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Mobilização Comunitária e Incentivo para Diarréia e Pneumonia Infantil (CoMIC)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Dr Jai Kumar Das, Aga Khan University

Avaliação de uma estratégia de engajamento da comunidade e criação de demanda para diarreia e pneumonia infantil no Paquistão

A diarreia infantil e a pneumonia continuam sendo a principal causa de mortalidade entre crianças menores de cinco anos de idade no Paquistão. A prevalência de diarreia no Paquistão aumentou de 15% em 1990 para 23% em 2013, enquanto não houve progresso na prevalência de pneumonia e tem sido quase constante nas últimas duas décadas. A cobertura de intervenções preventivas e terapêuticas para diarreia infantil e pneumonia também permanece baixa. Este estudo visa melhorar a adesão às práticas preventivas e curativas recomendadas para diarreia e pneumonia infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Componentes e objetivos do estudo:

Este estudo será realizado em duas fases:

  1. Fase formativa: O objetivo desta fase é avaliar as práticas existentes de procura de cuidados e prestação de cuidados para diarreia e pneumonia infantil e identificar as barreiras existentes e facilitadores para a procura de cuidados para diarreia e pneumonia infantil.
  2. Ensaio Randomizado de Cluster: (Ensaio CoMIC - Mobilização Comunitária e Incentivo Comunitário): O objetivo desta fase é avaliar o impacto de uma estratégia de engajamento da comunidade e criação de demanda envolvendo um esquema de incentivo baseado na comunidade na adesão às práticas preventivas e curativas recomendadas para diarreia e pneumonia em crianças menores de cinco anos.

Local de estudo: Este estudo será realizado em Tando Muhammad Khan, que é um distrito rural na província de Sindh. Este seria um estudo de três anos e meio com dois anos de período de intervenção.

Desenho do estudo: Este estudo seguirá uma abordagem de metodologia mista com um componente de pesquisa formativa seguido por um estudo prospectivo randomizado controlado (cRCT) de dois braços.

Fase formativa: As seguintes atividades serão realizadas na fase formativa:

  • Mapeamento GIS: para todo o distrito mapear todas as unidades de saúde do governo, escolas, principais locais religiosos (mesquitas), fontes de abastecimento de água e estradas.
  • Pesquisa qualitativa: composta por discussões de grupos focais (FGDs) e entrevistas aprofundadas (IDIs) com todas as partes interessadas. Isso também identificaria os possíveis incentivos não monetários que a comunidade deseja e que poderiam ser atraentes
  • Pesquisa domiciliar de linha de base: A pesquisa de linha de base será realizada no nível familiar e reunirá informações sobre práticas de cuidados de saúde referentes à diarreia infantil e pneumonia, imunização, indicadores socioeconômicos, indicadores de nutrição infantil e indicadores de WASH. Também serão identificados LHWs que trabalham na área de estudo e sua distribuição geográfica.

Teste controlado e aleatório:

- Randomização: Após o mapeamento e pesquisa formativa, os clusters (aldeias) serão alocados aleatoriamente em dois braços de intervenção e um braço de controle por um estatístico independente na proporção de 1:1:1.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado com um poder de 0,8 e alfa de 0,05, resultando em 14 clusters por braço (tamanho máximo da amostra). Esses clusters serão alocados aleatoriamente em três braços.

Intervenção:

Braço 1: No Braço 1, serão formados comitês de aldeia (VC) masculinos e femininos separados, consistindo de membros proeminentes da comunidade, incluindo elites/líderes locais (6 a 8 em um grupo) em todas as aldeias e eles serão treinados em áreas específicas mensagens sobre a prevenção e tratamento da diarreia infantil e pneumonia. Os VCs realizariam atividades de sensibilização e motivação para a aceitação das intervenções identificadas. Eles também facilitariam reuniões de grupo de duas horas a serem realizadas duas vezes por mês em todas as aldeias de sua área de influência e focariam em questões relacionadas à nutrição infantil, WASH, vacinas e tratamento de diarreia e pneumonia em crianças. Além disso, haveria sessões de conscientização conduzidas pelo pesquisador neste cluster de intervenção e também seriam realizadas sessões específicas para crianças. Essas sessões se concentrariam em fornecer educação e incentivar a participação da comunidade. As atividades de grupo também identificariam problemas de saúde, nutrição e saneamento no nível da comunidade e encontrariam estratégias localmente viáveis ​​para abordá-los.

Braço 2: No segundo cluster de intervenção; além das intervenções no Braço 1, as áreas que melhoram as práticas de estratégias preventivas e curativas para diarreia e pneumonia receberão incentivo de base comunitária. Este seria um esquema de incentivo único, pois todos os programas anteriores de incentivo financeiro, sejam transferências monetárias condicionais ou incondicionais, esquemas de vouchers, esquemas de seguro social, visavam indivíduos e todos esses incentivos eram baseados na melhoria das práticas individuais. O incentivo financeiro proposto é único como esta iniciativa que beneficiaria a comunidade como um todo e incentivos baseados na melhoria da cobertura composta de três indicadores:

  • Imunização adequada à idade 12-23 meses
  • Uso de SRO para diarreia
  • Índice de saneamento (que é uma pontuação baseada na higiene pessoal, doméstica e ambiental) Os incentivos incluiriam benefícios estruturais ligados à saúde, incluindo poços, abastecimento de água, banheiros na comunidade/escolas, instalação de armazenamento de água ou qualquer outro incentivo conforme decidido com o respectivo comitês de aldeia. O custo total desses incentivos seria compartilhado pelo projeto (75%) e pela comunidade (25%), para melhorar a apropriação. A contribuição da comunidade também pode ser em espécie, incluindo trabalho, etc.

Braço 3: Este braço receberá tratamento padrão de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que residem nas aldeias do local de estudo selecionado e consentem em participar.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização Comunitária
Este braço receberá mensagens específicas sobre a prevenção e tratamento da diarreia infantil e pneumonia. Os investigadores formarão comitês de aldeia (VC) compostos por membros proeminentes da comunidade (6-8 em um grupo) para realizar atividades de conscientização e motivação para a aceitação das intervenções identificadas.
Mobilização Comunitária
Mobilização Comunitária e Incentivo Comunitário
Experimental: Mobilização Comunitária e Incentivo Comunitário
Neste braço, juntamente com as intervenções no braço de mobilização comunitária, também serão fornecidos incentivos de base comunitária. Os clusters que melhorarem as práticas de estratégias preventivas e curativas para diarreia e pneumonia receberão incentivos comunitários, incluindo benefícios estruturais ligados à saúde, incluindo poços, abastecimento de água, banheiros na comunidade/escolas, armazenamento de água ou qualquer outro incentivo conforme decidido com os respectivos comitês de aldeia.
Mobilização Comunitária e Incentivo Comunitário
Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá o padrão de atendimento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunização adequada à idade 12-23 meses
Prazo: Aos seis meses de intervenção
Aos seis meses de intervenção
Uso de SRO para diarreia
Prazo: Aos seis meses de intervenção
Aos seis meses de intervenção
Índice médio de saneamento
Prazo: Aos seis meses de intervenção

A escala é focada em 12 componentes. Todos os componentes são avaliados igualmente e podem ser pontuados '0' (para 'Não') ou '1' (para 'Sim'). Estes seriam somados para cada família para uma pontuação total possível de 12 e um intervalo de 0-12. Maior pontuação representa um melhor resultado. É composto pelas seguintes três subescalas:

  1. Água potável - pontuação possível de mínimo 0 e máximo 3

    • O recipiente interno de armazenamento de água é coberto;
    • O recipiente externo de armazenamento de água é limpo;
    • Água presente no recipiente de armazenamento de água
  2. Comida - pontuação possível de mínimo 0 e máximo 3

    • Pratos limpos são cobertos;
    • Pratos limpos são mantidos altos;
    • Todos os alimentos são cobertos
  3. Higiene doméstica - pontuação possível de mínimo 0 e máximo 6

    • Nada de lixo fora de casa;
    • Nada de lixo dentro de casa;
    • Nenhum animal solto no pátio ou casa;
    • Sem acúmulo de roupas sujas;
    • Número insignificante de moscas na casa;
    • Sem água parada no pátio ou ao redor da casa
Aos seis meses de intervenção
Imunização adequada à idade 12-23 meses
Prazo: Aos 12 meses de intervenção
Aos 12 meses de intervenção
Uso de SRO para diarreia
Prazo: Aos 12 meses de intervenção
Aos 12 meses de intervenção
Índice médio de saneamento
Prazo: Aos 12 meses de intervenção

A escala é focada em 12 componentes. Todos os componentes são avaliados igualmente e podem ser pontuados '0' (para 'Não') ou '1' (para 'Sim'). Estes seriam somados para cada família para uma pontuação total possível de 12 e um intervalo de 0-12. Maior pontuação representa um melhor resultado. É composto pelas seguintes três subescalas:

  1. Água potável - pontuação possível de mínimo 0 e máximo 3

    • O recipiente interno de armazenamento de água é coberto;
    • O recipiente externo de armazenamento de água é limpo;
    • Água presente no recipiente de armazenamento de água
  2. Comida - pontuação possível de mínimo 0 e máximo 3

    • Pratos limpos são cobertos;
    • Pratos limpos são mantidos altos;
    • Todos os alimentos são cobertos
  3. Higiene doméstica - pontuação possível de mínimo 0 e máximo 6

    • Nada de lixo fora de casa;
    • Nada de lixo dentro de casa;
    • Nenhum animal solto no pátio ou casa;
    • Sem acúmulo de roupas sujas;
    • Número insignificante de moscas na casa;
    • Sem água parada no pátio ou ao redor da casa
Aos 12 meses de intervenção
Imunização adequada à idade 12-23 meses
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
Aos 24 meses de intervenção
Uso de SRO para diarreia
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
Aos 24 meses de intervenção
Índice médio de saneamento
Prazo: Aos 24 meses de intervenção

A escala é focada em 12 componentes. Todos os componentes são avaliados igualmente e podem ser pontuados '0' (para 'Não') ou '1' (para 'Sim'). Estes seriam somados para cada família para uma pontuação total possível de 12 e um intervalo de 0-12. Maior pontuação representa um melhor resultado. É composto pelas seguintes três subescalas:

  1. Água potável - pontuação possível de mínimo 0 e máximo 3

    • O recipiente interno de armazenamento de água é coberto;
    • O recipiente externo de armazenamento de água é limpo;
    • Água presente no recipiente de armazenamento de água
  2. Comida - pontuação possível de mínimo 0 e máximo 3

    • Pratos limpos são cobertos;
    • Pratos limpos são mantidos altos;
    • Todos os alimentos são cobertos
  3. Higiene doméstica - pontuação possível de mínimo 0 e máximo 6

    • Nada de lixo fora de casa;
    • Nada de lixo dentro de casa;
    • Nenhum animal solto no pátio ou casa;
    • Sem acúmulo de roupas sujas;
    • Número insignificante de moscas na casa;
    • Sem água parada no pátio ou ao redor da casa
Aos 24 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lavar as mãos com sabão em momento importante
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
Aos 24 meses de intervenção
Taxas de aleitamento materno exclusivo - crianças que são amamentadas exclusivamente aos 6 meses de idade
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
Aos 24 meses de intervenção
Procura de atendimento para casos graves de diarreia e pneumonia infantil - pais/cuidadores que procuraram atendimento para criança com diarreia/pneumonia
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
Aos 24 meses de intervenção
Prevalência de diarreia e pneumonia
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
Aos 24 meses de intervenção
Taxas de defecação a céu aberto
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
Aos 24 meses de intervenção
Custo total (custo unitário e eficácia de custo)
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
Aos 24 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4676-WCH-ERC-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mobilização Comunitária

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