Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba sarkoidozy sercowej (CHASM-CS-RCT)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Sarkoidoza sercowa Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane porównujące kombinację niskich dawek prednizonu (lub prednizolonu)/metotreksatu ze standardową dawką prednizonu (lub prednizolonu) u pacjentów, u których rozpoznano ostrą, czynną, klinicznie manifestującą się sarkoidozę serca i jeszcze nieleczonych.

Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie niskich dawek prednizonu (lub prednizolonu)/metotreksatu będzie tak samo skuteczne jak prednizon (lub prednizolon) w standardowej dawce i spowoduje znacznie lepszą jakość życia i mniejszą toksyczność niż prednizon (lub prednizolon w standardowej dawce).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z badania zostaną równo losowo przydzielone do otrzymania:

Wszędzie poza Japonią:

Prednizon 0,5 mg kg/dobę przez 6 miesięcy (MAX dawka 30 mg na dobę) lub
Metotreksat 15-20 mg po, sc lub IM raz w tygodniu przez 6 miesięcy + Kwas foliowy 2 mg OD przez 6 miesięcy + Prednizon 20 mg OD przez 1 miesiąc, następnie 10 mg OD przez 1 miesiąc, następnie 5 mg OD przez 1 miesiąc miesiąc, a potem STOP

W Japonii:

Prednizon lub prednizolon 0,5 mg/kg doustnie (maks. 30 mg) przez jeden miesiąc, następnie zmniejszyć o 5 mg na miesiąc przez pięć miesięcy lub
Metotreksat 5-20 mg po, sc lub IM raz w tygodniu przez 6 miesięcy + Kwas foliowy 2-5 mg OD przez 6 miesięcy + Prednizon lub prednizolon 20 mg OD przez 1 miesiąc, następnie 10 mg OD przez 1 miesiąc, a następnie 5 mg OD przez 1 miesiąc

Metotreksat rozpocznie się od dawki 15 mg raz w tygodniu i zostanie zwiększony do 20 mg raz w tygodniu po 4 tygodniach, jeśli będzie tolerowany. W przypadku działań niepożądanych wywołanych przez metotreksat zostaną podane ogólne wytyczne, jednak szczegółowe postępowanie zostanie pozostawione lekarzom prowadzącym. Kwas foliowy będzie przyjmowany w celu zmniejszenia skutków ubocznych metotreksatu.

Przed randomizacją i leczeniem w ramach badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani następującym podstawowym badaniom: wyjściowe badania krwi dotyczące bezpieczeństwa; skan FDG-PET z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego; EKG; Echo; oraz badanie gęstości mineralnej kości. MRI serca (CMR) jest opcjonalne, ale zdecydowanie zalecane. Krew zostanie pobrana do analizy biomarkerów w laboratorium podstawowym. Biomarkery do oznaczania będą obejmować wysoce czułą Troponinę I. Próbki będą przechowywane w celu przyszłego odkrycia nowych biomarkerów. Kwestionariusze jakości życia (QOL) (KSQ, SAT i SF-36) zostaną wypełnione przed rozpoczęciem leczenia.

Po rozpoczęciu terapii pacjenci będą obserwowani po 4 tygodniach, 8 tygodniach (tylko w ramieniu z metotreksatem) i 12 tygodniach, z ostatnią wizytą po 6 miesiącach. Badania krwi dotyczące bezpieczeństwa i ocena skutków ubocznych leków, przy użyciu kwestionariusza dotyczącego skutków ubocznych leków, będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt. W 12 tygodniu zostaną wypełnione kwestionariusze QOL. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 6 miesiącach, kiedy zostanie wykonane badanie FDG-PET z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego, EKG, echo serca, badanie gęstości mineralnej kości, kwestionariusze QOL, badanie krwi w celu oznaczenia biomarkerów i badanie urządzenia. CMR może zostać powtórzony. Badanie skóry, siły mięśniowej i ocena neuropsychiatryczna zostaną zakończone po 6 miesiącach jako część złożonego wskaźnika toksyczności glukokortykoidów.

Po 6 miesięcznej wizycie. dalsze postępowanie będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego. Zostaną zebrane szczegóły dotyczące planowanego przez lekarzy leczenia po 6-miesięcznym badaniu PET.

Standaryzowane protokoły dla wszystkich aspektów skanowania FDG-PET (tj. przygotowanie pacjenta, akwizycja obrazu, przetwarzanie obrazu, przeniesienie do laboratorium głównego i analiza w laboratorium głównym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Janine Ryan, BAH, CCRP
Numer telefonu: 17077 613-696-7000
E-mail: jryan@ottawaheart.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: David H Birnie, MD
Numer telefonu: 613-696-7269
E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Chiba, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Chiba University
    - Kontakt:
      
      Y Koboyashi, MD
    - Główny śledczy:
      
      Y Koboyashi
  - Fukui, Japonia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Fukui
    - Kontakt:
      
      H Tada, MD
    - Główny śledczy:
      
      H Tada, MD
  - Kawasaki, Japonia
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - St. Marrianna University
    - Kontakt:
      
      Y. Akashi, MD
    - Główny śledczy:
      
      Y Akashi, MD
  - Nagoya, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Nagoya City University
    - Kontakt:
      
      K Nakasuka, MD
      
      E-mail: kosuke.nakasuka@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      K Nakasuka, MD
  - Osaka, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC)
    - Kontakt:
      
      Kengo Kusano, MD
      
      E-mail: kusanokengo@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Kengo Kusano, MD
  - Sapporo, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Sapporo Medical University
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Yano, MD
      
      E-mail: tyano@sapmed.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Toshiyuki Yano, MD
  - Tokyo, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Nippon Medical School
    - Kontakt:
      
      Kenji Yodogawa, MD
      
      E-mail: yodo@nms.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Kenji Yodagawa, MD
- Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku
  - Sapporo, Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku, Japonia, 060-0808
    - Rekrutacyjny
    - Hokkaido University
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Nagai, MD
      
      E-mail: nagai@med.hokudai.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Toshiyuki Nagai, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Rekrutacyjny
    - Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    - Kontakt:
      
      Russell Quinn, MD
      
      Numer telefonu: 403-220-5500
      
      E-mail: frquinn@ucalgary.ca
    - Główny śledczy:
      
      Russell Quinn, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - St. Paul's Hospital
    - Kontakt:
      
      Mustafa Toma, MD
      
      Numer telefonu: 604 806 9986
      
      E-mail: MToma@providencehealth.bc.ca
    - Główny śledczy:
      
      Mustafa Toma, MD
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Rekrutacyjny
    - Eastern Health Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Stephen Duffett, MD
      
      Numer telefonu: 709-777-6917
      
      E-mail: sduffett@mun.ca
    - Główny śledczy:
      
      Stephen Duffett, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - Rekrutacyjny
    - QE II Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Doug Hayami, MD
      
      E-mail: doug.hayami@nshealth.ca
    - Główny śledczy:
      
      Doug Hayami, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - Rekrutacyjny
    - St. Joseph's Healthcare Centre
    - Kontakt:
      
      Nathan Hambly, MD
      
      Numer telefonu: 905-521-6183
      
      E-mail: nathan.hambly@medportal.ca
    - Główny śledczy:
      
      Nathan Hambly, MD
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4A5
    - Rekrutacyjny
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Nikolaos Tzemos, MD
      
      Numer telefonu: 519-663-3038
      
      E-mail: Niko.Tzemos@lhsc.on.ca
    - Główny śledczy:
      
      Nikolaos Tzemos, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - Rekrutacyjny
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Kontakt:
      
      David H Birnie, MD
      
      Numer telefonu: 613-696-7269
      
      E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca
    - Główny śledczy:
      
      David Birnie, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University Health Network
    - Kontakt:
      
      Andrew Ha, MD
      
      Numer telefonu: 416-340-5206
      
      E-mail: andrew.ha@uhn.ca
    - Główny śledczy:
      
      Andrew Ha, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Rekrutacyjny
    - Montreal Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Genevieve Giraldeau, MD
      
      Numer telefonu: 3858 514-376-3330
      
      E-mail: genevieve.giraldeau@umontreal.ca
    - Główny śledczy:
      
      Genevieve Giraldeau, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Rekrutacyjny
    - CIUSSS-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    - Kontakt:
      
      Leila Laroussi, MD
      
      Numer telefonu: 514-338-2050
      
      E-mail: liloularoussi@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Leila Laroussi, MD
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Rekrutacyjny
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
    - Kontakt:
      
      Mario Senechal, MD
      
      E-mail: Mario.Senechal@criucpq.ulaval.ca
    - Główny śledczy:
      
      Mario Senechal, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Rekrutacyjny
    - CIUSSS de L'Estrie - CHUS - Hopital Fleurimont
    - Główny śledczy:
      
      Félix Ayala-Paredes, MD
    - Kontakt:
      
      Felix Ayala-Paredes, MD
      
      Numer telefonu: 16317 819-346-1110
      
      E-mail: felix.ayala-paredes@USherbrooke.ca
Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Rekrutacyjny
    - Yale-New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Edward Miller, MD
      
      Numer telefonu: 203-737-8871
      
      E-mail: edward.miller@yale.edu
    - Główny śledczy:
      
      Edward Miller, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Rekrutacyjny
    - Tufts Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amanda Vest, MD
    - Główny śledczy:
      
      Amanda Vest, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5853
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan-Michigan Medicine Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Todd Koelling, MD
      
      Numer telefonu: 734-936-5265
      
      E-mail: tkoellin@med.umich.edu
    - Główny śledczy:
      
      Todd Koelling, MD
- Minnesota
  - Minnesota, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Minnesota
    - Kontakt:
      
      C Shenoy, MD
    - Główny śledczy:
      
      C Shenoy, MD
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Rekrutacyjny
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yogita Rochlani, MD
      
      E-mail: yrochlani@montefiore.org
    - Główny śledczy:
      
      Yogita Rochlani, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Steven Kalbfleisch, MD
    - Kontakt:
      
      Steven Kalbfleisch, MD
      
      E-mail: steven.kalbfleisch@osumc.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Allegheny General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Indu Poornima, MD
    - Kontakt:
      
      Matthew Yeager
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Rekrutacyjny
    - University of Utah
    - Kontakt:
      
      Line Kemeyou, MD
      
      E-mail: line.kemeyou@hsc.utah.edu
    - Główny śledczy:
      
      Line Kemeyou, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0053
    - Rekrutacyjny
    - Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Jordana Kron, MD
      
      Numer telefonu: 804-828-7565
      
      E-mail: jordana.kron@vcuhealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Jordana Kron, MD
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Francis D Murgatroyd, MD
      
      Numer telefonu: +44 (0)20 32993217
      
      E-mail: francis.murgatroyd@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Francis D Murgatroyd, MD
  - London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Imperial College Healthcare Trust-NHS-Hammersmith Hospital
    - Kontakt:
      
      Amanda Varnava, MD
      
      E-mail: amanda.varnava@nhs.net
    - Główny śledczy:
      
      Amanda Varnava, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Sarkoidoza serca objawiająca się co najmniej jednym z następujących objawów klinicznych:

zaawansowana choroba układu przewodzącego (zdefiniowana jako blok AV typu Mobitz II lub blok AV trzeciego stopnia)
znaczna dysfunkcja węzła zatokowego (zdefiniowana jako średnie tętno poniżej 40 uderzeń na minutę w stanie czuwania i/lub utrzymujące się arytmie przedsionkowe)
nieutrzymująca się lub utrzymująca się arytmia komorowa
dysfunkcja lewej komory (LVEF < 50%)
dysfunkcja prawej komory (RVEF < 40%)

(ii) Brak alternatywnego wyjaśnienia cech klinicznych

(iii) Wychwyt FDG-PET sugerujący aktywny CS w ciągu dwóch miesięcy od włączenia (potwierdzony odczytem z podstawowego laboratorium PET)

ORAZ JEDNA LUB OBA Z NASTĘPUJĄCYCH

(iv) Pozytywna biopsja Sarcoid (albo EMB, albo pozasercowa)

(v) CT Klatka piersiowa wykazująca cechy odpowiadające sarkoidozie płuc i/lub limfadenopatii śródpiersia i/lub węzłów chłonnych wnęki

Kryteria wyłączenia:

Obecne lub niedawno (w ciągu dwóch miesięcy) niemiejscowe leczenie sarkoidozy
Obecnie przyjmuje metotreksat lub prednizon z powodu innego schorzenia
Nietolerancja lub przeciwwskazanie do metotreksatu lub prednizonu
Pacjent nie spełnia wszystkich wymienionych powyżej kryteriów włączenia
Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
Pacjent jest włączony do innego randomizowanego badania klinicznego
Pacjent ma przeciwwskazania do obrazowania PET lub jest mało prawdopodobne, aby był tolerowany z powodu ciężkiej klaustrofobii
Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i potencjalnym będą miały negatywny wynik testu BHCG przed włączeniem)
Karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły stosowania wysoce skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w trakcie badania
Pacjenci, w przypadku których badacz uważa, że badanie nie leży w interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prednizon (lub Prednizolon) [Dawka wszędzie poza Japonią] Prednizon 0,5 mg kg/dzień przez 6 miesięcy (maksymalna dawka 30 mg) [Dawka w Japonii] Prednizon lub prednizolon 0,5 mg/kg doustnie (maks. 30 mg) przez jeden miesiąc, następnie zmniejszać o 5 mg na miesiąc przez pięć miesięcy	Lek: Prednizon lub Prednizolon Doustna tabletka prednizon/prednizolon
Eksperymentalny: Metotreksat [Dawka wszędzie poza Japonią] Metotreksat 15-20 mg doustnie, podskórnie lub domięśniowo raz w tygodniu przez 6 miesięcy + Prednizon 20 mg doustnie dziennie przez jeden miesiąc, następnie 10 mg doustnie dziennie przez jeden miesiąc, następnie 5 mg doustnie dziennie przez jeden miesiąc, a następnie zatrzymywać się. Również kwas foliowy 2 mg doustnie dziennie przez 6 miesięcy. [Dawka w Japonii] Metotreksat 5-20 mg mg doustnie, podskórnie lub domięśniowo raz w tygodniu przez 6 miesięcy + Prednizon lub Prednizolon 20 mg OD przez 1 miesiąc, następnie 10 mg OD przez 1 miesiąc, a następnie 5 mg OD przez jeden miesiąc. Również kwas foliowy 2 mg doustnie dziennie przez 6 miesięcy.	Lek: Prednizon lub Prednizolon Doustna tabletka prednizon/prednizolon Lek: Metotreksat Doustny, podskórny lub domięśniowy metotreksat

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Prednizon (lub Prednizolon)

[Dawka wszędzie poza Japonią] Prednizon 0,5 mg kg/dzień przez 6 miesięcy (maksymalna dawka 30 mg)

[Dawka w Japonii] Prednizon lub prednizolon 0,5 mg/kg doustnie (maks. 30 mg) przez jeden miesiąc, następnie zmniejszać o 5 mg na miesiąc przez pięć miesięcy

Lek: Prednizon lub Prednizolon

Doustna tabletka prednizon/prednizolon

Eksperymentalny: Metotreksat

[Dawka wszędzie poza Japonią] Metotreksat 15-20 mg doustnie, podskórnie lub domięśniowo raz w tygodniu przez 6 miesięcy + Prednizon 20 mg doustnie dziennie przez jeden miesiąc, następnie 10 mg doustnie dziennie przez jeden miesiąc, następnie 5 mg doustnie dziennie przez jeden miesiąc, a następnie zatrzymywać się. Również kwas foliowy 2 mg doustnie dziennie przez 6 miesięcy.

[Dawka w Japonii] Metotreksat 5-20 mg mg doustnie, podskórnie lub domięśniowo raz w tygodniu przez 6 miesięcy + Prednizon lub Prednizolon 20 mg OD przez 1 miesiąc, następnie 10 mg OD przez 1 miesiąc, a następnie 5 mg OD przez jeden miesiąc. Również kwas foliowy 2 mg doustnie dziennie przez 6 miesięcy.

Lek: Prednizon lub Prednizolon

Doustna tabletka prednizon/prednizolon

Lek: Metotreksat

Doustny, podskórny lub domięśniowy metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zsumowany wynik odpoczynku perfuzji (SPRS) na skanie FDG-PET Ramy czasowe: 6 miesięcy	Pomiar blizny i zwłóknienia mięśnia sercowego (analiza laboratoryjna metodą ślepej próby)	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wszystkie powodują śmierć	6 miesięcy
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe Ramy czasowe: 6 miesięcy	Tylko związane z układem sercowo-naczyniowym	6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z lekami Ramy czasowe: 6 miesięcy	Korzystanie z oceny klinicznej, skutków ubocznych leków i zgłaszania zdarzeń niepożądanych	6 miesięcy
Zmodyfikowana ocena toksyczności glukokortykoidów w Cleveland Clinic Ramy czasowe: 6 miesięcy	Sumaryczny wynik nowej/pogorszającej się cukrzycy; nowy/pogarszający się HTN; osteoporoza; zmiana wzrostu i masy ciała (łącznie i podawana jako BMI w kg/m2)	6 miesięcy
Indeks toksyczności glukokortykoidów Ramy czasowe: 6 miesięcy	Złożona punktacja (poprawa; brak istotnej zmiany; pogorszenie) w porównaniu z wartością wyjściową	6 miesięcy
Pacjent zgłaszał objawy związane z przyjmowaniem leków Ramy czasowe: 6 miesięcy	Stosowanie kwestionariusza skutków ubocznych leków (obecność objawów, tak lub nie; częstotliwość; intensywność)	6 miesięcy
Zgodność z lekami Ramy czasowe: 6 miesięcy	% dni, w których stosowano leczenie zgodnie z zaleceniami	6 miesięcy
Ogólna jakość życia (SF 36) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Pomiar ogólnej QOL za pomocą kwestionariusza SF-36	6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla choroby (KSQ i SAT) Ramy czasowe: 6 miesięcy	Korzystanie z kwestionariusza Kings Sarcoidosis i narzędzia do oceny sarkoidozy	6 miesięcy
BMI Ramy czasowe: 6 miesięcy	Masa i wzrost połączone w celu podania BMI w kg/m2, bezwzględne i delta w porównaniu z wartością wyjściową	6 miesięcy
Ciśnienie krwi Ramy czasowe: 6 miesięcy	Skurczowe i rozkurczowe, bezwzględne i delta w porównaniu z wartością wyjściową	6 miesięcy
HbA1C Ramy czasowe: 6 miesięcy	Bezwzględne i delta w porównaniu z linią bazową	6 miesięcy
T-score na skanie gęstości kości Ramy czasowe: 6 miesięcy	Bezwzględne i delta w porównaniu z linią bazową	6 miesięcy
FDG-PET i perfuzja mięśnia sercowego Ramy czasowe: Skan 6 miesięcy	SPRS w niedopasowanych segmentach; SUVmax, SUVśrednia i COI; LVEF, RVEF; aktywność choroby całego ciała	Skan 6 miesięcy
Obciążenie arytmią komorową Ramy czasowe: 6 miesięcy	Epizody utrzymującej się arytmii komorowej lub epizody wymagające odpowiedniej terapii ICD (stymulacja wstrząsowa lub przeciwczęskurczowa)	6 miesięcy
Całkowity blok serca Ramy czasowe: 6 miesięcy	Odsetek pacjentów z CHB	6 miesięcy
LVEF i RVEF oceniane na podstawie echokardiogramu Ramy czasowe: 6 miesięcy	Frakcja wyrzutowa, bezwzględna i delta w porównaniu z linią podstawową	6 miesięcy
Wysoce czułe poziomy troponiny I i poziomy BNP Ramy czasowe: 6 miesięcy	Bezwzględne i delta w porównaniu z linią bazową	6 miesięcy
Punkty końcowe CMR Ramy czasowe: 6 miesięcy	Objętość opóźnionego wzmocnienia	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Główny śledczy: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Birnie D, Beanlands RSB, Nery P, Aaron SD, Culver DA, DeKemp RA, Gula L, Ha A, Healey JS, Inoue Y, Judson MA, Juneau D, Kusano K, Quinn R, Rivard L, Toma M, Varnava A, Wells G, Wickremasinghe M, Kron J. Cardiac Sarcoidosis multi-center randomized controlled trial (CHASM CS- RCT). Am Heart J. 2020 Feb;220:246-252. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.003. Epub 2019 Oct 20.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

UOttawaHI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon lub Prednizolon

Ornovi, Inc.

Wycofane

Pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką oraz otwarte badanie wpływu żywności na OR-101 u zdrowych osób

Łysienie plackowate

Australia
Devintec Sagl
Meditrial SrL

Rekrutacyjny

Devintec OR-AT0222 żel doustny do leczenia owrzodzeń rakowych: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Nawracające owrzodzenie aftowe

Włochy
Laval University

Nieznany

Laval University Rouge et lub Skuteczność programu po operacji ACL

Urazy więzadła krzyżowego przedniego | ACL

Kanada
Akdeniz University

Jeszcze nie rekrutacja

Efekt programu wprowadzającego do sali operacyjnej wspomaganego wideo (VIASP-OR)

Lęk | Relacje rodzic-dziecko

Indyk
Aubrey Inc.

Nieznany

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane porównanie AWBAT™-D z Xeroform™ lub Glucan II™ w leczeniu miejsc dawczych w chirurgii oparzeń (AWBAT-D)

Leczenie oparzeń w miejscu pobrania

Stany Zjednoczone
Prim PD Dr Afshin Assadian
Wilhelminenspital Vienna

Nieznany

Zastosowanie biomarkerów sercowo-naczyniowych w chirurgii aorty brzusznej (BIAS)

Choroby okluzyjne tętnic | Tętniak aorty, brzuszny

Austria
Mayo Clinic

Zakończony

Porównanie różnych roztworów do nawadniania jamy ustnej (ORS)

Zespół krótkiego jelita

Stany Zjednoczone
Hartford Hospital
University of Maryland; University of Connecticut

Zakończony

Probiotyki dopochwowe i globulki dopochwowe oraz ich wpływ na mikrośrodowisko pochwy

Odpowiedź zapalna | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | Dysbioza

Stany Zjednoczone
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Zakończony

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki interakcji między metforminą a rozuwastatyną

Cukrzyca | Hiperlipidemia

Republika Korei
The Ojai Foundation

Zakończony

Badanie skuteczności niskich dawek naltreksonu w porównaniu z lekami antyretrowirusowymi dla HIV+

Seropozytywność HIV

Mali

Randomizowana próba sarkoidozy sercowej (CHASM-CS-RCT)

Sarkoidoza sercowa Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Prednizon lub Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje