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Duodeno-Ileal-Bypass mit einfacher Anastomose (SADI) versus Roux-en-Y-Gastric-Bypass (SADISLEEVE)

8. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Duodeno-Ileal-Bypasses mit einfacher Anastomose mit Sleeve-Gastrektomie (SADI-S) versus Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB)

Adipositas ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Adipositaschirurgie hat sich als die effektivste Behandlung von krankhafter Adipositas in Bezug auf Gewichtsreduktion und Remission von Begleiterkrankungen während der Langzeitnachsorge erwiesen. Heutzutage belegt Frankreich den 3. Platz in Bezug auf die jährlich durchgeführten bariatrischen Operationen.

Seit der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) im Jahr 1977 beschrieben wurde, hat sich dieses restriktive und malabsorptive Verfahren zu einem Goldstandard für krankhafte Fettleibigkeit mit einem durchschnittlichen Gewichtsverlust von 72 % (EWL %) nach 2 Jahren entwickelt eine starke metabolische Wirkung, insbesondere im Hinblick auf eine Typ-2-Diabetes-Remission. Dennoch werden Misserfolge beobachtet (bis zu 20 %), insbesondere bei superadipösen Patienten, die dann schwer zu handhaben sind. In dieser Population ist die biliopankreatische Diversion mit duodenalem Switch (BPD-DS) aufgrund ihres stärkeren Gewichtsverlusts und metabolischen Effekts indiziert, wird jedoch aufgrund ihrer höheren Morbidität, chirurgischen Komplexität und des Risikos einer Mangelernährung weltweit noch wenig durchgeführt.

Eine neuartige Technik, die die physiologischen Vorteile der Pyloruserhaltung mit den technischen Vorteilen der Single-Loop-Rekonstruktion kombiniert, wurde 2007 von Sanchez-Pernaute eingeführt, der den Single-Anastomosis-Duodeno-Ileal-Bypass mit Sleeve-Gastrektomie (SADI-S) als eine Weiterentwicklung von beschrieb das BPD-DS. Mit einem gemeinsamen 2,5-Meter-Kanal scheint SADI-S gute Ergebnisse für die Behandlung sowohl von krankhafter Fettleibigkeit als auch deren metabolischen Komplikationen zu bieten, mit einem EWL% von bis zu 95 % nach 2 Jahren und potenziell geringeren Folgen für die Ernährung.

Bisher gibt es nur eine spanische randomisierte Studie, die SADI-S mit BPD-DS vergleicht, während BPD-DS weniger als 1 % der bariatrischen Verfahren in Frankreich ausmacht und nur bei superadipösen Patienten erlaubt ist. Daher existieren nur vorläufige Daten von geringem wissenschaftlichem Wert. Angesichts sehr ermutigender kurzfristiger Ergebnisse besteht jedoch ein echter Bedarf an einer prospektiven Studie, in der SADI-S mit einem bariatrischen Standardverfahren verglichen wird.

Ziel der Studie des Prüfarztes ist es, die Effizienz der Gewichtsabnahme und die Morbi-Mortalität des SADI-S im Vergleich zu einem Standard (RYGB) zu bewerten, um dieses Verfahren unter bariatrischen Techniken zu validieren

HYPOTHESE SADI-S ist dem Standard-RYGB für die Gewichtsabnahme überlegen und erhöht die EWL% um 10 % (82 % vs. 72 %) nach 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourg-de-Péage, Frankreich, 26300
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
      • Brignoles, Frankreich, 83170
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
        • Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Morbide Adipositas mit BMI ≥ 40 kg/m2 oder BMI ≥ 35 kg/m2 in Verbindung mit einer Komorbidität, die durch eine Operation verbessert werden soll (Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, obstruktive Schlafapnoe, Dyslipidämie, Arthrose)
  • Patient, der innerhalb der 12 Monate vor der Operation von einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien profitiert hat, um nach Helicobacter pylori zu suchen,
  • Patient, der von einer pluridisziplinären Bewertung profitiert hat, mit einer positiven Meinung für SADI-S oder RYGB als primäre Operation oder nach erfolgloser Schlauchmagenresektion (definiert als unzureichender Gewichtsverlust 18 Monate nach der Operation (EWL%
  • Patient, der die Notwendigkeit einer langfristigen Nachsorge versteht und akzeptiert,
  • Patient, der der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einwilligungserklärung unterschreibt,
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen, außer einer Schlauchmagenentfernung,
  • Vorhandensein einer schweren und sich entwickelnden lebensbedrohlichen Pathologie, die nichts mit Fettleibigkeit zu tun hat,
  • Geschichte von Typ-1-Diabetes,
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung,
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während der Studie,
  • Vorhandensein von Helicobacter pylori, das gegen medizinische Behandlung resistent ist,
  • Vorhandensein eines nicht geheilten Magen-Duodenal-Geschwürs oder vor weniger als 2 Monaten diagnostiziert,
  • Psychisch unausgeglichene Patienten unter Aufsicht oder Vormundschaft,
  • Patient, der kein Französisch versteht/nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben,
  • Patient, der keiner französischen oder europäischen Krankenversicherung angeschlossen ist,
  • Patient, der bereits in eine Studie eingeschlossen wurde, die einen Interessenkonflikt mit der vorliegenden Studie hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SADI-S

Dies entspricht adipösen Patienten (BMI ≥40 kg/m2 oder BMI ≥35 kg/m2 +/- Komorbiditäten (Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Typ-2-Diabetes mellitus, Arthrose)), die von einer laparoskopischen SADI- S (laparoskopischer Single-Anastomose-Duodeno-Ileal-Bypass mit Sleeve-Gastrektomie).

SADI-S wird als primärer Eingriff oder nach erfolgloser Schlauchmagenresektion durchgeführt, definiert als unzureichender Gewichtsverlust 18 Monate nach der Operation (EWL%
Verfahren: SADI-S
Das laparoskopische SADI-S, kürzlich als Weiterentwicklung des BPD-DS beschrieben, kombiniert die physiologischen Vorteile der Pyloruserhaltung mit den technischen Vorteilen der Single-Loop-Rekonstruktion und verbindet eine Sleeve-Gastrektomie und einen duodeno-ilealen Bypass 2,5 Meter vom Ileo- Blinddarmklappe bei BMI ≥ 50 kg/m² oder bei 3 Metern bei BMI < 50
Andere Namen:
  • Laparoskopischer Single-Anastomose-Duodeno-Ileum-Bypass mit Sleeve-Gastrektomie (SADI-S)
Aktiver Komparator: RYGB

Dies entspricht adipösen Patienten (BMI ≥40 kg/m2 oder BMI ≥35 kg/m2 +/- Komorbiditäten (Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Typ-2-Diabetes mellitus, Arthrose)), die von einer laparoskopischen RYGB profitieren ( laparoskopischer Roux-en-Y-Gastric-ByPass).

Ähnlich wie in der experimentellen Gruppe wird RYGB als primäres Verfahren oder nach Versagen der Schlauchmagenresektion durchgeführt, was als unzureichender Gewichtsverlust 18 Monate nach der Operation definiert ist (EWL%
Verfahren: RYGB

Der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass besteht aus:

  • ein kleiner Magenbeutel (ca. 30cc)
  • ein antekolisches alimentäres Glied
  • eine gastrojejunale Anastomose mit einem linearen Hefter
  • ein 150 cm langes nährendes Glied
  • ein 50 cm langes Gallenbein
  • eine latero-laterale jejuno-jejunale Anastomose
  • Verschluss der Mesenterialdefekte
Andere Namen:
  • Roux-en-Y-MagenbyPass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des übermäßigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP

Für jeden chirurgischen Eingriff wird der Gewichtsverlust 2 Jahre nach der Operation anhand des Prozentsatzes des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL%) bewertet, der anhand der folgenden Formel berechnet wird:

((Gewicht bei 2-Jahres-Besuch – Ausgangsgewicht) / (Ausgangsgewicht – Idealgewicht)) X 100 Die Bewertung des primären Endpunkts wird zwischen den Zentren standardisiert und unter Blindbedingungen durchgeführt.
2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steatorrhoe-Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Durch die Messung der 24-Stunden-Steatorrhoe-Rate wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Gramm Lipide/100 g Stuhl ausgedrückt
6 Monate nach der OP
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes
Die Verweildauer (in Tagen) basiert auf der Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts von der Operation (Tag der Operation = D0) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts.
Ende des Krankenhausaufenthaltes
Wiederaufnahme des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen wurden.
30 Tage nach der Operation
Art und Schweregrad früher Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Art (medizinisch oder chirurgisch) und Schweregrad früher Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen) für jeden Eingriff gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation (Beschreibung dieser Klassifikation erfolgte in Ergebnis 32).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lebensqualität bewertet mit GIQLI-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation gemäß dem GIQLI-Fragebogen.

Dieser Fragebogen besteht aus 36 Items, die 5 Dimensionen oder Subskalen untersuchen: Symptome, körperliche Verfassung, Emotionen, soziale Integration und die Wirkung jeglicher medizinischer Behandlung. Für jedes Item werden den Patienten 5 Antworten vorgeschlagen und für jede Antwort wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 (höchste Punktzahl = 144) vergeben. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Lebensqualität bewertet mit SF36-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation gemäß dem SF36-Fragebogen.

Dieser Fragebogen erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf eine wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt
Vor der Operation und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Entwicklung der Lebensmittelauswahl und -präferenzen innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 12 und 24 Monate nach der Operation

Die Entwicklung der Lebensmittelauswahl und -präferenzen wird vor der Operation und 3, 12 und 24 Monate nach der Operation mit einem computergestützten Test gemessen: dem "Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).

Der Leed Food Preference Questionnaire liefert Messungen verschiedener Komponenten der Lebensmittelpräferenz und der Lebensmittelbelohnung und ist ein computergestützter Fragebogen. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Bildern einzelner Lebensmittel präsentiert, die in der Ernährung üblich sind. Lebensmittel werden aus einer validierten Datenbank so ausgewählt, dass sie entweder überwiegend hoch (>50 % Energie) oder niedrig (

Diese Bewertung wird nur im Koordinierungszentrum durchgeführt
Vor der Operation und 3, 12 und 24 Monate nach der Operation
Albumin
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Albuminmessung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Präalbumin
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung von Präalbumin wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Hämoglobin
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung des Hämoglobins wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in g/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Kalzium
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung von Kalzium wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Ferritin
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung von Ferritin wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Mikrogramm/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Eisen
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Eisenmessung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Mikromol/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
% der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung des Prozentsatzes der Transferrinsättigung wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in % ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Vitamin A
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin A wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Mikromol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Vitamin B1
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin B1 wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in nmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Vitamin B12
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin B12 wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in pmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Vitamin B9
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin B9 wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in nmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Vitamin-D
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin D wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in nmol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Vitamin C
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin C wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Mikromol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Vitamin E
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Durch die Messung von Vitamin E wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in Mikromol/l ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Prothrombinrate
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Durch die Messung der Prothrombinrate wird der Ernährungszustand der Patienten untersucht. Die Ergebnisse werden in % ausgedrückt
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Stuhlanzahl pro Tag
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung der durchschnittlichen Stuhlzahl lässt sich der Ernährungszustand der Patienten ermitteln. Die Ergebnisse werden in der Stuhlzahl pro Tag ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
HbA1c
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung von HbA1c wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in % ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung der Nüchternglykämie wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
HDL
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung von HDL wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
LDL
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung von LDL wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Cholesterin
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Durch die Messung des Cholesterins wird die metabolische Effizienz der Operation untersucht. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Triglyceride
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Die Messung von Triglyceriden wird den Stoffwechsel von Operationen untersuchen. Die Ergebnisse werden in mmol/l ausgedrückt
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Antidiabetika
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Die Entwicklung von Antidiabetika wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Abbruch oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Antilipidämische Medikamente
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Die Entwicklung antilipidämischer Medikamente wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Abbruch oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Antihypertensiva
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Die Entwicklung blutdrucksenkender Medikamente wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Dieses Ergebnis wird in Form von Erhöhung, Verringerung, Abbruch oder Wiederaufnahme der Behandlung ausgedrückt.
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Die Weiterentwicklung des Einsatzes von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck bei obstruktiver Schlafapnoe wird die metabolische Effizienz der Operation untersuchen. Dieses Ergebnis wird im Hinblick auf das Fortbestehen oder Nichtbestehen einer obstruktiven Schlafapnoe ausgedrückt.
Vor der Operation und 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Auftreten von Nierensteinen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Bei jedem Besuch nach der Operation wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nierensteinen dokumentiert und gegebenenfalls die Behandlung vermerkt
Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation

Rate medizinischer und chirurgischer (> oder = Grad 3) Komplikationen innerhalb von 120 Monaten nach der Operation gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation, beschrieben als:

Grad I = Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf. Grad 2 = Erforderliche pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind.

Grad III = Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff, nicht unter (Grad IIIa) oder unter Vollnarkose (Grad IIIb) Grad IV = Lebensbedrohliche Komplikation mit Einzelorgan- (Grad IVa) oder Multiorgan-Dysfunktion (Grad IVb) Grad V = Tod eines Patienten.
Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Art und Schwere der Spätkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Art (medizinisch oder chirurgisch) und Schweregrad der Spätkomplikationen (nach 30 Tagen) für jeden Eingriff gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation (Beschreibung dieser Klassifizierung erfolgte in Ergebnis 32).
Innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Beurteilung des gastroösophagealen Refluxes
Zeitfenster: Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Die Entwicklung des gastroösophagealen Refluxes wird bei jedem Studienbesuch vor und nach der Operation beurteilt. Dieses Ergebnis wird als Verbesserung, Verschlimmerung oder Beginn ausgedrückt.
Bei jedem Studienbesuch (vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation)
Absolute Gewichtsabnahmebewertung
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Gewichtsverlust 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation, gemäß absolutem Gewichtsverlust (aWL) in kg.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Bewertung des prozentualen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation

Gewichtsverlust 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation, gemäß dem Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL%), berechnet mit der folgenden Formel:

((Gewicht beim Besuch X – Anfangsgewicht) / (Anfangsgewicht – Idealgewicht)) X 100
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Überschüssiger BMI-Verlustprozentsatz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation

Gewichtsverlust 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation, gemäß Überschuss-BMI-Verlustprozentsatz (EBL%), gemäß der Formel:

((BMI bei Besuch X – anfänglicher BMI) / (anfänglicher BMI – idealer BMI)) X 100 mit idealem BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wurde mit dem Sigstad-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation

Sigstad-Fragebogen für alle postoperativen Studienbesuche (außer 18 Monate nach der Operation).

Der Sigstad-Fragebogen ermöglicht die Identifizierung und Diagnose eines postoperativen Dumping-Syndroms und einer frühen Hypoglykämie: Ein Wert von >7 deutet auf ein Dumping-Syndrom hin
Vor der Operation und 1, 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Monate nach der Operation
Veränderungen der Magen- und Speiseröhrenschleimhaut
Zeitfenster: 60 und 120 Monate nach der Operation
Makroskopische Daten und histologische Veränderungen der Magen- und Speiseröhrenschleimhaut basierend auf einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Biopsien der Magen- und Speiseröhrenschleimhaut
60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der Refluxepisoden
Zeitfenster: 60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der Reflux-Episoden zur Beurteilung einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit mittels pH-Messung
60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der Reflux-Episoden, die länger als 5 Minuten dauern
Zeitfenster: 60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der Reflux-Episoden, die länger als 5 Minuten dauern, zur Beurteilung einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit mittels pH-Messung
60 und 120 Monate nach der Operation
Einwirkzeit bei pH < 4
Zeitfenster: 60 und 120 Monate nach der Operation
% der Expositionszeit mit pH < 4 zur Beurteilung einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit mittels pH-Messung
60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der Säurerückflüsse
Zeitfenster: 60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der sauren Refluxe zur Beurteilung einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit mittels pH-Impedanzmetrie
60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der nicht sauren Refluxe
Zeitfenster: 60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der nicht sauren Refluxe zur Beurteilung einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit mittels pH-Impedanzmetrie
60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der schlechten sauren Reflux
Zeitfenster: 60 und 120 Monate nach der Operation
Anzahl der schwachen sauren Rückflüsse zur Beurteilung einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit mittels pH-Impedanzmetrie
60 und 120 Monate nach der Operation
Assoziation mit Symptomen
Zeitfenster: 60 und 120 Monate nach der Operation
Positiver Zusammenhang mit Symptomen zur Beurteilung einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit mittels pH-Impedanzmetrie
60 und 120 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0042
  • 2018-A01051-54 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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