Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Validierung von Fertilit-e

17. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Entwicklung und Validierung von Fertilit-e: Eine eHealth-Entscheidungshilfe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit für junge Erwachsene mit Krebs - Ziel 1

Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Anpassung und Validierung eines eHealth-Tools zur Unterstützung der Fruchtbarkeitserhaltung (Fertilit-e) für junge Erwachsene mit Krebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel ist es, Innovationen in der eHealth-Technologie zu nutzen, um Wissensdefizite und Entscheidungsoptionen für junge Erwachsene mit Krebs im Alter von 18 bis 39 Jahren zur Erhaltung der Fruchtbarkeit anzugehen. Jedes Jahr wird bei etwa 70.000 jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 39 Jahren) Krebs diagnostiziert, was ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität in mehreren Bereichen erheblich beeinträchtigen kann, einschließlich der Möglichkeit von Unfruchtbarkeit oder anderen reproduktiven Problemen. Trotzdem erhalten nur sehr wenige junge Erwachsene, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, tatsächlich Informationen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit, ganz zu schweigen von wirksamen Strategien oder Werkzeugen, wie sie ihre Optionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit am besten steuern können. Es ist von entscheidender Bedeutung, Informationen zur Entscheidungsfindung und Unterstützung über das Unfruchtbarkeitsrisiko und bestehende Interventionen bereitzustellen, um das reproduktive Potenzial in einem Bereitstellungsmodus zu erhalten, der dem Gesundheitskommunikationsstil dieser Bevölkerungsgruppe am besten entspricht, wie z. B. eHealth-Anwendungen.

Ziel ist die Anpassung und Optimierung von Inhalten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in einem maßgeschneiderten mHealth-Tool für die Entscheidungsfindung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit. Genauer gesagt wird das Team Inhalte zur Fruchtbarkeitserhaltung anpassen, um Informationen in einem ansprechenden, plattformübergreifenden und patientenfreundlichen mHealth-Format maßgeschneidert, schnell und klar zu verbreiten. Das Studienteam wird dieses Tool mit einer ethnisch vielfältigen Stichprobe von interkulturellen Endbenutzern einem Alpha-Test unterziehen, um qualitative Daten zu sammeln und die Benutzerfreundlichkeit und Verständlichkeit zu bewerten, um Inhalt und Design zu verfeinern. Es werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge Erwachsene mit Krebs im Alter von derzeit 18 bis 39 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Krebsdiagnose im Alter von 15 bis 39 Jahren.
  • Wird eine Behandlung erhalten oder erhalten, die mit einem Risiko für Unfruchtbarkeit verbunden ist (d. h. systemische Chemotherapie, Strahlentherapie des Beckens und/oder Operation des Beckens mit möglichen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion).
  • Erwogen oder wünschten, sie hätten Behandlungen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit in Betracht gezogen.
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Internetzugang haben.
  • Besitzen Sie einen Laptop oder Desktop-Computer, der eine Verbindung zu WebEx herstellen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeitsdiagnose vor der Krebsdiagnose.
  • Geschichte der Fruchtbarkeitserhaltung oder Fruchtbarkeitsbehandlungen vor ihrer Krebsdiagnose.
  • Sind mehr als fünf Jahre nach krebsbedingten Behandlungen (d. h. systemische Chemotherapie, Beckenstrahlentherapie und/oder Beckenchirurgie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fertilit-e
Die Teilnehmer überprüfen den Inhalt von Fertilit-e, führen Interviews zu Fragen des Inhalts, der Funktionalität und der Benutzerfreundlichkeit durch und füllen Fragebögen über 45-60 Minuten aus.
Sonstiges: Interview
Die Teilnehmer werden einen Computerprototypen von Fertilit-e alpha überprüfen. Anhand eines Interviewleitfadens werden die Teilnehmenden zu Inhalten, Funktionalität und Bedienkomfort (d. h. Verständlichkeit und Usability) befragt. Die Interviews werden innerhalb von 45-60 Minuten abgeschlossen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Alle Teilnehmer absolvieren einen von einem Interviewer durchgeführten Screener für Gesundheitskompetenz und Selbstberichte zu Technologienutzung, eHealth-Kompetenz und Erkenntnisbedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Fertilit-e alpha
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Um Fertilit-e alpha zu evaluieren, werden wir seine Verwendbarkeit durch eine Reihe von Think-Aloud-Interviews untersuchen. Die qualitative Analyse wird eine integrative Zusammenfassung und Identifizierung von Schlüsselpunkten, potenziellen Themen und Bereichen für weitere Erkundungen liefern.
bis 1 Jahr
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Fertilit-e alpha
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Um Fertilit-e alpha zu bewerten, werden wir seine Benutzerfreundlichkeit anhand der System Usability Scale untersuchen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte sind besser und Werte über 68 gelten als überdurchschnittlich.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fertilit-e alpha- Verständlichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Um Fertilit-e alpha zu evaluieren, werden wir seine Verständlichkeit und Gestaltung durch eine Reihe von Think-Aloud-Interviews untersuchen. Die qualitative Analyse wird eine integrative Zusammenfassung und Identifizierung von Schlüsselpunkten, potenziellen Themen und Bereichen für weitere Erkundungen liefern.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: John Salsman, Ph.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047585
  • CCCWFU 01717 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

Klinische Studien zur Interview

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren