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단일 문합 Duodeno Ileal Bypass(SADI) 대 Roux-en-Y 위 우회술 (SADISLEEVE)

2025년 9월 8일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

단일 문합 Duodeno Ileal Bypass With Sleeve Gastrectomy(SADI-S) 대 Roux-en-Y Gastric Bypass(RYGB)의 효능과 안전성을 비교하는 전향적 다심 무작위 시험

비만은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. Bariatric 수술은 장기 추적 기간 동안 체중 감소 및 동반 이환 상태의 완화 측면에서 병적 비만의 가장 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 현재 프랑스는 연간 수행되는 비만 수술 측면에서 3위를 기록하고 있습니다.

복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)이 1977년에 기술된 이후, 이 제한적이고 흡수 장애가 있는 절차는 2년에 평균 초과 체중 감소 %(EWL%)가 72%로 병적 비만의 황금 표준이 되었습니다. 특히 제2형 당뇨병 완화와 관련하여 강력한 대사 효과. 그럼에도 불구하고 실패가 관찰되며(최대 20%), 특히 초비만 환자의 경우 관리가 어렵습니다. 이 인구에서 십이지장 전환을 통한 담즙췌장전환술(BPD-DS)은 체중 감소 및 대사 효과가 더 강하기 때문에 표시되지만 이환율이 높고 수술이 복잡하며 영양실조 위험이 높기 때문에 전 세계적으로 거의 수행되지 않습니다.

유문 보존의 생리학적 이점과 단일 루프 재건의 기술적 이점을 결합한 새로운 기술은 2007년 Sanchez-Pernaute에 의해 소개되었습니다. BPD-DS. SADI-S는 2.5미터 공통 채널을 통해 병적 비만과 대사 합병증 모두의 치료에 좋은 결과를 제공하는 것으로 보이며, EWL%는 2년에 최대 95%이며 잠재적으로 영양학적 결과가 적습니다.

현재까지 SADI-S와 BPD-DS를 비교한 스페인 무작위 시험은 단 한 건뿐인 반면, BPD-DS는 프랑스에서 비만 수술의 1% 미만을 나타내며 초비만 환자에게만 허용됩니다. 따라서 과학적 가치가 낮은 예비 데이터만 존재합니다. 그럼에도 불구하고 매우 고무적인 단기 결과에 직면하여 SADI-S를 표준 비만 수술 절차와 비교하는 전향적 시험이 실제로 필요합니다.

조사자의 연구 목적은 체중 감량 효율과 표준(RYGB)과 비교하여 SADI-S의 이환율을 평가하여 비만 치료 기술 중에서 이 절차를 검증하는 것입니다.

가설 SADI-S는 체중 감량에 있어 표준 RYGB보다 우월하여 2년에 EWL%를 10%(각각 82% 대 72%) 증가시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourg-de-Péage, 프랑스, 26300
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
      • Brignoles, 프랑스, 83170
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
      • Cergy-Pontoise, 프랑스, 95303
        • Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
      • Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 환자,
  • BMI ≥40kg/m2 또는 BMI ≥35kg/m2인 병적 비만이 수술로 개선될 동반 질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 이상지질혈증, 관절증)과 관련됨
  • 수술 전 12개월 이내에 헬리코박터 파일로리균을 찾기 위해 생검과 함께 상부 위장관 내시경으로 혜택을 받은 환자,
  • 1차 수술로 SADI-S 또는 RYGB에 대해 호의적인 의견이 있거나 위소매절제술 실패(수술 후 18개월에 체중 감소가 불충분한 것으로 정의됨(EWL%
  • 장기간 추적 관찰의 필요성을 이해하고 수용하는 환자,
  • 연구에 포함되는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자,
  • 의료 보험 플랜에 가입한 환자.

제외 기준:

  • 위소매절제술 이외의 이전 비만 수술의 병력,
  • 비만과 무관한 중증의 진행성 생명을 위협하는 병리학의 존재,
  • 제1형 당뇨병 병력,
  • 만성 염증성 장 질환의 병력,
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망,
  • 치료에 내성이 있는 Helicobacter pylori의 존재,
  • 치유되지 않은 위-십이지장 궤양이 있거나 진단된 지 2개월 미만인 경우,
  • 정신적으로 균형이 잡히지 않은 환자, 감독 또는 후견인,
  • 프랑스어를 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자,
  • 프랑스 또는 유럽 의료 보험에 가입하지 않은 환자,
  • 본 연구와 이해상충이 있는 임상시험에 이미 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SADI-S

이것은 복강경 SADI- S(위소매절제술을 이용한 복강경 단일 문합 십이지장 회장 우회술).

SADI-S는 수술 후 18개월에 체중 감소가 불충분한 것으로 정의되는 위소매절제술 실패 후 또는 기본 절차로 수행됩니다(EWL%
절차: SADI-S
최근 BPD-DS의 진화형으로 기술된 복강경 SADI-S는 유문 보존의 생리학적 이점과 단일 루프 재건의 기술적 이점을 결합하여 위소매절제술과 회장에서 2.5m 떨어진 십이지장-회장 우회술을 연관시킵니다. BMI ≥ 50kg/m²인 경우 또는 BMI < 50인 경우 3미터에서 맹장
다른 이름들:
  • 위소매절제술(SADI-S)을 이용한 복강경 단일 문합 십이지장 회장 우회술
활성 비교기: RYGB

이것은 복강경 RYGB의 혜택을 받는 비만 환자(BMI ≥40kg/m2 또는 BMI ≥35kg/m2 +/- 동반 질환(고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 제2형 진성 당뇨병, 관절증))에 해당합니다. 복강경 Roux-en-Y 위 우회술).

실험군과 유사하게 RYGB는 1차 시술로 시행하거나 수술 후 18개월째 체중 감량이 불충분한 것으로 정의되는 위소매절제술(EWL%
절차: RYGB

복강경 Roux-en-Y 위 우회술은 다음으로 구성됩니다.

  • 작은 위주머니(약 30cc)
  • 전산부 소화기
  • 선형 스테이플러를 이용한 위장-공장 문합
  • 150cm 길이의 소화관
  • 50cm 담도
  • 외측 공장-공장 문합
  • 장간막 결함의 폐쇄
다른 이름들:
  • Roux-en-Y 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초과 체중 감소 측정
기간: 수술 후 2년

각 수술 절차에 대해 다음 공식을 사용하여 계산된 초과 체중 감소 백분율(EWL%)을 사용하여 수술 후 2년 동안 체중 감소를 평가합니다.

((2년 방문 시 체중 - 초기 체중) / (초기 체중 - 이상 체중)) X 100 일차 종료점의 평가는 센터 간에 표준화되고 블라인드 조건에서 수행됩니다.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방변 비율
기간: 수술 후 6개월
24시간 지방변 비율의 측정은 환자의 영양 상태를 탐색할 것입니다. 결과는 지질 그램/변 100g으로 표시됩니다.
수술 후 6개월
체류 기간
기간: 입원기간 종료
체류 기간(일)은 수술부터 입원 종료일까지의 입원 일수(수술일 = D0)를 기준으로 합니다.
입원기간 종료
환자의 재입원
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 재입원한 환자 수.
수술 후 30일
초기 합병증의 유형 및 중증도
기간: 수술 후 30일 이내
Dindo-Clavien 분류에 따른 각 절차에 대한 초기 합병증의 유형(내과적 또는 외과적) 및 중증도(30일 이내)(이 분류에 대한 설명은 결과 32에 작성됨).
수술 후 30일 이내
GIQLI 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월

GIQLI 설문지에 따라 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월.

이 설문지는 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 통합 및 치료 효과의 5가지 차원 또는 하위 척도를 탐구하는 36개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대해 5개의 응답이 환자에게 제안되고 각 응답에 대해 0에서 4까지의 점수(최고 점수 = 144)가 할당됩니다. 높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
SF36 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월

SF36 설문지에 따라 수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월.

이 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 활력/피로, 일반적인 건강 인식 등 8가지 건강 개념을 활용합니다. 또한 건강에 인지된 변화의 표시를 제공하는 단일 항목을 포함합니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24개월
수술 후 2년 이내 음식 선택 및 기호의 진화
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 12, 24개월

음식 선택 및 선호도의 변화는 수술 전과 수술 후 3, 12 및 24개월에 컴퓨터 테스트인 "Leeds Food Preference Questionnaire(LFPQ)"를 사용하여 측정됩니다.

Leed Food Preference Questionnaire는 음식 선호도와 음식 보상의 다양한 구성 요소를 측정하는 전산화된 설문지입니다. 참가자에게는 식단에서 흔히 볼 수 있는 개별 식품 항목의 사진 배열이 제공됩니다. 식품은 검증된 데이터베이스에서 주로 높거나(>50% 에너지) 낮음(

이 평가는 조정 센터에서만 수행됩니다.
수술 전 및 수술 후 3, 12, 24개월
알부민
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
알부민 측정을 통해 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 g/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
프리알부민
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
프리알부민 측정을 통해 환자의 영양 상태를 탐색할 수 있습니다. 결과는 g/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
헤모글로빈
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
헤모글로빈 측정을 통해 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 g/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
칼슘
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
칼슘 측정은 환자의 영양 상태를 조사합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
페리틴
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
페리틴 측정을 통해 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 microg/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
철
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
철분 측정을 통해 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 micromol/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
트랜스페린 포화도 %
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
트랜스페린 포화도(%)를 측정하면 환자의 영양 상태를 탐색할 수 있습니다. 결과는 %로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
비타민 A
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 A를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 micromol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 B1
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 B1을 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 nmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 B12
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 B12를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 pmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 B9
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 B9를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 nmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 D
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 D를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 nmol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 C
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 C를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 micromol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 E
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
비타민 E를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 micromol/l로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
프로트롬빈 비율
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
프로트롬빈 비율을 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 %로 표시됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
하루 평균 대변 횟수
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
평균 대변 횟수를 측정하면 환자의 영양 상태를 알아볼 수 있습니다. 결과는 대변 횟수/일로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
HbA1c
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
HbA1c 측정을 통해 수술의 대사 효율성을 알아볼 수 있습니다. 결과는 %로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
공복 혈당
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
공복 혈당의 측정은 수술의 대사 효율성을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
HDL
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
HDL 측정은 수술의 대사 효율성을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
LDL
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
LDL 측정은 수술의 대사 효율성을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
콜레스테롤
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
콜레스테롤 측정은 수술의 대사 효율성을 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
트리글리세리드
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
트리글리세리드 측정은 수술의 대사를 탐구합니다. 결과는 mmol/l로 표시됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
당뇨병 치료제
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
항당뇨병 약물의 진화는 수술의 대사 효율성을 탐구할 것입니다. 이 결과는 치료의 증가, 감소, 중단 또는 재개로 표현됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
항지질병 약물
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
항지질병 약물의 진화는 수술의 대사 효율성을 탐구할 것입니다. 이 결과는 치료의 증가, 감소, 중단 또는 재개로 표현됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
항고혈압제
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
항고혈압제의 진화는 수술의 대사 효율성을 탐구할 것입니다. 이 결과는 치료의 증가, 감소, 중단 또는 재개로 표현됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지속적인 기도 양압의 사용
기간: 수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지속적인 기도양압 사용의 발전은 수술의 대사 효율성을 탐구할 것입니다. 이 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증의 지속 여부로 표현됩니다.
수술 전과 수술 후 6, 12, 24, 60, 120개월
신장 결석의 발생
기간: 수술 후 10년 이내
수술 후 방문할 때마다 신장 결석의 유무를 기록하고 해당되는 경우 치료 방법을 기록합니다.
수술 후 10년 이내
전반적인 합병증 발생률
기간: 수술 후 10년 이내

Dindo-Clavien 분류를 사용하여 수술 후 120개월 이내에 내과적 및 외과적(> 또는 = 3등급) 합병증의 비율은 다음과 같습니다.

등급 I = 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 것. 2등급 = I등급 합병증에 대해 허용되는 약물 이외의 약물로 약리학적 치료가 필요한 경우.

III 등급 = 외과적, 내시경 또는 방사선학적 중재가 필요하지만(IIIa 등급) 또는 전신 마취 하에서는(IIIb 등급) IV 등급 = 단일 장기(IVa 등급) 또는 다기관 기능 장애(IVb 등급)로 인한 생명을 위협하는 합병증 V 등급 = 사망 환자의.
수술 후 10년 이내
후기 합병증의 유형 및 심각도
기간: 수술 후 10년 이내
Dindo-Clavien 분류에 따른 각 시술의 유형(내과적 또는 수술적) 및 후기 합병증의 심각도(30일 후)(이 분류에 대한 설명은 결과 32에서 이루어졌습니다).
수술 후 10년 이내
위식도 역류 평가
기간: 각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
위식도 역류의 진행은 각 연구 방문 시, 수술 전후에 평가됩니다. 이 결과는 개선, 악화 또는 발병이라는 측면에서 표현됩니다.
각 연구 방문 시(수술 전 및 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월)
절대적인 체중 감량 평가
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60, 120개월
절대 체중 감소(aWL)(kg)에 따라 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월의 체중 감소.
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60, 120개월
초과 체중 감량 비율 평가
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60, 120개월

초과 체중 감소 비율(EWL%)에 따라 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월의 체중 감소는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

((방문시 체중 X - 초기 체중) / (초기 체중 - 이상적인 체중)) X 100
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60, 120개월
초과 BMI 손실 비율 평가
기간: 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60, 120개월

다음 공식에 따라 과도한 BMI 손실 비율(EBL%)에 따라 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 및 120개월에 체중 감소가 나타납니다.

((방문 시 BMI X - 초기 BMI) / (초기 BMI - 이상적인 BMI)) X 100, 이상적인 BMI = 25kg/m²
수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60, 120개월
Sigstad 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월

모든 수술 후 연구 방문에 대한 Sigstad 설문지(수술 후 18개월 제외).

Sigstad 설문지를 사용하면 수술 후 덤핑 증후군과 초기 저혈당증을 식별하고 진단할 수 있습니다. 점수 >7은 덤핑 증후군을 의미합니다.
수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
위 및 식도 점막의 변형
기간: 수술 후 60개월, 120개월
위 및 식도 점막 생검을 통한 상부 위장관 내시경 검사를 기반으로 한 위 및 식도 점막의 거시적 데이터 및 조직학적 변형
수술 후 60개월, 120개월
역류 에피소드 수
기간: 수술 후 60개월, 120개월
PH측정을 통한 중증 위식도 역류 질환 평가를 위한 역류 에피소드 수
수술 후 60개월, 120개월
5분 이상 지속되는 역류 에피소드의 수
기간: 수술 후 60개월, 120개월
PH 측정을 통해 중증 위식도 역류 질환을 평가하기 위해 5분 이상 지속되는 역류 에피소드 수
수술 후 60개월, 120개월
PH < 4의 노출 시간
기간: 수술 후 60개월, 120개월
PH측정을 통해 심각한 위식도 역류 질환을 평가하기 위한 pH < 4의 노출 시간 %
수술 후 60개월, 120개월
산성 역류 횟수
기간: 수술 후 60개월, 120개월
PH-임피던스 측정법을 통해 중증 위식도 역류 질환을 평가하기 위한 위산 역류 횟수
수술 후 60개월, 120개월
비산성 역류 횟수
기간: 수술 후 60개월, 120개월
PH-임피던스 측정을 통해 중증 위식도 역류 질환을 평가하기 위한 비산성 역류 횟수
수술 후 60개월, 120개월
불량한 위산 역류 횟수
기간: 수술 후 60개월, 120개월
PH-임피던스 측정을 통한 중증 위식도 역류 질환 평가를 위한 불량한 위산 역류 횟수
수술 후 60개월, 120개월
증상과의 연관성
기간: 수술 후 60개월, 120개월
PH 임피던스 측정을 통한 중증 위식도 역류 질환 평가를 위한 증상과의 긍정적인 연관성
수술 후 60개월, 120개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL18_0042
  • 2018-A01051-54 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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