- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594279
Gemeindemobilisierung und Anreize für Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter (CoMIC)
Evaluation einer Community Engagement and Demand Creation Strategy for Childhood Diarrhoe and Pneumonia in Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studieninhalte und -ziele:
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:
- Formative Phase: Das Ziel dieser Phase ist es, die bestehenden Praktiken der Pflegesuche und Pflegeangebote für Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter zu bewerten und die bestehenden Hindernisse und Erleichterungen für die Pflegesuche für Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter zu identifizieren.
- Randomisierte Cluster-Studie: (CoMIC Trial – Community Mobilization and Community Incentivization): Ziel dieser Phase ist es, die Auswirkungen einer Strategie für das Engagement der Gemeinschaft und die Schaffung von Nachfrage zu bewerten, die ein gemeinschaftsbasiertes Anreizsystem auf die Einhaltung der empfohlenen präventiven und heilenden Praktiken für Durchfall umfasst und Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren.
Studienort: Diese Studie wird in Tando Muhammad Khan durchgeführt, einem ländlichen Distrikt in der Provinz Sindh. Dies wäre eine dreieinhalbjährige Studie mit zwei Jahren Interventionszeitraum.
Studiendesign: Diese Studie folgt einem gemischten methodischen Ansatz mit einer formativen Forschungskomponente, gefolgt von einer prospektiven zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (cRCT).
Formative Phase: Folgende Aktivitäten werden in der formativen Phase durchgeführt:
- GIS-Kartierung: Für den gesamten Distrikt zur Kartierung aller staatlichen Gesundheitseinrichtungen, Schulen, großen religiösen Stätten (Moscheen), Wasserversorgungsquellen und Straßen.
- Qualitative Forschung: bestehend aus Fokusgruppendiskussion (FGDs) und Tiefeninterviews (IDIs) mit allen Beteiligten. Diese würden auch die potenziellen Sachanreize identifizieren, die die Gemeinschaft will und attraktiv sein könnte
- Baseline-Haushaltsumfrage: Die Baseline-Umfrage wird auf Haushaltsebene durchgeführt und sammelt Informationen über Gesundheitsversorgungspraktiken in Bezug auf Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern, Impfungen, sozioökonomische Indikatoren, Ernährungsindikatoren bei Kindern und WASH-Indikatoren. Im Untersuchungsgebiet tätige LHWs und ihre geografische Verteilung werden ebenfalls identifiziert.
Randomisierte, kontrollierte Studie:
-Randomisierung: Nach der Kartierung und formativen Forschung werden die Cluster (Dörfer) von einem unabhängigen Statistiker zufällig im Verhältnis 1:1:1 zwei Interventionsarmen und einem Kontrollarm zugeordnet.
Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde mit einer Potenz von 0,8 und einem Alpha von 0,05 berechnet, was 14 Cluster pro Arm ergibt (maximale Stichprobengröße). Diese Cluster werden nach dem Zufallsprinzip drei Armen zugeordnet.
Intervention:
Arm 1: In Arm 1 werden getrennte männliche und weibliche Dorfkomitees (VC) bestehend aus prominenten Mitgliedern der Gemeinde, einschließlich lokaler Eliten/Führer (6 bis 8 in einer Gruppe) in allen Dörfern gebildet und speziell geschult Botschaften zur Vorbeugung und Behandlung von Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern. Die VCs würden Sensibilisierungs- und Motivationsaktivitäten für die Aufnahme der identifizierten Interventionen durchführen. Sie würden auch zweistündige Gruppentreffen ermöglichen, die zweimal im Monat in jedem Dorf ihres Einzugsgebiets abgehalten werden und sich auf Themen im Zusammenhang mit der Ernährung von Kindern, WASH, Impfstoffen und der Behandlung von Durchfall und Lungenentzündung bei Kindern konzentrieren. Abgesehen davon würden in diesem Interventionscluster von Forschern geleitete Sensibilisierungssitzungen durchgeführt, und es würden auch spezielle Sitzungen für Kinder durchgeführt. Diese Sitzungen würden sich auf die Bereitstellung von Bildung konzentrieren und die Beteiligung der Gemeinschaft fördern. Gruppenaktivitäten würden auch Gesundheits-, Ernährungs- und Sanitärprobleme auf Gemeindeebene identifizieren und lokal durchführbare Strategien finden, um sie anzugehen.
Arm 2: Im zweiten Interventionscluster; Zusätzlich zu den Interventionen in Arm 1 werden die Bereiche, die die Praktiken für präventive und heilende Strategien für Durchfall und Lungenentzündung verbessern, gemeindebasierte Anreize erhalten. Dies wäre ein einzigartiges Anreizsystem, da alle vorherigen finanziellen Anreizprogramme, ob bedingte oder bedingungslose Bargeldtransfers, Gutscheinsysteme, Sozialversicherungssysteme, auf Einzelpersonen abzielten und alle diese Anreize auf der Verbesserung individueller Praktiken basierten. Der vorgeschlagene finanzielle Anreiz ist einzigartig, da diese Initiative der Gemeinschaft als Ganzes zugute kommen würde und Anreize auf der Grundlage einer Verbesserung der zusammengesetzten Abdeckung von drei Indikatoren bestehen:
- Altersgerechte Impfung 12-23 Monate
- ORS-Einsatz bei Durchfall
- Sanitärindex (der ein Wert ist, der auf persönlicher, Haushalts- und Umwelthygiene basiert) Die Anreize würden strukturelle Vorteile im Zusammenhang mit der Gesundheit beinhalten, einschließlich Rohrbrunnen, Wasserversorgung, Toiletten in Gemeinden/Schulen, Wasserspeicher oder andere Anreize, die mit dem jeweiligen entschieden werden Dorfkomitees. Die Gesamtkosten dieser Anreize würden vom Projekt (75 %) und der Gemeinde (25 %) geteilt, um die Eigenverantwortung zu verbessern. Der Beitrag der Gemeinschaft könnte auch in Form von Sachleistungen einschließlich Arbeitskraft usw. erfolgen.
Arm 3: Dieser Arm erhält routinemäßige Standardbehandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die in den Dörfern des ausgewählten Studienstandorts leben und der Teilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gemeindemobilisierung
Dieser Arm erhält spezifische Botschaften zur Vorbeugung und Behandlung von Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter.
Die Ermittler werden Dorfkomitees (VC) bilden, die aus prominenten Mitgliedern der Gemeinde (6-8 in einer Gruppe) bestehen, um Sensibilisierungs- und Motivationsaktivitäten für die Aufnahme der identifizierten Interventionen durchzuführen.
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Gemeindemobilisierung
Gemeindemobilisierung und Gemeindeanreiz
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Experimental: Gemeindemobilisierung und Gemeindeanreiz
In diesem Arm werden neben den Interventionen im Arm der Gemeindemobilisierung auch gemeindebasierte Anreize bereitgestellt.
Die Cluster, die die Praktiken für präventive und heilende Strategien für Durchfall und Lungenentzündung verbessern, erhalten gemeindebasierte Anreize, einschließlich struktureller Vorteile im Zusammenhang mit der Gesundheit, einschließlich Rohrbrunnen, Wasserversorgung, Toiletten in Gemeinden/Schulen, Wasserspeicher oder andere Anreize, wie mit beschlossen die jeweiligen Dorfausschüsse.
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Gemeindemobilisierung und Gemeindeanreiz
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält den routinemäßigen Behandlungsstandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Altersgerechte Impfung 12-23 Monate
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Intervention
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Nach sechs Monaten Intervention
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ORS-Einsatz bei Durchfall
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Intervention
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Nach sechs Monaten Intervention
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Mittlerer Hygieneindex
Zeitfenster: Nach sechs Monaten Intervention
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Die Skala konzentriert sich auf 12 Komponenten. Alle Komponenten werden gleich bewertet und können mit „0“ (für „Nein“) oder „1“ (für „Ja“) bewertet werden. Diese würden für jeden Haushalt zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12 und einem Bereich von 0-12 summiert. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Sie umfasst die folgenden drei Subskalen:
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Nach sechs Monaten Intervention
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Altersgerechte Impfung 12-23 Monate
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
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Nach 12 Monaten Intervention
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ORS-Einsatz bei Durchfall
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
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Nach 12 Monaten Intervention
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Mittlerer Hygieneindex
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
|
Die Skala konzentriert sich auf 12 Komponenten. Alle Komponenten werden gleich bewertet und können mit „0“ (für „Nein“) oder „1“ (für „Ja“) bewertet werden. Diese würden für jeden Haushalt zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12 und einem Bereich von 0-12 summiert. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Sie umfasst die folgenden drei Subskalen:
|
Nach 12 Monaten Intervention
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Altersgerechte Impfung 12-23 Monate
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
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Nach 24 Monaten Intervention
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ORS-Einsatz bei Durchfall
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
|
Nach 24 Monaten Intervention
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Mittlerer Hygieneindex
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
|
Die Skala konzentriert sich auf 12 Komponenten. Alle Komponenten werden gleich bewertet und können mit „0“ (für „Nein“) oder „1“ (für „Ja“) bewertet werden. Diese würden für jeden Haushalt zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12 und einem Bereich von 0-12 summiert. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis. Sie umfasst die folgenden drei Subskalen:
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Nach 24 Monaten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Händewaschen mit Seife zu wichtigen Zeiten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
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Nach 24 Monaten Intervention
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Tarife für ausschließliches Stillen - Kinder, die im Alter von 6 Monaten ausschließlich gestillt werden
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
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Nach 24 Monaten Intervention
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Pflegesuchende für schwere Fälle von Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter – Eltern/Betreuer, die Pflege für ein Kind mit Durchfall/Lungenentzündung suchten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
|
Nach 24 Monaten Intervention
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Prävalenz von Durchfall und Lungenentzündung
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
|
Nach 24 Monaten Intervention
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Offene Defäkationsraten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
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Nach 24 Monaten Intervention
|
Gesamtkosten (Stückkosten und Wirtschaftlichkeit)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Intervention
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Nach 24 Monaten Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4676-WCH-ERC-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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