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Hypofraktionierte versus konventionell fraktionierte Strahlentherapie bei initialen Fernmetastasen des Nasopharynxkarzinoms

2. August 2023 aktualisiert von: Wei Jiang

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der hypofraktionierten versus konventionell fraktionierten Strahlentherapie bei anfänglichen Fernmetastasen des Nasopharynxkarzinoms

Die Strahlentherapie ist eine wichtige Behandlungsmethode bei initialen Fernmetastasen des Nasopharynxkarzinoms. Gesamtdosis und Fraktionsgröße sind wichtige prognostische Faktoren für das Überleben, obwohl unseres Wissens das optimale Modell bisher noch nicht genau bestimmt wurde. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die optimale Strahlendosis zu ermitteln, um die Machbarkeit einer Verringerung der Gesamtdosis und einer Erhöhung der Fraktionsgröße zu untersuchen, mit dem Ziel, ein besseres Gleichgewicht zwischen lokaler Kontrolle und schweren Spätkomplikationen zu erreichen. bei initialen Fernmetastasen Nasopharynxkarzinom mit definitiver Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob hypofraktionierte Strahlung mit einer geringeren Gesamtdosis der Standarddosisbestrahlung im progressionsfreien Überleben bei anfänglichen Fernmetastasen des Nasopharynxkarzinoms nicht unterlegen ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bewerten, ob hypofraktionierte Strahlung mit einer niedrigen Gesamtdosis der Standarddosisbestrahlung im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das lokoregionäre ausfallfreie Überleben bei anfänglichen Fernmetastasen des Nasopharynxkarzinoms II nicht unterlegen ist. Um zu beurteilen, ob eine Hypofraktionierung mit einer niedrigen Gesamtdosisbestrahlung mit Chemotherapie die behandlungsbedingten Toxizitäten verringert

UMRISS:

Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt

ARM 1: Patienten erhalten eine Hypofraktionierung mit einer niedrigen Gesamtdosisbestrahlung mit induzierter Chemotherapie und adjuvanter Chemotherapie. Hypofraktionierte Dosis IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy und PTV2 45Gy in 25 Fraktionen, 5 Tage/Woche.

Induzierte Chemotherapie: Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatin 75 mg/m2 D1 (oder D1-3), 3-wöchige Chemotherapie über 3 Zyklen. Nach der Bestrahlung erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatin 75 mg/m2 D1 (oder D1-3), eine 3-wöchige Chemotherapie über 3 Zyklen.

ARM 2: Patienten erhalten eine Standarddosisbestrahlung bei gleichzeitiger Chemotherapie. Standarddosis-IMRT: GTVnx 69,69 Gy, GTVnd 60–68 Gy, PTV1 59,4 Gy und PTV2 54 Gy in 33 Fraktionen, 5 Tage/Woche.

Induzierte Chemotherapie: Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatin 75 mg/m2 D1 (oder D1-3), 3-wöchige Chemotherapie über 3 Zyklen. Nach der Bestrahlung erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatin 75 mg/m2 D1 (oder D1-3), eine 3-wöchige Chemotherapie über 3 Zyklen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3–4 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guilin, China
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Linshan, China
        • Linshan people's hospital
      • Wuzhou, China
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht keratinisierendem Tumor (gemäß histologischem WHO-Typ) im Stadium als beliebiges T oder beliebiges N mit M (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  2. Keine schwangere Frau
  3. Alter zwischen 18-70
  4. Normaler Blutbildwert (Hämoglobin > 10 g/dl, weiße Blutkörperchen ≥ 4.000/µl, Blutplättchen ≥ 100.000/µl)
  5. Normale Leberfunktionen (Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,6 mg/dl, Serumtransminase < 2,5-fach höher als der obere Grenzwert)
  6. Normale Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min)
  7. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von mindestens 70
  8. Ohne Strahlentherapie oder Chemotherapie
  9. Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Anderer oder gemischter pathologischer Typ
  2. Alter > 70 Jahre oder <18 Jahre
  3. Vorherige Chemotherapie, Bestrahlung, chirurgische Resektion oder Zieltherapie des Primärtumors;
  4. Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Arztes (unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie und/oder Herzinsuffizienz) einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres. Unkontrollierter Diabetes mellitus. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert;
  5. Weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  6. Gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Anamnese einer zweiten bösartigen Erkrankung außer einem Nasopharynxkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Dosis IMRT
Die Patienten erhalten eine hypofraktionierte Bestrahlung mit niedriger Gesamtdosis mit induzierter Chemotherapie und adjuvanter Chemotherapie.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlung

Hypofraktionierte Dosis IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy und PTV2 45Gy in 25 Fraktionen, 5 Tage/Woche.

Induzierte Chemotherapie: Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatin 80 mg/m2 D1 (oder D1-3), 3-wöchige Chemotherapie über 3 Zyklen. Nach der Bestrahlung erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatin 80 mg/m2 D1 (oder D1-3), eine 3-wöchige Chemotherapie über 3 Zyklen.
Experimental: Standarddosis-IMRT
Die Patienten erhalten eine Standarddosis-Strahlentherapie mit induzierter Chemotherapie und adjuvanter Chemotherapie.
Strahlung: Standarddosis IMRT

Standarddosis IMRT: GTVnx 69,69 Gy, GTVnd 60–68 Gy, PTV1 54,9 Gy und PTV2 54 Gy in 33 Fraktionen, 5 Tage/Woche.

Induzierte Chemotherapie: Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatin 80 mg/m2 D1 (oder D1-3), 3-wöchige Chemotherapie über 3 Zyklen. Nach der Bestrahlung erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + Cisplatin 80 mg/m2 D1 (oder D1-3), eine 3-wöchige Chemotherapie über 3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom ersten Therapietag bis zum lokoregionären Rückfall, Fernrückfall oder tumorbedingten Tod
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Zeitpunkt des ersten lokoregionären Rückfalls
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum Zeitpunkt der ersten Fernmetastasierung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Jiang

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Lingshan people's Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
Nanning Monority Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLMU-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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