- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594279
Mobilização Comunitária e Incentivo para Diarréia e Pneumonia Infantil (CoMIC)
Avaliação de uma estratégia de engajamento da comunidade e criação de demanda para diarreia e pneumonia infantil no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Componentes e objetivos do estudo:
Este estudo será realizado em duas fases:
- Fase formativa: O objetivo desta fase é avaliar as práticas existentes de procura de cuidados e prestação de cuidados para diarreia e pneumonia infantil e identificar as barreiras existentes e facilitadores para a procura de cuidados para diarreia e pneumonia infantil.
- Ensaio Randomizado de Cluster: (Ensaio CoMIC - Mobilização Comunitária e Incentivo Comunitário): O objetivo desta fase é avaliar o impacto de uma estratégia de engajamento da comunidade e criação de demanda envolvendo um esquema de incentivo baseado na comunidade na adesão às práticas preventivas e curativas recomendadas para diarreia e pneumonia em crianças menores de cinco anos.
Local de estudo: Este estudo será realizado em Tando Muhammad Khan, que é um distrito rural na província de Sindh. Este seria um estudo de três anos e meio com dois anos de período de intervenção.
Desenho do estudo: Este estudo seguirá uma abordagem de metodologia mista com um componente de pesquisa formativa seguido por um estudo prospectivo randomizado controlado (cRCT) de dois braços.
Fase formativa: As seguintes atividades serão realizadas na fase formativa:
- Mapeamento GIS: para todo o distrito mapear todas as unidades de saúde do governo, escolas, principais locais religiosos (mesquitas), fontes de abastecimento de água e estradas.
- Pesquisa qualitativa: composta por discussões de grupos focais (FGDs) e entrevistas aprofundadas (IDIs) com todas as partes interessadas. Isso também identificaria os possíveis incentivos não monetários que a comunidade deseja e que poderiam ser atraentes
- Pesquisa domiciliar de linha de base: A pesquisa de linha de base será realizada no nível familiar e reunirá informações sobre práticas de cuidados de saúde referentes à diarreia infantil e pneumonia, imunização, indicadores socioeconômicos, indicadores de nutrição infantil e indicadores de WASH. Também serão identificados LHWs que trabalham na área de estudo e sua distribuição geográfica.
Teste controlado e aleatório:
- Randomização: Após o mapeamento e pesquisa formativa, os clusters (aldeias) serão alocados aleatoriamente em dois braços de intervenção e um braço de controle por um estatístico independente na proporção de 1:1:1.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado com um poder de 0,8 e alfa de 0,05, resultando em 14 clusters por braço (tamanho máximo da amostra). Esses clusters serão alocados aleatoriamente em três braços.
Intervenção:
Braço 1: No Braço 1, serão formados comitês de aldeia (VC) masculinos e femininos separados, consistindo de membros proeminentes da comunidade, incluindo elites/líderes locais (6 a 8 em um grupo) em todas as aldeias e eles serão treinados em áreas específicas mensagens sobre a prevenção e tratamento da diarreia infantil e pneumonia. Os VCs realizariam atividades de sensibilização e motivação para a aceitação das intervenções identificadas. Eles também facilitariam reuniões de grupo de duas horas a serem realizadas duas vezes por mês em todas as aldeias de sua área de influência e focariam em questões relacionadas à nutrição infantil, WASH, vacinas e tratamento de diarreia e pneumonia em crianças. Além disso, haveria sessões de conscientização conduzidas pelo pesquisador neste cluster de intervenção e também seriam realizadas sessões específicas para crianças. Essas sessões se concentrariam em fornecer educação e incentivar a participação da comunidade. As atividades de grupo também identificariam problemas de saúde, nutrição e saneamento no nível da comunidade e encontrariam estratégias localmente viáveis para abordá-los.
Braço 2: No segundo cluster de intervenção; além das intervenções no Braço 1, as áreas que melhoram as práticas de estratégias preventivas e curativas para diarreia e pneumonia receberão incentivo de base comunitária. Este seria um esquema de incentivo único, pois todos os programas anteriores de incentivo financeiro, sejam transferências monetárias condicionais ou incondicionais, esquemas de vouchers, esquemas de seguro social, visavam indivíduos e todos esses incentivos eram baseados na melhoria das práticas individuais. O incentivo financeiro proposto é único como esta iniciativa que beneficiaria a comunidade como um todo e incentivos baseados na melhoria da cobertura composta de três indicadores:
- Imunização adequada à idade 12-23 meses
- Uso de SRO para diarreia
- Índice de saneamento (que é uma pontuação baseada na higiene pessoal, doméstica e ambiental) Os incentivos incluiriam benefícios estruturais ligados à saúde, incluindo poços, abastecimento de água, banheiros na comunidade/escolas, instalação de armazenamento de água ou qualquer outro incentivo conforme decidido com o respectivo comitês de aldeia. O custo total desses incentivos seria compartilhado pelo projeto (75%) e pela comunidade (25%), para melhorar a apropriação. A contribuição da comunidade também pode ser em espécie, incluindo trabalho, etc.
Braço 3: Este braço receberá tratamento padrão de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que residem nas aldeias do local de estudo selecionado e consentem em participar.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização Comunitária
Este braço receberá mensagens específicas sobre a prevenção e tratamento da diarreia infantil e pneumonia.
Os investigadores formarão comitês de aldeia (VC) compostos por membros proeminentes da comunidade (6-8 em um grupo) para realizar atividades de conscientização e motivação para a aceitação das intervenções identificadas.
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Mobilização Comunitária
Mobilização Comunitária e Incentivo Comunitário
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Experimental: Mobilização Comunitária e Incentivo Comunitário
Neste braço, juntamente com as intervenções no braço de mobilização comunitária, também serão fornecidos incentivos de base comunitária.
Os clusters que melhorarem as práticas de estratégias preventivas e curativas para diarreia e pneumonia receberão incentivos comunitários, incluindo benefícios estruturais ligados à saúde, incluindo poços, abastecimento de água, banheiros na comunidade/escolas, armazenamento de água ou qualquer outro incentivo conforme decidido com os respectivos comitês de aldeia.
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Mobilização Comunitária e Incentivo Comunitário
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá o padrão de atendimento de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunização adequada à idade 12-23 meses
Prazo: Aos seis meses de intervenção
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Aos seis meses de intervenção
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Uso de SRO para diarreia
Prazo: Aos seis meses de intervenção
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Aos seis meses de intervenção
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Índice médio de saneamento
Prazo: Aos seis meses de intervenção
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A escala é focada em 12 componentes. Todos os componentes são avaliados igualmente e podem ser pontuados '0' (para 'Não') ou '1' (para 'Sim'). Estes seriam somados para cada família para uma pontuação total possível de 12 e um intervalo de 0-12. Maior pontuação representa um melhor resultado. É composto pelas seguintes três subescalas:
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Aos seis meses de intervenção
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Imunização adequada à idade 12-23 meses
Prazo: Aos 12 meses de intervenção
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Aos 12 meses de intervenção
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Uso de SRO para diarreia
Prazo: Aos 12 meses de intervenção
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Aos 12 meses de intervenção
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Índice médio de saneamento
Prazo: Aos 12 meses de intervenção
|
A escala é focada em 12 componentes. Todos os componentes são avaliados igualmente e podem ser pontuados '0' (para 'Não') ou '1' (para 'Sim'). Estes seriam somados para cada família para uma pontuação total possível de 12 e um intervalo de 0-12. Maior pontuação representa um melhor resultado. É composto pelas seguintes três subescalas:
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Aos 12 meses de intervenção
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Imunização adequada à idade 12-23 meses
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
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Aos 24 meses de intervenção
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Uso de SRO para diarreia
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
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Aos 24 meses de intervenção
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Índice médio de saneamento
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
|
A escala é focada em 12 componentes. Todos os componentes são avaliados igualmente e podem ser pontuados '0' (para 'Não') ou '1' (para 'Sim'). Estes seriam somados para cada família para uma pontuação total possível de 12 e um intervalo de 0-12. Maior pontuação representa um melhor resultado. É composto pelas seguintes três subescalas:
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Aos 24 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lavar as mãos com sabão em momento importante
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
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Aos 24 meses de intervenção
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Taxas de aleitamento materno exclusivo - crianças que são amamentadas exclusivamente aos 6 meses de idade
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
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Aos 24 meses de intervenção
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Procura de atendimento para casos graves de diarreia e pneumonia infantil - pais/cuidadores que procuraram atendimento para criança com diarreia/pneumonia
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
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Aos 24 meses de intervenção
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Prevalência de diarreia e pneumonia
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
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Aos 24 meses de intervenção
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Taxas de defecação a céu aberto
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
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Aos 24 meses de intervenção
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Custo total (custo unitário e eficácia de custo)
Prazo: Aos 24 meses de intervenção
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Aos 24 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4676-WCH-ERC-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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