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Studio randomizzato sulla sarcoidosi cardiaca (CHASM-CS-RCT)

24 luglio 2023 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studio controllato randomizzato multicentrico sulla sarcoidosi cardiaca

Studio prospettico randomizzato controllato che confronta la combinazione di prednisone (o prednisolone)/metotrexato a basso dosaggio con la dose standard di prednisone (o prednisolone) in pazienti con diagnosi di sarcoidosi cardiaca acuta attiva clinicamente manifesta e non ancora trattati.

Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di prednisone (o prednisolone) / metotrexato a basso dosaggio sarà efficace quanto la dose standard di prednisone (o prednisolone) e si tradurrà in una qualità della vita significativamente migliore e una minore tossicità rispetto alla dose standard di prednisone (o prednisolone).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno randomizzati in modo uguale per ricevere:

Ovunque tranne il Giappone:

  1. Prednisone 0,5 mg kg/giorno per 6 mesi (dose MAX 30 mg al giorno) o
  2. Metotrexato 15-20 mg PO, SC o IM una volta alla settimana per 6 mesi + acido folico 2 mg OD per 6 mesi + prednisone 20 mg die per 1 mese, poi 10 mg OD per 1 mese, poi 5 mg OD per un mese mese poi STOP

In Giappone:

  1. Prednisone o prednisolone 0,5 mg/kg PO (max 30 mg) per un mese, quindi ridurre di 5 mg al mese per cinque mesi o
  2. Metotrexato 5-20 mg PO, SC o IM una volta alla settimana per 6 mesi + Acido Folico 2-5 mg OD per 6 mesi + Prednisone o prednisolone 20 mg OD per 1 mese poi 10 mg OD per 1 mese poi 5 mg OD per un mese

Il metotrexato verrà iniziato a una dose di 15 mg una volta alla settimana e aumentato a 20 mg una volta alla settimana dopo 4 settimane se tollerato. In caso di effetti collaterali indotti da Methotrexate saranno fornite linee guida generali, tuttavia la gestione specifica sarà lasciata ai medici curanti. L'acido folico verrà assunto per aiutare a ridurre gli effetti collaterali del metotrexato.

Prima della randomizzazione e del trattamento in studio, a tutti i soggetti verranno eseguiti i seguenti test di riferimento: analisi del sangue di sicurezza al basale; Scansione FDG-PET con imaging della perfusione miocardica; ECG; eco; e una scansione della densità minerale ossea. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è facoltativa ma fortemente incoraggiata. Il sangue sarà ottenuto per l'analisi core-lab dei biomarcatori. I biomarcatori da analizzare includeranno la troponina I altamente sensibile. I campioni saranno conservati per la futura scoperta di nuovi biomarcatori. I questionari sulla qualità della vita (QOL) (KSQ, SAT e SF-36) saranno completati prima dell'inizio del trattamento.

Dopo l'inizio della terapia, i soggetti saranno visitati a 4 settimane, 8 settimane (solo braccio con metotrexato) e 12 settimane, con una visita finale a 6 mesi. Le analisi del sangue di sicurezza e la valutazione degli effetti collaterali dei farmaci, utilizzando un questionario sugli effetti collaterali dei farmaci, saranno completate a tutte le visite. A 12 settimane saranno completati i questionari QOL. L'endpoint primario sarà valutato a 6 mesi, quando verranno eseguiti FDG-PET con imaging di perfusione miocardica, ECG, ecografia, scansione della densità minerale ossea, questionari QOL, sangue per biomarcatori e interrogazione del dispositivo. Il CMR può essere ripetuto. I test della pelle, della forza muscolare e la valutazione neuropsichiatrica saranno completati a 6 mesi come parte dell'indice composito di tossicità dei glucocorticoidi.

Dopo la visita di 6 mesi. ulteriore gestione sarà a discrezione del medico curante. Verranno raccolti i dettagli del trattamento pianificato dai medici dopo la scansione PET di 6 mesi.

Protocolli standardizzati per tutti gli aspetti delle scansioni FDG-PET (ad es. seguiranno la preparazione del paziente, l'acquisizione delle immagini, l'elaborazione delle immagini, il trasferimento al core lab e l'analisi al core lab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell Quinn, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Non ancora reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Toma, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Reclutamento
        • Eastern Health Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Stephen Duffett, MD
          • Numero di telefono: 709-777-6917
          • Email: sduffett@mun.ca
        • Investigatore principale:
          • Stephen Duffett, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QE II Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doug Hayami, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Hambly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 4A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Tzemos, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Birnie, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Non ancora reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Genevieve Giraldeau, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • CIUSSS-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leila Laroussi, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Senechal, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de L'Estrie - CHUS - Hopital Fleurimont
        • Investigatore principale:
          • Félix Ayala-Paredes, MD
        • Contatto:
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba University
        • Contatto:
          • Y Koboyashi, MD
        • Investigatore principale:
          • Y Koboyashi
      • Fukui, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • University of Fukui
        • Contatto:
          • H Tada, MD
        • Investigatore principale:
          • H Tada, MD
      • Kawasaki, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • St. Marrianna University
        • Contatto:
          • Y. Akashi, MD
        • Investigatore principale:
          • Y Akashi, MD
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya City University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • K Nakasuka, MD
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kengo Kusano, MD
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • Sapporo Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshiyuki Yano, MD
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenji Yodagawa, MD
    • Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku
      • Sapporo, Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku, Giappone, 060-0808
        • Reclutamento
        • Hokkaido University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshiyuki Nagai, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francis D Murgatroyd, MD
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Non ancora reclutamento
        • Imperial College Healthcare Trust-NHS-Hammersmith Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Varnava, MD
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale-New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Miller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
          • Amanda Vest, MD
        • Investigatore principale:
          • Amanda Vest, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5853
        • Reclutamento
        • University of Michigan-Michigan Medicine Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Koelling, MD
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • C Shenoy, MD
        • Investigatore principale:
          • C Shenoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yogita Rochlani, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Steven Kalbfleisch, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Non ancora reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Indu Poornima, MD
        • Contatto:
          • Matthew Yeager
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Line Kemeyou, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0053
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordana Kron, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Sarcoidosi cardiaca che si presenta con uno o più dei seguenti reperti clinici:

  • malattia avanzata del sistema di conduzione (definita come blocco AV Mobitz II o blocco AV di terzo grado)
  • disfunzione significativa del nodo del seno (definita come frequenza cardiaca media inferiore a 40 bpm da svegli e/o aritmie atriali sostenute)
  • aritmia ventricolare non sostenuta o sostenuta
  • disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <50%)
  • disfunzione ventricolare destra (FREV <40%)

E

(ii) Nessuna spiegazione alternativa per le caratteristiche cliniche

E

(iii) assorbimento di FDG-PET indicativo di CS attivo entro due mesi dall'arruolamento (confermato dalla lettura del core lab PET)

E UNO O ENTRAMBI DEI SEGUENTI

(iv) Biopsia positiva per Sarcoid (EMB o extracardiaco)

(v) TC torace che mostra caratteristiche compatibili con sarcoidosi polmonare e/o linfoadenopatia mediastinica e/o ilare

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento non topico attuale o recente (entro due mesi) per la sarcoidosi
  2. Attualmente sta assumendo metotrexato o prednisone per un'altra condizione di salute
  3. Intolleranza o controindicazione al metotrexato o al prednisone
  4. Il paziente non soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra elencati
  5. Il paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
  6. Il paziente è incluso in un altro studio clinico randomizzato
  7. Il paziente ha una controindicazione all'imaging PET o è improbabile che tolleri a causa della grave claustrofobia
  8. Gravidanza (tutte le donne in età fertile e potenziale avranno un test BHCG negativo prima dell'iscrizione)
  9. Allattamento al seno
  10. Donne in età fertile che si rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace e accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  11. Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene che la sperimentazione non sia nell'interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisone (o Prednisolone)

[Dose ovunque eccetto Giappone] Prednisone 0,5 mg kg/giorno per 6 mesi (dose massima 30 mg)

[Dose in Giappone] Prednisone o prednisolone 0,5 mg/kg PO (max 30 mg) per un mese, quindi ridurre di 5 mg al mese per cinque mesi
Droga: Prednisone o Prednisolone
Compressa orale di prednisone/prednisolone
Sperimentale: Metotrexato

[Dose ovunque eccetto il Giappone] Metotrexato 15-20 mg per via orale, sc o IM una volta alla settimana per 6 mesi + Prednisone 20 mg PO al giorno per un mese poi 10 mg PO al giorno per un mese poi 5 mg PO al giorno per un mese e poi fermata. Anche acido folico 2 mg PO al giorno per 6 mesi.

[Dose in Giappone] Metotrexato 5-20 mg per via orale, sc o IM una volta alla settimana per 6 mesi + Prednisone o Prednisolone 20 mg OD per 1 mese, quindi 10 mg OD per 1 mese, quindi 5 mg OD per un mese. Anche acido folico 2 mg PO al giorno per 6 mesi.
Droga: Prednisone o Prednisolone
Compressa orale di prednisone/prednisolone
Droga: Metotrexato
Metotrexato orale, sottocutaneo o intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sommato del resto della perfusione (SPRS) alla scansione FDG-PET
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della cicatrizzazione miocardica e della fibrosi (analisi di laboratorio in cieco)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti causano morti
6 mesi
Ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Solo cardiovascolare
6 mesi
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la valutazione clinica, gli effetti collaterali dei farmaci e la segnalazione degli eventi avversi
6 mesi
Punteggio di tossicità dei glucocorticoidi della Cleveland Clinic modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio sommato di diabete nuovo/in peggioramento; HTN nuovo/in peggioramento; osteoporosi; variazione di altezza e peso (combinati e riportati come BMI in kg/m2)
6 mesi
Indice di tossicità dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio composito (miglioramento; nessun cambiamento significativo; peggioramento) rispetto al basale
6 mesi
Il paziente ha riportato sintomi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo del questionario sugli effetti collaterali dei farmaci (sintomi presenti, sì o no; frequenza; intensità)
6 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
% di giorni in cui il trattamento è stato assunto come prescritto
6 mesi
Qualità della vita generica (SF 36)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della QOL generale utilizzando il questionario SF-36
6 mesi
Qualità della vita specifica per malattia (KSQ e SAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando il questionario Kings Sarcoidosis e lo strumento di valutazione della sarcoidosi
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso e altezza combinati per riportare il BMI in kg/m2, assoluto e delta rispetto al basale
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Sistolica e diastolica, assoluta e delta rispetto al basale
6 mesi
HbA1C
Lasso di tempo: 6 mesi
Assoluto e delta rispetto al basale
6 mesi
Punteggio T sulla scansione della densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Assoluto e delta rispetto al basale
6 mesi
FDG-PET e perfusione miocardica
Lasso di tempo: Scansione di 6 mesi
SPRS in segmenti non corrispondenti; SUVmax, SUVmean e COI; LVEF, FEVS; tutta l'attività della malattia del corpo
Scansione di 6 mesi
Carico di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Episodi di aritmia ventricolare sostenuta o episodi che richiedono un'appropriata terapia ICD (shock o stimolazione antitachicardica)
6 mesi
Blocco cardiaco completo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che sono in CHB
6 mesi
LVEF e RVEF valutati sull'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 6 mesi
Frazione di eiezione, assoluta e delta rispetto al basale
6 mesi
Livelli di troponina I e livelli di BNP altamente sensibili
Lasso di tempo: 6 mesi
Assoluto e delta rispetto al basale
6 mesi
Endpoint CMR
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume di potenziamento ritardato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOttawaHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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