- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03599661
Разработка и проверка Fertilit-e
Разработка и проверка Fertilit-e: помощь в принятии решений по сохранению фертильности с помощью электронного здравоохранения для молодых людей, больных раком - цель 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью является использование инноваций в технологии электронного здравоохранения для устранения дефицита знаний о сохранении фертильности и вариантов принятия решений для молодых людей с онкологическими заболеваниями в возрасте от 18 до 39 лет. Ежегодно примерно у 70 000 молодых людей (в возрасте 18–39 лет) диагностируют рак, который может значительно повлиять на качество их жизни, связанное со здоровьем, во многих областях, включая вероятность бесплодия или других репродуктивных проблем. Несмотря на это, очень немногие молодые люди, у которых диагностирован рак, на самом деле получают информацию о сохранении фертильности, не говоря уже об эффективных стратегиях или инструментах, позволяющих наилучшим образом ориентироваться в своих вариантах сохранения фертильности. Крайне важно предоставлять информацию для принятия решений и поддержку в отношении риска бесплодия и существующих вмешательств для поддержания репродуктивного потенциала в режиме доставки, который наиболее соответствует стилю общения этой группы населения по вопросам здоровья, например, с помощью приложений электронного здравоохранения.
Цель состоит в том, чтобы адаптировать и оптимизировать содержание сохранения фертильности в специальном инструменте мобильного здравоохранения для принятия решений по сохранению фертильности. В частности, команда будет адаптировать контент по сохранению фертильности для индивидуального, быстрого и четкого распространения информации в привлекательном, кросс-платформенном, удобном для пациентов формате мобильного здравоохранения. Исследовательская группа проведет альфа-тестирование этого инструмента на этнически разнообразной выборке конечных пользователей из разных культур, чтобы собрать качественные данные и оценить удобство использования и понятность для уточнения содержания и дизайна. Официальная проверка гипотез не проводится.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз рака в возрасте от 15 до 39 лет.
- Будут получать или получали лечение, связанное с риском бесплодия (например, системная химиотерапия, лучевая терапия органов малого таза и/или операции на органах малого таза с потенциальным воздействием на репродуктивную функцию).
- Рассматривали или хотели бы, чтобы они рассмотрели методы сохранения фертильности.
- Умение говорить, читать и понимать по-английски.
- Возможность дать информированное согласие.
- Иметь доступ в Интернет.
- Иметь ноутбук или настольный компьютер, который может подключаться к WebEx.
Критерий исключения:
- Диагностика бесплодия до диагностики рака.
- История сохранения фертильности или лечения бесплодия до постановки диагноза рака.
- Лечение после рака более пяти лет (например, системная химиотерапия, лучевая терапия органов малого таза и/или операции на органах малого таза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фертилит-е
Участники просматривают содержимое Fertilit-e, проходят собеседования по вопросам содержания, функциональности и простоты использования, а также заполняют анкеты в течение 45-60 минут.
|
Участники рассмотрят компьютерный прототип Fertilit-e alpha.
Используя руководство по проведению интервью, участников будут спрашивать о вопросах содержания, функциональности и простоты использования (т. е. понятности и удобства использования).
Интервью будет завершено в течение 45-60 минут.
Все участники пройдут опросник, проводимый интервьюером, на предмет грамотности в вопросах здоровья и самоотчетов по вопросам использования технологий, грамотности в области электронного здравоохранения и потребности в познании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Fertilit-e alpha- Юзабилити
Временное ограничение: до 1 года
|
Чтобы оценить Fertilit-e alpha, мы изучим его удобство использования с помощью серии интервью с размышлениями вслух.
Качественный анализ обеспечит интегративное резюме и идентификацию ключевых моментов, потенциальных тем и областей для дальнейшего изучения.
|
до 1 года
|
Оценка Fertilit-e alpha- Юзабилити
Временное ограничение: до 1 года
|
Чтобы оценить Fertilit-e alpha, мы рассмотрим его удобство использования с помощью шкалы удобства использования системы.
Диапазон баллов от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше, а балл выше 68 считается выше среднего.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка усвояемости Fertilit-e alpha-
Временное ограничение: до 1 года
|
Чтобы оценить Fertilit-e alpha, мы изучим его понятность и дизайн с помощью серии интервью с размышлениями вслух.
Качественный анализ обеспечит интегративное резюме и идентификацию ключевых моментов, потенциальных тем и областей для дальнейшего изучения.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Salsman, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00047585
- CCCWFU 01717 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опрос
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия