Entwicklung und Validierung von Fertilit-e
Entwicklung und Validierung von Fertilit-e: Eine eHealth-Entscheidungshilfe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für junge Erwachsene mit Krebs - Ziel 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel ist es, Innovationen in der eHealth-Technologie zu nutzen, um Wissensdefizite und Entscheidungsoptionen für junge Erwachsene mit Krebs im Alter von 18 bis 39 Jahren zur Erhaltung der Fruchtbarkeit anzugehen. Jedes Jahr wird bei etwa 70.000 jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 39 Jahren) Krebs diagnostiziert, was ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität in mehreren Bereichen erheblich beeinträchtigen kann, einschließlich der Möglichkeit von Unfruchtbarkeit oder anderen reproduktiven Problemen. Trotzdem erhalten nur sehr wenige junge Erwachsene, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, tatsächlich Informationen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, ganz zu schweigen von wirksamen Strategien oder Werkzeugen, wie sie ihre Optionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit am besten steuern können. Es ist von entscheidender Bedeutung, Informationen zur Entscheidungsfindung und Unterstützung über das Unfruchtbarkeitsrisiko und bestehende Interventionen bereitzustellen, um das reproduktive Potenzial in einem Bereitstellungsmodus zu erhalten, der dem Gesundheitskommunikationsstil dieser Bevölkerungsgruppe am besten entspricht, wie z. B. eHealth-Anwendungen.
Ziel ist die Anpassung und Optimierung von Inhalten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in einem maßgeschneiderten mHealth-Tool für die Entscheidungsfindung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit. Genauer gesagt wird das Team Inhalte zur Fruchtbarkeitserhaltung anpassen, um Informationen in einem ansprechenden, plattformübergreifenden und patientenfreundlichen mHealth-Format maßgeschneidert, schnell und klar zu verbreiten. Das Studienteam wird dieses Tool mit einer ethnisch vielfältigen Stichprobe von interkulturellen Endbenutzern einem Alpha-Test unterziehen, um qualitative Daten zu sammeln und die Benutzerfreundlichkeit und Verständlichkeit zu bewerten, um Inhalt und Design zu verfeinern. Es werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Krebsdiagnose im Alter von 15 bis 39 Jahren.
- Wird eine Behandlung erhalten oder erhalten, die mit einem Risiko für Unfruchtbarkeit verbunden ist (d. h. systemische Chemotherapie, Strahlentherapie des Beckens und/oder Operation des Beckens mit möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion).
- Erwogen oder wünschten, sie hätten Behandlungen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in Betracht gezogen.
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Internetzugang haben.
- Besitzen Sie einen Laptop oder Desktop-Computer, der eine Verbindung zu WebEx herstellen kann.
Ausschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeitsdiagnose vor der Krebsdiagnose.
- Geschichte der Fruchtbarkeitserhaltung oder Fruchtbarkeitsbehandlungen vor ihrer Krebsdiagnose.
- Sind mehr als fünf Jahre nach krebsbedingten Behandlungen (d. h. systemische Chemotherapie, Beckenstrahlentherapie und/oder Beckenchirurgie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fertilit-e
Die Teilnehmer überprüfen den Inhalt von Fertilit-e, führen Interviews zu Fragen des Inhalts, der Funktionalität und der Benutzerfreundlichkeit durch und füllen Fragebögen über 45-60 Minuten aus.
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Die Teilnehmer werden einen Computerprototypen von Fertilit-e alpha überprüfen.
Anhand eines Interviewleitfadens werden die Teilnehmenden zu Inhalten, Funktionalität und Bedienkomfort (d. h. Verständlichkeit und Usability) befragt.
Die Interviews werden innerhalb von 45-60 Minuten abgeschlossen.
Alle Teilnehmer absolvieren einen von einem Interviewer durchgeführten Screener für Gesundheitskompetenz und Selbstberichte zu Technologienutzung, eHealth-Kompetenz und Erkenntnisbedarf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Fertilit-e Alpha – Benutzerfreundlichkeit (Anzahl der Teilnehmer)
Zeitfenster: 6 Monate
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Um Fertilit-e alpha zu bewerten, werden wir seine Verwendbarkeit anhand einer Reihe von Interviews zum lauten Denken untersuchen.
Die qualitative Analyse liefert eine integrative Zusammenfassung und Identifizierung von Schlüsselpunkten, potenziellen Themen und Bereichen weiterer Erforschung.
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6 Monate
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Bewertung der Fertilit-e Alpha-Benutzerfreundlichkeit (System-Benutzerfreundlichkeitsskala)
Zeitfenster: 6 Monate
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Um Fertilit-e alpha zu bewerten, werden wir seine Benutzerfreundlichkeit anhand der System Usability Scale untersuchen, einer einfachen Likert-Skala mit zehn Punkten (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 stimme völlig zu), die einen globalen Überblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit bietet.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte sind besser und Werte über 68 gelten als überdurchschnittlich.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Verständlichkeit von Fertilit-e Alpha
Zeitfenster: 6 Monate
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Um Fertilit-e alpha zu evaluieren, werden wir dessen Verständlichkeit und Design anhand einer Reihe von „Think Aloud“-Interviews untersuchen.
Die qualitative Analyse liefert eine integrative Zusammenfassung und Identifizierung von Schlüsselpunkten, potenziellen Themen und Bereichen weiterer Erforschung.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Salsman, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00047585
- CCCWFU 01717 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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