- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594279
Movilización e incentivos comunitarios para la diarrea y la neumonía infantiles (CoMIC)
Evaluación de una estrategia de creación de demanda y participación comunitaria para la diarrea y la neumonía infantiles en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Componentes y objetivos del estudio:
Este estudio se realizará en dos fases:
- Fase formativa: El objetivo de esta fase es evaluar las prácticas existentes de búsqueda de atención y la provisión de atención para la diarrea y neumonía infantil e identificar las barreras y facilitadores existentes para la búsqueda de atención para la diarrea y neumonía infantil.
- Ensayo aleatorizado por conglomerados: (Ensayo CoMIC - Movilización comunitaria e incentivos comunitarios): El objetivo de esta fase es evaluar el impacto de una estrategia de creación de demanda y participación comunitaria que involucre un esquema de incentivos basado en la comunidad sobre el cumplimiento de las prácticas preventivas y curativas recomendadas para la diarrea. y neumonía entre los niños menores de cinco años.
Sitio de estudio: Este estudio se llevará a cabo en Tando Muhammad Khan, que es un distrito rural en la provincia de Sindh. Este sería un estudio de tres años y medio con un período de intervención de dos años.
Diseño del estudio: este estudio seguirá un enfoque de metodología mixta con un componente de investigación formativa seguido de un ensayo controlado aleatorio prospectivo de grupos de dos brazos (cRCT).
Fase Formativa: En la fase formativa se realizarán las siguientes actividades:
- Mapeo GIS: para todo el distrito para mapear todas las instalaciones de salud gubernamentales, escuelas, principales lugares religiosos (mezquitas), fuentes de suministro de agua y caminos.
- Investigación cualitativa: que comprende discusiones de grupos focales (FGD) y entrevistas en profundidad (IDI) con todas las partes interesadas. Estos también identificarían los posibles incentivos no monetarios que la comunidad quiere y podrían ser atractivos.
- Encuesta de hogares de referencia: la encuesta de referencia se realizará a nivel de los hogares y recopilará información sobre las prácticas de atención de la salud relacionadas con la diarrea y la neumonía infantiles, la inmunización, los indicadores socioeconómicos, los indicadores de nutrición infantil y los indicadores de WASH. También se identificarán los LHW que trabajan en el área de estudio y su distribución geográfica.
Ensayo controlado aleatorizado:
-Aleatorización: después del mapeo y la investigación formativa, los grupos (pueblos) serán asignados aleatoriamente a dos brazos de intervención y un brazo de control por un estadístico independiente en una proporción de 1:1:1.
Tamaño de la muestra: el tamaño de la muestra se calculó con una potencia de 0,8 y un alfa de 0,05, lo que da 14 conglomerados por brazo (tamaño máximo de la muestra). Estos grupos se asignarán aleatoriamente a tres brazos.
Intervención:
Grupo 1: En el Grupo 1, se formarán comités de aldea (VC) separados de hombres y mujeres compuestos por miembros destacados de la comunidad, incluidas élites/líderes locales (6 a 8 en un grupo) en todas las aldeas y se les capacitará en temas específicos. mensajes sobre la prevención y el tratamiento de la diarrea y la neumonía infantiles. Los CV llevarían a cabo actividades de sensibilización y motivación para la adopción de las intervenciones identificadas. También facilitarían reuniones grupales de dos horas que se realizarían dos veces al mes en cada aldea de su área de captación y se centrarían en temas relacionados con la nutrición infantil, WASH, vacunas y manejo de la diarrea y la neumonía en los niños. Aparte de esto, habría sesiones de concientización dirigidas por investigadores en este grupo de intervención y también se llevarían a cabo sesiones específicas para niños. Estas sesiones se enfocarían en brindar educación y fomentar la participación comunitaria. Las actividades grupales también identificarían problemas de salud, nutrición y saneamiento a nivel de la comunidad, y encontrarían estrategias factibles localmente para abordarlos.
Brazo 2: En el segundo grupo de intervención; Además de las intervenciones en el Brazo 1, las áreas que mejoren las prácticas para estrategias preventivas y curativas para la diarrea y la neumonía recibirán incentivos comunitarios. Este sería un esquema de incentivos único ya que todos los programas de incentivos financieros anteriores, ya sean transferencias de efectivo condicionales o incondicionales, esquemas de cupones, esquemas de seguro social, se han dirigido a individuos y todos estos incentivos se basaron en mejorar las prácticas individuales. El incentivo financiero propuesto es único ya que esta iniciativa beneficiaría a la comunidad en su conjunto e incentivos basados en la mejora en la cobertura compuesta de tres indicadores:
- Inmunización apropiada para la edad 12-23 meses
- Uso de SRO para la diarrea
- Índice de saneamiento (que es un puntaje basado en la higiene personal, del hogar y ambiental) Los incentivos incluirían beneficios estructurales vinculados a la salud, incluidos pozos entubados, suministro de agua, baños en la comunidad/escuelas, instalaciones de almacenamiento de agua o cualquier otro incentivo que se decida con el respectivo comités de aldea. El costo total de estos incentivos sería compartido por el proyecto (75%) y la comunidad (25%), para mejorar la apropiación. La contribución de la comunidad también podría ser en especie, incluida la mano de obra, etc.
Brazo 3: Este brazo recibirá el estándar de atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que residan en las aldeas del sitio de estudio seleccionado y consientan en participar.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Movilización comunitaria
Este brazo recibirá mensajes específicos sobre la prevención y el manejo de la diarrea y la neumonía infantiles.
Los investigadores formarán comités de aldea (VC) compuestos por miembros destacados de la comunidad (6-8 en un grupo) para llevar a cabo actividades de sensibilización y motivación para la adopción de las intervenciones identificadas.
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Movilización comunitaria
Movilización Comunitaria e Incentivo Comunitario
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Experimental: Movilización Comunitaria e Incentivo Comunitario
En este brazo, junto con las intervenciones en el brazo de movilización comunitaria, también se proporcionarán incentivos basados en la comunidad.
Los grupos que mejoren las prácticas para las estrategias preventivas y curativas de la diarrea y la neumonía recibirán incentivos basados en la comunidad, incluidos los beneficios estructurales vinculados a la salud, incluidos pozos de tubería, suministro de agua, baños en la comunidad/escuelas, instalaciones de almacenamiento de agua o cualquier otro incentivo que se decida con los respectivos comités de aldea.
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Movilización Comunitaria e Incentivo Comunitario
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Sin intervención: Control
Este brazo recibirá el estándar de atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunización apropiada para la edad 12-23 meses
Periodo de tiempo: A los seis meses de la intervención
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A los seis meses de la intervención
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Uso de SRO para la diarrea
Periodo de tiempo: A los seis meses de la intervención
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A los seis meses de la intervención
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Índice medio de saneamiento
Periodo de tiempo: A los seis meses de la intervención
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La escala se centra en 12 componentes. Todos los componentes se valoran por igual y se pueden puntuar '0' (para 'No') o '1' (para 'Sí'). Estos se resumirían para cada hogar para una puntuación total posible de 12 y un rango de 0-12. Una puntuación más alta representa un mejor resultado. Se compone de las siguientes tres subescalas:
|
A los seis meses de la intervención
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Inmunización apropiada para la edad 12-23 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
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A los 12 meses de la intervención
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Uso de SRO para la diarrea
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
A los 12 meses de la intervención
|
|
Índice medio de saneamiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
|
La escala se centra en 12 componentes. Todos los componentes se valoran por igual y se pueden puntuar '0' (para 'No') o '1' (para 'Sí'). Estos se resumirían para cada hogar para una puntuación total posible de 12 y un rango de 0-12. Una puntuación más alta representa un mejor resultado. Se compone de las siguientes tres subescalas:
|
A los 12 meses de la intervención
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Inmunización apropiada para la edad 12-23 meses
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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A los 24 meses de la intervención
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Uso de SRO para la diarrea
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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A los 24 meses de la intervención
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Índice medio de saneamiento
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
|
La escala se centra en 12 componentes. Todos los componentes se valoran por igual y se pueden puntuar '0' (para 'No') o '1' (para 'Sí'). Estos se resumirían para cada hogar para una puntuación total posible de 12 y un rango de 0-12. Una puntuación más alta representa un mejor resultado. Se compone de las siguientes tres subescalas:
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A los 24 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lavado de manos con jabón en momentos importantes
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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A los 24 meses de la intervención
|
Tasas de lactancia materna exclusiva: niños que reciben lactancia materna exclusiva a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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A los 24 meses de la intervención
|
Búsqueda de atención para casos graves de diarrea y neumonía infantil - padres/cuidadores que buscaron atención para niños con diarrea/neumonía
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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A los 24 meses de la intervención
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Prevalencia de diarrea y neumonía
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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A los 24 meses de la intervención
|
Tasas de defecación al aire libre
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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A los 24 meses de la intervención
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Coste total (coste unitario y rentabilidad)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención
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A los 24 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4676-WCH-ERC-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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