- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03594279
Komunitní mobilizace a stimulace pro dětský průjem a zápal plic (CoMIC)
Hodnocení strategie zapojení komunity a vytváření poptávky pro dětský průjem a zápal plic v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Složky a cíle studie:
Tato studie bude provedena ve dvou fázích:
- Formativní fáze: Cílem této fáze je zhodnotit stávající postupy vyhledávání péče a poskytování péče v případě dětského průjmu a zápalu plic a identifikovat existující překážky a facilitátory pro vyhledávání péče o dětský průjem a zápal plic.
- Cluster Randomized Trial: (CoMIC Trial – Komunitní mobilizace a komunitní pobídka): Cílem této fáze je posoudit dopad komunitního zapojení a strategie vytváření poptávky zahrnující komunitní motivační schéma na dodržování doporučených preventivních a léčebných postupů pro průjem. a zápal plic u dětí mladších pěti let.
Místo studie: Tato studie bude provedena v Tando Muhammad Khan, což je venkovská oblast v provincii Sindh. Jednalo by se o tříapůlletou studii s dvouletým obdobím intervence.
Design studie: Tato studie se bude řídit smíšeným metodologickým přístupem s komponentou formativního výzkumu, po níž bude následovat prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT).
Formativní fáze: Ve formativní fázi budou prováděny následující aktivity:
- Mapování GIS: pro celý okres zmapovat všechna státní zdravotnická zařízení, školy, velká náboženská místa (mešity), zdroje zásobování vodou a silnice.
- Kvalitativní výzkum: zahrnuje diskusní skupiny (FGD) a hloubkové rozhovory (IDI) se všemi zainteresovanými stranami. Ty by také identifikovaly potenciální nepeněžní pobídky, které komunita chce a mohla by být atraktivní
- Základní průzkum v domácnostech: Základní průzkum bude proveden na úrovni domácností a bude shromažďovat informace o zdravotních postupech týkajících se dětského průjmu a zápalu plic, imunizace, socioekonomických ukazatelů, ukazatelů dětské výživy a ukazatelů WASH. Budou také identifikováni LHW pracující ve studované oblasti a jejich geografické rozšíření.
Randomizovaná kontrolovaná zkouška:
-Randomizace: Po mapování a formativním výzkumu budou shluky (vesnice) náhodně rozděleny do dvou intervenčních ramen a kontrolního ramene nezávislým statistikem v poměru 1:1:1.
Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena s mocninou 0,8 a alfa 0,05, což dává 14 shluků na rameno (maximální velikost vzorku). Tyto shluky budou náhodně rozděleny do tří ramen.
Zásah:
Arm 1: Ve skupině 1 budou vytvořeny oddělené mužské a ženské vesnické výbory (VC) složené z prominentních členů komunity včetně místních elit/vůdců (6 až 8 ve skupině) ve všech vesnicích a budou vyškoleni na konkrétní zprávy týkající se prevence a léčby dětského průjmu a zápalu plic. VC by prováděly osvětové a motivační aktivity pro přijetí identifikovaných intervencí. Usnadnili by také dvouhodinová skupinová setkání, která by se měla konat dvakrát měsíčně v každé vesnici jejich spádové oblasti, a zaměřila by se na otázky týkající se dětské výživy, WASH, vakcín a zvládání průjmu a zápalu plic u dětí. Kromě toho by v tomto intervenčním seskupení byly vedeny výzkumnými pracovníky a také by se vedly specifické sezení pro děti. Tato setkání by se zaměřovala na poskytování vzdělání a podporu účasti komunity. Skupinové aktivity by také identifikovaly problémy v oblasti zdraví, výživy a hygieny na úrovni komunity a našly místně proveditelné strategie k jejich řešení.
Rameno 2: Ve druhé intervenční skupině; kromě intervencí v rameni 1 budou komunitně motivovány oblasti, které zlepšují postupy preventivních a léčebných strategií pro průjmy a zápaly plic. Jednalo by se o jedinečný pobídkový systém, protože všechny předchozí finanční pobídkové programy, ať už podmíněné nebo nepodmíněné peněžní převody, poukázkové schémata, schémata sociálního pojištění, byly zaměřeny na jednotlivce a všechny tyto pobídky byly založeny na zlepšování individuálních postupů. Navrhovaná finanční pobídka je jedinečná, protože tato iniciativa by byla přínosem pro komunitu jako celek a pobídky založené na zlepšení složeného pokrytí tří ukazatelů:
- Očkování odpovídající věku 12-23 měsíců
- ORS použití při průjmu
- Sanitační index (což je skóre založené na osobní hygieně, hygieně domácnosti a prostředí) Pobídky by zahrnovaly strukturální přínosy spojené se zdravím, včetně trubkových studní, zásobování vodou, toalet v komunitě/školách, zařízení na skladování vody nebo jakékoli jiné pobídky, jak se rozhodne s příslušným vesnické výbory. Celkové náklady na tyto pobídky by byly sdíleny projektem (75 %) a komunitou (25 %), aby se zlepšilo vlastnictví. Příspěvek od komunity může být také v naturáliích včetně práce atd.
Rameno 3: Tomuto paži bude věnována běžná standardní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé bydlící ve vesnicích na vybraném místě studie a souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komunitní mobilizace
Toto rameno bude dostávat konkrétní zprávy týkající se prevence a léčby dětského průjmu a zápalu plic.
Vyšetřovatelé vytvoří vesnické výbory (VC) složené z prominentních členů komunity (6-8 ve skupině), aby prováděly osvětové a motivační aktivity pro přijetí identifikovaných intervencí.
|
Komunitní mobilizace
Komunitní mobilizace a komunitní pobídka
|
|
Experimentální: Komunitní mobilizace a komunitní pobídka
V této části budou spolu s intervencemi v části komunitní mobilizace poskytovány také komunitní pobídky.
Klastry, které zlepšují postupy preventivních a léčebných strategií pro průjmy a zápaly plic, získají komunitní pobídky včetně strukturálních výhod spojených se zdravím, včetně trubkových studní, zásobování vodou, toalet v komunitách/školách, zařízení na skladování vody nebo jakékoli jiné pobídky, jak se rozhodne s příslušné obecní výbory.
|
Komunitní mobilizace a komunitní pobídka
|
|
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno dostane rutinní standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očkování odpovídající věku 12-23 měsíců
Časové okno: Po šesti měsících zásahu
|
Po šesti měsících zásahu
|
|
|
ORS použití při průjmu
Časové okno: Po šesti měsících zásahu
|
Po šesti měsících zásahu
|
|
|
Průměrný hygienický index
Časové okno: Po šesti měsících zásahu
|
Stupnice je zaměřena na 12 komponentů. Všechny složky jsou hodnoceny stejně a mohou být hodnoceny „0“ (pro „ne“) nebo „1“ (pro „ano“). Ty by byly sečteny pro každou domácnost s celkovým možným skóre 12 a rozsahem 0-12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skládá se z následujících tří subškál:
|
Po šesti měsících zásahu
|
|
Očkování odpovídající věku 12-23 měsíců
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
|
Po 12 měsících zásahu
|
|
|
ORS použití při průjmu
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
|
Po 12 měsících zásahu
|
|
|
Průměrný hygienický index
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
|
Stupnice je zaměřena na 12 komponentů. Všechny složky jsou hodnoceny stejně a mohou být hodnoceny „0“ (pro „ne“) nebo „1“ (pro „ano“). Ty by byly sečteny pro každou domácnost s celkovým možným skóre 12 a rozsahem 0-12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skládá se z následujících tří subškál:
|
Po 12 měsících zásahu
|
|
Očkování odpovídající věku 12-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
|
Po 24 měsících zásahu
|
|
|
ORS použití při průjmu
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
|
Po 24 měsících zásahu
|
|
|
Průměrný hygienický index
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
|
Stupnice je zaměřena na 12 komponentů. Všechny složky jsou hodnoceny stejně a mohou být hodnoceny „0“ (pro „ne“) nebo „1“ (pro „ano“). Ty by byly sečteny pro každou domácnost s celkovým možným skóre 12 a rozsahem 0-12. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skládá se z následujících tří subškál:
|
Po 24 měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mytí rukou mýdlem v důležitý čas
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
|
Po 24 měsících zásahu
|
|
Výhradní míry kojení – děti, které jsou výhradně kojeny ve věku 6 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
|
Po 24 měsících zásahu
|
|
Péče o těžké případy dětského průjmu a zápalu plic – rodiče/pečovatelé, kteří vyhledali péči o dítě s průjmem/pneumonií
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
|
Po 24 měsících zásahu
|
|
Prevalence průjmu a pneumonie
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
|
Po 24 měsících zásahu
|
|
Míra otevřené defekace
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
|
Po 24 měsících zásahu
|
|
Celkové náklady (jednotkové náklady a nákladová efektivita)
Časové okno: Po 24 měsících zásahu
|
Po 24 měsících zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4676-WCH-ERC-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .