Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsarkoidos randomiserad studie (CHASM-CS-RCT)

24 juli 2023 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cardiac Sarcoidos Multi-Center Randomized Controlled Trial

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför lågdos Prednison(eller Prednisolon)/Metotrexatkombination med standarddos Prednison(eller Prednisolon) hos patienter som diagnostiserats med akut aktiv kliniskt manifest hjärtsarkoidos och ännu inte behandlats.

Utredarna antar att en kombination av låg dos Prednison (eller Prednisolon)/metotrexat kommer att vara lika effektiv som standarddos Prednison (eller Prednisolon), och resultera i betydligt bättre livskvalitet och mindre toxicitet än standarddos Prednison (eller Prednisolon).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras lika för att få antingen:

Överallt utom Japan:

  1. Prednison 0,5 mg kg/dag i 6 månader (MAX dos 30 mg per dag) eller
  2. Metotrexat 15-20 mg po, sc eller im en gång i veckan i 6 månader + Folsyra 2 mg OD i 6 månader + Prednison 20 mg dag i 1 månad, sedan 10 mg OD i 1 månad, sedan 5 mg OD i en månad månad sedan STOPPA

I Japan:

  1. Prednison eller prednisolon 0,5 mg/kg po (max 30mg) under en månad, minska sedan med 5 mg per månad i fem månader eller
  2. Metotrexat 5-20 mg po, sc eller im en gång i veckan i 6 månader + folsyra 2-5 mg OD i 6 månader + Prednison eller prednisolon 20 mg OD i 1 månad sedan 10 mg OD i 1 månad sedan 5 mg OD en månad

Metotrexat kommer att inledas med en dos på 15 mg en gång i veckan och ökas till 20 mg en gång i veckan efter 4 veckor om det tolereras. Vid metotrexat-inducerade biverkningar kommer allmänna riktlinjer att ges, men specifik behandling kommer att överlåtas till de behandlande läkarna. Folsyra kommer att tas för att minska biverkningar av metotrexat.

Före randomisering och studiebehandling kommer alla försökspersoner att få följande baslinjetester utförda: säkerhetsblodarbete vid baslinje; FDG-PET-skanning med myokardperfusionsavbildning; EKG; eko; och en benmineraldensitetsskanning. Cardiac MRT (CMR) är valfritt men rekommenderas starkt. Blod kommer att erhållas för biomarkörkärna-lab-analys. Biomarkörer som ska analyseras kommer att inkludera mycket känsliga Troponin I. Prover kommer att lagras för framtida upptäckt av nya biomarkörer. Enkäter om livskvalitet (QOL) (KSQ, SAT och SF-36) kommer att fyllas i innan behandlingen startar.

Efter behandlingsstart kommer försökspersoner att ses efter 4 veckor, 8 veckor (endast metotrexatarm) och 12 veckor, med ett sista besök efter 6 månader. Säkerhetsblodarbete och bedömning av läkemedelsbiverkningar, med hjälp av ett frågeformulär om läkemedelsbiverkningar, kommer att fyllas i vid alla besök. Efter 12 veckor kommer QOL frågeformulär att fyllas i. Det primära effektmåttet kommer att bedömas efter 6 månader, då FDG-PET med myokardperfusionsavbildning, EKG, eko, benmineraldensitetsskanning, QOL-enkäter, blod för biomarkörer och apparatförhör kommer att göras. CMR kan upprepas. Hud-, muskelstyrketestning och neuropsykiatrisk bedömning kommer att slutföras vid 6 månader som en del av det sammansatta glukokortikoidtoxicitetsindexet.

Efter 6 månaders besök. vidare hantering kommer att ske efter den behandlande läkarens gottfinnande. Uppgifter om läkarnas planerade behandling efter den 6 månader långa PET-skanningen kommer att samlas in.

Standardiserade protokoll för alla aspekter av FDG-PET-skanningar (dvs. patientförberedelser, bildinhämtning, bildbehandling, överföring till kärnlabb och analys vid kärnlabb) kommer att följas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Miller, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Amanda Vest, MD
        • Huvudutredare:
          • Amanda Vest, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5853
        • Rekrytering
        • University of Michigan-Michigan Medicine Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd Koelling, MD
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • C Shenoy, MD
        • Huvudutredare:
          • C Shenoy, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yogita Rochlani, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Steven Kalbfleisch, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Har inte rekryterat ännu
        • Allegheny General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Indu Poornima, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Yeager
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0053
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jordana Kron, MD
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Chiba University
        • Kontakt:
          • Y Koboyashi, MD
        • Huvudutredare:
          • Y Koboyashi
      • Fukui, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Fukui
        • Kontakt:
          • H Tada, MD
        • Huvudutredare:
          • H Tada, MD
      • Kawasaki, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Marrianna University
        • Kontakt:
          • Y. Akashi, MD
        • Huvudutredare:
          • Y Akashi, MD
      • Nagoya, Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • National Cerebral and Cardiovascular Center (NCVC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kengo Kusano, MD
      • Sapporo, Japan
        • Rekrytering
        • Sapporo Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toshiyuki Yano, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Nippon Medical School
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenji Yodagawa, MD
    • Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku
      • Sapporo, Kita 8, Nishi 5, Kita-Ku, Japan, 060-0808
        • Rekrytering
        • Hokkaido University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Toshiyuki Nagai, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytering
        • Libin Cardiovascular Institute of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Russell Quinn, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Toma, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytering
        • Eastern Health Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Duffett, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytering
        • QE II Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Doug Hayami, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathan Hambly, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Tzemos, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Birnie, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Ha, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Genevieve Giraldeau, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrytering
        • CIUSSS-Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leila Laroussi, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Senechal, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • CIUSSS de L'Estrie - CHUS - Hopital Fleurimont
        • Huvudutredare:
          • Félix Ayala-Paredes, MD
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francis D Murgatroyd, MD
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Imperial College Healthcare Trust-NHS-Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Varnava, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(i) Hjärtsarkoidos med ett eller flera av följande kliniska fynd:

  • avancerad ledningssystemsjukdom (definierad som Mobitz II AV-block eller tredje gradens AV-block)
  • signifikant sinusknutedysfunktion (definierad som en genomsnittlig HR mindre än 40 slag/min när man är vaken och/eller ihållande förmaksarytmier)
  • icke ihållande eller ihållande ventrikulär arytmi
  • vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF < 50 %)
  • höger ventrikulär dysfunktion (RVEF < 40 %)

OCH

(ii) Ingen alternativ förklaring till kliniska egenskaper

OCH

(iii) FDG-PET-upptag som tyder på aktiv CS inom två månader efter registreringen (bekräftad av PET core lab read)

OCH EN ELLER BÅDA AV FÖLJANDE

(iv) Positiv biopsi för sarkoid (antingen EMB eller extra cardiac)

(v) CT bröstkorg som visar egenskaper som överensstämmer med pulmonell sarkoidos och/eller mediastinal och/eller hilar lymfadenopati

Exklusions kriterier:

  1. Pågående eller nyligen (inom två månader) icke-topisk behandling för sarkoidos
  2. Tar för närvarande Metotrexat eller Prednison för ett annat hälsotillstånd
  3. Intolerans eller kontraindikation mot metotrexat eller prednison
  4. Patienten uppfyller inte alla ovan angivna inklusionskriterier
  5. Patienten kan eller vill inte ge informerat samtycke
  6. Patienten ingår i en annan randomiserad klinisk prövning
  7. Patienten har en kontraindikation mot PET-avbildning eller tolererar sannolikt inte på grund av svår klaustrofobi
  8. Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder och potential kommer att ha ett negativt BHCG-test före inskrivning)
  9. Amning
  10. Kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en mycket effektiv och medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studien
  11. Patienter för vilka utredaren anser att prövningen inte ligger i patientens intresse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prednison (eller Prednisolon)

[Dos överallt utom Japan] Prednison 0,5 mg kg/dag i 6 månader (max dos 30 mg)

[Dos i Japan] Prednison eller prednisolon 0,5 mg/kg po (max 30 mg) i en månad och minska sedan med 5 mg per månad i fem månader
Läkemedel: Prednison eller Prednisolon
Oral prednison/prednisolon tablett
Experimentell: Metotrexat

[Dos överallt utom Japan] Metotrexat 15-20 mg oralt, sc eller im en gång i veckan i 6 månader + Prednison 20 mg po dagligen i en månad sedan 10 mg po dagligen i en månad sedan 5 mg po dagligen i en månad och sedan sluta. Även folsyra 2 mg per dag i 6 månader.

[Dos i Japan] Metotrexat 5-20 mg mg oralt, sc eller im en gång i veckan i 6 månader + Prednison eller Prednisolon 20 mg OD i 1 månad sedan 10 mg OD i 1 månad sedan 5 mg OD en månad. Även folsyra 2 mg per dag i 6 månader.
Läkemedel: Prednison eller Prednisolon
Oral prednison/prednisolon tablett
Läkemedel: Metotrexat
Oralt, subkutant eller intramuskulärt metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerat perfusionsvilopoäng (SPRS) på FDG-PET-skanning
Tidsram: 6 månader
Mät på myokardärrbildning och fibros (blindad core lab-analys)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Alla orsakar dödsfall
6 månader
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
Endast kardiovaskulärt relaterat
6 månader
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Med hjälp av klinisk bedömning, rapportering av läkemedelsbiverkningar och biverkningar
6 månader
Modifierad Cleveland Clinic Glukokortikoid toxicitetspoäng
Tidsram: 6 månader
Summa poäng av ny/förvärrad diabetes;ny/förvärrad HTN; osteoporos; förändring i längd och vikt (kombinerat och rapporterat som BMI i kg/m2)
6 månader
Glukokortikoid toxicitetsindex
Tidsram: 6 månader
Sammansatt poängsättning (förbättring; ingen signifikant förändring; försämring) jämfört med baslinjen
6 månader
Patienten rapporterade symtom relaterade till medicinering
Tidsram: 6 månader
Använda frågeformulär om läkemedelsbiverkningar (symptom närvarande, ja eller nej; frekvens; intensitet)
6 månader
Medicinsk överensstämmelse
Tidsram: 6 månader
% av dagarna där behandlingen togs enligt ordination
6 månader
Generisk livskvalitet (SF 36)
Tidsram: 6 månader
Mätning av allmän QOL med SF-36 frågeformulär
6 månader
Sjukdomsspecifik livskvalitet (KSQ och SAT)
Tidsram: 6 månader
Använder Kings Sarcoidosis frågeformulär och Sarcoidosis Assessment Tool
6 månader
BMI
Tidsram: 6 månader
Vikt och höjd kombinerade för att rapportera BMI i kg/m2, absolut och delta jämfört med baslinjen
6 månader
Blodtryck
Tidsram: 6 månader
Systolisk och diastolisk, absolut och delta jämfört med baslinjen
6 månader
HbA1C
Tidsram: 6 månader
Absolut och delta jämfört med baslinjen
6 månader
T-poäng på bentäthetsskanning
Tidsram: 6 månader
Absolut och delta jämfört med baslinjen
6 månader
FDG-PET och myokardperfusion
Tidsram: 6 månaders skanning
SPRS i segment som inte matchar; SUVmax, SUVmean och COI; LVEF, RVEF; sjukdomsaktivitet i hela kroppen
6 månaders skanning
Ventrikulär arytmi börda
Tidsram: 6 månader
Episoder av ihållande ventrikulär arytmi eller episoder som kräver lämplig ICD-terapi (chock- eller anti-takykardistimulering)
6 månader
Komplett hjärtblock
Tidsram: 6 månader
Andel patienter som är i CHB
6 månader
LVEF och RVEF utvärderade på ekokardiogram
Tidsram: 6 månader
Ejektionsfraktion, absolut och delta jämfört med baslinje
6 månader
Högkänsliga Troponin I-nivåer och BNP-nivåer
Tidsram: 6 månader
Absolut och delta jämfört med baslinjen
6 månader
CMR-slutpunkter
Tidsram: 6 månader
Volym för fördröjd förbättring
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: David H Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOttawaHI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednison eller Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera