Prednison nebo Prednisolon a Methotrexát v roce Sarkoidóza a Sarkoidóza srdce - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie budou randomizovány rovnoměrně, aby obdržely buď:

Všude kromě Japonska:

Prednison 0,5 mg kg/den po dobu 6 měsíců (MAX dávka 30 mg denně) popř.
Methotrexát 15-20 mg po, sc nebo im jednou týdně po dobu 6 měsíců + Kyselina listová 2 mg OD po dobu 6 měsíců + Prednison 20 mg denně po dobu 1 měsíce, poté 10 mg OD po dobu 1 měsíce, poté 5 mg OD po dobu jednoho měsíce měsíc, pak STOP

V Japonsku:

Prednison nebo prednisolon 0,5 mg/kg po (max. 30 mg) po dobu jednoho měsíce, poté snížit o 5 mg za měsíc po dobu pěti měsíců nebo
Methotrexát 5-20 mg po, sc nebo im jednou týdně po dobu 6 měsíců + Kyselina listová 2-5 mg OD po dobu 6 měsíců + Prednison nebo prednisolon 20 mg OD po dobu 1 měsíce, poté 10 mg OD po dobu 1 měsíce, poté 5 mg OD jeden měsíc

Léčba methotrexátem bude zahájena dávkou 15 mg jednou týdně a po 4 týdnech zvýšena na 20 mg jednou týdně, pokud je tolerována. V případě nežádoucích účinků vyvolaných methotrexátem budou poskytnuta obecná doporučení, avšak konkrétní léčba bude ponechána na ošetřujícím lékaři. Ke snížení vedlejších účinků methotrexátu se bude užívat kyselina listová.

Před randomizací a studijní léčbou budou všem subjektům provedeny následující základní testy: základní bezpečnost krevní práce; FDG-PET sken se zobrazením perfuze myokardu; EKG; echo; a sken kostní minerální hustoty. Srdeční MRI (CMR) je volitelná, ale důrazně se doporučuje. Krev bude odebrána pro analýzu biomarkerů core-lab. Biomarkery, které budou testovány, budou zahrnovat vysoce citlivý troponin I. Vzorky budou uloženy pro budoucí objev nových biomarkerů. Dotazníky kvality života (QOL) (KSQ, SAT a SF-36) budou vyplněny před zahájením léčby.

Po zahájení terapie budou subjekty sledovány ve 4 týdnech, 8 týdnech (pouze rameno s methotrexátem) a 12 týdnech s poslední návštěvou v 6 měsících. Při všech návštěvách bude provedeno bezpečnostní vyšetření krve a posouzení vedlejších účinků léků pomocí dotazníku o vedlejších účincích léků. Za 12 týdnů budou vyplněny dotazníky QOL. Primární cílový ukazatel bude hodnocen po 6 měsících, kdy bude provedeno FDG-PET se zobrazením perfuze myokardu, EKG, echo, sken kostní minerální denzity, dotazníky QOL, krev pro biomarkery a vyšetření přístroje. CMR se může opakovat. Testování síly kůže, svalů a neuropsychiatrické hodnocení bude dokončeno po 6 měsících jako součást složeného indexu toxicity glukokortikoidů.

Po 6měsíční návštěvě. další léčba bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Budou shromážděny podrobnosti o plánované léčbě lékaři po 6měsíčním PET vyšetření.

Standardizované protokoly pro všechny aspekty FDG-PET skenů (tj. bude následovat příprava pacienta, získání obrazu, zpracování obrazu, přesun do základní laboratoře a analýza v základní laboratoři).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Janine Ryan, BAH, CCRP
Telefonní číslo: 17077 613-696-7000
E-mail: jryan@ottawaheart.ca

Studijní záloha kontaktů

Jméno: David H Birnie, MD
Telefonní číslo: 613-696-7269
E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca

Studijní místa

Japonsko
- - Chiba, Japonsko
    - Nábor
    - Chiba University
    - Kontakt:
      
      Y Koboyashi, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Y Koboyashi
  - Fukui, Japonsko
    - Zatím nenabíráme
    - University of Fukui
    - Kontakt:
      
      H Tada, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      H Tada, MD
  - Kawasaki, Japonsko
    - Zatím nenabíráme
    - St. Marrianna University
    - Kontakt:
      
      Y. Akashi, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Y Akashi, MD
  - Nagoya, Japonsko
    - Nábor
    - Nagoya City University
    - Kontakt:
      
      K Nakasuka, MD
      
      E-mail: kosuke.nakasuka@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      K Nakasuka, MD
  - Osaka, Japonsko
    - Nábor
    - National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC)
    - Kontakt:
      
      Kengo Kusano, MD
      
      E-mail: kusanokengo@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kengo Kusano, MD
  - Sapporo, Japonsko
    - Nábor
    - Sapporo Medical University
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Yano, MD
      
      E-mail: tyano@sapmed.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Toshiyuki Yano, MD
  - Tokyo, Japonsko
    - Nábor
    - Nippon Medical School
    - Kontakt:
      
      Kenji Yodogawa, MD
      
      E-mail: yodo@nms.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kenji Yodagawa, MD
- Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku
  - Sapporo, Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku, Japonsko, 060-0808
    - Nábor
    - Hokkaido University
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Nagai, MD
      
      E-mail: nagai@med.hokudai.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Toshiyuki Nagai, MD
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Nábor
    - Libin Cardiovascular Institute of Alberta
    - Kontakt:
      
      Russell Quinn, MD
      
      Telefonní číslo: 403-220-5500
      
      E-mail: frquinn@ucalgary.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Russell Quinn, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Nábor
    - St. Paul's Hospital
    - Kontakt:
      
      Mustafa Toma, MD
      
      Telefonní číslo: 604 806 9986
      
      E-mail: MToma@providencehealth.bc.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mustafa Toma, MD
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Nábor
    - Eastern Health Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Stephen Duffett, MD
      
      Telefonní číslo: 709-777-6917
      
      E-mail: sduffett@mun.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephen Duffett, MD
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    - Nábor
    - QE II Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Doug Hayami, MD
      
      E-mail: doug.hayami@nshealth.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Doug Hayami, MD
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    - Nábor
    - St. Joseph's Healthcare Centre
    - Kontakt:
      
      Nathan Hambly, MD
      
      Telefonní číslo: 905-521-6183
      
      E-mail: nathan.hambly@medportal.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nathan Hambly, MD
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4A5
    - Nábor
    - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Nikolaos Tzemos, MD
      
      Telefonní číslo: 519-663-3038
      
      E-mail: Niko.Tzemos@lhsc.on.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nikolaos Tzemos, MD
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - Nábor
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Kontakt:
      
      David H Birnie, MD
      
      Telefonní číslo: 613-696-7269
      
      E-mail: dbirnie@ottawaheart.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Birnie, MD
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
    - Nábor
    - Montreal Heart Institute
    - Kontakt:
      
      Genevieve Giraldeau, MD
      
      Telefonní číslo: 3858 514-376-3330
      
      E-mail: genevieve.giraldeau@umontreal.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Genevieve Giraldeau, MD
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Nábor
    - CIUSSS-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
    - Kontakt:
      
      Leila Laroussi, MD
      
      Telefonní číslo: 514-338-2050
      
      E-mail: liloularoussi@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leila Laroussi, MD
  - Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Nábor
    - Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
    - Kontakt:
      
      Mario Senechal, MD
      
      E-mail: Mario.Senechal@criucpq.ulaval.ca
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mario Senechal, MD
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Nábor
    - CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felix Ayala-Paredes, MD
    - Kontakt:
      
      Felix Ayala-Paredes, MD
      
      Telefonní číslo: 16317 819-346-1110
      
      E-mail: felix.ayala-paredes@USherbrooke.ca
Nový Zéland
- Grafton
  - Auckland, Grafton, Nový Zéland, 1023
    - Nábor
    - Auckland City Hospital
    - Kontakt:
      
      Nicola Edwards Dr., MD
Spojené království
- - London, Spojené království, SE5 9RS
    - Zatím nenabíráme
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Francis D Murgatroyd, MD
      
      Telefonní číslo: +44 (0)20 32993217
      
      E-mail: francis.murgatroyd@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francis D Murgatroyd, MD
  - London, Spojené království, W12 0HS
    - Zatím nenabíráme
    - Imperial College Healthcare Trust-NHS-Hammersmith Hospital
    - Kontakt:
      
      Amanda Varnava, MD
      
      E-mail: amanda.varnava@nhs.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amanda Varnava, MD
Spojené státy
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Nábor
    - Yale-New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Edward Miller, MD
      
      Telefonní číslo: 203-737-8871
      
      E-mail: edward.miller@yale.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Edward Miller, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Nábor
    - Tufts Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amanda Vest, MD
    - Kontakt:
      
      Mili Mehta, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5853
    - Nábor
    - University of Michigan-Michigan Medicine Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Todd Koelling, MD
      
      Telefonní číslo: 734-936-5265
      
      E-mail: tkoellin@med.umich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Todd Koelling, MD
- Minnesota
  - Minneota, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Zatím nenabíráme
    - University of Minnesota
    - Kontakt:
      
      C Shenoy, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      C Shenoy, MD
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10467
    - Nábor
    - Montefiore Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yogita Rochlani, MD
      
      E-mail: yrochlani@montefiore.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yogita Rochlani, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Nábor
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steven Kalbfleisch, MD
    - Kontakt:
      
      Steven Kalbfleisch, MD
      
      E-mail: steven.kalbfleisch@osumc.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Nábor
    - Allegheny General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Indu Poornima, MD
    - Kontakt:
      
      Indu Poornima, MD
      
      E-mail: indu.poornima@ahn.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Nábor
    - University of Utah
    - Kontakt:
      
      Line Kemeyou, MD
      
      E-mail: line.kemeyou@hsc.utah.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Line Kemeyou, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0053
    - Nábor
    - Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Jordana Kron, MD
      
      Telefonní číslo: 804-828-7565
      
      E-mail: jordana.kron@vcuhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jordana Kron, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) Srdeční sarkoidóza projevující se jedním nebo více z následujících klinických nálezů:

pokročilé onemocnění převodního systému (definované jako AV blokáda Mobitz II nebo AV blokáda třetího stupně)
významná dysfunkce sinusového uzlu (definovaná jako průměrná tepová frekvence nižší než 40 tepů/min při bdění a/nebo trvalé síňové arytmie)
neudržovaná nebo trvalá ventrikulární arytmie
dysfunkce levé komory (LVEF < 50 %)
dysfunkce pravé komory (RVEF < 40 %)

A

(ii) Žádné alternativní vysvětlení klinických příznaků

A

(iii) Příjem FDG-PET svědčící pro aktivní CS do dvou měsíců od zápisu (potvrzeno odečtením základní laboratoře PET)

A JEDEN NEBO OBA NÁSLEDUJÍCÍ

(iv) Pozitivní biopsie na sarkoid (buď EMB nebo extrakardiální)

(v) CT hrudník vykazující rysy odpovídající plicní sarkoidóze a/nebo mediastinální a/nebo hilové lymfadenopatii

Kritéria vyloučení:

Současná nebo nedávná (do dvou měsíců) netopická léčba sarkoidózy
V současné době užíváte metotrexát nebo prednison pro jiný zdravotní stav
Nesnášenlivost nebo kontraindikace methotrexátu nebo prednisonu
Pacient nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení
Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
Pacient je zařazen do další randomizované klinické studie
Pacient má kontraindikaci k PET zobrazování nebo je nepravděpodobné, že by ji toleroval kvůli těžké klaustrofobii
Těhotenství (všechny ženy v plodném věku a potenciálně budou mít před zařazením negativní test BHCG)
Kojení
Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie odmítají používat vysoce účinnou a lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
Pacienti, u kterých se zkoušející domnívá, že hodnocení není v zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednison (nebo Prednisolon) [Dávka všude kromě Japonska] Prednison 0,5 mg kg/den po dobu 6 měsíců (maximální dávka 30 mg) [Dávka v Japonsku] Prednison nebo prednisolon 0,5 mg/kg po (max. 30 mg) po dobu jednoho měsíce, poté snížit o 5 mg za měsíc po dobu pěti měsíců	Lék: Prednison nebo Prednisolon Perorální tableta prednisonu/prednisolonu
Experimentální: Methotrexát [Dávka všude kromě Japonska] Methotrexát 15-20 mg perorálně, sc nebo IM jednou týdně po dobu 6 měsíců + Prednison 20 mg po denně po dobu jednoho měsíce, poté 10 mg po denně po dobu jednoho měsíce, poté 5 mg po denně po dobu jednoho měsíce a poté zastávka. Také Folic Acid OD (přesná dávka a pokyny podle uvážení lékaře) po dobu 6 měsíců. [Dávka v Japonsku] Methotrexát 5-20 mg perorálně, sc nebo im jednou týdně po dobu 6 měsíců + Prednison nebo Prednisolon 20 mg OD po dobu 1 měsíce, poté 10 mg OD po dobu 1 měsíce a poté 5 mg OD jeden měsíc. Také kyselina listová 2 mg po denně po dobu 6 měsíců.	Lék: Prednison nebo Prednisolon Perorální tableta prednisonu/prednisolonu Lék: Methotrexát Perorální, subkutánní nebo intramuskulární metotrexát

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Prednison (nebo Prednisolon)

[Dávka všude kromě Japonska] Prednison 0,5 mg kg/den po dobu 6 měsíců (maximální dávka 30 mg)

[Dávka v Japonsku] Prednison nebo prednisolon 0,5 mg/kg po (max. 30 mg) po dobu jednoho měsíce, poté snížit o 5 mg za měsíc po dobu pěti měsíců

Lék: Prednison nebo Prednisolon

Perorální tableta prednisonu/prednisolonu

Experimentální: Methotrexát

[Dávka všude kromě Japonska] Methotrexát 15-20 mg perorálně, sc nebo IM jednou týdně po dobu 6 měsíců + Prednison 20 mg po denně po dobu jednoho měsíce, poté 10 mg po denně po dobu jednoho měsíce, poté 5 mg po denně po dobu jednoho měsíce a poté zastávka. Také Folic Acid OD (přesná dávka a pokyny podle uvážení lékaře) po dobu 6 měsíců.

[Dávka v Japonsku] Methotrexát 5-20 mg perorálně, sc nebo im jednou týdně po dobu 6 měsíců + Prednison nebo Prednisolon 20 mg OD po dobu 1 měsíce, poté 10 mg OD po dobu 1 měsíce a poté 5 mg OD jeden měsíc. Také kyselina listová 2 mg po denně po dobu 6 měsíců.

Lék: Prednison nebo Prednisolon

Perorální tableta prednisonu/prednisolonu

Lék: Methotrexát

Perorální, subkutánní nebo intramuskulární metotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Součet skóre klidové perfuze (SPRS) na FDG-PET skenu Časové okno: 6 měsíců	Měření zjizvení a fibrózy myokardu (laboratorní analýza zaslepeného jádra)	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost Časové okno: 6 měsíců	Všechny způsobují smrt	6 měsíců
Kardiovaskulární hospitalizace Časové okno: 6 měsíců	Pouze související s kardiovaskulárním systémem	6 měsíců
Nežádoucí účinky související s léky Časové okno: 6 měsíců	Použití klinického hodnocení, hlášení vedlejších účinků léků a nežádoucích účinků	6 měsíců
Modifikované skóre toxicity glukokortikoidů Cleveland Clinic Časové okno: 6 měsíců	Souhrnné skóre nového/zhoršujícího se diabetu;nová/zhoršující se HTN; osteoporóza; změna výšky a hmotnosti (kombinované a uváděné jako BMI v kg/m2)	6 měsíců
Index toxicity glukokortikoidů Časové okno: 6 měsíců	Složené skóre (zlepšení; žádná významná změna; zhoršení) ve srovnání s výchozí hodnotou	6 měsíců
Pacient hlásil příznaky související s léky Časové okno: 6 měsíců	Použití dotazníku o vedlejších účincích léků (přítomný symptom, ano nebo ne; frekvence; intenzita)	6 měsíců
Soulad s léky Časové okno: 6 měsíců	% dnů, kdy byla léčba podávána podle předpisu	6 měsíců
Obecná kvalita života (SF 36) Časové okno: 6 měsíců	Měření obecné QOL pomocí dotazníku SF-36	6 měsíců
Kvalita života specifická pro onemocnění (KSQ a SAT) Časové okno: 6 měsíců	Použití Kings Sarcoidosis dotazník a Sarcoidosis Assessment Tool	6 měsíců
BMI Časové okno: 6 měsíců	Hmotnost a výška kombinovaná pro vykazování BMI v kg/m2, absolutní a delta ve srovnání s výchozí hodnotou	6 měsíců
Krevní tlak Časové okno: 6 měsíců	Systolický a diastolický, absolutní a delta ve srovnání s výchozí hodnotou	6 měsíců
HbA1C Časové okno: 6 měsíců	Absolutní a delta ve srovnání se základní linií	6 měsíců
T-skóre na skenování hustoty kostí Časové okno: 6 měsíců	Absolutní a delta ve srovnání se základní linií	6 měsíců
FDG-PET a perfuze myokardu Časové okno: 6měsíční skenování	SPRS v neshodných segmentech; SUVmax, SUVmean a COI; LVEF, RVEF; činnost onemocnění celého těla	6měsíční skenování
Zátěž komorové arytmie Časové okno: 6 měsíců	Epizody setrvalé ventrikulární arytmie nebo epizody vyžadující vhodnou terapii ICD (šoková nebo antitachykardická stimulace)	6 měsíců
Kompletní srdeční blok Časové okno: 6 měsíců	Procento pacientů, kteří jsou v CHB	6 měsíců
LVEF a RVEF hodnoceny na echokardiogramu Časové okno: 6 měsíců	Ejekční frakce, absolutní a delta ve srovnání s výchozí hodnotou	6 měsíců
Vysoce citlivé hladiny troponinu I a hladiny BNP Časové okno: 6 měsíců	Absolutní a delta ve srovnání se základní linií	6 měsíců
Koncové body CMR Časové okno: 6 měsíců	Objem zpožděného vylepšení	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Birnie D, Beanlands RSB, Nery P, Aaron SD, Culver DA, DeKemp RA, Gula L, Ha A, Healey JS, Inoue Y, Judson MA, Juneau D, Kusano K, Quinn R, Rivard L, Toma M, Varnava A, Wells G, Wickremasinghe M, Kron J. Cardiac Sarcoidosis multi-center randomized controlled trial (CHASM CS- RCT). Am Heart J. 2020 Feb;220:246-252. doi: 10.1016/j.ahj.2019.10.003. Epub 2019 Oct 20.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

UOttawaHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Randomizovaná studie srdeční sarkoidózy (CHASM-CS-RCT)

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se sarkoidózou srdce

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA