Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w leczeniu początkowych przerzutów odległych Rak nosogardzieli

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wei Jiang

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy II oceniające radioterapię hipofrakcjonowaną w porównaniu z radioterapią frakcjonowaną konwencjonalnie w leczeniu początkowych przerzutów odległych Rak nosogardzieli

Radioterapia jest ważną metodą leczenia początkowych przerzutów odległych raka nosogardzieli. Całkowita dawka i wielkość frakcji są ważnymi czynnikami prognostycznymi dla przeżycia, chociaż według naszej wiedzy optymalny model nie został do tej pory dobrze określony. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie optymalnej dawki promieniowania w celu zbadania wykonalności zmniejszenia dawki całkowitej i zwiększenia wielkości frakcji w celu uzyskania lepszej równowagi między kontrolą miejscową a ciężkimi późnymi powikłaniami. w przypadku początkowych przerzutów odległych raka nosogardła z ostateczną radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy hipofrakcjonowanie z mniejszą całkowitą dawką promieniowania nie jest gorsze od standardowej dawki promieniowania pod względem przeżycia wolnego od progresji raka nosowo-gardłowego z początkowymi przerzutami odległymi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy hipofrakcjonowanie z niską całkowitą dawką promieniowania nie jest gorsze od standardowej dawki promieniowania pod względem przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od powikłań lokoregionalnych w przypadku początkowych przerzutów odległych raka nosogardzieli II. Aby ocenić, czy hipofrakcjonowanie z niską całkowitą dawką promieniowania z chemioterapią zmniejsza toksyczność związaną z leczeniem

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia

ARM 1: Pacjenci otrzymują radioterapię hipofrakcjonowaną z niską dawką całkowitą wraz z chemioterapią indukowaną i chemioterapią adjuwantową. Hipofrakcjonowana dawka IMRT: GTVnx 60 Gy, GTVnd 60 Gy, PTV1 50 Gy i PTV2 45 Gy w 25 frakcjach, 5 dni w tygodniu.

Chemioterapia indukowana: Paklitaksel 135mg/m2 D1 + Cisplatyna 75mg/m2 D1(lub D1-3), 3-tygodniowa chemioterapia przez 3 cykle. Po radioterapii chorzy otrzymują chemioterapię uzupełniającą Paklitaksel 135mg/m2 D1+Cisplatyna 75mg/m2 D1(lub D1-3), 3-tygodniowa chemioterapia przez 3 cykle.

ARM 2: Pacjenci otrzymują standardową dawkę promieniowania z równoczesną chemioterapią. Standardowa dawka IMRT: GTVnx 69,69 Gy, GTVnd 60-68 Gy, PTV1 59,4 Gy i PTV2 54 Gy w 33 frakcjach, 5 dni w tygodniu.

Chemioterapia indukowana: Paklitaksel 135mg/m2 D1 + Cisplatyna 75mg/m2 D1(lub D1-3), 3-tygodniowa chemioterapia przez 3 cykle. Po radioterapii chorzy otrzymują chemioterapię uzupełniającą Paklitaksel 135mg/m2 D1+Cisplatyna 75mg/m2 D1(lub D1-3), 3-tygodniowa chemioterapia przez 3 cykle.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guilin, Chiny
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Linshan, Chiny
        • Linshan people's hospital
      • Wuzhou, Chiny
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (zgodnie z typem histologicznym WHO) Guz sklasyfikowany jako dowolne T lub dowolne N z M (zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  2. Żadna kobieta w ciąży
  3. Wiek od 18 do 70 lat
  4. Prawidłowy poziom morfologii krwi (hemoglobina >10 g/dl, leukocyty ≥4000/μl, płytki krwi ≥100 000/μl)
  5. Prawidłowe funkcje wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,6 mg/dl, transminaza w surowicy <2,5 razy wyższa niż górna granica)
  6. Prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl, klirens kreatyniny ≥60 ml/min)
  7. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70
  8. Bez radioterapii i chemioterapii
  9. Pacjenci muszą wyrazić świadomą, podpisaną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny lub mieszany typ patologiczny
  2. wiek > 70 lat lub <18 lat
  3. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, resekcja chirurgiczna lub terapia celowana guza pierwotnego;
  4. Poważne choroby medyczne lub psychiczne, które w ocenie lekarza (niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia i/lub niewydolność serca wymagają hospitalizacji. Niekontrolowane nadciśnienie lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku. Niekontrolowana cukrzyca. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków;
  5. Odmówił podpisania formularza świadomej zgody
  6. Jednoczesna ciąża lub laktacja
  7. Historia drugiego nowotworu złośliwego innego niż rak nosogardła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowana dawka IMRT
Pacjenci otrzymują radioterapię hipofrakcjonowaną z niską dawką całkowitą z chemioterapią indukowaną i chemioterapią adjuwantową.
Promieniowanie: Promieniowanie hipofrakcyjne

Hipofrakcjonowana dawka IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy i PTV2 45Gy w 25 frakcjach, 5 dni/tydzień.

Chemioterapia indukowana: Paklitaksel 135mg/m2 D1+Cisplatyna 80mg/m2 D1(lub D1-3), 3-tygodniowa chemioterapia przez 3 cykle. Po radioterapii pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą Paklitaksel 135mg/m2 D1+Cisplatyna 80mg/m2 D1(lub D1-3), 3-tygodniowa chemioterapia przez 3 cykle.
Eksperymentalny: Standardowa dawka IMRT
Pacjenci otrzymują radioterapię standardową dawką z chemioterapią indukowaną i chemioterapią adjuwantową.
Promieniowanie: Standardowa dawka IMRT

Standardowa dawka IMRT: GTVnx 69,69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 54,9Gy i PTV2 54Gy w 33 frakcjach, 5 dni/tydzień.

Chemioterapia indukowana: Paklitaksel 135mg/m2 D1+Cisplatyna 80mg/m2 D1(lub D1-3), 3-tygodniowa chemioterapia przez 3 cykle. Po radioterapii pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą Paklitaksel 135mg/m2 D1+Cisplatyna 80mg/m2 D1(lub D1-3), 3-tygodniowa chemioterapia przez 3 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od pierwszego dnia terapii do nawrotu lokoregionalnego, nawrotu odległego lub zgonu z powodu nowotworu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od pierwszego dnia terapii do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszego nawrotu lokoregionalnego
2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od pierwszego dnia leczenia do momentu pojawienia się pierwszego przerzutu odległego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Jiang

Współpracownicy

Wuzhou Red Cross Hospital
Lingshan people's Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
Nanning Monority Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLMU-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj