Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu vs. perinteisesti fraktioitu sädehoito alkuvaiheen etäpesäkkeisiin nenänielun karsinoomassa

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Wei Jiang

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu, vaiheen II koe, jossa arvioidaan hypofraktioitua ja tavanomaisesti fraktioitua sädehoitoa ensimmäisten kaukaisten metastaasien nenänielun karsinooman yhteydessä

Sädehoito on tärkeä hoito alkuvaiheessa kaukaisten etäpesäkkeiden nenänielun karsinooman hoidossa. Kokonaisannos ja fraktion koko ovat tärkeitä ennustetekijöitä eloonjäämiselle, vaikka tietojemme mukaan optimaalista mallia ei ole tähän mennessä määritetty hyvin. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää optimaalinen säteilyannos kokonaisannoksen pienentämisen ja fraktion koon suurentamisen toteutettavuuden selvittämiseksi tavoitteena saavuttaa parempi tasapaino paikallisen hallinnan ja vaikeiden myöhäisten komplikaatioiden välillä. alkuvaiheessa kaukaisiin etäpesäkkeisiin nenänielun karsinooma lopullisella sädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, onko hypofraktioitu pienemmällä kokonaisannoksella säteilyä huonompi kuin standardiannossäteilyn etenemisvapaassa eloonjäämisessä alkuvaiheen etäpesäkkeisiin, nenänielun karsinoomaan.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, onko hypofraktioitu matalan kokonaisannoksen säteily ei huonompi kuin standardiannoksinen säteily kokonaiseloonjäämisessä ja paikallisessa häiriöttömässä eloonjäämisessä alkuvaiheen kaukaisten etäpesäkkeiden nenänielun karsinooman II osalta. Sen arvioiminen, onko hypofraktioitu matalan kokonaisannoksen säteilyä ja kemoterapiaa, vähentää hoitoon liittyviä toksisuutta

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta

ARM 1: Potilaat saavat hypofraktioitua kokonaisannossäteilyä indusoidulla kemoterapialla ja adjuvanttikemoterapialla. Hypofraktioitu annos IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy ja PTV2 45Gy 25 jakeessa, 5 päivää/viikko.

Indusoitu kemoterapia: Paklitakseli 135 mg/m2 D1 + sisplatiini 75 mg/m2 D1 (tai D1-3), 3 viikon kemoterapia 3 sykliä. Säteilyn jälkeen potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 75mg/m2 D1(tai D1-3), 3 viikon kemoterapiaa 3 sykliä.

ARM 2: Potilaat saavat vakioannossäteilyä samanaikaisesti kemoterapian kanssa. Vakioannos IMRT: GTVnx 69.69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 59.4Gy ja PTV2 54Gy 33 fraktiossa, 5 päivää/viikko.

Indusoitu kemoterapia: Paklitakseli 135 mg/m2 D1 + sisplatiini 75 mg/m2 D1 (tai D1-3), 3 viikon kemoterapia 3 sykliä. Säteilyn jälkeen potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 75mg/m2 D1(tai D1-3), 3 viikon kemoterapiaa 3 sykliä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guilin, Kiina
        • Guangxi Naxishan Hospital
      • Linshan, Kiina
        • Linshan people's hospital
      • Wuzhou, Kiina
        • Wuzhou Red Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti varmistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan) kasvain, joka on asteittainen missä tahansa T:ssa tai missä tahansa N:ssä, jossa on M (8. AJCC-painoksen mukaan).
  2. Ei raskaana olevaa naista
  3. Ikä 18-70 välillä
  4. Normaali täydellinen verenkuva (hemoglobiini > 10 g/dl, valkosolut ≥4000/μL, verihiutaleet ≥100 000/μl)
  5. Normaalit maksan toiminnot (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,6 mg/dl, seerumin transminaasi < 2,5 kertaa ylärajaa korkeampi)
  6. Normaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min)
  7. Karnofskyn suorituskykytilanne (KPS) on vähintään 70
  8. Ilman sädehoitoa tai kemoterapiaa
  9. Potilaiden on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu tai sekapatologinen tyyppi
  2. ikä > 70 vuotta tai < 18 vuotta
  3. Primaarisen kasvaimen aikaisempi kemoterapia, sädehoito, kirurginen resektio tai kohdehoito;
  4. Merkittävät lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka lääkärin arvion mukaan (kontrolloimaton sepelvaltimotauti, kardiomyopatia ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. Hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti yhden vuoden sisällä. Hallitsematon diabetes mellitus. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja;
  5. Kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  6. Samanaikainen raskaus tai imetys
  7. Aiemmin toinen pahanlaatuinen kasvain kuin nenänielun syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu annos IMRT
Potilaat saavat hypofraktioitua säteilyä pienellä kokonaisannoksella indusoidulla kemoterapialla ja adjuvanttikemoterapialla.
Säteily: Hypofraktiosäteily

Hypofraktioitu annos IMRT: GTVnx 60Gy, GTVnd 60Gy, PTV1 50Gy ja PTV2 45Gy 25 jakeessa, 5 päivää/viikko.

Indusoitu kemoterapia: Paklitakseli 135 mg/m2 D1 + sisplatiini 80 mg/m2 D1 (tai D1-3), 3 viikon kemoterapia 3 sykliä. Säteilyn jälkeen potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 80mg/m2 D1(tai D1-3), 3 viikon kemoterapiaa 3 sykliä.
Kokeellinen: Vakioannos IMRT
Potilaat saavat vakioannossäteilyhoitoa indusoidulla kemoterapialla ja adjuvanttikemoterapialla.
Säteily: Vakioannos IMRT

Vakioannos IMRT: GTVnx 69.69Gy, GTVnd 60-68Gy, PTV1 54.9Gy ja PTV2 54Gy 33 fraktiossa, 5 päivää/viikko.

Indusoitu kemoterapia: Paklitakseli 135 mg/m2 D1 + sisplatiini 80 mg/m2 D1 (tai D1-3), 3 viikon kemoterapia 3 sykliä. Säteilyn jälkeen potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa Paclitaxel 135mg/m2 D1+Cisplatin 80mg/m2 D1(tai D1-3), 3 viikon kemoterapiaa 3 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä paikalliseen relapsiin, etäiseen relapsiin tai kasvaimeen liittyvään kuolemaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
2 vuotta
Lokoregionaalinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemisajankohtaan
2 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen kaukaiseen etäpesäkkeeseen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Jiang

Yhteistyökumppanit

Wuzhou Red Cross Hospital
Lingshan people's Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
Nanning Monority Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wei Jiang, Ph.D., Guilin Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLMU-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa