上咽頭癌の初期遠隔転移に対する低分割放射線療法と従来の分割放射線療法
上咽頭癌の初期遠隔転移に対する低分割放射線療法と従来の分割放射線療法を評価する多施設共同前向きランダム化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. より少ない総線量での低分割放射線照射が、初期遠隔転移のある上咽頭癌の無増悪生存期間において標準線量放射線よりも劣っていないかどうかを判断する。
第二の目的:
I. 低総線量の低分割放射線が、初期遠隔転移の上咽頭癌 II の全生存期間および局所領域無不全生存期間において標準線量放射線よりも劣っていないかどうかを評価する。 化学療法を伴う低総線量放射線による低分割照射が治療関連毒性を軽減するかどうかを評価するため
概要：
患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM 1: 患者は、誘導化学療法および補助化学療法を伴う低総線量の低分割放射線照射を受けます。低分割線量 IMRT: GTVnx 60Gy、GTVnd 60Gy、PTV1 50Gy、および PTV2 45Gy を 25 回に分けて、週 5 日行います。
導入化学療法: パクリタキセル 135mg/m2 D1+シスプラチン 75mg/m2 D1(または D1-3)、3 週間の化学療法を 3 サイクル。 放射線照射後、患者は補助化学療法としてパクリタキセル 135mg/m2 D1+シスプラチン 75mg/m2 D1(または D1-3)、3 週間の化学療法を 3 サイクル受けます。
ARM 2: 患者は標準線量の放射線照射と同時化学療法を受けます。 標準線量の IMRT: GTVnx 69.69Gy、GTVnd 60-68Gy、PTV1 59.4Gy、および PTV2 54Gy を 33 分割、週 5 日。
導入化学療法: パクリタキセル 135mg/m2 D1+シスプラチン 75mg/m2 D1(または D1-3)、3 週間の化学療法を 3 サイクル。 放射線照射後、患者は補助化学療法としてパクリタキセル 135mg/m2 D1+シスプラチン 75mg/m2 D1(または D1-3)、3 週間の化学療法を 3 サイクル受けます。
研究療法の完了後、患者は2年間は3～4か月ごとに追跡調査され、その後3年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guilin、中国
- Guangxi Naxishan Hospital
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Linshan、中国
- Linshan people's hospital
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Wuzhou、中国
- Wuzhou Red Cross Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に確認された非角化性（WHOの組織型による）腫瘍を有する患者。いずれかのTまたはMを伴ういずれかのNとして病期分類された腫瘍（第8版AJCCによる）。
- 妊娠中の女性はいません
- 18歳から70歳までの年齢
- 正常な全血球数レベル（ヘモグロビン > 10 g/dL、白血球 ≥ 4000/μL、血小板 ≥ 100,000/μL）
- 正常な肝機能（血清総ビリルビン≤1.6 mg/dL、血清トランスミナーゼが上限値の2.5倍未満）
- 正常な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 mg/dL、クレアチニンクリアランス≧60 mL/min）
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) スコアが 70 以上
- 放射線療法や化学療法を行わない場合
- 患者は署名されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません
除外基準:
- その他または混合病理学的タイプ
- 年齢 > 70 歳または <18 歳
- 原発腫瘍の化学療法、放射線療法、外科的切除または標的療法を受けたことがある。
- 医師の判断により重大な医学的または精神疾患（入院が必要とされる制御されていない冠状動脈性心疾患、心筋症および/または心不全）。 コントロールされていない高血圧または1年以内の心筋梗塞の病歴。 コントロールされていない糖尿病。 静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した
- 同時妊娠または授乳中
- 上咽頭癌以外の二次悪性腫瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割線量 IMRT
患者は、誘導化学療法および補助化学療法とともに、低総線量の低分割放射線照射を受けます。
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低分割線量 IMRT: GTVnx 60Gy、GTVnd 60Gy、PTV1 50Gy、PTV2 45Gy を 25 分割、週 5 日。 導入化学療法: パクリタキセル 135mg/m2 D1+シスプラチン 80mg/m2 D1(または D1-3)、3 週間の化学療法を 3 サイクル。 放射線照射後、患者は補助化学療法としてパクリタキセル 135mg/m2 D1+シスプラチン 80mg/m2 D1(または D1-3)、3 週間の化学療法を 3 サイクル受けます。 |
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実験的：標準用量の IMRT
患者は、誘導化学療法および補助化学療法を伴う標準線量の放射線療法を受けます。
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標準線量の IMRT: GTVnx 69.69Gy、GTVnd 60-68Gy、PTV1 54.9Gy、および PTV2 54Gy (33 分割、週 5 日)。 導入化学療法: パクリタキセル 135mg/m2 D1+シスプラチン 80mg/m2 D1(または D1-3)、3 週間の化学療法を 3 サイクル。 放射線照射後、患者は補助化学療法としてパクリタキセル 135mg/m2 D1+シスプラチン 80mg/m2 D1(または D1-3)、3 週間の化学療法を 3 サイクル受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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治療初日から局所領域再発、遠隔再発、または腫瘍関連死亡までの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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治療初日から死亡または最後の経過観察までの時間。
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2年
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局所領域再発のない生存期間
時間枠：2年
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治療初日から最初の局所再発時までの時間
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2年
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遠隔転移のない生存率
時間枠：2年
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治療初日から最初の遠隔転移が起こるまでの時間
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Wei Jiang, Ph.D.、Guilin Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低分割放射線の臨床試験
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Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました