Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní mobilizace a stimulace pro dětský průjem a zápal plic (CoMIC)

30. srpna 2021 aktualizováno: Dr Jai Kumar Das, Aga Khan University

Hodnocení strategie zapojení komunity a vytváření poptávky pro dětský průjem a zápal plic v Pákistánu

Dětský průjem a zápal plic zůstávají hlavní příčinou úmrtnosti dětí do pěti let v Pákistánu. Prevalence průjmu v Pákistánu vzrostla z 15 % v roce 1990 na 23 % v roce 2013, zatímco v prevalenci zápalu plic nedošlo k žádnému pokroku a v posledních dvou desetiletích je téměř konstantní. Pokrytí preventivních a terapeutických intervencí u dětského průjmu a zápalu plic zůstává rovněž nízké. Tato studie si klade za cíl zlepšit dodržování doporučených preventivních a léčebných postupů u dětského průjmu a zápalu plic.

Přehled studie

Detailní popis

Složky a cíle studie:

Tato studie bude provedena ve dvou fázích:

  1. Formativní fáze: Cílem této fáze je zhodnotit stávající postupy vyhledávání péče a poskytování péče v případě dětského průjmu a zápalu plic a identifikovat existující překážky a facilitátory pro vyhledávání péče o dětský průjem a zápal plic.
  2. Cluster Randomized Trial: (CoMIC Trial – Komunitní mobilizace a komunitní pobídka): Cílem této fáze je posoudit dopad komunitního zapojení a strategie vytváření poptávky zahrnující komunitní motivační schéma na dodržování doporučených preventivních a léčebných postupů pro průjem. a zápal plic u dětí mladších pěti let.

Místo studie: Tato studie bude provedena v Tando Muhammad Khan, což je venkovská oblast v provincii Sindh. Jednalo by se o tříapůlletou studii s dvouletým obdobím intervence.

Design studie: Tato studie se bude řídit smíšeným metodologickým přístupem s komponentou formativního výzkumu, po níž bude následovat prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT).

Formativní fáze: Ve formativní fázi budou prováděny následující aktivity:

  • Mapování GIS: pro celý okres zmapovat všechna státní zdravotnická zařízení, školy, velká náboženská místa (mešity), zdroje zásobování vodou a silnice.
  • Kvalitativní výzkum: zahrnuje diskusní skupiny (FGD) a hloubkové rozhovory (IDI) se všemi zainteresovanými stranami. Ty by také identifikovaly potenciální nepeněžní pobídky, které komunita chce a mohla by být atraktivní
  • Základní průzkum v domácnostech: Základní průzkum bude proveden na úrovni domácností a bude shromažďovat informace o zdravotních postupech týkajících se dětského průjmu a zápalu plic, imunizace, socioekonomických ukazatelů, ukazatelů dětské výživy a ukazatelů WASH. Budou také identifikováni LHW pracující ve studované oblasti a jejich geografické rozšíření.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška:

-Randomizace: Po mapování a formativním výzkumu budou shluky (vesnice) náhodně rozděleny do dvou intervenčních ramen a kontrolního ramene nezávislým statistikem v poměru 1:1:1.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena s mocninou 0,8 a alfa 0,05, což dává 14 shluků na rameno (maximální velikost vzorku). Tyto shluky budou náhodně rozděleny do tří ramen.

Zásah:

Arm 1: Ve skupině 1 budou vytvořeny oddělené mužské a ženské vesnické výbory (VC) složené z prominentních členů komunity včetně místních elit/vůdců (6 až 8 ve skupině) ve všech vesnicích a budou vyškoleni na konkrétní zprávy týkající se prevence a léčby dětského průjmu a zápalu plic. VC by prováděly osvětové a motivační aktivity pro přijetí identifikovaných intervencí. Usnadnili by také dvouhodinová skupinová setkání, která by se měla konat dvakrát měsíčně v každé vesnici jejich spádové oblasti, a zaměřila by se na otázky týkající se dětské výživy, WASH, vakcín a zvládání průjmu a zápalu plic u dětí. Kromě toho by v tomto intervenčním seskupení byly vedeny výzkumnými pracovníky a také by se vedly specifické sezení pro děti. Tato setkání by se zaměřovala na poskytování vzdělání a podporu účasti komunity. Skupinové aktivity by také identifikovaly problémy v oblasti zdraví, výživy a hygieny na úrovni komunity a našly místně proveditelné strategie k jejich řešení.

Rameno 2: Ve druhé intervenční skupině; kromě intervencí v rameni 1 budou komunitně motivovány oblasti, které zlepšují postupy preventivních a léčebných strategií pro průjmy a zápaly plic. Jednalo by se o jedinečný pobídkový systém, protože všechny předchozí finanční pobídkové programy, ať už podmíněné nebo nepodmíněné peněžní převody, poukázkové schémata, schémata sociálního pojištění, byly zaměřeny na jednotlivce a všechny tyto pobídky byly založeny na zlepšování individuálních postupů. Navrhovaná finanční pobídka je jedinečná, protože tato iniciativa by byla přínosem pro komunitu jako celek a pobídky založené na zlepšení složeného pokrytí tří ukazatelů:

  • Očkování odpovídající věku 12-23 měsíců
  • ORS použití při průjmu
  • Sanitační index (což je skóre založené na osobní hygieně, hygieně domácnosti a prostředí) Pobídky by zahrnovaly strukturální přínosy spojené se zdravím, včetně trubkových studní, zásobování vodou, toalet v komunitě/školách, zařízení na skladování vody nebo jakékoli jiné pobídky, jak se rozhodne s příslušným vesnické výbory. Celkové náklady na tyto pobídky by byly sdíleny projektem (75 %) a komunitou (25 %), aby se zlepšilo vlastnictví. Příspěvek od komunity může být také v naturáliích včetně práce atd.

Rameno 3: Tomuto paži bude věnována běžná standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé bydlící ve vesnicích na vybraném místě studie a souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní mobilizace
Toto rameno bude dostávat konkrétní zprávy týkající se prevence a léčby dětského průjmu a zápalu plic. Vyšetřovatelé vytvoří vesnické výbory (VC) složené z prominentních členů komunity (6-8 ve skupině), aby prováděly osvětové a motivační aktivity pro přijetí identifikovaných intervencí.
Komunitní mobilizace
Komunitní mobilizace a komunitní pobídka
Experimentální: Komunitní mobilizace a komunitní pobídka
V této části budou spolu s intervencemi v části komunitní mobilizace poskytovány také komunitní pobídky. Klastry, které zlepšují postupy preventivních a léčebných strategií pro průjmy a zápaly plic, získají komunitní pobídky včetně strukturálních výhod spojených se zdravím, včetně trubkových studní, zásobování vodou, toalet v komunitách/školách, zařízení na skladování vody nebo jakékoli jiné pobídky, jak se rozhodne s příslušné obecní výbory.
Komunitní mobilizace a komunitní pobídka
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno dostane rutinní standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování odpovídající věku 12-23 měsíců
Časové okno: Po šesti měsících zásahu
Po šesti měsících zásahu
ORS použití při průjmu
Časové okno: Po šesti měsících zásahu
Po šesti měsících zásahu
Průměrný hygienický index
Časové okno: Po šesti měsících zásahu

Stupnice je zaměřena na 12 komponentů. Všechny složky jsou hodnoceny stejně a mohou být hodnoceny „0“ (pro „ne“) nebo „1“ (pro „ano“). Ty by byly sečteny pro každou domácnost s celkovým možným skóre 12 a rozsahem 0-12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skládá se z následujících tří subškál:

  1. Pitná voda – možné skóre minimálně 0 a maximálně 3

    • Vnitřní nádoba na vodu je zakrytá;
    • Vnější zásobník vody je vyčištěn;
    • Voda přítomná v zásobníku na vodu
  2. Jídlo – možné skóre minimálně 0 a maximálně 3

    • Čisté nádobí je zakryté;
    • Čisté nádobí je udržováno vysoko;
    • Veškeré jídlo je kryté
  3. Hygiena domova - možné skóre minimálně 0 a maximálně 6

    • Žádné odpadky mimo dům;
    • Žádné odpadky uvnitř domu;
    • Žádná neomezená zvířata na terase nebo v domě;
    • Žádné hromadění špinavého oblečení;
    • Nevýznamný počet much v domě;
    • Žádná stojatá voda na terase nebo kolem domu
Po šesti měsících zásahu
Očkování odpovídající věku 12-23 měsíců
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
Po 12 měsících zásahu
ORS použití při průjmu
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
Po 12 měsících zásahu
Průměrný hygienický index
Časové okno: Po 12 měsících zásahu

Stupnice je zaměřena na 12 komponentů. Všechny složky jsou hodnoceny stejně a mohou být hodnoceny „0“ (pro „ne“) nebo „1“ (pro „ano“). Ty by byly sečteny pro každou domácnost s celkovým možným skóre 12 a rozsahem 0-12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skládá se z následujících tří subškál:

  1. Pitná voda – možné skóre minimálně 0 a maximálně 3

    • Vnitřní nádoba na vodu je zakrytá;
    • Vnější zásobník vody je vyčištěn;
    • Voda přítomná v zásobníku na vodu
  2. Jídlo – možné skóre minimálně 0 a maximálně 3

    • Čisté nádobí je zakryté;
    • Čisté nádobí je udržováno vysoko;
    • Veškeré jídlo je kryté
  3. Hygiena domova - možné skóre minimálně 0 a maximálně 6

    • Žádné odpadky mimo dům;
    • Žádné odpadky uvnitř domu;
    • Žádná neomezená zvířata na terase nebo v domě;
    • Žádné hromadění špinavého oblečení;
    • Nevýznamný počet much v domě;
    • Žádná stojatá voda na terase nebo kolem domu
Po 12 měsících zásahu
Očkování odpovídající věku 12-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Po 24 měsících zásahu
ORS použití při průjmu
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Po 24 měsících zásahu
Průměrný hygienický index
Časové okno: Po 24 měsících zásahu

Stupnice je zaměřena na 12 komponentů. Všechny složky jsou hodnoceny stejně a mohou být hodnoceny „0“ (pro „ne“) nebo „1“ (pro „ano“). Ty by byly sečteny pro každou domácnost s celkovým možným skóre 12 a rozsahem 0-12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skládá se z následujících tří subškál:

  1. Pitná voda – možné skóre minimálně 0 a maximálně 3

    • Vnitřní nádoba na vodu je zakrytá;
    • Vnější zásobník vody je vyčištěn;
    • Voda přítomná v zásobníku na vodu
  2. Jídlo – možné skóre minimálně 0 a maximálně 3

    • Čisté nádobí je zakryté;
    • Čisté nádobí je udržováno vysoko;
    • Veškeré jídlo je kryté
  3. Hygiena domova - možné skóre minimálně 0 a maximálně 6

    • Žádné odpadky mimo dům;
    • Žádné odpadky uvnitř domu;
    • Žádná neomezená zvířata na terase nebo v domě;
    • Žádné hromadění špinavého oblečení;
    • Nevýznamný počet much v domě;
    • Žádná stojatá voda na terase nebo kolem domu
Po 24 měsících zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mytí rukou mýdlem v důležitý čas
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Po 24 měsících zásahu
Výhradní míry kojení – děti, které jsou výhradně kojeny ve věku 6 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Po 24 měsících zásahu
Péče o těžké případy dětského průjmu a zápalu plic – rodiče/pečovatelé, kteří vyhledali péči o dítě s průjmem/pneumonií
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Po 24 měsících zásahu
Prevalence průjmu a pneumonie
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Po 24 měsících zásahu
Míra otevřené defekace
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Po 24 měsících zásahu
Celkové náklady (jednotkové náklady a nákladová efektivita)
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
Po 24 měsících zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4676-WCH-ERC-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit