- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03594279
Mobilizacja społeczności i zachęty do biegunki dziecięcej i zapalenia płuc (CoMIC)
Ocena strategii zaangażowania społecznego i tworzenia popytu na biegunkę dziecięcą i zapalenie płuc w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Elementy i cele badania:
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:
- Faza formacyjna: Celem tej fazy jest ocena istniejących praktyk szukania opieki i zapewniania opieki w przypadku biegunki i zapalenia płuc u dzieci oraz identyfikacja istniejących barier i ułatwień w poszukiwaniu opieki w przypadku biegunki i zapalenia płuc u dzieci.
- Cluster Randomized Trial: (CoMIC Trial – Community Mobilization and Community Incentivization): Celem tej fazy jest ocena wpływu zaangażowania społeczności i strategii tworzenia popytu, obejmującej społecznościowy program motywacyjny, na przestrzeganie zalecanych praktyk zapobiegawczych i leczniczych w przypadku biegunki i zapalenie płuc wśród dzieci poniżej piątego roku życia.
Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w Tando Muhammad Khan, wiejskim okręgu w prowincji Sindh. Byłoby to trzyipółletnie badanie z dwuletnim okresem interwencji.
Projekt badania: To badanie będzie opierało się na metodologii mieszanej z komponentem badań formatywnych, po którym nastąpi prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z dwoma ramionami (cRCT).
Faza formacyjna: W fazie formacyjnej zostaną przeprowadzone następujące zajęcia:
- Mapowanie GIS: dla całego dystryktu mapowanie wszystkich rządowych placówek służby zdrowia, szkół, głównych miejsc kultu religijnego (meczetów), źródeł zaopatrzenia w wodę i dróg.
- Badania jakościowe: obejmujące dyskusje w grupach fokusowych (FGD) i pogłębione wywiady (IDI) ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Pozwoliłoby to również zidentyfikować potencjalne zachęty bezgotówkowe, których społeczność chce i które mogą być atrakcyjne
- Wyjściowe badanie gospodarstw domowych: Wyjściowe badanie gospodarstw domowych zostanie przeprowadzone na poziomie gospodarstw domowych i zgromadzi informacje na temat praktyk opieki zdrowotnej dotyczących biegunki i zapalenia płuc u dzieci, szczepień, wskaźników społeczno-ekonomicznych, wskaźników żywienia dzieci i wskaźników WASH. Zidentyfikowane zostaną również LHW pracujące na badanym obszarze i ich rozmieszczenie geograficzne.
Randomizowana kontrolowana próba:
-Randomizacja: Po mapowaniu i badaniach formatywnych klastry (wioski) zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion interwencji i ramienia kontrolnego przez niezależnego statystyka w stosunku 1:1:1.
Wielkość próby: Wielkość próby obliczono z mocą 0,8 i alfa 0,05, co dało 14 klastrów na ramię (maksymalna wielkość próby). Klastry te zostaną losowo przydzielone do trzech ramion.
Interwencja:
Ramię 1: W Ramie 1 we wszystkich wioskach zostaną utworzone osobne męskie i żeńskie komitety wiejskie (VC) składające się z wybitnych członków społeczności, w tym lokalnych elit/liderów (od 6 do 8 w grupie), które zostaną przeszkolone w zakresie określonych komunikaty dotyczące profilaktyki i leczenia biegunki i zapalenia płuc u dzieci. VC przeprowadziłyby działania uświadamiające i motywacyjne w celu przyjęcia zidentyfikowanych interwencji. Umożliwiłyby również dwugodzinne spotkania grupowe, które odbywałyby się dwa razy w miesiącu w każdej wiosce w ich rejonie i skupiałyby się na kwestiach związanych z żywieniem dzieci, WASH, szczepionkami oraz leczeniem biegunki i zapalenia płuc u dzieci. Oprócz tego w tym klastrze interwencyjnym prowadzone byłyby sesje uświadamiające prowadzone przez badaczy, a także przeprowadzane byłyby specjalne sesje dla dzieci. Sesje te skupiałyby się na zapewnianiu edukacji i zachęcaniu społeczności do udziału. Działania grupowe pozwoliłyby również zidentyfikować problemy zdrowotne, żywieniowe i sanitarne na poziomie społeczności oraz znaleźć lokalnie wykonalne strategie ich rozwiązania.
Ramię 2: W drugiej grupie interwencji; oprócz interwencji w Ramie 1, obszary, które poprawiają praktyki w zakresie strategii zapobiegania i leczenia biegunki i zapalenia płuc, otrzymają zachęty oparte na społeczności. Byłby to wyjątkowy system motywacyjny, ponieważ wszystkie poprzednie programy motywacyjne, niezależnie od tego, czy były to warunkowe, czy bezwarunkowe przekazy pieniężne, systemy bonów, systemy ubezpieczeń społecznych, były ukierunkowane na osoby fizyczne, a wszystkie te zachęty opierały się na poprawie indywidualnych praktyk. Zaproponowana zachęta finansowa jest wyjątkowa, ponieważ ta inicjatywa przyniosłaby korzyści całej społeczności oraz zachęty oparte na poprawie łącznego pokrycia trzech wskaźników:
- Szczepienie odpowiednie dla wieku 12-23 miesiące
- ORS stosować na biegunkę
- Indeks warunków sanitarnych (który jest wynikiem opartym na higienie osobistej, domowej i środowiskowej) Zachęty obejmowałyby korzyści strukturalne związane ze zdrowiem, w tym studnie głębinowe, zaopatrzenie w wodę, toalety w gminie/szkołach, zbiorniki na wodę lub wszelkie inne zachęty zgodnie z decyzją odpowiednich komitety wiejskie. Całkowity koszt tych zachęt byłby dzielony przez projekt (75%) i społeczność (25%), aby poprawić własność. Wkład społeczności może mieć również charakter rzeczowy, w tym robociznę itp.
Ramię 3: To ramię będzie objęte rutynową standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zamieszkujące wsie w wybranym ośrodku badawczym i wyrażające zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja społeczności
Ta grupa będzie otrzymywać konkretne wiadomości dotyczące profilaktyki i leczenia biegunki i zapalenia płuc u dzieci.
Badacze utworzą komitety wiejskie (VC) składające się z wybitnych członków społeczności (6-8 w grupie) w celu przeprowadzenia działań uświadamiających i motywacyjnych w celu przyjęcia zidentyfikowanych interwencji.
|
Mobilizacja społeczności
Mobilizacja społeczności i zachęta dla społeczności
|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja społeczności i zachęta dla społeczności
W tej części, wraz z interwencjami w części dotyczącej mobilizacji społeczności, zapewnione zostaną również zachęty oparte na społeczności.
Klastry, które poprawią praktyki w zakresie strategii zapobiegania i leczenia biegunki i zapalenia płuc, otrzymają zachętę opartą na społeczności, w tym korzyści strukturalne związane ze zdrowiem, w tym studnie głębinowe, zaopatrzenie w wodę, toalety w społeczności/szkołach, magazyn wody lub wszelkie inne zachęty zgodnie z decyzją odpowiednie komitety wiejskie.
|
Mobilizacja społeczności i zachęta dla społeczności
|
|
Brak interwencji: Kontrola
To ramię otrzyma rutynową opiekę standardową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczepienie odpowiednie dla wieku 12-23 miesiące
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach interwencji
|
Po sześciu miesiącach interwencji
|
|
|
ORS stosować na biegunkę
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach interwencji
|
Po sześciu miesiącach interwencji
|
|
|
Średni wskaźnik sanitarny
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach interwencji
|
Skala skupia się na 12 komponentach. Wszystkie komponenty są oceniane jednakowo i mogą być ocenione jako „0” (dla „Nie”) lub „1” (dla „Tak”). Zostałyby one zsumowane dla każdego gospodarstwa domowego, uzyskując całkowity możliwy wynik 12 i zakres od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Składa się z trzech następujących podskal:
|
Po sześciu miesiącach interwencji
|
|
Szczepienie odpowiednie dla wieku 12-23 miesiące
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
|
Po 12 miesiącach interwencji
|
|
|
ORS stosować na biegunkę
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
|
Po 12 miesiącach interwencji
|
|
|
Średni wskaźnik sanitarny
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
|
Skala skupia się na 12 komponentach. Wszystkie komponenty są oceniane jednakowo i mogą być ocenione jako „0” (dla „Nie”) lub „1” (dla „Tak”). Zostałyby one zsumowane dla każdego gospodarstwa domowego, uzyskując całkowity możliwy wynik 12 i zakres od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Składa się z trzech następujących podskal:
|
Po 12 miesiącach interwencji
|
|
Szczepienie odpowiednie dla wieku 12-23 miesiące
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
|
|
ORS stosować na biegunkę
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
|
|
Średni wskaźnik sanitarny
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Skala skupia się na 12 komponentach. Wszystkie komponenty są oceniane jednakowo i mogą być ocenione jako „0” (dla „Nie”) lub „1” (dla „Tak”). Zostałyby one zsumowane dla każdego gospodarstwa domowego, uzyskując całkowity możliwy wynik 12 i zakres od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Składa się z trzech następujących podskal:
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mycie rąk mydłem w ważnym momencie
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
|
Wskaźniki wyłącznego karmienia piersią - dzieci karmione wyłącznie piersią w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
|
Poszukiwanie opieki w ciężkich przypadkach dziecięcej biegunki i zapalenia płuc — rodzice/opiekunowie, którzy szukali opieki nad dzieckiem z biegunką/zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
|
Częstość występowania biegunki i zapalenia płuc
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
|
Otwarte stawki defekacji
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
|
Koszt całkowity (koszt jednostkowy i efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4676-WCH-ERC-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .