Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночный анастомоз дуодено-подвздошного обходного анастомоза (SADI) по сравнению с шунтированием желудка по Ру (SADISLEEVE)

8 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность шунтирования подвздошно-двенадцатиперстной кишки с одним анастомозом и рукавной гастрэктомией (SADI-S) по сравнению с шунтированием желудка по Ру (RYGB)

Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Бариатрическая хирургия оказалась наиболее эффективным методом лечения морбидного ожирения с точки зрения снижения веса и ремиссии сопутствующих заболеваний при длительном наблюдении. В настоящее время Франция занимает 3-е место по количеству бариатрических операций, выполняемых в год.

С тех пор, как в 1977 году было описано лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру (RYGB), эта рестриктивная и мальабсорбционная процедура стала золотым стандартом для патологического ожирения со средним процентом потери избыточного веса (EWL%) 72% за 2 года и сильный метаболический эффект, особенно в отношении ремиссии сахарного диабета 2 типа. Тем не менее, наблюдаются неудачи (до 20%), особенно у пациентов с чрезмерным ожирением, с которыми затем трудно справиться. В этой популяции показана билиопанкреатическая шунтирование с переключением двенадцатиперстной кишки (БЛД-ДС) из-за более сильной потери веса и метаболического эффекта, но во всем мире до сих пор мало выполняется из-за более высокой заболеваемости, хирургической сложности и риска недостаточности питания.

Новый метод, сочетающий физиологические преимущества сохранения привратника и технические преимущества однопетлевой реконструкции, был представлен в 2007 году Санчес-Перно, который описал дуодено-подвздошное шунтирование с одним анастомозом и рукавной гастрэктомией (SADI-S) как эволюцию хирургического вмешательства. БПД-ДС. С 2,5-метровым общим каналом SADI-S, по-видимому, дает хорошие результаты для лечения как патологического ожирения, так и его метаболических осложнений, с EWL% до 95% через 2 года и потенциально меньшими нутриционными последствиями.

На сегодняшний день существует только одно рандомизированное исследование в Испании, сравнивающее SADI-S с БЛД-ДС, тогда как БЛД-ДС составляет менее 1% бариатрических процедур во Франции и разрешено только у пациентов с избыточным весом. Таким образом, существуют только предварительные данные малой научной ценности. Тем не менее, учитывая очень обнадеживающие краткосрочные результаты, существует реальная необходимость в проспективном исследовании, сравнивающем SADI-S со стандартной бариатрической процедурой.

Целью исследования исследователя является оценка эффективности снижения веса и смертности от SADI-S по сравнению со стандартом (RYGB), чтобы утвердить эту процедуру среди бариатрических методов.

ГИПОТЕЗА SADI-S превосходит стандартную RYGB по снижению веса, увеличивая EWL% на 10% (82% против 72% соответственно) через 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourg-de-Péage, Франция, 26300
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
      • Brignoles, Франция, 83170
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
      • Cergy-Pontoise, Франция, 95303
        • Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
      • Colmar, Франция, 68024
        • Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colombes, Франция, 92700
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Франция, 94000
        • Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
      • Lyon, Франция, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Nantes, Франция, 44000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
      • Paris, Франция, 75013
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, Франция, 75014
        • Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Франция, 75018
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Nazaire, Франция, 44600
        • Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 18 до 65 лет,
  • Морбидное ожирение с ИМТ ≥40 кг/м2 или ИМТ ≥35 кг/м2, связанное с одним сопутствующим заболеванием, которое можно улучшить хирургическим путем (высокое кровяное давление, сахарный диабет 2 типа, синдром обструктивного апноэ во сне, дислипидемия, артроз)
  • Пациент, которому в течение 12 месяцев до операции была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с биопсией для поиска Helicobacter pylori,
  • Пациент, получивший пользу от мультидисциплинарной оценки, с благоприятным заключением для SADI-S или RYGB в качестве первичной операции или после неудачи рукавной гастрэктомии (определяется как недостаточная потеря веса через 18 месяцев после операции (EWL%
  • Пациент, который понимает и принимает необходимость длительного наблюдения,
  • Пациент, который соглашается быть включенным в исследование и подписывает форму информированного согласия,
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • История предыдущих бариатрических операций, кроме рукавной гастрэктомии,
  • Наличие тяжелой и эволютивной угрожающей жизни патологии, не связанной с ожирением,
  • Диабет 1 типа в анамнезе,
  • Хронические воспалительные заболевания кишечника в анамнезе,
  • Беременность или желание забеременеть во время исследования,
  • Наличие Helicobacter pylori, резистентной к медикаментозному лечению,
  • Наличие незаживающей гастродуоденальной язвы или диагностированной менее 2 месяцев назад,
  • Психически неуравновешенные пациенты, находящиеся под наблюдением или опекой,
  • Пациент, который не понимает по-французски/не может дать согласие,
  • Пациент, не связанный с французской или европейской медицинской страховкой,
  • Пациент, который уже был включен в исследование, у которого есть конфликт интересов с настоящим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САДИ-С

Это соответствует пациентам с ожирением (ИМТ ≥40 кг/м2 или ИМТ ≥35 кг/м2 +/- сопутствующие заболевания (высокое кровяное давление, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне, сахарный диабет 2 типа, артроз)) с пользой от лапароскопической SADI- S (лапароскопический одноанастомозный дуодено-подвздошный анастомоз с рукавной гастрэктомией).

SADI-S будет выполняться в качестве первичной процедуры или после неудачной рукавной гастрэктомии, определяемой как недостаточная потеря веса через 18 месяцев после операции (EWL%
Процедура: САДИ-С
Лапароскопический SADI-S, недавно описанный как эволюция БЛД-ДС, сочетающий физиологические преимущества сохранения привратника и технические преимущества однопетлевой реконструкции, сочетающий рукавную гастрэктомию и дуодено-подвздошное шунтирование на расстоянии 2,5 м от подвздошно-подвздошного анастомоза. клапан слепой кишки, если ИМТ ≥ 50 кг/м², или на расстоянии 3 м, если ИМТ < 50
Другие имена:
  • Лапароскопический одноанастомозный дуодено-подвздошный анастомоз с рукавной гастрэктомией (SADI-S)
Активный компаратор: RYGB

Это соответствует пациентам с ожирением (ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 +/- сопутствующие заболевания (высокое кровяное давление, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, сахарный диабет 2 типа, артроз)) с пользой от лапароскопической RYGB ( лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру).

Как и в экспериментальной группе, RYGB будет выполняться в качестве первичной процедуры или после неудачи рукавной гастрэктомии, которая определяется как недостаточная потеря веса через 18 месяцев после операции (EWL%
Процедура: RYGB

Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру будет состоять из:

  • небольшой желудочный мешок (около 30 мл)
  • антеколическая пищеварительная конечность
  • гастроеюнальный анастомоз с помощью линейного степлера
  • пищеварительная конечность длиной 150 см
  • желчная конечность 50 см
  • латеро-латеральный тощекишечно-тощий анастомоз
  • закрытие дефектов брыжейки
Другие имена:
  • Желудочный шунт Roux-en-Y

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение потери избыточного веса
Временное ограничение: 2 года после операции

Для каждой хирургической процедуры потеря веса будет оцениваться через 2 года после операции с использованием процента потери избыточного веса (EWL%), рассчитанного по следующей формуле:

((вес при посещении через 2 года - исходный вес) / (начальный вес - идеальный вес)) X 100 Оценка первичной конечной точки будет стандартизирована между центрами и будет проводиться в слепых условиях.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость стеатореи
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерение 24-часовой скорости стеатореи позволит изучить пищевой статус пациентов. Результаты будут выражены в граммах липидов на 100 г стула.
6 месяцев после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Конец периода госпитализации
Продолжительность пребывания (в днях) основана на количестве дней госпитализации от операции (день операции = D0) до окончания госпитализации.
Конец периода госпитализации
Повторная госпитализация пациента
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после операции.
30 дней после операции
Тип и тяжесть ранних осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Тип (медикаментозный или хирургический) и тяжесть ранних осложнений (в течение 30 дней) для каждой процедуры по классификации Dindo-Clavien (описание этой классификации сделано в исходе 32).
В течение 30 дней после операции
Качество жизни по опроснику GIQLI
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции

До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции по данным опросника GIQLI.

Этот опросник состоит из 36 пунктов, исследующих 5 измерений или субшкал: симптомы, физическое состояние, эмоции, социальную интеграцию и эффект любого медицинского лечения. По каждому пункту пациентам будет предложено 5 ответов, и каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 4 (наивысший балл = 144). Высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
Качество жизни, оцененное с помощью опросника SF36
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции

До операции и через 6, 12 и 24 мес после операции по данным опросника SF36.

В этом вопроснике используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один элемент, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
Эволюция пищевых предпочтений и предпочтений в течение 2 лет после операции
Временное ограничение: До операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции

Эволюция выбора и предпочтений в еде будет измеряться до операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции с помощью компьютеризированного теста: «Опросник предпочтений в еде Лидса» (LFPQ).

Опросник предпочтений в еде Leed обеспечивает измерение различных компонентов предпочтения в еде и пищевого вознаграждения и представляет собой компьютеризированный вопросник. Участникам предоставляется множество изображений отдельных продуктов, распространенных в рационе. Продукты выбираются из проверенной базы данных либо преимущественно с высоким (> 50% энергии), либо с низким (

Эта оценка будет проводиться только в координационном центре.
До операции и через 3, 12 и 24 месяца после операции
Альбумин
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение альбумина позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в г/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Преальбумин
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение преальбумина позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в г/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Гемоглобин
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение гемоглобина позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в г/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Кальций
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение кальция позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в ммоль/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Ферритин
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение ферритина позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в микрог/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Железо
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение уровня железа позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в микромоль/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
% насыщения трансферрина
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение % насыщения трансферрина позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в %
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Витамин А
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Измерение витамина А позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в микромоль/л.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Витамин В1
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Измерение витамина B1 позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в нмоль/л.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Витамин В12
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Измерение уровня витамина B12 позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в пмоль/л.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Витамин В9
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Измерение уровня витамина B9 позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в нмоль/л.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Витамин Д
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Измерение витамина D позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в нмоль/л.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Витамин C
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Измерение витамина С позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в микромоль/л.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Витамин Е
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Измерение витамина Е позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в микромоль/л.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Уровень протромбина
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Измерение уровня протромбина позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в %
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Среднее количество стула в день
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение среднего количества стула позволит изучить состояние питания пациентов. Результаты будут выражены в количестве стула в день.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
HbA1c
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение HbA1c позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства. Результаты будут выражены в %
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Гликемия натощак
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение гликемии натощак позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства. Результаты будут выражены в ммоль/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
ЛПВП
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение ЛПВП позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства. Результаты будут выражены в ммоль/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
ЛПНП
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение ЛПНП позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства. Результаты будут выражены в ммоль/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Холестерин
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение уровня холестерина позволит изучить метаболическую эффективность хирургического вмешательства. Результаты будут выражены в ммоль/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Триглицериды
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Измерение триглицеридов будет посвящено изучению метаболических процессов в хирургии. Результаты будут выражены в ммоль/л.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Противодиабетические препараты
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Эволюция противодиабетических препаратов будет изучать метаболическую эффективность хирургии. Этот результат будет выражаться в виде увеличения, снижения, прекращения или возобновления лечения.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Антилипидемические препараты
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Эволюция антилипидемических препаратов будет изучать метаболическую эффективность хирургического вмешательства. Этот результат будет выражаться в виде увеличения, снижения, прекращения или возобновления лечения.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Антигипертензивные препараты
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Эволюция антигипертензивных препаратов будет изучать метаболическую эффективность хирургического вмешательства. Этот результат будет выражаться в виде увеличения, снижения, прекращения или возобновления лечения.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Использование постоянного положительного давления в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне
Временное ограничение: До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Эволюция использования постоянного положительного давления в дыхательных путях при обструктивном апноэ во сне позволит изучить метаболическую эффективность хирургии. Этот результат будет выражаться в сохранении или отсутствии обструктивного апноэ во сне.
До операции и через 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Возникновение камней в почках
Временное ограничение: В течение 10 лет после операции
При каждом посещении после операции будет документировано наличие или отсутствие камней в почках и, если применимо, будет отмечено лечение.
В течение 10 лет после операции
Общий уровень осложнений
Временное ограничение: В течение 10 лет после операции

Частота медицинских и хирургических осложнений (> или = 3 степени) в течение 120 месяцев после операции по классификации Диндо-Клавиена, описываемая как:

I степень = любое отклонение от нормального послеоперационного течения. Степень 2 = необходимость фармакологического лечения препаратами, отличными от таковых, допускающих осложнения I степени.

Степень III = требуется хирургическое, эндоскопическое или радиологическое вмешательство, не под (Степень IIIa) или общей анестезией (Степень IIIb) Степень IV = Жизнеугрожающее осложнение с единственным органом (Степень IVa) или мультиорганной дисфункцией (Степень IVb) Степень V = Смерть пациента.
В течение 10 лет после операции
Тип и тяжесть поздних осложнений
Временное ограничение: В течение 10 лет после операции
Тип (медикаментозный или хирургический) и тяжесть поздних осложнений (через 30 дней) для каждой процедуры по классификации Dindo-Clavien (описание этой классификации сделано в исходе 32).
В течение 10 лет после операции
Оценка гастроэзофагеального рефлюкса
Временное ограничение: При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Развитие гастроэзофагеального рефлюкса будет оцениваться при каждом исследовательском визите, до и после операции. Этот результат будет выражаться в виде улучшения, ухудшения или начала заболевания.
При каждом исследовательском визите (до операции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции)
Абсолютная оценка потери веса
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Потеря веса через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции по абсолютной потере веса (АБВ) в кг.
Через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Оценка процента потери лишнего веса
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции.

Потеря веса через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции в соответствии с процентом избыточной потери веса (EWL%), рассчитанным по следующей формуле:

((вес при посещении X – исходный вес) / (начальный вес – идеальный вес)) X 100
Через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Оценка процента потери избыточного ИМТ
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции.

Потеря веса через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции в соответствии с процентом потери избыточного ИМТ (EBL%) по формуле:

((ИМТ на момент визита X – исходный ИМТ) / (исходный ИМТ – идеальный ИМТ)) X 100 при идеальном ИМТ = 25 кг/м²
Через 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Качество жизни оценивалось с помощью опросника Сигстада.
Временное ограничение: До операции и через 1, 3, 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.

Анкета Сигстада для всех послеоперационных исследовательских посещений (кроме 18 месяцев после операции).

Опросник Сигстада позволяет выявить и диагностировать послеоперационный демпинг-синдром и раннюю гипогликемию: балл >7 предполагает демпинг-синдром.
До операции и через 1, 3, 6, 12, 24, 60 и 120 месяцев после операции.
Изменения слизистой оболочки желудка и пищевода.
Временное ограничение: Через 60 и 120 месяцев после операции
Макроскопические данные и гистологические изменения слизистой оболочки желудка и пищевода на основе эндоскопии верхних отделов ЖКТ с биопсией слизистой оболочки желудка и пищевода.
Через 60 и 120 месяцев после операции
Количество эпизодов рефлюкса
Временное ограничение: Через 60 и 120 месяцев после операции
Число эпизодов рефлюкса для оценки тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с помощью рН-метрии
Через 60 и 120 месяцев после операции
Количество эпизодов рефлюкса продолжительностью более 5 минут.
Временное ограничение: Через 60 и 120 месяцев после операции
Количество эпизодов рефлюкса длительностью более 5 минут для оценки тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с помощью рН-метрии
Через 60 и 120 месяцев после операции
Время воздействия при pH < 4
Временное ограничение: Через 60 и 120 месяцев после операции
% времени воздействия при pH < 4 для оценки тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с помощью pH-метрии
Через 60 и 120 месяцев после операции
Количество кислотных рефлюксов
Временное ограничение: Через 60 и 120 месяцев после операции
Число кислотных рефлюксов для оценки тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни методом рН-импедансометрии
Через 60 и 120 месяцев после операции
Количество некислотных рефлюксов
Временное ограничение: Через 60 и 120 месяцев после операции
Число некислотных рефлюксов для оценки тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни методом рН-импедансометрии
Через 60 и 120 месяцев после операции
Количество плохого кислотного рефлюкса
Временное ограничение: Через 60 и 120 месяцев после операции
Число случаев слабого кислотного рефлюкса для оценки тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни методом рН-импедансометрии
Через 60 и 120 месяцев после операции
Ассоциация с симптомами
Временное ограничение: Через 60 и 120 месяцев после операции
Положительная связь с симптомами для оценки тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с помощью pH-импедансометрии.
Через 60 и 120 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL18_0042
  • 2018-A01051-54 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться