Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná versus konvenčně frakcionovaná radioterapie pro iniciální vzdálené metastázy Karcinom nosohltanu

2. srpna 2023 aktualizováno: Wei Jiang

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, studie fáze II hodnotící hypofrakcionovanou versus konvenčně frakcionovanou radioterapii pro počáteční vzdálené metastázy Karcinom nosohltanu

Radioterapie je důležitou léčbou u počátečních vzdálených metastáz karcinomu nosohltanu. Celková dávka a velikost frakce jsou důležitými prognostickými faktory pro přežití, ačkoli podle našich znalostí nebyl dosud optimální model dobře určen. Účelem této klinické studie je prozkoumat optimální dávku záření, aby bylo možné prozkoumat proveditelnost snížení celkové dávky a zvýšení velikosti frakce s cílem dosáhnout lepší rovnováhy mezi lokální kontrolou a závažnými pozdními komplikacemi. pro iniciální vzdálené metastázy karcinom nosohltanu s definitivní radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda hypofrakcionace s nižší celkovou dávkou záření není horší než záření se standardní dávkou v přežití bez progrese u počátečních vzdálených metastáz nazofaryngeálního karcinomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit, zda hypofrakcionace nízkou celkovou dávkou záření není horší než standardní dávka záření v celkovém přežití a přežití bez lokoregionálního selhání u počátečních vzdálených metastáz karcinomu nosohltanu II. Vyhodnotit, zda je hypofrakcionován nízkou celkovou dávkou záření s chemoterapií, snížit toxicitu související s léčbou

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen

ARM 1: Pacienti dostávají hypofrakcionaci s nízkou celkovou dávkou záření s indukovanou chemoterapií a adjuvantní chemoterapií. Hypofrakcionovaná dávka IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy a PTV2 45Gy ve 25 frakcích, 5 dní/týden.

Indukovaná chemoterapie: Paklitaxel 135 mg/m2 D1+cisplatina 75 mg/m2 D1 (nebo D1-3), 3týdenní chemoterapie po 3 cykly. Po ozařování pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + cisplatina 75 mg/m2 D1 (nebo D1-3), 3týdenní chemoterapii ve 3 cyklech.

ARM 2: Pacienti dostávají standardní dávku záření se souběžnou chemoterapií. Standardní dávka IMRT: GTVnx 69,69 Gy, GTVnd 60-68 Gy, PTV1 59,4 Gy a PTV2 54 Gy ve 33 frakcích, 5 dní/týden.

Indukovaná chemoterapie: Paklitaxel 135 mg/m2 D1+cisplatina 75 mg/m2 D1 (nebo D1-3), 3týdenní chemoterapie po 3 cykly. Po ozařování pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + cisplatina 75 mg/m2 D1 (nebo D1-3), 3týdenní chemoterapii ve 3 cyklech.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3-4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guilin, Čína
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Linshan, Čína
        • Linshan people's hospital
      • Wuzhou, Čína
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím (podle histologického typu WHO) Nádorem stadiovaným jako jakýkoli T nebo jakýkoli N s M (podle 8. vydání AJCC).
  2. Žádná březí samice
  3. Věk mezi 18-70
  4. Normální hladina kompletního krevního obrazu (hemoglobin >10 g/dl, bílé krvinky ≥4000/μL, krevní destičky ≥100 000/μL)
  5. Normální jaterní funkce (celkový bilirubin v séru ≤ 1,6 mg/dl, sérová transmináza < 2,5krát vyšší než horní limit)
  6. Normální funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
  7. Skóre Karnofsky performance status (KPS) alespoň 70
  8. Bez radioterapie nebo chemoterapie
  9. Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný nebo smíšený patologický typ
  2. věk > 70 let nebo < 18 let
  3. Předchozí chemoterapie, ozařování, chirurgická resekce nebo cílová terapie primárního nádoru;
  4. Závažná lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která podle úsudku lékaře (nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie a/nebo srdeční selhání vyžadující hospitalizaci). Nekontrolovaná hypertenze nebo anamnéza infarktu myokardu do jednoho roku. Nekontrolovaný diabetes mellitus. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika;
  5. Odmítl podepsat informovaný souhlas
  6. Souběžné těhotenství nebo kojení
  7. Anamnéza druhé malignity jiné než nazofaryngeální karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná dávka IMRT
Pacienti dostávají hypofrakcionaci s nízkou celkovou dávkou záření s indukovanou chemoterapií a adjuvantní chemoterapií.
Záření: Hypofrakční záření

Hypofrakcionovaná dávka IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy a PTV2 45Gy ve 25 frakcích, 5 dní/týden.

Indukovaná chemoterapie: Paklitaxel 135 mg/m2 D1+Cisplatina 80 mg/m2 D1 (nebo D1-3), 3týdenní chemoterapie po 3 cykly. Po ozařování pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + cisplatina 80 mg/m2 D1 (nebo D1-3), 3týdenní chemoterapii ve 3 cyklech.
Experimentální: Standardní dávka IMRT
Pacienti dostávají standardní dávku radiační terapie s indukovanou chemoterapií a adjuvantní chemoterapií.
Záření: Standardní dávka IMRT

Standardní dávka IMRT: GTVnx 69,69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 54,9Gy a PTV2 54Gy ve 33 frakcích, 5 dní/týden.

Indukovaná chemoterapie: Paklitaxel 135 mg/m2 D1+Cisplatina 80 mg/m2 D1 (nebo D1-3), 3týdenní chemoterapie po 3 cykly. Po ozařování pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii Paclitaxel 135 mg/m2 D1 + cisplatina 80 mg/m2 D1 (nebo D1-3), 3týdenní chemoterapii ve 3 cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba od prvního dne terapie do lokoregionálního relapsu, vzdáleného relapsu nebo úmrtí souvisejícího s nádorem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od prvního dne terapie do smrti nebo poslední kontroly.
2 roky
Lokoregionální přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Doba od prvního dne léčby do doby prvního lokoregionálního relapsu
2 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
Doba od prvního dne léčby do doby první vzdálené metastázy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Jiang

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Lingshan people's Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
Nanning Monority Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLMU-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit