Radioterapia hipofracionada versus convencionalmente fracionada para metástases iniciais à distância Carcinoma nasofaríngeo
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, de fase II avaliando radioterapia hipofracionada versus convencionalmente fracionada para metástases distantes iniciais de carcinoma nasofaríngeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o hipofracionamento com uma dose total menor de radiação não é inferior à radiação de dose padrão na sobrevida livre de progressão para metástases distantes iniciais do carcinoma nasofaríngeo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar se o hipofracionamento com uma dose total baixa de radiação não é inferior à radiação de dose padrão na sobrevida global e na sobrevida livre de falha locorregional para metástases distantes iniciais do carcinoma nasofaríngeo II. Avaliar se hipofracionado com uma dose total baixa de radiação com quimioterapia diminui as toxicidades relacionadas ao tratamento
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento
ARM 1: Os pacientes recebem radiação hipofracionada com baixa dose total com quimioterapia induzida e quimioterapia adjuvante. Dose hipofracionada IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy e PTV2 45Gy em 25 frações, 5 dias/semana.
Quimioterapia induzida: Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatina 75mg/m2 D1(ou D1-3), quimioterapia de 3 semanas por 3 ciclos. Após a radiação, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatina 75mg/m2 D1(ou D1-3), quimioterapia de 3 semanas por 3 ciclos.
ARM 2: Os pacientes recebem radiação em dose padrão com quimioterapia concomitante. IMRT de dose padrão: GTVnx 69,69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 59,4Gy e PTV2 54Gy em 33 frações, 5 dias/semana.
Quimioterapia induzida: Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatina 75mg/m2 D1(ou D1-3), quimioterapia de 3 semanas por 3 ciclos. Após a radiação, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatina 75mg/m2 D1(ou D1-3), quimioterapia de 3 semanas por 3 ciclos.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Guilin, China
- Guangxi Naxishan Hospital
-
Linshan, China
- Linshan people's hospital
-
Wuzhou, China
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS) classificado como qualquer T ou qualquer N com M (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
- Nenhuma fêmea grávida
- Idade entre 18-70
- Nível normal de hemograma completo (hemoglobina >10 g/dL, glóbulos brancos ≥4000/μL, plaquetas ≥100 000/μL)
- Funções hepáticas normais (bilirrubina total sérica ≤1,6 mg/dL, transminase sérica < 2,5 vezes acima do limite superior)
- Função renal normal (creatinina sérica ≤1,5 mg/dL, depuração de creatinina ≥60 mL/min)
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) de pelo menos 70
- Sem radioterapia ou quimioterapia
- Os pacientes devem dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Outro tipo patológico ou misto
- idade > 70 anos ou <18 anos
- Quimioterapia prévia, radiação, ressecção cirúrgica ou terapia alvo do tumor primário;
- Doenças médicas ou psiquiátricas significativas que, no julgamento do médico (doença cardíaca coronária não controlada, cardiomiopatia e/ou insuficiência cardíaca que requeiram hospitalização. Hipertensão não controlada ou história de infarto do miocárdio há menos de um ano. Diabetes melito não controlado. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos;
- Recusou-se a assinar o formulário de consentimento informado
- Gravidez ou lactação concomitante
- História de uma segunda malignidade diferente do carcinoma nasofaríngeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IMRT de dose hipofracionada
Os pacientes recebem radiação hipofracionada com uma dose total baixa com quimioterapia induzida e quimioterapia adjuvante.
|
IMRT de dose hipofracionada: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy e PTV2 45Gy em 25 frações, 5 dias/semana. Quimioterapia induzida: Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatina 80mg/m2 D1(ou D1-3), quimioterapia de 3 semanas por 3 ciclos. Após a radiação, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatina 80mg/m2 D1(ou D1-3), quimioterapia de 3 semanas por 3 ciclos. |
|
Experimental: IMRT de dose padrão
Os pacientes recebem radioterapia de dose padrão com quimioterapia induzida e quimioterapia adjuvante.
|
Dose padrão IMRT: GTVnx 69,69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 54,9Gy e PTV2 54Gy em 33 frações, 5 dias/semana. Quimioterapia induzida: Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatina 80mg/m2 D1(ou D1-3), quimioterapia de 3 semanas por 3 ciclos. Após a radiação, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatina 80mg/m2 D1(ou D1-3), quimioterapia de 3 semanas por 3 ciclos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o primeiro dia de terapia até a recidiva locorregional, recidiva distante ou morte relacionada ao tumor
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o primeiro dia de terapia até a morte ou último acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o primeiro dia de tratamento até o momento da primeira recidiva locorregional
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde o primeiro dia de tratamento até o momento da primeira metástase distante
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- GLMU-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .