- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03594279
Mobilitazione e incentivazione della comunità per la diarrea e la polmonite dell'infanzia (CoMIC)
Valutazione di un impegno comunitario e strategia di creazione della domanda per la diarrea e la polmonite infantile in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Componenti e obiettivi dello studio:
Questo studio sarà condotto in due fasi:
- Fase formativa: l'obiettivo di questa fase è valutare le pratiche esistenti di ricerca di cure e l'offerta di assistenza per la diarrea e la polmonite infantili e identificare le barriere e i facilitatori esistenti per la ricerca di cure per la diarrea e la polmonite infantili.
- Cluster Randomized Trial: (CoMIC Trial - Community Mobilization and Community Incentivization): L'obiettivo di questa fase è valutare l'impatto di una strategia di coinvolgimento della comunità e di creazione della domanda che coinvolge uno schema di incentivi basato sulla comunità sull'adesione alle pratiche preventive e curative raccomandate per la diarrea e polmonite tra i bambini sotto i cinque anni di età.
Luogo dello studio: questo studio sarà condotto a Tando Muhammad Khan, un distretto rurale nella provincia del Sindh. Si tratterebbe di uno studio di tre anni e mezzo con un periodo di intervento di due anni.
Disegno dello studio: questo studio seguirà un approccio a metodologia mista con una componente di ricerca formativa seguita da uno studio prospettico controllato randomizzato a due bracci (cRCT).
Fase formativa: nella fase formativa verranno svolte le seguenti attività:
- Mappatura GIS: per l'intero distretto per mappare tutte le strutture sanitarie governative, le scuole, i principali luoghi religiosi (moschee), le fonti di approvvigionamento idrico e le strade.
- Ricerca qualitativa: comprende discussioni in focus group (FGD) e interviste approfondite (IDI) con tutte le parti interessate. Questi identificherebbero anche i potenziali incentivi non monetari che la comunità desidera e potrebbero essere allettanti
- Indagine di base sulle famiglie: l'indagine di base sarà condotta a livello familiare e raccoglierà informazioni sulle pratiche sanitarie relative a diarrea e polmonite infantili, immunizzazione, indicatori socio-economici, indicatori di nutrizione infantile e indicatori WASH. Verranno inoltre individuati gli ASL operanti nell'area di studio e la loro diffusione geografica.
Esperimento casuale controllato:
-Randomizzazione: dopo la mappatura e la ricerca formativa, i cluster (villaggi) saranno assegnati casualmente a due bracci di intervento e un braccio di controllo da uno statistico indipendente nel rapporto di 1:1:1.
Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata con una potenza di 0,8 e alfa di 0,05 fornendo 14 cluster per braccio (dimensione massima del campione). Questi cluster saranno assegnati in modo casuale a tre bracci.
Intervento:
Braccio 1: Nel braccio 1, saranno formati comitati di villaggio maschili e femminili separati (VC) composti da membri di spicco della comunità, comprese élite/leader locali (da 6 a 8 in un gruppo) in tutti i villaggi e saranno formati su specifiche messaggi riguardanti la prevenzione e la gestione della diarrea e della polmonite infantile. I VC svolgerebbero attività di sensibilizzazione e motivazione per l'adozione degli interventi individuati. Faciliterebbero anche incontri di gruppo di due ore da tenersi due volte al mese in ogni villaggio del loro bacino di utenza e si concentrerebbero su questioni relative all'alimentazione infantile, WASH, vaccini e gestione della diarrea e della polmonite nei bambini. Oltre a questi, ci sarebbero sessioni di sensibilizzazione guidate da ricercatori in questo gruppo di intervento e verrebbero condotte anche sessioni specifiche per i bambini. Queste sessioni si concentrerebbero sul fornire istruzione e incoraggiare la partecipazione della comunità. Le attività di gruppo identificherebbero anche i problemi sanitari, nutrizionali e igienico-sanitari a livello di comunità e troverebbero strategie fattibili a livello locale per affrontarli.
Braccio 2: nel secondo gruppo di intervento; oltre agli interventi del braccio 1, le aree che migliorano le pratiche per le strategie preventive e curative per la diarrea e la polmonite riceveranno un incentivo su base comunitaria. Si tratterebbe di un sistema di incentivi unico in quanto tutti i precedenti programmi di incentivi finanziari, trasferimenti di denaro condizionati o incondizionati, schemi di buoni, regimi di previdenza sociale, erano rivolti a individui e tutti questi incentivi erano basati sul miglioramento delle pratiche individuali. L'incentivo finanziario proposto è unico come questa iniziativa che andrebbe a beneficio della comunità nel suo insieme e incentivi basati sul miglioramento della copertura composita di tre indicatori:
- Immunizzazione adeguata all'età 12-23 mesi
- Uso ORS per la diarrea
- Indice di igiene (che è un punteggio basato sull'igiene personale, domestica e ambientale) Gli incentivi includerebbero benefici strutturali legati alla salute, tra cui pozzi tubolari, approvvigionamento idrico, servizi igienici nelle comunità/scuole, impianti di stoccaggio dell'acqua o qualsiasi altro incentivo deciso con le rispettive comitati di villaggio. Il costo totale di questi incentivi sarebbe condiviso dal progetto (75%) e dalla comunità (25%), per migliorare la titolarità. Il contributo della comunità potrebbe anche essere in natura, compreso il lavoro, ecc.
Braccio 3: questo braccio riceverà cure standard di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le persone che risiedono nei villaggi nel sito di studio selezionato e acconsentono a partecipare.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mobilitazione comunitaria
Questo braccio riceverà messaggi specifici riguardanti la prevenzione e la gestione della diarrea e della polmonite infantile.
I ricercatori formeranno comitati di villaggio (VC) composti da membri di spicco della comunità (6-8 in un gruppo) per svolgere attività di sensibilizzazione e motivazione per l'adozione degli interventi individuati.
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Mobilitazione comunitaria
Mobilitazione comunitaria e incentivo comunitario
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Sperimentale: Mobilitazione comunitaria e incentivo comunitario
In questo braccio, insieme agli interventi nel braccio di mobilitazione della comunità, saranno forniti anche incentivi basati sulla comunità.
I gruppi che migliorano le pratiche per le strategie preventive e curative per la diarrea e la polmonite riceveranno un incentivo basato sulla comunità, inclusi benefici strutturali legati alla salute, inclusi pozzi tubolari, approvvigionamento idrico, servizi igienici nelle comunità/scuole, impianti di stoccaggio dell'acqua o qualsiasi altro incentivo deciso con i rispettivi comitati di villaggio.
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Mobilitazione comunitaria e incentivo comunitario
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Nessun intervento: Controllo
Questo braccio riceverà lo standard di cura di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunizzazione adeguata all'età 12-23 mesi
Lasso di tempo: A sei mesi di intervento
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A sei mesi di intervento
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Uso ORS per la diarrea
Lasso di tempo: A sei mesi di intervento
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A sei mesi di intervento
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Indice medio di igiene
Lasso di tempo: A sei mesi di intervento
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La scala è focalizzata su 12 componenti. Tutti i componenti sono valutati allo stesso modo e possono essere valutati '0' (per 'No') o '1' (per 'Sì'). Questi verrebbero sommati per ogni famiglia per un punteggio totale possibile di 12 e un intervallo di 0-12. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. Comprende le seguenti tre sottoscale:
|
A sei mesi di intervento
|
Immunizzazione adeguata all'età 12-23 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi di intervento
|
A 12 mesi di intervento
|
|
Uso ORS per la diarrea
Lasso di tempo: A 12 mesi di intervento
|
A 12 mesi di intervento
|
|
Indice medio di igiene
Lasso di tempo: A 12 mesi di intervento
|
La scala è focalizzata su 12 componenti. Tutti i componenti sono valutati allo stesso modo e possono essere valutati '0' (per 'No') o '1' (per 'Sì'). Questi verrebbero sommati per ogni famiglia per un punteggio totale possibile di 12 e un intervallo di 0-12. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. Comprende le seguenti tre sottoscale:
|
A 12 mesi di intervento
|
Immunizzazione adeguata all'età 12-23 mesi
Lasso di tempo: A 24 mesi di intervento
|
A 24 mesi di intervento
|
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Uso ORS per la diarrea
Lasso di tempo: A 24 mesi di intervento
|
A 24 mesi di intervento
|
|
Indice medio di igiene
Lasso di tempo: A 24 mesi di intervento
|
La scala è focalizzata su 12 componenti. Tutti i componenti sono valutati allo stesso modo e possono essere valutati '0' (per 'No') o '1' (per 'Sì'). Questi verrebbero sommati per ogni famiglia per un punteggio totale possibile di 12 e un intervallo di 0-12. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. Comprende le seguenti tre sottoscale:
|
A 24 mesi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lavarsi le mani con il sapone in un momento importante
Lasso di tempo: A 24 mesi di intervento
|
A 24 mesi di intervento
|
Tariffe esclusive per l'allattamento al seno - bambini allattati esclusivamente al seno a 6 mesi di età
Lasso di tempo: A 24 mesi di intervento
|
A 24 mesi di intervento
|
Ricerca di assistenza per casi gravi di diarrea e polmonite infantile - genitori/tutori che hanno cercato assistenza per bambini con diarrea/polmonite
Lasso di tempo: A 24 mesi di intervento
|
A 24 mesi di intervento
|
Prevalenza di diarrea e polmonite
Lasso di tempo: A 24 mesi di intervento
|
A 24 mesi di intervento
|
Tassi di defecazione aperta
Lasso di tempo: A 24 mesi di intervento
|
A 24 mesi di intervento
|
Costo totale (costo unitario ed efficacia dei costi)
Lasso di tempo: A 24 mesi di intervento
|
A 24 mesi di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4676-WCH-ERC-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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