Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobilisatie en stimulering van de gemeenschap voor diarree en longontsteking bij kinderen (CoMIC)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr Jai Kumar Das, Aga Khan University

Evaluatie van een strategie voor gemeenschapsbetrokkenheid en vraagcreatie voor diarree en longontsteking bij kinderen in Pakistan

Diarree en longontsteking bij kinderen blijven de belangrijkste doodsoorzaak onder kinderen onder de vijf jaar in Pakistan. De prevalentie van diarree in Pakistan is gestegen van 15% in 1990 tot 23% in 2013, terwijl er geen vooruitgang is geboekt in de prevalentie van longontsteking en deze de afgelopen twee decennia vrijwel constant is gebleven. De dekking van preventieve en therapeutische interventies voor kinderdiarree en longontsteking blijft ook laag. Deze studie heeft tot doel de naleving van aanbevolen preventieve en curatieve praktijken voor kinderdiarree en longontsteking te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiecomponenten en doelstellingen:

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  1. Formatieve fase: Het doel van deze fase is om de bestaande zorgzoekpraktijken en zorgverlening voor kinderdiarree en longontsteking te beoordelen en de bestaande barrières en facilitators voor zorgzoeken voor kinderdiarree en longontsteking te identificeren.
  2. Geclusterde gerandomiseerde studie: (CoMIC Trial - Community Mobilization and Community Incentivization): Het doel van deze fase is het beoordelen van de impact van een strategie voor betrokkenheid van de gemeenschap en het creëren van vraag met een op de gemeenschap gebaseerd stimuleringsschema voor het naleven van aanbevolen preventieve en curatieve praktijken voor diarree en longontsteking bij kinderen onder de vijf jaar.

Studieplaats: Deze studie zal worden uitgevoerd in Tando Muhammad Khan, een landelijk district in de provincie Sindh. Dit zou een studie van drie en een half jaar zijn met een interventieperiode van twee jaar.

Onderzoeksopzet: Deze studie zal een gemengde methodologiebenadering volgen met een formatieve onderzoekscomponent gevolgd door een prospectieve tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT).

Vormingsfase: In de vormingsfase worden de volgende activiteiten uitgevoerd:

  • GIS-mapping: voor het hele district om alle gezondheidsvoorzieningen van de overheid, scholen, grote religieuze plaatsen (moskeeën), waterbronnen en wegen in kaart te brengen.
  • Kwalitatief onderzoek: bestaande uit focusgroepdiscussies (FGD's) en diepte-interviews (IDI's) met alle belanghebbenden. Deze zouden ook de potentiële niet-contante prikkels identificeren die de gemeenschap wil en die aantrekkelijk kunnen zijn
  • Baseline Household Survey: Baseline survey zal worden uitgevoerd op het niveau van het huishouden en zal informatie verzamelen over gezondheidszorgpraktijken met betrekking tot kinderdiarree en longontsteking, immunisatie, sociaal-economische indicatoren, voedingsindicatoren voor kinderen en WASH-indicatoren. LHW's die in het studiegebied werken en hun geografische spreiding zullen ook worden geïdentificeerd.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie:

-Randomisatie: Na het in kaart brengen en formatief onderzoek worden de clusters (dorpen) willekeurig toegewezen aan twee interventiearmen en een controlearm door een onafhankelijke statisticus in de verhouding 1:1:1.

Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend met een power van 0,8 en alfa van 0,05, wat 14 clusters per arm opleverde (maximale steekproefomvang). Deze clusters worden willekeurig toegewezen aan drie takken.

Interventie:

Arm 1: In Arm 1 zullen afzonderlijke mannelijke en vrouwelijke dorpscomités (VC) worden gevormd, bestaande uit prominente leden van de gemeenschap, waaronder lokale elites/leiders (6 tot 8 in een groep) in alle dorpen en zij zullen worden getraind in specifieke berichten over de preventie en behandeling van kinderdiarree en longontsteking. De VC's zouden bewustmakings- en motiverende activiteiten uitvoeren om de geïdentificeerde interventies op te pakken. Ze zouden ook groepsbijeenkomsten van twee uur faciliteren, die twee keer per maand in elk dorp van hun verzorgingsgebied zouden worden gehouden en zich zouden concentreren op kwesties met betrekking tot voeding voor kinderen, WASH, vaccins en de behandeling van diarree en longontsteking bij kinderen. Afgezien hiervan zouden er door onderzoekers geleide bewustmakingssessies in dit interventiecluster plaatsvinden en zouden er ook specifieke sessies voor kinderen worden gehouden. Deze sessies zouden gericht zijn op het verstrekken van onderwijs en het stimuleren van maatschappelijke participatie. Groepsactiviteiten zouden ook gezondheids-, voedings- en sanitaire problemen op gemeenschapsniveau identificeren en lokaal haalbare strategieën vinden om deze aan te pakken.

Arm 2: In het tweede interventiecluster; naast de interventies in Arm 1 zullen de gebieden die de praktijken voor preventieve en curatieve strategieën voor diarree en longontsteking verbeteren, een op de gemeenschap gebaseerde stimulans krijgen. Dit zou een unieke stimuleringsregeling zijn, aangezien alle eerdere financiële stimuleringsprogramma's, of het nu gaat om voorwaardelijke of onvoorwaardelijke overdrachten in contanten, voucherregelingen, socialeverzekeringsregelingen, op individuen waren gericht en al deze stimulansen waren gebaseerd op het verbeteren van individuele praktijken. De voorgestelde financiële stimulans is uniek omdat dit initiatief de gemeenschap als geheel ten goede zou komen en stimulansen gebaseerd op verbetering van de samengestelde dekking van drie indicatoren:

  • Leeftijdsgeschikte immunisatie 12-23 maanden
  • ORS gebruiken voor diarree
  • Sanitatie-index (een score op basis van persoonlijke, huishoudelijke en omgevingshygiëne) De stimulansen omvatten structurele voordelen in verband met gezondheid, waaronder buisputten, watervoorziening, toiletten in gemeenschap/scholen, wateropslagfaciliteit of enige andere stimulans zoals besloten met de respectieve dorpscommissies. De totale kosten van deze prikkels zouden worden gedeeld door het project (75%) en de gemeenschap (25%) om het eigenaarschap te verbeteren. De bijdrage van de gemeenschap kan ook in natura zijn, inclusief arbeid enz.

Arm 3: Deze arm krijgt routinematige standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die in de dorpen op de geselecteerde onderzoekslocatie wonen en toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobilisatie van de gemeenschap
Deze arm zal specifieke berichten ontvangen over de preventie en behandeling van kinderdiarree en longontsteking. De onderzoekers zullen dorpscomités (VC) vormen, bestaande uit prominente leden van de gemeenschap (6-8 in een groep) om bewustwordings- en motiverende activiteiten uit te voeren voor de acceptatie van de geïdentificeerde interventies.
Mobilisatie van de gemeenschap
Mobilisatie van de gemeenschap en stimulans voor de gemeenschap
Experimenteel: Mobilisatie van de gemeenschap en stimulans voor de gemeenschap
In deze arm zullen, naast de interventies in de arm voor gemeenschapsmobilisatie, ook op de gemeenschap gebaseerde prikkels worden gegeven. De clusters die de praktijken voor preventieve en curatieve strategieën voor diarree en longontsteking verbeteren, zullen een op de gemeenschap gebaseerde stimulans krijgen, waaronder structurele gezondheidsvoordelen, waaronder buisputten, watervoorziening, toiletten in gemeenschap/scholen, wateropslagvoorziening of enige andere stimulans zoals besloten met de respectievelijke dorpscomités.
Mobilisatie van de gemeenschap en stimulans voor de gemeenschap
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijdsgeschikte immunisatie 12-23 maanden
Tijdsspanne: Na zes maanden tussenkomst
Na zes maanden tussenkomst
ORS gebruiken voor diarree
Tijdsspanne: Na zes maanden tussenkomst
Na zes maanden tussenkomst
Gemiddelde hygiëne-index
Tijdsspanne: Na zes maanden tussenkomst

De schaal is gericht op 12 componenten. Alle onderdelen worden gelijk gewaardeerd en kunnen gescoord worden met '0' (voor 'Nee') of '1' (voor 'Ja'). Deze zouden voor elk huishouden worden opgeteld voor een totale mogelijke score van 12 en een bereik van 0-12. Een hogere score staat voor een beter resultaat. Het bestaat uit de volgende drie subschalen:

  1. Drinkwater - mogelijke score van minimaal 0 en maximaal 3

    • Waterreservoir aan de binnenkant is afgedekt;
    • Buitenwaterbak wordt schoongemaakt;
    • Water aanwezig in wateropslagbak
  2. Voedsel - mogelijke score van minimaal 0 en maximaal 3

    • Schone vaat is gedekt;
    • Schone vaat wordt hoog gehouden;
    • Al het eten is gedekt
  3. Huishoudelijke hygiëne - mogelijke score van minimaal 0 en maximaal 6

    • Geen afval buiten het huis;
    • Geen afval in huis;
    • Geen ongeremde dieren in terras of huis;
    • Geen opeenhoping van vuile kleding;
    • Onbeduidend aantal vliegen in huis;
    • Geen stilstaand water op terras of rondom huis
Na zes maanden tussenkomst
Leeftijdsgeschikte immunisatie 12-23 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
Na 12 maanden tussenkomst
ORS gebruiken voor diarree
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
Na 12 maanden tussenkomst
Gemiddelde hygiëne-index
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst

De schaal is gericht op 12 componenten. Alle onderdelen worden gelijk gewaardeerd en kunnen gescoord worden met '0' (voor 'Nee') of '1' (voor 'Ja'). Deze zouden voor elk huishouden worden opgeteld voor een totale mogelijke score van 12 en een bereik van 0-12. Een hogere score staat voor een beter resultaat. Het bestaat uit de volgende drie subschalen:

  1. Drinkwater - mogelijke score van minimaal 0 en maximaal 3

    • Waterreservoir aan de binnenkant is afgedekt;
    • Buitenwaterbak wordt schoongemaakt;
    • Water aanwezig in wateropslagbak
  2. Voedsel - mogelijke score van minimaal 0 en maximaal 3

    • Schone vaat is gedekt;
    • Schone vaat wordt hoog gehouden;
    • Al het eten is gedekt
  3. Huishoudelijke hygiëne - mogelijke score van minimaal 0 en maximaal 6

    • Geen afval buiten het huis;
    • Geen afval in huis;
    • Geen ongeremde dieren in terras of huis;
    • Geen opeenhoping van vuile kleding;
    • Onbeduidend aantal vliegen in huis;
    • Geen stilstaand water op terras of rondom huis
Na 12 maanden tussenkomst
Leeftijdsgeschikte immunisatie 12-23 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Na 24 maanden interventie
ORS gebruiken voor diarree
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Na 24 maanden interventie
Gemiddelde hygiëne-index
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie

De schaal is gericht op 12 componenten. Alle onderdelen worden gelijk gewaardeerd en kunnen gescoord worden met '0' (voor 'Nee') of '1' (voor 'Ja'). Deze zouden voor elk huishouden worden opgeteld voor een totale mogelijke score van 12 en een bereik van 0-12. Een hogere score staat voor een beter resultaat. Het bestaat uit de volgende drie subschalen:

  1. Drinkwater - mogelijke score van minimaal 0 en maximaal 3

    • Waterreservoir aan de binnenkant is afgedekt;
    • Buitenwaterbak wordt schoongemaakt;
    • Water aanwezig in wateropslagbak
  2. Voedsel - mogelijke score van minimaal 0 en maximaal 3

    • Schone vaat is gedekt;
    • Schone vaat wordt hoog gehouden;
    • Al het eten is gedekt
  3. Huishoudelijke hygiëne - mogelijke score van minimaal 0 en maximaal 6

    • Geen afval buiten het huis;
    • Geen afval in huis;
    • Geen ongeremde dieren in terras of huis;
    • Geen opeenhoping van vuile kleding;
    • Onbeduidend aantal vliegen in huis;
    • Geen stilstaand water op terras of rondom huis
Na 24 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handen wassen met zeep op belangrijke momenten
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Na 24 maanden interventie
Exclusieve borstvoedingstarieven - kinderen die op de leeftijd van 6 maanden uitsluitend borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Na 24 maanden interventie
Zorg zoeken voor ernstige gevallen van kinderdiarree en longontsteking - ouders/verzorgers die zorg zochten voor een kind met diarree/longontsteking
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Na 24 maanden interventie
Prevalentie van diarree en longontsteking
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Na 24 maanden interventie
Open defecatie tarieven
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Na 24 maanden interventie
Totale kosten (kosten per eenheid en kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Na 24 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4676-WCH-ERC-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobilisatie van de gemeenschap

3
Abonneren