- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03594279
Fællesskabsmobilisering og incitament til børnediarré og lungebetændelse (CoMIC)
Evaluering af en strategi for samfundsengagement og efterspørgselsskabelse for børnediarré og lungebetændelse i Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseskomponenter og mål:
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser:
- Formativ fase: Formålet med denne fase er at vurdere den eksisterende plejesøgende praksis og plejetilbud til børnediarré og lungebetændelse og identificere de eksisterende barrierer og facilitatorer for plejesøgning for børnediarré og lungebetændelse.
- Cluster Randomized Trial: (CoMIC Trial - Community Mobilization and Community Incentivization): Formålet med denne fase er at vurdere virkningen af en strategi for samfundsengagement og efterspørgselsskabelse, der involverer en lokalsamfundsbaseret incitamentordning for overholdelse af anbefalede forebyggende og helbredende praksisser for diarré og lungebetændelse blandt børn under fem år.
Undersøgelsessted: Denne undersøgelse vil blive udført i Tando Muhammad Khan, som er et landdistrikt i Sindh-provinsen. Dette ville være en tre og et halvt års undersøgelse med to års interventionsperiode.
Studiedesign: Denne undersøgelse vil følge en blandet metodetilgang med en formativ forskningskomponent efterfulgt af et prospektivt to-arm klynge randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT).
Formativ fase: Følgende aktiviteter vil blive gennemført i den formative fase:
- GIS-kortlægning: for hele distriktet at kortlægge alle offentlige sundhedsfaciliteter, skoler, større religiøse steder (moskeer), vandforsyningskilder og veje.
- Kvalitativ forskning: bestående af fokusgruppediskussion (FGD'er) og dybdegående interviews (IDI'er) med alle interessenter. Disse ville også identificere de potentielle ikke-kontante incitamenter, som samfundet ønsker og kunne være attraktive
- Baseline Household Survey: Baseline-undersøgelsen vil blive udført på husstandsniveau og vil indsamle oplysninger om sundhedsplejepraksis vedrørende børnediarré og lungebetændelse, immunisering, socio-økonomiske indikatorer, børns ernæringsindikatorer og WASH-indikatorer. LHW'er, der arbejder i undersøgelsesområdet, og deres geografiske spredning vil også blive identificeret.
Randomiseret kontrolleret forsøg:
-Randomisering: Efter kortlægningen og formativ forskning vil klyngerne (landsbyerne) blive tilfældigt allokeret til to interventionsarme og en kontrolarm af en uafhængig statistiker i forholdet 1:1:1.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet med en potens på 0,8 og alfa på 0,05, hvilket gav 14 klynger pr. arm (maksimal prøvestørrelse). Disse klynger vil blive tilfældigt allokeret til tre arme.
Intervention:
Arm 1: I arm 1 vil der blive dannet separate mandlige og kvindelige landsbykomiteer (VC) bestående af prominente medlemmer af lokalsamfundet, herunder lokale eliter/ledere (6 til 8 i en gruppe) i alle landsbyerne, og de vil blive trænet i specifikke meddelelser om forebyggelse og håndtering af diarré og lungebetændelse i børn. VC'erne vil udføre bevidstgørelses- og motiverende aktiviteter for optagelsen af de identificerede interventioner. De ville også facilitere to timers gruppemøder, der skulle afholdes to gange hver måned i hver landsby i deres opland og fokusere på spørgsmål vedrørende børns ernæring, WASH, vacciner og håndtering af diarré og lungebetændelse hos børn. Ud over disse ville der forskerledede oplysningssessioner i denne interventionsklynge, og specifikke sessioner for børn ville også blive gennemført. Disse sessioner vil fokusere på at give uddannelse og tilskynde til deltagelse i lokalsamfundet. Gruppeaktiviteter vil også identificere sundheds-, ernærings- og sanitetsproblemer på lokalt niveau og finde lokalt gennemførlige strategier til at løse dem.
Arm 2: I den anden interventionsklynge; Ud over interventionerne i arm 1 vil de områder, der forbedrer praksisserne for forebyggende og helbredende strategier for diarré og lungebetændelse, modtage lokalsamfundsbaseret incitament. Dette ville være en unik incitamentsordning, da alle de tidligere finansielle incitamentsprogrammer, uanset om betingede eller ubetingede kontantoverførsler, kuponordninger, sociale forsikringsordninger er rettet mod enkeltpersoner, og alle disse incitamenter var baseret på forbedring af individuel praksis. Det foreslåede økonomiske incitament er unikt, da dette initiativ vil gavne samfundet som helhed og incitamenter baseret på forbedring af den sammensatte dækning af tre indikatorer:
- Alderssvarende immunisering 12-23 måneder
- ORS-brug til diarré
- Sanitetsindeks (som er en score baseret på personlig hygiejne, husholdnings- og miljøhygiejne) Incitamenterne vil omfatte strukturelle fordele forbundet med sundhed, herunder rørbrønde, vandforsyning, toiletter i samfundet/skoler, vandopbevaringsanlæg eller ethvert andet incitament som besluttet med de respektive landsbyudvalg. De samlede omkostninger ved disse incitamenter vil blive delt af projektet (75 %) og samfundet (25 %) for at forbedre ejerskabet. Bidraget fra samfundet kunne også være naturalier, herunder arbejdskraft osv.
Arm 3: Denne arm vil modtage rutinemæssig standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk, der bor i landsbyerne på det valgte studiested og giver samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samfundsmobilisering
Denne arm vil modtage specifikke meddelelser om forebyggelse og håndtering af diarré og lungebetændelse i barndommen.
Efterforskerne vil danne landsbyudvalg (VC) bestående af fremtrædende medlemmer af lokalsamfundet (6-8 i en gruppe) for at udføre bevidstheds- og motiverende aktiviteter for optagelsen af de identificerede interventioner.
|
Samfundsmobilisering
Fællesskabsmobilisering og fællesskabsincitament
|
|
Eksperimentel: Fællesskabsmobilisering og fællesskabsincitament
I denne arm vil der, sammen med interventionerne i lokalsamfundets mobiliseringsarm, også blive givet lokalsamfundsbaserede incitamenter.
Klyngerne, som forbedrer praksisserne for forebyggende og helbredende strategier for diarré og lungebetændelse, vil modtage lokalsamfundsbaserede incitamenter, herunder strukturelle fordele forbundet med sundhed, herunder rørbrønde, vandforsyning, toiletter i samfund/skoler, vandopbevaringsanlæg eller ethvert andet incitament som besluttet med de respektive landsbyudvalg.
|
Fællesskabsmobilisering og fællesskabsincitament
|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil modtage den rutinemæssige standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alderssvarende immunisering 12-23 måneder
Tidsramme: Ved seks måneders intervention
|
Ved seks måneders intervention
|
|
|
ORS-brug til diarré
Tidsramme: Ved seks måneders intervention
|
Ved seks måneders intervention
|
|
|
Gennemsnitlig sanitetsindeks
Tidsramme: Ved seks måneders intervention
|
Skalaen er fokuseret på 12 komponenter. Alle komponenterne vurderes lige meget og kan gives '0' (for 'Nej') eller '1' (for 'Ja'). Disse vil blive opsummeret for hver husstand til en samlet mulig score på 12 og et interval på 0-12. Højere score repræsenterer et bedre resultat. Den består af følgende tre underskalaer:
|
Ved seks måneders intervention
|
|
Alderssvarende immunisering 12-23 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneders intervention
|
Ved 12 måneders intervention
|
|
|
ORS-brug til diarré
Tidsramme: Ved 12 måneders intervention
|
Ved 12 måneders intervention
|
|
|
Gennemsnitlig sanitetsindeks
Tidsramme: Ved 12 måneders intervention
|
Skalaen er fokuseret på 12 komponenter. Alle komponenterne vurderes lige meget og kan gives '0' (for 'Nej') eller '1' (for 'Ja'). Disse vil blive opsummeret for hver husstand til en samlet mulig score på 12 og et interval på 0-12. Højere score repræsenterer et bedre resultat. Den består af følgende tre underskalaer:
|
Ved 12 måneders intervention
|
|
Alderssvarende immunisering 12-23 måneder
Tidsramme: Ved 24 måneders intervention
|
Ved 24 måneders intervention
|
|
|
ORS-brug til diarré
Tidsramme: Ved 24 måneders intervention
|
Ved 24 måneders intervention
|
|
|
Gennemsnitlig sanitetsindeks
Tidsramme: Ved 24 måneders intervention
|
Skalaen er fokuseret på 12 komponenter. Alle komponenterne vurderes lige meget og kan gives '0' (for 'Nej') eller '1' (for 'Ja'). Disse vil blive opsummeret for hver husstand til en samlet mulig score på 12 og et interval på 0-12. Højere score repræsenterer et bedre resultat. Den består af følgende tre underskalaer:
|
Ved 24 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndvask med sæbe på vigtige tidspunkter
Tidsramme: Ved 24 måneders intervention
|
Ved 24 måneders intervention
|
|
Eksklusive ammepriser - børn, der udelukkende ammes ved 6 måneders alderen
Tidsramme: Ved 24 måneders intervention
|
Ved 24 måneders intervention
|
|
Pleje, der søger for svære tilfælde af diarré og lungebetændelse i barndommen - forældre/plejere, der søgte pleje til barn med diarré/lungebetændelse
Tidsramme: Ved 24 måneders intervention
|
Ved 24 måneders intervention
|
|
Forekomst af diarré og lungebetændelse
Tidsramme: Ved 24 måneders intervention
|
Ved 24 måneders intervention
|
|
Åbne afføringshastigheder
Tidsramme: Ved 24 måneders intervention
|
Ved 24 måneders intervention
|
|
Samlede omkostninger (enhedsomkostninger og omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Ved 24 måneders intervention
|
Ved 24 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4676-WCH-ERC-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .