초기 원거리 전이 비인두암에 대한 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법
초기 원거리 전이 비인두암에 대한 저분할 방사선 요법과 기존의 분할 방사선 요법을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 초기 원격 전이 비인두 암종에 대한 무진행 생존에서 더 작은 총 선량 방사선으로 저분할된 방사선이 표준 선량 방사선보다 열등하지 않은지 확인합니다.
2차 목표:
I. 초기 원격 전이 비인두 암종에 대한 전체 생존 및 국소 실패 없는 생존에서 낮은 총 선량 방사선으로 저분할된 방사선이 표준 선량 방사선보다 열등하지 않은지 평가하기 위해 II. 화학요법과 함께 낮은 총 선량의 방사선으로 저분할화하여 치료 관련 독성을 감소시키는지 평가하기 위해
개요:
환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ARM 1: 환자는 유도 화학요법 및 보조 화학요법과 함께 낮은 총 선량의 방사선으로 저분할 치료를 받습니다. 저분할 선량 IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy 및 PTV2 45Gy, 25분할, 주 5일.
유도 화학 요법: Paclitaxel 135mg/m2 D1 + Cisplatin 75mg/m2 D1(또는 D1-3), 3주기 동안 3주 화학 요법. 방사선 치료 후, 환자는 보조 화학요법 Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 75mg/m2 D1(또는 D1-3), 3주기 동안 3주 화학요법을 받습니다.
ARM 2: 환자는 동시 화학 요법과 함께 표준 선량 방사선을 받습니다. 표준 선량 IMRT: GTVnx 69.69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 59.4Gy 및 PTV2 54Gy, 33분할, 주 5일.
유도 화학 요법: Paclitaxel 135mg/m2 D1 + Cisplatin 75mg/m2 D1(또는 D1-3), 3주기 동안 3주 화학 요법. 방사선 치료 후, 환자는 보조 화학요법 Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 75mg/m2 D1(또는 D1-3), 3주기 동안 3주 화학요법을 받습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3-4개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guilin, 중국
- Guangxi Naxishan Hospital
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Linshan, 중국
- Linshan people's hospital
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Wuzhou, 중국
- Wuzhou Red Cross Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름) 종양이 임의의 T 또는 M이 있는 임의의 N으로 병기 결정됨(제8차 AJCC 판에 따름).
- 임산부 없음
- 18-70세 사이의 연령
- 정상 전체 혈구 수치(헤모글로빈 >10g/dL, 백혈구 ≥4000/μL, 혈소판 ≥100,000/μL)
- 정상 간 기능(혈청 총 빌리루빈 ≤1.6 mg/dL, 혈청 트랜스미나제 < 상한치보다 2.5배 높음)
- 정상 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min)
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수 70 이상
- 방사선 요법이나 화학 요법 없이
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 또는 혼합 병리학적 유형
- 연령 > 70세 또는 < 18세
- 원발성 종양의 이전 화학 요법, 방사선, 수술적 절제 또는 표적 요법;
- 의사의 판단에 따라 중대한 의학적 또는 정신 질환(통제되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 심근병증 및/또는 입원이 필요한 심부전). 조절되지 않는 고혈압 또는 1년 이내의 심근경색 병력. 통제되지 않는 진성 당뇨병. 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 동시 임신 또는 수유
- 비인두 암종 이외의 두 번째 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저분할 투여량 IMRT
환자는 유도 화학요법 및 보조 화학요법과 함께 낮은 총 선량의 방사선으로 저분할 치료를 받습니다.
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저분할 투여량 IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy 및 PTV2 45Gy, 25분할, 주 5일. 유도 화학 요법: Paclitaxel 135mg/m2 D1 + Cisplatin 80mg/m2 D1(또는 D1-3), 3주기 동안 3주 화학 요법. 방사선 치료 후, 환자는 보조 화학요법 Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 80mg/m2 D1(또는 D1-3), 3주기 동안 3주 화학요법을 받습니다. |
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실험적: 표준 용량 IMRT
환자는 유도 화학 요법 및 보조 화학 요법과 함께 표준 선량 방사선 요법을받습니다..
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표준 선량 IMRT: GTVnx 69.69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 54.9Gy 및 PTV2 54Gy, 33분할, 주 5일. 유도 화학 요법: Paclitaxel 135mg/m2 D1 + Cisplatin 80mg/m2 D1(또는 D1-3), 3주기 동안 3주 화학 요법. 방사선 치료 후, 환자는 보조 화학요법 Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 80mg/m2 D1(또는 D1-3), 3주기 동안 3주 화학요법을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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치료 첫날부터 국소 재발, 원격 재발 또는 종양 관련 사망까지의 시간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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치료 첫날부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간.
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2 년
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국소 재발 없는 생존
기간: 2 년
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치료 첫날부터 첫 국소 재발 시점까지의 시간
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2 년
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원격 전이 없는 생존
기간: 2 년
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치료 첫날부터 최초 원격 전이 시점까지의 시간
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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