Vývoj a validace Fertilit-e
Vývoj a ověřování Fertilit-e: eHealth pomůcka pro rozhodování o zachování plodnosti pro mladé dospělé s rakovinou – Cíl 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je využít inovace v technologii eHealth k řešení nedostatků znalostí o zachování plodnosti a možností rozhodování pro mladé dospělé s rakovinou ve věku 18–39 let. Každý rok je přibližně 70 000 mladých dospělých (ve věku 18–39 let) diagnostikováno s rakovinou, která může významně ovlivnit kvalitu jejich života související se zdravím v mnoha oblastech, včetně možnosti neplodnosti nebo jiných reprodukčních problémů. Navzdory tomu jen velmi málo mladých dospělých s diagnózou rakoviny skutečně dostane informace o zachování plodnosti, natož o efektivních strategiích nebo nástrojích, jak se nejlépe orientovat v možnostech zachování plodnosti. Je velmi důležité poskytovat informace a podporu pro rozhodování o riziku neplodnosti a stávajících intervencích pro udržení reprodukčního potenciálu v režimu porodu, který je nejvíce v souladu se stylem komunikace o zdraví této populace, jako jsou aplikace eHealth.
Cílem je přizpůsobit a optimalizovat obsah pro zachování plodnosti v přizpůsobeném nástroji mHealth pro rozhodování o zachování plodnosti. Přesněji řečeno, tým přizpůsobí obsah pro zachování plodnosti pro přizpůsobené, rychlé a jasné šíření informací v poutavém multiplatformním formátu mHealth vhodném pro pacienty. Studijní tým bude tento nástroj alfa testovat s etnicky různorodým vzorkem mezikulturních koncových uživatelů, aby shromáždil kvalitativní data a vyhodnotil použitelnost a srozumitelnost pro vylepšení obsahu a designu. Nebude prováděno žádné formální testování hypotéz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny ve věku 15 až 39 let.
- Bude dostávat nebo dostával léčbu spojenou s rizikem neplodnosti (tj. systémovou chemoterapii, radioterapii pánve a/nebo operaci pánve s potenciálním dopadem na reprodukční funkce).
- Zvažovali nebo si přáli, aby zvážili léčbu na zachování plodnosti.
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Mít přístup k internetu.
- Mít notebook nebo stolní počítač, který se může připojit k WebEx.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neplodnosti před diagnózou rakoviny.
- Historie zachování plodnosti nebo léčby plodnosti před diagnózou rakoviny.
- Jsou více než pět let po léčbě související s rakovinou (tj. systémová chemoterapie, radioterapie pánve a/nebo operace pánve).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fertilit-e
Účastníci si prohlédnou obsah Fertilit-e, podstoupí rozhovory o otázkách obsahu, funkčnosti a snadnosti použití a během 45–60 minut vyplňují dotazníky.
|
Účastníci si prohlédnou počítačový prototyp Fertilitu-e alpha.
Pomocí průvodce rozhovorem budou účastníci dotázáni na obsah, funkčnost a snadnost použití (tj. srozumitelnost a použitelnost).
Pohovory budou ukončeny do 45-60 minut.
Všichni účastníci absolvují tazatelem administrovaný screener pro zdravotní gramotnost a self-report položky pro využití technologií, eHealth gramotnost a potřebu poznání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fertilitu-e Alpha – použitelnost (počet účastníků)
Časové okno: 6 měsíců
|
Abychom mohli Fertilit-e alpha vyhodnotit, prozkoumáme jeho použitelnost prostřednictvím série rozhovorů typu think nahlas.
Kvalitativní analýza poskytne souhrnné shrnutí a identifikaci klíčových bodů, potenciálních témat a oblastí dalšího zkoumání.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení použitelnosti Fertilit-e Alpha (škála použitelnosti systému)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro hodnocení Fertilitu-e alpha budeme zkoumat jeho použitelnost prostřednictvím System Usability Scale, jednoduché, desetipoložkové Likertovy škály (1 – rozhodně nesouhlasím až 5 zcela souhlasím), která poskytuje globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti.
Rozsah skóre je 0 až 100.
Vyšší skóre je lepší a skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení srozumitelnosti Fertilit-e Alpha
Časové okno: 6 měsíců
|
Abychom mohli Fertilit-e alpha vyhodnotit, prozkoumáme jeho srozumitelnost a design prostřednictvím série rozhovorů typu think nahlas.
Kvalitativní analýza poskytne souhrnné shrnutí a identifikaci klíčových bodů, potenciálních témat a oblastí dalšího zkoumání.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Salsman, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00047585
- CCCWFU 01717 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .