Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling til indledende fjernmetastaser Nasopharyngealt karcinom

2. august 2023 opdateret af: Wei Jiang

Et multicenter, prospektivt, randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling til indledende fjernmetastaser Nasopharyngealt karcinom

Strålebehandling er en vigtig behandling for initial fjernmetastaser nasopharyngeal carcinom. Samlet dosis og fraktionsstørrelse er vigtige prognostiske faktorer for overlevelse, selvom den optimale model, så vidt vi ved, ikke er blevet godt fastlagt til dato. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den optimale stråledosis for at undersøge muligheden for at reducere den totale dosis og øge fraktionsstørrelsen med det formål at opnå en bedre balance mellem lokal kontrol og alvorlige senkomplikationer. for initial fjernmetastaser nasopharyngeal carcinom med definitiv strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om hypofraktioneret med en mindre total dosis stråling ikke er ringere end standarddosis stråling i progressionsfri overlevelse for initial fjernmetastaser nasopharyngeal carcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at vurdere, om hypofraktioneret med en lav total dosis stråling ikke er ringere end standarddosis stråling i den samlede overlevelse og lokoregional svigtfri overlevelse for initial fjernmetastaser nasopharyngeal carcinoma II. For at vurdere, om hypofraktioneret med en lav total dosis stråling med kemoterapi reducere behandlingsrelaterede toksiciteter

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til en af ​​de to behandlingsarme

ARM 1: Patienter får hypofraktioneret med en lav totaldosis stråling med induceret kemoterapi og adjuverende kemoterapi. Hypofraktioneret dosis IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy og PTV2 45Gy i 25 fraktioner, 5 dage/uge.

Induceret kemoterapi: Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 75mg/m2 D1(eller D1-3), 3-ugers kemoterapi i 3 cyklusser. Efter stråling får patienterne adjuverende kemoterapi Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 75mg/m2 D1(eller D1-3), 3 ugers kemoterapi i 3 cyklusser.

ARM 2: Patienter modtager standarddosis stråling med samtidig kemoterapi. Standarddosis IMRT: GTVnx 69.69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 59.4Gy og PTV2 54Gy i 33 fraktioner, 5 dage/uge.

Induceret kemoterapi: Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 75mg/m2 D1(eller D1-3), 3-ugers kemoterapi i 3 cyklusser. Efter stråling får patienterne adjuverende kemoterapi Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 75mg/m2 D1(eller D1-3), 3 ugers kemoterapi i 3 cyklusser.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne hver 3.-4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guilin, Kina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Linshan, Kina
        • Linshan people's hospital
      • Wuzhou, Kina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type) tumor iscenesat som enhver T eller ethvert N med M (ifølge 8. AJCC-udgave).
  2. Ingen gravid kvinde
  3. Alder mellem 18-70
  4. Normalt komplet blodtal (hæmoglobin >10 g/dL, hvide blodlegemer ≥4000/μL, blodplader ≥100.000/μL)
  5. Normale leverfunktioner (serum total bilirubin ≤1,6 mg/dL, serum transminase < 2,5 gange højere end øvre grænse)
  6. Normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL, kreatininclearance ≥60 ml/min.)
  7. Karnofsky performance status (KPS) score på mindst 70
  8. Uden strålebehandling eller kemoterapi
  9. Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden eller blandet patologisk type
  2. alder > 70 år eller <18 år
  3. Forudgående kemoterapi, stråling, kirurgisk resektion eller målterapi af den primære tumor;
  4. Væsentlige medicinske eller psykiatriske sygdomme, som efter lægens vurdering (ukontrolleret koronar hjertesygdom, kardiomyopati og/eller hjertesvigt, der kræver indlæggelse. Ukontrolleret hypertension eller anamnese med myokardieinfarkt inden for et år. Ukontrolleret diabetes mellitus. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika;
  5. Nægtede at underskrive informeret samtykkeerklæring
  6. Samtidig graviditet eller amning
  7. Anamnese med en anden malignitet bortset fra nasopharyngeal carcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret dosis IMRT
Patienter får hypofraktioneret med en lav totaldosis stråling med induceret kemoterapi og adjuverende kemoterapi.
Stråling: Hypofraktion stråling

Hypofraktioneret dosis IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy og PTV2 45Gy i 25 fraktioner, 5 dage/uge.

Induceret kemoterapi: Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 80mg/m2 D1(eller D1-3), 3-ugers kemoterapi i 3 cyklusser. Efter stråling får patienterne adjuverende kemoterapi Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 80mg/m2 D1(eller D1-3), 3 ugers kemoterapi i 3 cyklusser.
Eksperimentel: Standarddosis IMRT
Patienter modtager standarddosis strålebehandling med induceret kemoterapi og adjuverende kemoterapi.
Stråling: Standarddosis IMRT

Standarddosis IMRT: GTVnx 69.69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 54.9Gy og PTV2 54Gy i 33 fraktioner, 5 dage/uge.

Induceret kemoterapi: Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 80mg/m2 D1(eller D1-3), 3-ugers kemoterapi i 3 cyklusser. Efter stråling får patienterne adjuverende kemoterapi Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 80mg/m2 D1(eller D1-3), 3 ugers kemoterapi i 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra den første behandlingsdag til lokoregionalt tilbagefald, fjernt tilbagefald eller tumorrelateret død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra første behandlingsdag til død eller sidste opfølgning.
2 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra første behandlingsdag til tidspunktet for første lokoregionale tilbagefald
2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra første behandlingsdag til tidspunktet for første fjernmetastase
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wei Jiang

Samarbejdspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Lingshan people's Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
Nanning Monority Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLMU-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner