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Gemeindemobilisierung und Anreize für Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter (CoMIC)

30. August 2021 aktualisiert von: Dr Jai Kumar Das, Aga Khan University

Evaluation einer Community Engagement and Demand Creation Strategy for Childhood Diarrhoe and Pneumonia in Pakistan

Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern sind nach wie vor die häufigste Todesursache bei Kindern unter fünf Jahren in Pakistan. Die Prävalenz von Durchfall ist in Pakistan von 15 % im Jahr 1990 auf 23 % im Jahr 2013 gestiegen, während es bei der Prävalenz von Lungenentzündung keine Fortschritte gab und sie in den letzten zwei Jahrzehnten nahezu konstant geblieben ist. Auch die Abdeckung präventiver und therapeutischer Interventionen bei Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter ist nach wie vor gering. Diese Studie zielt darauf ab, die Einhaltung der empfohlenen präventiven und kurativen Praktiken bei Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studieninhalte und -ziele:

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

  1. Formative Phase: Das Ziel dieser Phase ist es, die bestehenden Praktiken der Pflegesuche und Pflegeangebote für Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter zu bewerten und die bestehenden Hindernisse und Erleichterungen für die Pflegesuche für Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter zu identifizieren.
  2. Randomisierte Cluster-Studie: (CoMIC Trial – Community Mobilization and Community Incentivization): Ziel dieser Phase ist es, die Auswirkungen einer Strategie für das Engagement der Gemeinschaft und die Schaffung von Nachfrage zu bewerten, die ein gemeinschaftsbasiertes Anreizsystem auf die Einhaltung der empfohlenen präventiven und heilenden Praktiken für Durchfall umfasst und Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren.

Studienort: Diese Studie wird in Tando Muhammad Khan durchgeführt, einem ländlichen Distrikt in der Provinz Sindh. Dies wäre eine dreieinhalbjährige Studie mit zwei Jahren Interventionszeitraum.

Studiendesign: Diese Studie folgt einem gemischten methodischen Ansatz mit einer formativen Forschungskomponente, gefolgt von einer prospektiven zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (cRCT).

Formative Phase: Folgende Aktivitäten werden in der formativen Phase durchgeführt:

  • GIS-Kartierung: Für den gesamten Distrikt zur Kartierung aller staatlichen Gesundheitseinrichtungen, Schulen, großen religiösen Stätten (Moscheen), Wasserversorgungsquellen und Straßen.
  • Qualitative Forschung: bestehend aus Fokusgruppendiskussion (FGDs) und Tiefeninterviews (IDIs) mit allen Beteiligten. Diese würden auch die potenziellen Sachanreize identifizieren, die die Gemeinschaft will und attraktiv sein könnte
  • Baseline-Haushaltsumfrage: Die Baseline-Umfrage wird auf Haushaltsebene durchgeführt und sammelt Informationen über Gesundheitsversorgungspraktiken in Bezug auf Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern, Impfungen, sozioökonomische Indikatoren, Ernährungsindikatoren bei Kindern und WASH-Indikatoren. Im Untersuchungsgebiet tätige LHWs und ihre geografische Verteilung werden ebenfalls identifiziert.

Randomisierte, kontrollierte Studie:

-Randomisierung: Nach der Kartierung und formativen Forschung werden die Cluster (Dörfer) von einem unabhängigen Statistiker zufällig im Verhältnis 1:1:1 zwei Interventionsarmen und einem Kontrollarm zugeordnet.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit einer Potenz von 0,8 und einem Alpha von 0,05 berechnet, was 14 Cluster pro Arm ergibt (maximale Stichprobengröße). Diese Cluster werden nach dem Zufallsprinzip drei Armen zugeordnet.

Intervention:

Arm 1: In Arm 1 werden getrennte männliche und weibliche Dorfkomitees (VC) bestehend aus prominenten Mitgliedern der Gemeinde, einschließlich lokaler Eliten/Führer (6 bis 8 in einer Gruppe) in allen Dörfern gebildet und speziell geschult Botschaften zur Vorbeugung und Behandlung von Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern. Die VCs würden Sensibilisierungs- und Motivationsaktivitäten für die Aufnahme der identifizierten Interventionen durchführen. Sie würden auch zweistündige Gruppentreffen ermöglichen, die zweimal im Monat in jedem Dorf ihres Einzugsgebiets abgehalten werden und sich auf Themen im Zusammenhang mit der Ernährung von Kindern, WASH, Impfstoffen und der Behandlung von Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern konzentrieren. Abgesehen davon würden in diesem Interventionscluster von Forschern geleitete Sensibilisierungssitzungen durchgeführt, und es würden auch spezielle Sitzungen für Kinder durchgeführt. Diese Sitzungen würden sich auf die Bereitstellung von Bildung konzentrieren und die Beteiligung der Gemeinschaft fördern. Gruppenaktivitäten würden auch Gesundheits-, Ernährungs- und Sanitärprobleme auf Gemeindeebene identifizieren und lokal durchführbare Strategien finden, um sie anzugehen.

Arm 2: Im zweiten Interventionscluster; Zusätzlich zu den Interventionen in Arm 1 werden die Bereiche, die die Praktiken für präventive und heilende Strategien für Durchfall und Lungenentzündung verbessern, gemeindebasierte Anreize erhalten. Dies wäre ein einzigartiges Anreizsystem, da alle vorherigen finanziellen Anreizprogramme, ob bedingte oder bedingungslose Bargeldtransfers, Gutscheinsysteme, Sozialversicherungssysteme, auf Einzelpersonen abzielten und alle diese Anreize auf der Verbesserung individueller Praktiken basierten. Der vorgeschlagene finanzielle Anreiz ist einzigartig, da diese Initiative der Gemeinschaft als Ganzes zugute kommen würde und Anreize auf der Grundlage einer Verbesserung der zusammengesetzten Abdeckung von drei Indikatoren bestehen:

  • Altersgerechte Impfung 12-23 Monate
  • ORS-Einsatz bei Durchfall
  • Sanitärindex (der ein Wert ist, der auf persönlicher, Haushalts- und Umwelthygiene basiert) Die Anreize würden strukturelle Vorteile im Zusammenhang mit der Gesundheit beinhalten, einschließlich Rohrbrunnen, Wasserversorgung, Toiletten in Gemeinden/Schulen, Wasserspeicher oder andere Anreize, die mit dem jeweiligen entschieden werden Dorfkomitees. Die Gesamtkosten dieser Anreize würden vom Projekt (75 %) und der Gemeinde (25 %) geteilt, um die Eigenverantwortung zu verbessern. Der Beitrag der Gemeinschaft könnte auch in Form von Sachleistungen einschließlich Arbeitskraft usw. erfolgen.

Arm 3: Dieser Arm erhält routinemäßige Standardbehandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in den Dörfern des ausgewählten Studienstandorts leben und der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeindemobilisierung
Dieser Arm erhält spezifische Botschaften zur Vorbeugung und Behandlung von Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter. Die Ermittler werden Dorfkomitees (VC) bilden, die aus prominenten Mitgliedern der Gemeinde (6-8 in einer Gruppe) bestehen, um Sensibilisierungs- und Motivationsaktivitäten für die Aufnahme der identifizierten Interventionen durchzuführen.
Gemeindemobilisierung
Gemeindemobilisierung und Gemeindeanreiz
Experimental: Gemeindemobilisierung und Gemeindeanreiz
In diesem Arm werden neben den Interventionen im Arm der Gemeindemobilisierung auch gemeindebasierte Anreize bereitgestellt. Die Cluster, die die Praktiken für präventive und heilende Strategien für Durchfall und Lungenentzündung verbessern, erhalten gemeindebasierte Anreize, einschließlich struktureller Vorteile im Zusammenhang mit der Gesundheit, einschließlich Rohrbrunnen, Wasserversorgung, Toiletten in Gemeinden/Schulen, Wasserspeicher oder andere Anreize, wie mit beschlossen die jeweiligen Dorfausschüsse.
Gemeindemobilisierung und Gemeindeanreiz
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält den routinemäßigen Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altersgerechte Impfung 12-23 Monate
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Intervention
Nach sechs Monaten Intervention
ORS-Einsatz bei Durchfall
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Intervention
Nach sechs Monaten Intervention
Mittlerer Hygieneindex
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Intervention

Die Skala konzentriert sich auf 12 Komponenten. Alle Komponenten werden gleich bewertet und können mit „0“ (für „Nein“) oder „1“ (für „Ja“) bewertet werden. Diese würden für jeden Haushalt zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12 und einem Bereich von 0-12 summiert. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Sie umfasst die folgenden drei Subskalen:

  1. Trinkwasser – mögliche Punktzahl von mindestens 0 und höchstens 3

    • Innenliegender Wasservorratsbehälter ist abgedeckt;
    • Äußerer Wasservorratsbehälter wird gereinigt;
    • Wasser im Wasservorratsbehälter vorhanden
  2. Essen - mögliche Punktzahl von mindestens 0 und maximal 3

    • Sauberes Geschirr wird abgedeckt;
    • Sauberes Geschirr wird hoch gehalten;
    • Alle Lebensmittel sind abgedeckt
  3. Haushaltshygiene - mögliche Punktzahl von mindestens 0 und höchstens 6

    • Kein Müll vor dem Haus;
    • Kein Müll im Haus;
    • Keine ungezügelten Tiere im Patio oder Haus;
    • Kein Ansammeln von Schmutzwäsche;
    • Unbedeutende Anzahl von Fliegen im Haus;
    • Kein stehendes Wasser auf der Terrasse oder um das Haus herum
Nach sechs Monaten Intervention
Altersgerechte Impfung 12-23 Monate
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
Nach 12 Monaten Intervention
ORS-Einsatz bei Durchfall
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
Nach 12 Monaten Intervention
Mittlerer Hygieneindex
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention

Die Skala konzentriert sich auf 12 Komponenten. Alle Komponenten werden gleich bewertet und können mit „0“ (für „Nein“) oder „1“ (für „Ja“) bewertet werden. Diese würden für jeden Haushalt zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12 und einem Bereich von 0-12 summiert. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Sie umfasst die folgenden drei Subskalen:

  1. Trinkwasser – mögliche Punktzahl von mindestens 0 und höchstens 3

    • Innenliegender Wasservorratsbehälter ist abgedeckt;
    • Äußerer Wasservorratsbehälter wird gereinigt;
    • Wasser im Wasservorratsbehälter vorhanden
  2. Essen - mögliche Punktzahl von mindestens 0 und maximal 3

    • Sauberes Geschirr wird abgedeckt;
    • Sauberes Geschirr wird hoch gehalten;
    • Alle Lebensmittel sind abgedeckt
  3. Haushaltshygiene - mögliche Punktzahl von mindestens 0 und höchstens 6

    • Kein Müll vor dem Haus;
    • Kein Müll im Haus;
    • Keine ungezügelten Tiere im Patio oder Haus;
    • Kein Ansammeln von Schmutzwäsche;
    • Unbedeutende Anzahl von Fliegen im Haus;
    • Kein stehendes Wasser auf der Terrasse oder um das Haus herum
Nach 12 Monaten Intervention
Altersgerechte Impfung 12-23 Monate
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
Nach 24 Monaten Intervention
ORS-Einsatz bei Durchfall
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
Nach 24 Monaten Intervention
Mittlerer Hygieneindex
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention

Die Skala konzentriert sich auf 12 Komponenten. Alle Komponenten werden gleich bewertet und können mit „0“ (für „Nein“) oder „1“ (für „Ja“) bewertet werden. Diese würden für jeden Haushalt zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12 und einem Bereich von 0-12 summiert. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Sie umfasst die folgenden drei Subskalen:

  1. Trinkwasser – mögliche Punktzahl von mindestens 0 und höchstens 3

    • Innenliegender Wasservorratsbehälter ist abgedeckt;
    • Äußerer Wasservorratsbehälter wird gereinigt;
    • Wasser im Wasservorratsbehälter vorhanden
  2. Essen - mögliche Punktzahl von mindestens 0 und maximal 3

    • Sauberes Geschirr wird abgedeckt;
    • Sauberes Geschirr wird hoch gehalten;
    • Alle Lebensmittel sind abgedeckt
  3. Haushaltshygiene - mögliche Punktzahl von mindestens 0 und höchstens 6

    • Kein Müll vor dem Haus;
    • Kein Müll im Haus;
    • Keine ungezügelten Tiere im Patio oder Haus;
    • Kein Ansammeln von Schmutzwäsche;
    • Unbedeutende Anzahl von Fliegen im Haus;
    • Kein stehendes Wasser auf der Terrasse oder um das Haus herum
Nach 24 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Händewaschen mit Seife zu wichtigen Zeiten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
Nach 24 Monaten Intervention
Tarife für ausschließliches Stillen - Kinder, die im Alter von 6 Monaten ausschließlich gestillt werden
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
Nach 24 Monaten Intervention
Pflegesuchende für schwere Fälle von Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter – Eltern/Betreuer, die Pflege für ein Kind mit Durchfall/Lungenentzündung suchten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
Nach 24 Monaten Intervention
Prävalenz von Durchfall und Lungenentzündung
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
Nach 24 Monaten Intervention
Offene Defäkationsraten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
Nach 24 Monaten Intervention
Gesamtkosten (Stückkosten und Wirtschaftlichkeit)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
Nach 24 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemeindemobilisierung

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