- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03599661
Fertilit-e 개발 및 검증
Fertilit-e 개발 및 검증: 암에 걸린 젊은 성인을 위한 eHealth 생식력 보존 결정 지원 - 목표 1
연구 개요
상세 설명
가장 중요한 목표는 eHealth 기술의 혁신을 활용하여 18-39세의 암을 앓고 있는 젊은 성인을 위한 불임 보존 지식 부족과 의사 결정 옵션을 해결하는 것입니다. 매년 약 70,000명의 젊은 성인(18-39세)이 암 진단을 받으며, 이는 불임 또는 기타 생식 문제의 가능성을 포함하여 여러 영역에서 건강 관련 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 암 진단을 받은 젊은 성인에게는 가임력 보존 옵션을 가장 잘 탐색하는 방법에 대한 효과적인 전략이나 도구는 말할 것도 없고 실제로 가임력 보존 정보를 제공받는 사람은 거의 없습니다. eHealth 애플리케이션과 같이 이 인구의 건강 통신 스타일과 가장 일치하는 전달 모드에서 생식 잠재력을 유지하기 위해 불임 위험 및 기존 개입에 대한 의사 결정 정보 및 지원을 제공하는 것이 중요합니다.
목표는 가임력 보존 의사 결정을 위해 맞춤형 mHealth 도구에 가임력 보존 콘텐츠를 적용하고 최적화하는 것입니다. 보다 구체적으로, 팀은 매력적인 교차 플랫폼, 환자 친화적인 mHealth 형식으로 맞춤화되고 신속하며 명확한 정보 보급을 위해 생식력 보존 콘텐츠를 조정할 것입니다. 연구 팀은 질적 데이터를 수집하고 콘텐츠 및 디자인을 개선하기 위한 유용성과 이해도를 평가하기 위해 인종적으로 다양한 이문화 최종 사용자 샘플을 사용하여 이 도구를 알파 테스트할 것입니다. 공식적인 가설 테스트는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 15세에서 39세 사이에 조직학적으로 확인된 암 진단.
- 불임 위험과 관련된 치료(즉, 전신 화학 요법, 골반 방사선 요법 및/또는 생식 기능에 잠재적인 영향을 미치는 골반 수술)를 받고 있거나 받았을 것입니다.
- 생식력 보존 치료를 고려했거나 고려했으면 합니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- WebEx에 연결할 수 있는 노트북 또는 데스크탑 컴퓨터가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 암 진단에 앞서 불임 진단.
- 암 진단 이전에 생식력 보존 또는 생식력 치료의 이력.
- 암 관련 치료(예: 전신 화학 요법, 골반 방사선 요법 및/또는 골반 수술)를 받은 지 5년이 넘었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비료-e
참가자는 Fertilit-e 콘텐츠를 검토하고 콘텐츠, 기능 및 사용 편의성 문제에 대한 인터뷰를 받고 45-60분 동안 설문지를 작성합니다.
|
참가자는 Fertilit-e alpha의 컴퓨터 프로토타입을 검토합니다.
인터뷰 가이드를 사용하여 참가자는 콘텐츠, 기능 및 사용 용이성(즉, 이해도 및 사용성) 문제에 대해 질문을 받습니다.
면접은 45-60분 이내에 완료됩니다.
모든 참가자는 면접관이 관리하는 건강 문해력 스크리너와 기술 사용, eHealth 문해력 및 인지 필요성에 대한 자기 보고 항목을 작성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fertilit-e Alpha 평가 - 유용성(참가자 수)
기간: 6개월
|
Fertilit-e 알파를 평가하기 위해 일련의 Think Aloud 인터뷰를 통해 그 유용성을 조사할 것입니다.
정성적 분석은 핵심 사항, 잠재적 주제 및 추가 탐색 영역에 대한 통합 요약 및 식별을 제공합니다.
|
6개월
|
|
Fertilit-e Alpha- 유용성 평가(시스템 유용성 척도)
기간: 6개월
|
Fertilit-e 알파를 평가하기 위해 우리는 사용성에 대한 주관적 평가에 대한 전체적인 관점을 제공하는 간단한 10개 항목 태도 리커트 척도(1 - 매우 동의하지 않음 ~ 5 매우 동의함)인 시스템 사용성 척도를 통해 그 유용성을 조사할 것입니다.
점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 더 좋으며 68점 이상의 점수는 평균 이상으로 간주됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fertilit-e Alpha의 이해도 평가
기간: 6개월
|
Fertilit-e 알파를 평가하기 위해 일련의 Think Aloud 인터뷰를 통해 이해도와 디자인을 검토할 것입니다.
정성적 분석은 핵심 사항, 잠재적 주제 및 추가 탐색 영역에 대한 통합 요약 및 식별을 제공합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Salsman, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .