schock- oder Antitachykardie-Stimulation)
6 Monate
Kompletter Herzblock
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sich in CHB befinden
6 Monate
LVEF und RVEF im Echokardiogramm beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Ejektionsfraktion, absolut und Delta im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Hochempfindliche Troponin-I-Spiegel und BNP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Absolut und Delta im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
CMR-Endpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
Volumen der verzögerten Anreicherung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOttawaHI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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