Udvikling og validering af Fertilit-e
Udvikling og validering af Fertilit-e: An eHealth Fertility Preservation Decision Aid for Young Adults with Cancer - Mål 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at udnytte innovationer inden for eHealth-teknologi til at adressere manglende viden om fertilitetsbevarelse og beslutningstagningsmuligheder for unge voksne med kræft i alderen 18-39 år. Hvert år bliver cirka 70.000 unge voksne (i alderen 18-39) diagnosticeret med kræft, hvilket kan påvirke deres sundhedsrelaterede livskvalitet betydeligt på flere områder, herunder potentialet for infertilitet eller andre reproduktive udfordringer. På trods af dette får meget få unge voksne diagnosticeret med kræft faktisk information om fertilitetsbevarelse endsige effektive strategier eller værktøjer til, hvordan de bedst navigerer i deres muligheder for bevarelse af fertilitet. Det er afgørende at give beslutningstagningsinformation og støtte om infertilitetsrisiko og eksisterende interventioner for at opretholde reproduktionspotentiale i en leveringstilstand, der er mest kongruent med denne befolknings sundhedskommunikationsstil, såsom eHealth-applikationer.
Målet er at tilpasse og optimere indholdet af fertilitetsbevarelse i et skræddersyet mHealth-værktøj til beslutningstagning om fertilitetsbevarelse. Mere specifikt vil holdet tilpasse fertilitetsbevarende indhold til skræddersyet, hurtig og klar formidling af information i et engagerende, tværplatform, patientvenligt mHealth-format. Undersøgelsesteamet vil alfa-teste dette værktøj med et etnisk forskelligartet udvalg af tværkulturelle slutbrugere for at indsamle kvalitative data og evaluere anvendelighed og forståelighed for at forfine indhold og design. Der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af cancer i alderen 15 til 39 år.
- Vil modtage eller have modtaget behandling forbundet med en risiko for infertilitet (dvs. systemisk kemoterapi, bækkenstrålebehandling og/eller bækkenkirurgi med potentiel indvirkning på den reproduktive funktion).
- Overvejede eller ville ønske, at de havde overvejet fertilitetsbevarende behandlinger.
- Kan tale, læse og forstå engelsk.
- Kan give informeret samtykke.
- Har internetadgang.
- Har en bærbar eller stationær computer, der kan oprette forbindelse til WebEx.
Ekskluderingskriterier:
- Infertilitetsdiagnose forud for kræftdiagnose.
- Historie om fertilitetsbevarelse eller fertilitetsbehandlinger før deres kræftdiagnose.
- Er mere end fem år post-cancer-relaterede behandlinger (dvs. systemisk kemoterapi, bækkenstrålebehandling og/eller bækkenkirurgi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fertilit-e
Deltagerne gennemgår Fertilit-e-indhold, gennemgår interviews om spørgsmål vedrørende indhold, funktionalitet og brugervenlighed og udfylder spørgeskemaer over 45-60 minutter.
|
Deltagerne vil gennemgå en computerprototype af Fertilit-e alpha.
Ved hjælp af en interviewguide vil deltagerne blive spurgt om spørgsmål vedrørende indhold, funktionalitet og brugervenlighed (dvs. forståelighed og brugervenlighed).
Samtaler vil blive afsluttet inden for 45-60 minutter.
Alle deltagere vil udfylde en interviewer-administreret screening for sundhedskompetencer og selvrapporteringselementer for teknologibrug, eHealth-kompetencer og behov for kognition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Fertilit-e Alpha - Usability (Antal deltagere)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere Fertilit-e alpha vil vi undersøge dets anvendelighed gennem en række tænke højt-interviews.
Kvalitativ analyse vil give en integrerende oversigt og identifikation af nøglepunkter, potentielle temaer og områder for yderligere udforskning.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af Fertilit-e Alpha- Usability (System Usability Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere Fertilit-e alpha, vil vi undersøge dets anvendelighed gennem System Usability Scale, en simpel, ti-element holdning Likert-skala (1 - meget uenig til 5 meget enig), der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af brugervenlighed.
Scoreintervallet er 0 til 100.
Højere score er bedre, og score over 68 betragtes som over gennemsnittet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Fertilit-e Alpha- Begribelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere Fertilit-e alpha vil vi undersøge dets forståelighed og design gennem en række tænke-højt-interviews.
Kvalitativ analyse vil give en integrerende oversigt og identifikation af nøglepunkter, potentielle temaer og områder for yderligere udforskning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Salsman, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00047585
- CCCWFU 01717 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .