- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03594279
아동기 설사 및 폐렴에 대한 지역사회 동원 및 인센티브 (CoMIC)
파키스탄 아동기 설사 및 폐렴에 대한 지역사회 참여 및 수요 창출 전략 평가
연구 개요
상세 설명
연구 구성 요소 및 목표:
이 연구는 두 단계로 진행됩니다.
- 형성 단계: 이 단계의 목적은 소아 설사 및 폐렴에 대한 기존 치료 추구 관행 및 치료 제공을 평가하고 소아 설사 및 폐렴 치료를 위한 기존 장벽 및 촉진제를 식별하는 것입니다.
- 클러스터 무작위 시험: (CoMIC 시험 - 지역사회 동원 및 지역사회 인센티브): 이 단계의 목적은 지역사회 기반 인센티브 제도를 포함하는 수요 창출 전략과 지역사회 참여가 설사에 대한 권장 예방 및 치료 관행 준수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 5세 미만 어린이의 폐렴.
연구 장소: 이 연구는 Sindh 지방의 시골 지역인 Tando Muhammad Khan에서 수행됩니다. 이것은 2년의 개입 기간과 함께 3년 반 동안의 연구입니다.
연구 설계: 이 연구는 형성적 연구 구성 요소와 함께 혼합된 방법론 접근 방식을 따르고 전향적인 2군 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)을 따릅니다.
형성 단계: 형성 단계에서 다음 활동이 수행됩니다.
- GIS 매핑: 전체 지구에서 모든 정부 의료 시설, 학교, 주요 종교 장소(모스크), 상수도 및 도로를 매핑합니다.
- 질적 연구: 모든 이해관계자와의 포커스 그룹 토론(FGD) 및 심층 인터뷰(IDI)로 구성됩니다. 이것은 또한 커뮤니티가 원하고 매력적일 수 있는 잠재적인 비현금 인센티브를 식별할 것입니다.
- 기준선 가구 조사: 기준선 조사는 가구 수준에서 실시되며 소아 설사 및 폐렴, 예방 접종, 사회 경제적 지표, 소아 영양 지표 및 WASH 지표와 관련된 건강 관리 관행에 대한 정보를 수집합니다. 연구 지역에서 일하는 LHW와 그들의 지리적 분포도 식별됩니다.
무작위 대조 시험:
-무작위화: 매핑 및 형성 연구 후 클러스터(마을)는 독립적인 통계학자에 의해 1:1:1의 비율로 2개의 개입군과 통제군에 무작위로 할당됩니다.
샘플 크기: 샘플 크기는 0.8의 검정력 및 0.05의 알파로 계산되어 아암당 14개의 클러스터를 제공합니다(최대 샘플 크기). 이 클러스터는 3개의 팔에 무작위로 할당됩니다.
간섭:
Arm 1: Arm 1에서는 모든 마을의 지역 엘리트/지도자(그룹 내 6~8명)를 포함하여 지역 사회의 저명한 구성원으로 구성된 별도의 남성 및 여성 마을 위원회(VC)가 구성되어 특정 교육을 받게 됩니다. 소아 설사 및 폐렴의 예방 및 관리에 관한 메시지. VC는 식별된 개입을 활용하기 위한 인식 및 동기 부여 활동을 수행합니다. 그들은 또한 집수 지역의 모든 마을에서 매월 두 번 개최되는 2시간 그룹 회의를 촉진하고 아동 영양, WASH, 백신 및 아동의 설사 및 폐렴 관리와 관련된 문제에 초점을 맞출 것입니다. 이 외에도 이 개입 클러스터에서 연구원 주도 인식 세션이 있을 것이며 어린이를 위한 특정 세션도 수행될 것입니다. 이 세션은 교육 제공에 초점을 맞추고 커뮤니티 참여를 장려합니다. 그룹 활동은 또한 지역 사회 수준의 건강, 영양 및 위생 문제를 식별하고 이를 해결하기 위해 지역적으로 실현 가능한 전략을 찾을 것입니다.
팔 2: 두 번째 개입 클러스터에서; Arm 1의 개입 외에도 설사 및 폐렴에 대한 예방 및 치료 전략 관행을 개선하는 영역은 지역사회 기반 인센티브를 받게 됩니다. 이것은 조건부 또는 무조건 현금 이체, 바우처 제도, 사회 보험 제도 등 이전의 모든 재정적 인센티브 프로그램이 개인을 대상으로 하고 이러한 모든 인센티브가 개인 관행 개선에 기반을 두었기 때문에 독특한 인센티브 제도가 될 것입니다. 제안된 금전적 인센티브는 커뮤니티 전체에 혜택을 주는 이 이니셔티브와 세 가지 지표의 복합 범위 개선에 기반한 인센티브라는 점에서 독특합니다.
- 연령에 맞는 예방접종 12~23개월
- 설사에 대한 ORS 사용
- 위생 지수(개인, 가정 및 환경 위생을 기반으로 한 점수) 인센티브에는 튜브 우물, 물 공급, 지역 사회/학교의 화장실, 물 저장 시설 또는 각 기관에서 결정한 기타 인센티브를 포함하여 건강과 관련된 구조적 이점이 포함됩니다. 마을위원회. 이러한 인센티브의 총 비용은 소유권을 개선하기 위해 프로젝트(75%)와 커뮤니티(25%)가 공유합니다. 지역 사회의 기여는 노동 등을 포함하여 현물일 수도 있습니다.
팔 3: 이 팔은 일상적인 표준 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택된 연구 장소의 마을에 거주하고 참여에 동의하는 사람들.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커뮤니티 동원
이 팔은 소아 설사 및 폐렴의 예방 및 관리에 관한 구체적인 메시지를 받게 됩니다.
조사관은 식별된 개입을 활용하기 위한 인식 및 동기 부여 활동을 수행하기 위해 커뮤니티의 저명한 구성원(그룹의 6-8명)으로 구성된 마을 위원회(VC)를 구성합니다.
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커뮤니티 동원
커뮤니티 동원 및 커뮤니티 인센티브
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실험적: 커뮤니티 동원 및 커뮤니티 인센티브
이 부문에서는 커뮤니티 동원 부문의 개입과 함께 커뮤니티 기반 인센티브도 제공될 것입니다.
설사 및 폐렴에 대한 예방 및 치료 전략의 관행을 개선하는 클러스터는 튜브 우물, 물 공급, 커뮤니티/학교의 화장실, 물 저장 시설 또는 각 마을 위원회.
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커뮤니티 동원 및 커뮤니티 인센티브
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간섭 없음: 제어
이 팔은 일상적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령에 맞는 예방접종 12~23개월
기간: 개입 6개월 후
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개입 6개월 후
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설사에 대한 ORS 사용
기간: 개입 6개월 후
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개입 6개월 후
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평균 위생 지수
기간: 개입 6개월 후
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척도는 12개 구성 요소에 중점을 둡니다. 모든 구성요소는 동등하게 평가되며 '0'('아니요'의 경우) 또는 '1'('예'의 경우)로 점수를 매길 수 있습니다. 이것은 각 가정에 대해 총 가능한 점수 12와 0-12 범위에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 다음 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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개입 6개월 후
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연령에 맞는 예방접종 12~23개월
기간: 개입 12개월 후
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개입 12개월 후
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설사에 대한 ORS 사용
기간: 개입 12개월 후
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개입 12개월 후
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평균 위생 지수
기간: 개입 12개월 후
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척도는 12개 구성 요소에 중점을 둡니다. 모든 구성요소는 동등하게 평가되며 '0'('아니요'의 경우) 또는 '1'('예'의 경우)로 점수를 매길 수 있습니다. 이것은 각 가정에 대해 총 가능한 점수 12와 0-12 범위에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 다음 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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개입 12개월 후
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연령에 맞는 예방접종 12~23개월
기간: 개입 24개월 후
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개입 24개월 후
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설사에 대한 ORS 사용
기간: 개입 24개월 후
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개입 24개월 후
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평균 위생 지수
기간: 개입 24개월 후
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척도는 12개 구성 요소에 중점을 둡니다. 모든 구성요소는 동등하게 평가되며 '0'('아니요'의 경우) 또는 '1'('예'의 경우)로 점수를 매길 수 있습니다. 이것은 각 가정에 대해 총 가능한 점수 12와 0-12 범위에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 다음 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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개입 24개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중요한 시간에 비누로 손씻기
기간: 개입 24개월 후
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개입 24개월 후
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완전모유수유율 - 생후 6개월에 완전모유수유를 하는 아동
기간: 개입 24개월 후
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개입 24개월 후
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중증 소아 설사 및 폐렴에 대한 간병인 - 설사/폐렴이 있는 아동을 돌보려는 부모/보호자
기간: 개입 24개월 후
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개입 24개월 후
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설사와 폐렴의 유병률
기간: 개입 24개월 후
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개입 24개월 후
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개방 배변 비율
기간: 개입 24개월 후
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개입 24개월 후
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총 비용(단가 및 비용 효율성)
기간: 개입 24개월 후
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개입 24개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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