- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03594279
Mobilisatie en stimulering van de gemeenschap voor diarree en longontsteking bij kinderen (CoMIC)
Evaluatie van een strategie voor gemeenschapsbetrokkenheid en vraagcreatie voor diarree en longontsteking bij kinderen in Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiecomponenten en doelstellingen:
Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:
- Formatieve fase: Het doel van deze fase is om de bestaande zorgzoekpraktijken en zorgverlening voor kinderdiarree en longontsteking te beoordelen en de bestaande barrières en facilitators voor zorgzoeken voor kinderdiarree en longontsteking te identificeren.
- Geclusterde gerandomiseerde studie: (CoMIC Trial - Community Mobilization and Community Incentivization): Het doel van deze fase is het beoordelen van de impact van een strategie voor betrokkenheid van de gemeenschap en het creëren van vraag met een op de gemeenschap gebaseerd stimuleringsschema voor het naleven van aanbevolen preventieve en curatieve praktijken voor diarree en longontsteking bij kinderen onder de vijf jaar.
Studieplaats: Deze studie zal worden uitgevoerd in Tando Muhammad Khan, een landelijk district in de provincie Sindh. Dit zou een studie van drie en een half jaar zijn met een interventieperiode van twee jaar.
Onderzoeksopzet: Deze studie zal een gemengde methodologiebenadering volgen met een formatieve onderzoekscomponent gevolgd door een prospectieve tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT).
Vormingsfase: In de vormingsfase worden de volgende activiteiten uitgevoerd:
- GIS-mapping: voor het hele district om alle gezondheidsvoorzieningen van de overheid, scholen, grote religieuze plaatsen (moskeeën), waterbronnen en wegen in kaart te brengen.
- Kwalitatief onderzoek: bestaande uit focusgroepdiscussies (FGD's) en diepte-interviews (IDI's) met alle belanghebbenden. Deze zouden ook de potentiële niet-contante prikkels identificeren die de gemeenschap wil en die aantrekkelijk kunnen zijn
- Baseline Household Survey: Baseline survey zal worden uitgevoerd op het niveau van het huishouden en zal informatie verzamelen over gezondheidszorgpraktijken met betrekking tot kinderdiarree en longontsteking, immunisatie, sociaal-economische indicatoren, voedingsindicatoren voor kinderen en WASH-indicatoren. LHW's die in het studiegebied werken en hun geografische spreiding zullen ook worden geïdentificeerd.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie:
-Randomisatie: Na het in kaart brengen en formatief onderzoek worden de clusters (dorpen) willekeurig toegewezen aan twee interventiearmen en een controlearm door een onafhankelijke statisticus in de verhouding 1:1:1.
Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend met een power van 0,8 en alfa van 0,05, wat 14 clusters per arm opleverde (maximale steekproefomvang). Deze clusters worden willekeurig toegewezen aan drie takken.
Interventie:
Arm 1: In Arm 1 zullen afzonderlijke mannelijke en vrouwelijke dorpscomités (VC) worden gevormd, bestaande uit prominente leden van de gemeenschap, waaronder lokale elites/leiders (6 tot 8 in een groep) in alle dorpen en zij zullen worden getraind in specifieke berichten over de preventie en behandeling van kinderdiarree en longontsteking. De VC's zouden bewustmakings- en motiverende activiteiten uitvoeren om de geïdentificeerde interventies op te pakken. Ze zouden ook groepsbijeenkomsten van twee uur faciliteren, die twee keer per maand in elk dorp van hun verzorgingsgebied zouden worden gehouden en zich zouden concentreren op kwesties met betrekking tot voeding voor kinderen, WASH, vaccins en de behandeling van diarree en longontsteking bij kinderen. Afgezien hiervan zouden er door onderzoekers geleide bewustmakingssessies in dit interventiecluster plaatsvinden en zouden er ook specifieke sessies voor kinderen worden gehouden. Deze sessies zouden gericht zijn op het verstrekken van onderwijs en het stimuleren van maatschappelijke participatie. Groepsactiviteiten zouden ook gezondheids-, voedings- en sanitaire problemen op gemeenschapsniveau identificeren en lokaal haalbare strategieën vinden om deze aan te pakken.
Arm 2: In het tweede interventiecluster; naast de interventies in Arm 1 zullen de gebieden die de praktijken voor preventieve en curatieve strategieën voor diarree en longontsteking verbeteren, een op de gemeenschap gebaseerde stimulans krijgen. Dit zou een unieke stimuleringsregeling zijn, aangezien alle eerdere financiële stimuleringsprogramma's, of het nu gaat om voorwaardelijke of onvoorwaardelijke overdrachten in contanten, voucherregelingen, socialeverzekeringsregelingen, op individuen waren gericht en al deze stimulansen waren gebaseerd op het verbeteren van individuele praktijken. De voorgestelde financiële stimulans is uniek omdat dit initiatief de gemeenschap als geheel ten goede zou komen en stimulansen gebaseerd op verbetering van de samengestelde dekking van drie indicatoren:
- Leeftijdsgeschikte immunisatie 12-23 maanden
- ORS gebruiken voor diarree
- Sanitatie-index (een score op basis van persoonlijke, huishoudelijke en omgevingshygiëne) De stimulansen omvatten structurele voordelen in verband met gezondheid, waaronder buisputten, watervoorziening, toiletten in gemeenschap/scholen, wateropslagfaciliteit of enige andere stimulans zoals besloten met de respectieve dorpscommissies. De totale kosten van deze prikkels zouden worden gedeeld door het project (75%) en de gemeenschap (25%) om het eigenaarschap te verbeteren. De bijdrage van de gemeenschap kan ook in natura zijn, inclusief arbeid enz.
Arm 3: Deze arm krijgt routinematige standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die in de dorpen op de geselecteerde onderzoekslocatie wonen en toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mobilisatie van de gemeenschap
Deze arm zal specifieke berichten ontvangen over de preventie en behandeling van kinderdiarree en longontsteking.
De onderzoekers zullen dorpscomités (VC) vormen, bestaande uit prominente leden van de gemeenschap (6-8 in een groep) om bewustwordings- en motiverende activiteiten uit te voeren voor de acceptatie van de geïdentificeerde interventies.
|
Mobilisatie van de gemeenschap
Mobilisatie van de gemeenschap en stimulans voor de gemeenschap
|
Experimenteel: Mobilisatie van de gemeenschap en stimulans voor de gemeenschap
In deze arm zullen, naast de interventies in de arm voor gemeenschapsmobilisatie, ook op de gemeenschap gebaseerde prikkels worden gegeven.
De clusters die de praktijken voor preventieve en curatieve strategieën voor diarree en longontsteking verbeteren, zullen een op de gemeenschap gebaseerde stimulans krijgen, waaronder structurele gezondheidsvoordelen, waaronder buisputten, watervoorziening, toiletten in gemeenschap/scholen, wateropslagvoorziening of enige andere stimulans zoals besloten met de respectievelijke dorpscomités.
|
Mobilisatie van de gemeenschap en stimulans voor de gemeenschap
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm krijgt de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijdsgeschikte immunisatie 12-23 maanden
Tijdsspanne: Na zes maanden tussenkomst
|
Na zes maanden tussenkomst
|
|
ORS gebruiken voor diarree
Tijdsspanne: Na zes maanden tussenkomst
|
Na zes maanden tussenkomst
|
|
Gemiddelde hygiëne-index
Tijdsspanne: Na zes maanden tussenkomst
|
De schaal is gericht op 12 componenten. Alle onderdelen worden gelijk gewaardeerd en kunnen gescoord worden met '0' (voor 'Nee') of '1' (voor 'Ja'). Deze zouden voor elk huishouden worden opgeteld voor een totale mogelijke score van 12 en een bereik van 0-12. Een hogere score staat voor een beter resultaat. Het bestaat uit de volgende drie subschalen:
|
Na zes maanden tussenkomst
|
Leeftijdsgeschikte immunisatie 12-23 maanden
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
|
Na 12 maanden tussenkomst
|
|
ORS gebruiken voor diarree
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
|
Na 12 maanden tussenkomst
|
|
Gemiddelde hygiëne-index
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
|
De schaal is gericht op 12 componenten. Alle onderdelen worden gelijk gewaardeerd en kunnen gescoord worden met '0' (voor 'Nee') of '1' (voor 'Ja'). Deze zouden voor elk huishouden worden opgeteld voor een totale mogelijke score van 12 en een bereik van 0-12. Een hogere score staat voor een beter resultaat. Het bestaat uit de volgende drie subschalen:
|
Na 12 maanden tussenkomst
|
Leeftijdsgeschikte immunisatie 12-23 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
|
Na 24 maanden interventie
|
|
ORS gebruiken voor diarree
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
|
Na 24 maanden interventie
|
|
Gemiddelde hygiëne-index
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
|
De schaal is gericht op 12 componenten. Alle onderdelen worden gelijk gewaardeerd en kunnen gescoord worden met '0' (voor 'Nee') of '1' (voor 'Ja'). Deze zouden voor elk huishouden worden opgeteld voor een totale mogelijke score van 12 en een bereik van 0-12. Een hogere score staat voor een beter resultaat. Het bestaat uit de volgende drie subschalen:
|
Na 24 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Handen wassen met zeep op belangrijke momenten
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
|
Na 24 maanden interventie
|
Exclusieve borstvoedingstarieven - kinderen die op de leeftijd van 6 maanden uitsluitend borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
|
Na 24 maanden interventie
|
Zorg zoeken voor ernstige gevallen van kinderdiarree en longontsteking - ouders/verzorgers die zorg zochten voor een kind met diarree/longontsteking
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
|
Na 24 maanden interventie
|
Prevalentie van diarree en longontsteking
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
|
Na 24 maanden interventie
|
Open defecatie tarieven
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
|
Na 24 maanden interventie
|
Totale kosten (kosten per eenheid en kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
|
Na 24 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4676-WCH-ERC-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mobilisatie van de gemeenschap
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and...VoltooidKwaliteit van het leven | Continuïteit van zorg
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteVoltooidHiv | Aanhankelijkheid, patiëntZuid-Afrika
-
MetroHealth Medical CenterVoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterWerving
-
Riphah International UniversityWervingCervicale radiculopathiePakistan
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionVoltooid