Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilizacja społeczności i zachęty do biegunki dziecięcej i zapalenia płuc (CoMIC)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Jai Kumar Das, Aga Khan University

Ocena strategii zaangażowania społecznego i tworzenia popytu na biegunkę dziecięcą i zapalenie płuc w Pakistanie

Biegunka dziecięca i zapalenie płuc pozostają główną przyczyną śmiertelności wśród dzieci poniżej piątego roku życia w Pakistanie. Częstość występowania biegunki w Pakistanie wzrosła z 15% w 1990 r. do 23% w 2013 r., podczas gdy nie nastąpił żaden postęp w częstości występowania zapalenia płuc i utrzymuje się na prawie stałym poziomie przez ostatnie dwie dekady. Zasięg interwencji zapobiegawczych i terapeutycznych w przypadku biegunki i zapalenia płuc u dzieci również pozostaje niski. Badanie to ma na celu poprawę przestrzegania zalecanych praktyk zapobiegawczych i leczniczych w przypadku biegunki dziecięcej i zapalenia płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elementy i cele badania:

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

  1. Faza formacyjna: Celem tej fazy jest ocena istniejących praktyk szukania opieki i zapewniania opieki w przypadku biegunki i zapalenia płuc u dzieci oraz identyfikacja istniejących barier i ułatwień w poszukiwaniu opieki w przypadku biegunki i zapalenia płuc u dzieci.
  2. Cluster Randomized Trial: (CoMIC Trial – Community Mobilization and Community Incentivization): Celem tej fazy jest ocena wpływu zaangażowania społeczności i strategii tworzenia popytu, obejmującej społecznościowy program motywacyjny, na przestrzeganie zalecanych praktyk zapobiegawczych i leczniczych w przypadku biegunki i zapalenie płuc wśród dzieci poniżej piątego roku życia.

Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w Tando Muhammad Khan, wiejskim okręgu w prowincji Sindh. Byłoby to trzyipółletnie badanie z dwuletnim okresem interwencji.

Projekt badania: To badanie będzie opierało się na metodologii mieszanej z komponentem badań formatywnych, po którym nastąpi prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną z dwoma ramionami (cRCT).

Faza formacyjna: W fazie formacyjnej zostaną przeprowadzone następujące zajęcia:

  • Mapowanie GIS: dla całego dystryktu mapowanie wszystkich rządowych placówek służby zdrowia, szkół, głównych miejsc kultu religijnego (meczetów), źródeł zaopatrzenia w wodę i dróg.
  • Badania jakościowe: obejmujące dyskusje w grupach fokusowych (FGD) i pogłębione wywiady (IDI) ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Pozwoliłoby to również zidentyfikować potencjalne zachęty bezgotówkowe, których społeczność chce i które mogą być atrakcyjne
  • Wyjściowe badanie gospodarstw domowych: Wyjściowe badanie gospodarstw domowych zostanie przeprowadzone na poziomie gospodarstw domowych i zgromadzi informacje na temat praktyk opieki zdrowotnej dotyczących biegunki i zapalenia płuc u dzieci, szczepień, wskaźników społeczno-ekonomicznych, wskaźników żywienia dzieci i wskaźników WASH. Zidentyfikowane zostaną również LHW pracujące na badanym obszarze i ich rozmieszczenie geograficzne.

Randomizowana kontrolowana próba:

-Randomizacja: Po mapowaniu i badaniach formatywnych klastry (wioski) zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion interwencji i ramienia kontrolnego przez niezależnego statystyka w stosunku 1:1:1.

Wielkość próby: Wielkość próby obliczono z mocą 0,8 i alfa 0,05, co dało 14 klastrów na ramię (maksymalna wielkość próby). Klastry te zostaną losowo przydzielone do trzech ramion.

Interwencja:

Ramię 1: W Ramie 1 we wszystkich wioskach zostaną utworzone osobne męskie i żeńskie komitety wiejskie (VC) składające się z wybitnych członków społeczności, w tym lokalnych elit/liderów (od 6 do 8 w grupie), które zostaną przeszkolone w zakresie określonych komunikaty dotyczące profilaktyki i leczenia biegunki i zapalenia płuc u dzieci. VC przeprowadziłyby działania uświadamiające i motywacyjne w celu przyjęcia zidentyfikowanych interwencji. Umożliwiłyby również dwugodzinne spotkania grupowe, które odbywałyby się dwa razy w miesiącu w każdej wiosce w ich rejonie i skupiałyby się na kwestiach związanych z żywieniem dzieci, WASH, szczepionkami oraz leczeniem biegunki i zapalenia płuc u dzieci. Oprócz tego w tym klastrze interwencyjnym prowadzone byłyby sesje uświadamiające prowadzone przez badaczy, a także przeprowadzane byłyby specjalne sesje dla dzieci. Sesje te skupiałyby się na zapewnianiu edukacji i zachęcaniu społeczności do udziału. Działania grupowe pozwoliłyby również zidentyfikować problemy zdrowotne, żywieniowe i sanitarne na poziomie społeczności oraz znaleźć lokalnie wykonalne strategie ich rozwiązania.

Ramię 2: W drugiej grupie interwencji; oprócz interwencji w Ramie 1, obszary, które poprawiają praktyki w zakresie strategii zapobiegania i leczenia biegunki i zapalenia płuc, otrzymają zachęty oparte na społeczności. Byłby to wyjątkowy system motywacyjny, ponieważ wszystkie poprzednie programy motywacyjne, niezależnie od tego, czy były to warunkowe, czy bezwarunkowe przekazy pieniężne, systemy bonów, systemy ubezpieczeń społecznych, były ukierunkowane na osoby fizyczne, a wszystkie te zachęty opierały się na poprawie indywidualnych praktyk. Zaproponowana zachęta finansowa jest wyjątkowa, ponieważ ta inicjatywa przyniosłaby korzyści całej społeczności oraz zachęty oparte na poprawie łącznego pokrycia trzech wskaźników:

  • Szczepienie odpowiednie dla wieku 12-23 miesiące
  • ORS stosować na biegunkę
  • Indeks warunków sanitarnych (który jest wynikiem opartym na higienie osobistej, domowej i środowiskowej) Zachęty obejmowałyby korzyści strukturalne związane ze zdrowiem, w tym studnie głębinowe, zaopatrzenie w wodę, toalety w gminie/szkołach, zbiorniki na wodę lub wszelkie inne zachęty zgodnie z decyzją odpowiednich komitety wiejskie. Całkowity koszt tych zachęt byłby dzielony przez projekt (75%) i społeczność (25%), aby poprawić własność. Wkład społeczności może mieć również charakter rzeczowy, w tym robociznę itp.

Ramię 3: To ramię będzie objęte rutynową standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zamieszkujące wsie w wybranym ośrodku badawczym i wyrażające zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobilizacja społeczności
Ta grupa będzie otrzymywać konkretne wiadomości dotyczące profilaktyki i leczenia biegunki i zapalenia płuc u dzieci. Badacze utworzą komitety wiejskie (VC) składające się z wybitnych członków społeczności (6-8 w grupie) w celu przeprowadzenia działań uświadamiających i motywacyjnych w celu przyjęcia zidentyfikowanych interwencji.
Mobilizacja społeczności
Mobilizacja społeczności i zachęta dla społeczności
Eksperymentalny: Mobilizacja społeczności i zachęta dla społeczności
W tej części, wraz z interwencjami w części dotyczącej mobilizacji społeczności, zapewnione zostaną również zachęty oparte na społeczności. Klastry, które poprawią praktyki w zakresie strategii zapobiegania i leczenia biegunki i zapalenia płuc, otrzymają zachętę opartą na społeczności, w tym korzyści strukturalne związane ze zdrowiem, w tym studnie głębinowe, zaopatrzenie w wodę, toalety w społeczności/szkołach, magazyn wody lub wszelkie inne zachęty zgodnie z decyzją odpowiednie komitety wiejskie.
Mobilizacja społeczności i zachęta dla społeczności
Brak interwencji: Kontrola
To ramię otrzyma rutynową opiekę standardową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepienie odpowiednie dla wieku 12-23 miesiące
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach interwencji
Po sześciu miesiącach interwencji
ORS stosować na biegunkę
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach interwencji
Po sześciu miesiącach interwencji
Średni wskaźnik sanitarny
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach interwencji

Skala skupia się na 12 komponentach. Wszystkie komponenty są oceniane jednakowo i mogą być ocenione jako „0” (dla „Nie”) lub „1” (dla „Tak”). Zostałyby one zsumowane dla każdego gospodarstwa domowego, uzyskując całkowity możliwy wynik 12 i zakres od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Składa się z trzech następujących podskal:

  1. Woda pitna - możliwa ocena minimalna 0 i maksymalna 3

    • Wewnętrzny pojemnik na wodę jest zakryty;
    • Zewnętrzny zbiornik na wodę jest czyszczony;
    • Woda obecna w pojemniku na wodę
  2. Jedzenie - możliwa ocena minimalna 0 i maksymalna 3

    • Czyste naczynia są przykryte;
    • Czyste naczynia są utrzymywane wysoko;
    • Całe jedzenie jest przykryte
  3. Higiena domowa - możliwa ocena minimalna 0 i maksymalna 6

    • Brak śmieci na zewnątrz domu;
    • Brak śmieci w domu;
    • Brak nieskrępowanych zwierząt na patio lub w domu;
    • Brak gromadzenia się brudnych ubrań;
    • Niewielka liczba much w domu;
    • Brak stojącej wody na tarasie lub wokół domu
Po sześciu miesiącach interwencji
Szczepienie odpowiednie dla wieku 12-23 miesiące
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
Po 12 miesiącach interwencji
ORS stosować na biegunkę
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
Po 12 miesiącach interwencji
Średni wskaźnik sanitarny
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji

Skala skupia się na 12 komponentach. Wszystkie komponenty są oceniane jednakowo i mogą być ocenione jako „0” (dla „Nie”) lub „1” (dla „Tak”). Zostałyby one zsumowane dla każdego gospodarstwa domowego, uzyskując całkowity możliwy wynik 12 i zakres od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Składa się z trzech następujących podskal:

  1. Woda pitna - możliwa ocena minimalna 0 i maksymalna 3

    • Wewnętrzny pojemnik na wodę jest zakryty;
    • Zewnętrzny zbiornik na wodę jest czyszczony;
    • Woda obecna w pojemniku na wodę
  2. Jedzenie - możliwa ocena minimalna 0 i maksymalna 3

    • Czyste naczynia są przykryte;
    • Czyste naczynia są utrzymywane wysoko;
    • Całe jedzenie jest przykryte
  3. Higiena domowa - możliwa ocena minimalna 0 i maksymalna 6

    • Brak śmieci na zewnątrz domu;
    • Brak śmieci w domu;
    • Brak nieskrępowanych zwierząt na patio lub w domu;
    • Brak gromadzenia się brudnych ubrań;
    • Niewielka liczba much w domu;
    • Brak stojącej wody na tarasie lub wokół domu
Po 12 miesiącach interwencji
Szczepienie odpowiednie dla wieku 12-23 miesiące
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Po 24 miesiącach interwencji
ORS stosować na biegunkę
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Po 24 miesiącach interwencji
Średni wskaźnik sanitarny
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji

Skala skupia się na 12 komponentach. Wszystkie komponenty są oceniane jednakowo i mogą być ocenione jako „0” (dla „Nie”) lub „1” (dla „Tak”). Zostałyby one zsumowane dla każdego gospodarstwa domowego, uzyskując całkowity możliwy wynik 12 i zakres od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Składa się z trzech następujących podskal:

  1. Woda pitna - możliwa ocena minimalna 0 i maksymalna 3

    • Wewnętrzny pojemnik na wodę jest zakryty;
    • Zewnętrzny zbiornik na wodę jest czyszczony;
    • Woda obecna w pojemniku na wodę
  2. Jedzenie - możliwa ocena minimalna 0 i maksymalna 3

    • Czyste naczynia są przykryte;
    • Czyste naczynia są utrzymywane wysoko;
    • Całe jedzenie jest przykryte
  3. Higiena domowa - możliwa ocena minimalna 0 i maksymalna 6

    • Brak śmieci na zewnątrz domu;
    • Brak śmieci w domu;
    • Brak nieskrępowanych zwierząt na patio lub w domu;
    • Brak gromadzenia się brudnych ubrań;
    • Niewielka liczba much w domu;
    • Brak stojącej wody na tarasie lub wokół domu
Po 24 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mycie rąk mydłem w ważnym momencie
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Po 24 miesiącach interwencji
Wskaźniki wyłącznego karmienia piersią - dzieci karmione wyłącznie piersią w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Po 24 miesiącach interwencji
Poszukiwanie opieki w ciężkich przypadkach dziecięcej biegunki i zapalenia płuc — rodzice/opiekunowie, którzy szukali opieki nad dzieckiem z biegunką/zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Po 24 miesiącach interwencji
Częstość występowania biegunki i zapalenia płuc
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Po 24 miesiącach interwencji
Otwarte stawki defekacji
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Po 24 miesiącach interwencji
Koszt całkowity (koszt jednostkowy i efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Po 24 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4676-WCH-ERC-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj