Radioterapia hipofraccionada versus radioterapia fraccionada convencional para el carcinoma nasofaríngeo inicial con metástasis a distancia
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de fase II que evalúa la radioterapia hipofraccionada versus la radioterapia fraccionada convencional para el carcinoma nasofaríngeo inicial con metástasis a distancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la radiación hipofraccionada con una dosis total más pequeña no es inferior a la radiación de dosis estándar en la supervivencia libre de progresión para el carcinoma nasofaríngeo inicial con metástasis a distancia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la radiación hipofraccionada con una dosis total baja no es inferior a la radiación de dosis estándar en la supervivencia general y la supervivencia sin falla locorregional para el carcinoma nasofaríngeo con metástasis a distancia inicial II. Evaluar si la radiación hipofraccionada con una dosis total baja con quimioterapia disminuye las toxicidades relacionadas con el tratamiento
DESCRIBIR:
Los pacientes son aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
ARM 1: Los pacientes reciben radiación hipofraccionada con una dosis total baja con quimioterapia inducida y quimioterapia adyuvante. IMRT en dosis hipofraccionada: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy y PTV2 45Gy en 25 fracciones, 5 días/semana.
Quimioterapia inducida: Paclitaxel 135 mg/m2 D1+Cisplatino 75 mg/m2 D1 (o D1-3), quimioterapia de 3 semanas durante 3 ciclos. Después de la radiación, los pacientes reciben quimioterapia adyuvante Paclitaxel 135 mg/m2 D1+cisplatino 75 mg/m2 D1 (o D1-3), quimioterapia de 3 semanas durante 3 ciclos.
BRAZO 2: Los pacientes reciben dosis estándar de radiación con quimioterapia concurrente. IMRT de dosis estándar: GTVnx 69,69 Gy, GTVnd 60-68 Gy, PTV1 59,4 Gy y PTV2 54 Gy en 33 fracciones, 5 días/semana.
Quimioterapia inducida: Paclitaxel 135 mg/m2 D1+Cisplatino 75 mg/m2 D1 (o D1-3), quimioterapia de 3 semanas durante 3 ciclos. Después de la radiación, los pacientes reciben quimioterapia adyuvante Paclitaxel 135 mg/m2 D1+cisplatino 75 mg/m2 D1 (o D1-3), quimioterapia de 3 semanas durante 3 ciclos.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-4 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Guilin, Porcelana
- Guangxi Naxishan Hospital
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Linshan, Porcelana
- Linshan people's hospital
-
Wuzhou, Porcelana
- Wuzhou Red Cross Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según el tipo histológico de la OMS) estadificado como cualquier T o cualquier N con M (según la 8.ª edición del AJCC).
- Ninguna mujer embarazada
- Edad entre 18-70
- Nivel de hemograma completo normal (hemoglobina >10 g/dL, glóbulos blancos ≥4000/μL, plaquetas ≥100 000/μL)
- Funciones hepáticas normales (bilirrubina sérica total ≤ 1,6 mg/dl, transminasa sérica < 2,5 veces superior al límite superior)
- Función renal normal (creatinina sérica ≤1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min)
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) de al menos 70
- Sin radioterapia ni quimioterapia
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo patológico o mixto
- edad > 70 años o < 18 años
- Quimioterapia previa, radiación, resección quirúrgica o terapia dirigida del tumor primario;
- Enfermedades médicas o psiquiátricas significativas que a juicio del médico (enfermedad coronaria no controlada, miocardiopatía y/o insuficiencia cardíaca que requieran hospitalización). Hipertensión no controlada o antecedentes de infarto de miocardio en el último año. Diabetes mellitus no controlada. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos;
- Se negó a firmar el formulario de consentimiento informado
- Embarazo o lactancia concurrentes
- Antecedentes de una segunda neoplasia maligna distinta del carcinoma nasofaríngeo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMRT en dosis hipofraccionada
Los pacientes reciben radiación hipofraccionada con una dosis total baja con quimioterapia inducida y quimioterapia adyuvante.
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IMRT en dosis hipofraccionada: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy y PTV2 45Gy en 25 fracciones, 5 días/semana. Quimioterapia inducida: Paclitaxel 135 mg/m2 D1+cisplatino 80 mg/m2 D1 (o D1-3), quimioterapia de 3 semanas durante 3 ciclos. Después de la radiación, los pacientes reciben quimioterapia adyuvante Paclitaxel 135 mg/m2 D1+cisplatino 80 mg/m2 D1 (o D1-3), quimioterapia de 3 semanas durante 3 ciclos. |
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Experimental: IMRT de dosis estándar
Los pacientes reciben radioterapia en dosis estándar con quimioterapia inducida y quimioterapia adyuvante.
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IMRT a dosis estándar: GTVnx 69,69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 54,9Gy y PTV2 54Gy en 33 fracciones, 5 días/semana. Quimioterapia inducida: Paclitaxel 135 mg/m2 D1+cisplatino 80 mg/m2 D1 (o D1-3), quimioterapia de 3 semanas durante 3 ciclos. Después de la radiación, los pacientes reciben quimioterapia adyuvante Paclitaxel 135 mg/m2 D1+cisplatino 80 mg/m2 D1 (o D1-3), quimioterapia de 3 semanas durante 3 ciclos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el primer día de terapia hasta la recaída locorregional, la recaída a distancia o la muerte relacionada con el tumor
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el primer día de terapia hasta la muerte o el último seguimiento.
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2 años
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Supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el momento de la primera recaída locorregional
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2 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el primer día de tratamiento hasta el momento de la primera metástasis a distancia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- GLMU-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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