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Radioterapia ipofrazionata rispetto a radioterapia frazionata convenzionalmente per il carcinoma nasofaringeo iniziale con metastasi a distanza

2 agosto 2023 aggiornato da: Wei Jiang

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, di fase II che valuta la radioterapia ipofrazionata rispetto a quella frazionata convenzionalmente per il carcinoma nasofaringeo iniziale con metastasi a distanza

La radioterapia è un trattamento importante per il carcinoma rinofaringeo iniziale con metastasi a distanza. La dose totale e la dimensione della frazione sono fattori prognostici importanti per la sopravvivenza, sebbene a nostra conoscenza il modello ottimale non sia stato ben determinato fino ad oggi. Lo scopo di questo studio clinico è quello di studiare la dose di radiazioni ottimale per studiare la fattibilità di diminuire la dose totale e aumentare la dimensione della frazione con l'obiettivo di raggiungere un migliore equilibrio tra controllo locale e gravi complicanze tardive. per carcinoma rinofaringeo iniziale con metastasi a distanza con radioterapia definitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se l'ipofrazionamento con una dose totale inferiore di radiazioni non è inferiore alla radiazione a dose standard nella sopravvivenza libera da progressione per il carcinoma rinofaringeo iniziale con metastasi a distanza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se l'ipofrazionamento con una dose totale bassa di radiazioni non è inferiore alla radiazione a dose standard nella sopravvivenza globale e nella sopravvivenza libera da fallimento locoregionale per il carcinoma rinofaringeo iniziale con metastasi a distanza II. Per valutare se l'ipofrazionamento con una dose totale bassa di radiazioni con chemioterapia riduce le tossicità correlate al trattamento

CONTORNO:

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento

ARM 1: I pazienti ricevono radiazioni ipofrazionate con una dose totale bassa con chemioterapia indotta e chemioterapia adiuvante. Dose ipofrazionata IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy e PTV2 45Gy in 25 frazioni, 5 giorni/settimana.

Chemioterapia indotta: Paclitaxel 135 mg/m2 D1+Cisplatino 75 mg/m2 D1 (o D1-3), chemioterapia di 3 settimane per 3 cicli. Dopo la radioterapia, i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + cisplatino 75 mg/m2 D1 (o D1-3), chemioterapia di 3 settimane per 3 cicli.

BRACCIO 2: I pazienti ricevono radiazioni a dose standard con chemioterapia concomitante. IMRT a dose standard: GTVnx 69,69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 59,4Gy e PTV2 54Gy in 33 frazioni, 5 giorni/settimana.

Chemioterapia indotta: Paclitaxel 135 mg/m2 D1+Cisplatino 75 mg/m2 D1 (o D1-3), chemioterapia di 3 settimane per 3 cicli. Dopo la radioterapia, i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + cisplatino 75 mg/m2 D1 (o D1-3), chemioterapia di 3 settimane per 3 cicli.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guilin, Cina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Linshan, Cina
        • Linshan people's hospital
      • Wuzhou, Cina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tumore non cheratinizzante (secondo il tipo istologico dell'OMS) di nuova conferma istologica, stadiato come qualsiasi T o qualsiasi N con M (secondo l'8a edizione AJCC).
  2. Nessuna donna incinta
  3. Età tra i 18-70
  4. Livello normale di conta ematica completa (emoglobina >10 g/dL, globuli bianchi ≥4000/μL, piastrine ≥100 000/μL)
  5. Funzioni epatiche normali (bilirubina totale sierica ≤1,6 mg/dL, transminasi sierica < 2,5 volte superiore al limite superiore)
  6. Funzionalità renale normale (creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL, clearance della creatinina ≥60 mL/min)
  7. Punteggio Karnofsky performance status (KPS) di almeno 70
  8. Senza radioterapia o chemioterapia
  9. I pazienti devono dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Altro tipo patologico o misto
  2. età > 70 anni o <18 anni
  3. Precedente chemioterapia, radioterapia, resezione chirurgica o terapia target del tumore primario;
  4. Malattie mediche o psichiatriche significative che a giudizio del medico (malattia coronarica incontrollata, cardiomiopatia e/o insufficienza cardiaca che richiedono il ricovero in ospedale. Ipertensione incontrollata o storia di infarto del miocardio entro un anno. Diabete mellito non controllato. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa;
  5. Rifiutato di firmare il modulo di consenso informato
  6. Gravidanza o allattamento concomitanti
  7. Storia di un secondo tumore maligno diverso dal carcinoma nasofaringeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT a dose ipofrazionata
I pazienti ricevono ipofrazionati con una bassa dose totale di radiazioni con chemioterapia indotta e chemioterapia adiuvante.
Radiazione: Radiazione di ipofrazione

Dose ipofrazionata IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy e PTV2 45Gy in 25 frazioni, 5 giorni/settimana.

Chemioterapia indotta: Paclitaxel 135 mg/m2 D1+Cisplatino 80 mg/m2 D1 (o D1-3), chemioterapia di 3 settimane per 3 cicli. Dopo la radioterapia, i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + cisplatino 80 mg/m2 D1 (o D1-3), chemioterapia di 3 settimane per 3 cicli.
Sperimentale: IMRT a dose standard
I pazienti ricevono radioterapia a dose standard con chemioterapia indotta e chemioterapia adiuvante.
Radiazione: Dose standard IMRT

Dose standard IMRT: GTVnx 69,69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 54,9Gy e PTV2 54Gy in 33 frazioni, 5 giorni/settimana.

Chemioterapia indotta: Paclitaxel 135 mg/m2 D1+Cisplatino 80 mg/m2 D1 (o D1-3), chemioterapia di 3 settimane per 3 cicli. Dopo la radioterapia, i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + cisplatino 80 mg/m2 D1 (o D1-3), chemioterapia di 3 settimane per 3 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dal primo giorno di terapia alla recidiva locoregionale, alla recidiva a distanza o alla morte correlata al tumore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dal primo giorno di terapia al decesso o all'ultimo follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dal primo giorno di trattamento al momento della prima recidiva locoregionale
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dal primo giorno di trattamento al momento della prima metastasi a distanza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Jiang

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Lingshan people's Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
Nanning Monority Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLMU-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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