Pojedyncze zespolenie Bypass jelita krętego dwunastnicy (SADI) Versus Roux-en-Y Bypass żołądka (SADISLEEVE)
Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego zespolenia pomostowania jelita krętego dwunastnicy z rękawową resekcją żołądka (SADI-S) w porównaniu z pomostowaniem żołądka Roux-en-Y (RYGB)
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Chirurgia bariatryczna okazała się najskuteczniejszym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej pod względem redukcji masy ciała i remisji chorób współistniejących w długoterminowej obserwacji. Obecnie Francja zajmuje 3. miejsce pod względem wykonywanych rocznie operacji bariatrycznych.
Odkąd w 1977 roku opisano laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB), ta restrykcyjna i powodująca zaburzenia wchłaniania procedura stała się złotym standardem w leczeniu olbrzymiej otyłości ze średnim procentowym ubytkiem nadmiernej masy ciała (EWL%) wynoszącym 72% po 2 latach oraz silny efekt metaboliczny, zwłaszcza w odniesieniu do remisji cukrzycy typu 2. Mimo to obserwuje się niepowodzenia (do 20%), szczególnie u pacjentów z nadwagą, z którymi trudno sobie wówczas poradzić. W tej populacji wskazana jest dywersja żółciowo-trzustkowa z przełącznikiem dwunastniczym (BPD-DS) ze względu na silniejszą utratę masy ciała i efekt metaboliczny, ale wciąż jest rzadko wykonywana na całym świecie ze względu na większą zachorowalność, złożoność chirurgiczną i ryzyko niedożywienia.
Nowatorską technikę łączącą fizjologiczne zalety zachowania odźwiernika z zaletami technicznymi rekonstrukcji pojedynczej pętli wprowadził w 2007 roku Sanchez-Pernaute, który opisał pomostowanie dwunastnicy i jelita krętego z pojedynczym zespoleniem z rękawową resekcją żołądka (SADI-S) jako ewolucję BPD-DS. Przy 2,5-metrowym wspólnym kanale SADI-S wydaje się oferować dobre wyniki w leczeniu zarówno olbrzymiej otyłości, jak i jej powikłań metabolicznych, z EWL% do 95% po 2 latach i potencjalnie mniejszymi konsekwencjami żywieniowymi.
Do chwili obecnej istnieje tylko jedno hiszpańskie randomizowane badanie porównujące SADI-S z BPD-DS, podczas gdy BPD-DS stanowi mniej niż 1% procedur bariatrycznych we Francji i jest dozwolona tylko u bardzo otyłych pacjentów. Tak więc istnieją tylko wstępne dane o słabej wartości naukowej. Niemniej jednak, w obliczu bardzo zachęcających wyników krótkoterminowych, istnieje realna potrzeba prospektywnego badania porównującego SADI-S ze standardową procedurą bariatryczną.
Celem badania badacza jest ocena skuteczności odchudzania i śmiertelności SADI-S w porównaniu ze standardem (RYGB), w celu walidacji tej procedury wśród technik bariatrycznych
HIPOTEZA SADI-S jest lepszy od standardowego RYGB w odchudzaniu, zwiększając EWL% o 10% (odpowiednio 82% vs 72%) po 2 latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bourg-de-Péage, Francja, 26300
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
-
Brignoles, Francja, 83170
- Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
-
Cergy-Pontoise, Francja, 95303
- Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
-
Colmar, Francja, 68024
- Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
-
Colombes, Francja, 92700
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, Francja, 94000
- Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Grenoble, Francja, 38043
- Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
-
Lille, Francja, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
-
Lyon, Francja, 69437
- Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Nantes, Francja, 44000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
-
Nice, Francja, 06202
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
-
Paris, Francja, 75013
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Paris, Francja, 75014
- Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja, 75018
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
-
Paris, Francja, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint-Nazaire, Francja, 44600
- Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, Francja, 31059
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat,
- Otyłość olbrzymia z BMI ≥40 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2 związana z jedną chorobą współistniejącą, która zostanie złagodzona operacją (nadciśnienie, cukrzyca typu 2, obturacyjny bezdech senny, dyslipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów)
- Pacjent, który skorzystał z endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją w kierunku Helicobacter pylori w ciągu 12 miesięcy przed operacją,
- Pacjent, który skorzystał z oceny wielodyscyplinarnej, z pozytywną opinią dla SADI-S lub RYGB jako zabiegu pierwotnego lub po niepowodzeniu rękawowej resekcji żołądka (definiowanej jako niewystarczająca utrata masy ciała w 18 miesięcy po operacji (EWL%
- Pacjent, który rozumie i akceptuje potrzebę długoterminowej obserwacji,
- Pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze formularz świadomej zgody,
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji bariatrycznych innych niż rękawowa resekcja żołądka,
- Obecność ciężkiej i rozwijającej się patologii zagrażającej życiu, niezwiązanej z otyłością,
- Historia cukrzycy typu 1,
- historia przewlekłych nieswoistych zapaleń jelit,
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania,
- Obecność Helicobacter pylori opornej na leczenie,
- Obecność niezagojonego wrzodu żołądka i dwunastnicy lub zdiagnozowanego mniej niż 2 miesiące wcześniej,
- Pacjenci niezrównoważeni psychicznie, pod nadzorem lub kuratelą,
- Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego/nie jest w stanie wyrazić zgody,
- Pacjent niepowiązany z francuskim lub europejskim ubezpieczeniem zdrowotnym,
- Pacjent, który został już włączony do badania, które ma konflikt interesów z obecnym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SADI-S
Odpowiada to pacjentom otyłym (BMI ≥40 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2 +/- choroby współistniejące (wysokie ciśnienie krwi, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, cukrzyca typu 2, choroba zwyrodnieniowa stawów)) odnoszące korzyść z laparoskopowego SADI- S (laparoskopowe pomostowanie jelita krętego z pojedynczym zespoleniem z rękawową resekcją żołądka). SADI-S będzie wykonywany jako zabieg pierwotny lub po niepowodzeniu rękawowej resekcji żołądka, zdefiniowanym jako niedostateczna utrata masy ciała po 18 miesiącach od zabiegu (EWL% |
Laparoskopowa SADI-S, niedawno opisana jako ewolucja BPD-DS, łącząca fizjologiczne zalety zachowania odźwiernika i korzyści techniczne rekonstrukcji pojedynczej pętli, łącząca rękawową resekcję żołądka i pomost dwunastniczo-jelitowy w odległości 2,5 metra od jelita krętego zastawka kątnicza, jeśli BMI ≥ 50 kg/m² lub na 3 metry, jeśli BMI < 50
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RYGB
Odpowiada to pacjentom otyłym (BMI ≥40 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2 +/- choroby współistniejące (wysokie ciśnienie krwi, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, cukrzyca typu 2, choroba zwyrodnieniowa stawów)) odnoszącym korzyść z laparoskopowego RYGB ( laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y). Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, RYGB będzie wykonywany jako zabieg pierwotny lub po niepowodzeniu rękawowej resekcji żołądka, co jest definiowane jako niedostateczna utrata masy ciała po 18 miesiącach od operacji (EWL% |
Laparoskopowe obejście żołądka Roux-en-Y będzie się składać z:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
W przypadku każdego zabiegu chirurgicznego utrata masy ciała będzie oceniana 2 lata po zabiegu na podstawie procentowej utraty nadmiernej masy ciała (EWL%), obliczonej według następującego wzoru: ((masa na wizycie 2-letniej - masa początkowa) / (masa początkowa - waga idealna)) X 100 Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie wystandaryzowana między ośrodkami i przeprowadzona w warunkach ślepej próby. |
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stolca tłuszczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar 24-godzinnego odsetka stolców tłuszczowych pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w gramach lipidów/100 g stolca
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Koniec okresu hospitalizacji
|
Długość pobytu (w dniach) oparta jest na liczbie dni hospitalizacji od operacji (dzień operacji = D0) do końca hospitalizacji.
|
Koniec okresu hospitalizacji
|
|
Ponowne przyjęcie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Rodzaj i ciężkość wczesnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Rodzaj (medyczny lub chirurgiczny) i nasilenie powikłań wczesnych (w ciągu 30 dni) dla każdego zabiegu według klasyfikacji Dindo-Claviena (opis tej klasyfikacji zawarto w wyniku 32).
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem GIQLI
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji według kwestionariusza GIQLI. Kwestionariusz ten składa się z 36 pozycji eksplorujących 5 wymiarów lub podskal: objawy, stan fizyczny, emocje, integracja społeczna oraz efekt leczenia. Dla każdej pozycji pacjentom zaproponowanych zostanie 5 odpowiedzi, a każdej odpowiedzi zostanie przypisana ocena w zakresie od 0 do 4 (najwyższy wynik = 144). Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. |
Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF36
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji według kwestionariusza SF36. W kwestionariuszu wykorzystano osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia |
Przed operacją oraz po 6, 12 i 24 miesiącach po operacji
|
|
Ewolucja wyborów i preferencji żywieniowych w ciągu 2 lat po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 3, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Ewolucja wyborów i preferencji żywieniowych będzie mierzona przed operacją oraz 3, 12 i 24 miesiące po operacji za pomocą skomputeryzowanego testu: „Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). Kwestionariusz Leed Food Preference Questionnaire zapewnia pomiary różnych składników preferencji żywieniowych i nagród żywieniowych i jest kwestionariuszem komputerowym. Uczestnikom prezentowany jest szereg zdjęć poszczególnych produktów spożywczych, które są powszechne w diecie. Żywność jest wybierana z zatwierdzonej bazy danych tak, aby była albo przeważnie wysokoenergetyczna (>50% energii), albo niskoenergetyczna ( Ocena ta zostanie przeprowadzona wyłącznie w ośrodku koordynującym |
Przed operacją oraz 3, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Albumina
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar albuminy pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w g/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Pre-albumina
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar prealbuminy umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w g/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar hemoglobiny umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w g/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Wapń
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar wapnia umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed zabiegiem oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po zabiegu)
|
Pomiar ferrytyny umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w mikrog/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed zabiegiem oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po zabiegu)
|
|
Żelazo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar żelaza pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w mikromolach/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
% nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar % wysycenia transferyny umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w%
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Witamina A
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Pomiar poziomu witaminy A umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w mikromolach/l
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Tiamina
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Pomiar poziomu witaminy B1 umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w nmol/l
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Witamina b12
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Pomiar poziomu witaminy B12 pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w pmol/l
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Witamina B9
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Pomiar witaminy B9 pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w nmol/l
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Pomiar poziomu witaminy D pozwoli zbadać stan odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w nmol/l
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Witamina C
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Pomiar poziomu witaminy C umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w mikromolach/l
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Witamina E
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Pomiar poziomu witaminy E umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w mikromolach/l
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Szybkość protrombiny
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Pomiar poziomu protrombiny umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w%
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Średnia liczba stolców dziennie
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar średniej liczby stolców umożliwi zbadanie stanu odżywienia pacjentów.
Wyniki zostaną wyrażone w liczbie odchodów/dzień
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar HbA1c pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji.
Wyniki zostaną wyrażone w%
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar glikemii na czczo pozwoli zbadać skuteczność metaboliczną operacji.
Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
HDL
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar HDL pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji.
Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
LDL
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar LDL pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji.
Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar cholesterolu pozwoli zbadać efektywność metaboliczną operacji.
Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Pomiar trójglicerydów pozwoli zbadać metabolizm chirurgiczny.
Wyniki zostaną wyrażone w mmol/l
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Ewolucja leków przeciwcukrzycowych umożliwi zbadanie efektywności metabolicznej operacji.
Wynik ten zostanie wyrażony jako zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie lub wznowienie leczenia.
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Leki antylipidemiczne
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Ewolucja leków antylipidemicznych umożliwi zbadanie efektywności metabolicznej operacji.
Wynik ten zostanie wyrażony jako zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie lub wznowienie leczenia.
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Ewolucja leków przeciwnadciśnieniowych umożliwi zbadanie efektywności metabolicznej operacji.
Wynik ten zostanie wyrażony jako zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie lub wznowienie leczenia.
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Ewolucja stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego umożliwi zbadanie efektywności metabolicznej operacji.
Wynik ten zostanie wyrażony w kategoriach utrzymywania się obturacyjnego bezdechu sennego lub jego braku.
|
Przed operacją oraz 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Występowanie kamieni nerkowych
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od operacji
|
Podczas każdej wizyty po operacji zostanie udokumentowana obecność kamieni nerkowych i, jeśli ma to zastosowanie, odnotowany zostanie przebieg leczenia
|
W ciągu 10 lat od operacji
|
|
Ogólny wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od operacji
|
Częstość powikłań medycznych i chirurgicznych (> lub = stopnia 3) w ciągu 120 miesięcy po operacji, według klasyfikacji Dindo-Claviena, opisana jako: Stopień I = Każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego. Stopień 2 = Wymaganie leczenia farmakologicznego innymi lekami niż dozwolone w przypadku powikłań I stopnia. Stopień III = wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, nie w znieczuleniu ogólnym (stopień IIIa) ani w znieczuleniu ogólnym (stopień IIIb) Stopień IV = powikłanie zagrażające życiu jednego narządu (stopień IVa) lub dysfunkcja wielonarządowa (stopień IVb) Stopień V = śmierć pacjenta. |
W ciągu 10 lat od operacji
|
|
Rodzaj i nasilenie późnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 10 lat od operacji
|
Rodzaj (medyczny lub chirurgiczny) i nasilenie powikłań późnych (po 30 dniach) dla każdego zabiegu według klasyfikacji Dindo-Clavien (opis tej klasyfikacji zamieszczono w wyniku 32).
|
W ciągu 10 lat od operacji
|
|
Ocena refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
Rozwój refluksu żołądkowo-przełykowego będzie oceniany podczas każdej wizyty badawczej, przed i po operacji.
Wynik ten będzie wyrażony jako poprawa, pogorszenie lub początek.
|
Podczas każdej wizyty studyjnej (przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji)
|
|
Bezwzględna ocena utraty wagi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Utrata masy ciała po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesiącach po operacji, zgodnie z bezwzględną utratą masy ciała (aWL) w kg.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Ocena procentu nadmiernej utraty wagi
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Utrata masy ciała po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesiącach po operacji, zgodnie z procentem nadmiernej utraty masy ciała (EWL%), obliczonym przy użyciu następującego wzoru: ((waga na wizycie X – masa początkowa) / (waga początkowa – waga idealna)) X 100 |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Ocena procentowa utraty nadmiernego BMI
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Utrata masy ciała po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesiącach po operacji, zgodnie z procentem nadmiernej utraty BMI (EBL%), zgodnie ze wzorem: ((BMI podczas wizyty X – początkowe BMI) / (początkowe BMI – idealne BMI)) X 100 przy idealnym BMI = 25 kg/m² |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem Sigstad
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Sigstad dotyczący wszystkich wizyt w ramach badania pooperacyjnego (z wyjątkiem 18 miesięcy po operacji). Kwestionariusz Sigstad pozwala na identyfikację i diagnozę pooperacyjnego zespołu poposiłkowego i wczesnej hipoglikemii: wynik >7 sugeruje zespół poposiłkowy |
Przed operacją oraz 1, 3, 6, 12, 24, 60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Modyfikacje błony śluzowej żołądka i przełyku
Ramy czasowe: 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Dane makroskopowe i modyfikacje histologiczne błony śluzowej żołądka i przełyku na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsjami błony śluzowej żołądka i przełyku
|
60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Liczba epizodów refluksu
Ramy czasowe: 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Liczba epizodów refluksu do oceny ciężkiej choroby refluksowej przełyku za pomocą pHmetrii
|
60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Liczba epizodów refluksu trwających dłużej niż 5 minut
Ramy czasowe: 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Liczba epizodów refluksu trwających dłużej niż 5 minut do oceny ciężkiej choroby refluksowej przełyku za pomocą pHmetrii
|
60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Czas ekspozycji przy pH < 4
Ramy czasowe: 60 i 120 miesięcy po operacji
|
% czasu ekspozycji przy pH < 4 do oceny ciężkiej choroby refluksowej przełyku metodą pHmetryczną
|
60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Liczba refluksów żołądkowych
Ramy czasowe: 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Liczba refluksów żołądkowych do oceny ciężkiej choroby refluksowej przełyku za pomocą impedancji pH
|
60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Liczba refluksów niekwaśnych
Ramy czasowe: 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Liczba refluksów niekwaśnych do oceny ciężkiej choroby refluksowej przełyku za pomocą impedancji pH
|
60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Liczba słabych refluks żołądkowy
Ramy czasowe: 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Liczba słabych refluksów żołądkowych do oceny ciężkiej choroby refluksowej przełyku za pomocą impedancji pH
|
60 i 120 miesięcy po operacji
|
|
Związek z objawami
Ramy czasowe: 60 i 120 miesięcy po operacji
|
Pozytywne powiązanie z objawami w ocenie ciężkiej choroby refluksowej przełyku za pomocą impedancji pH
|
60 i 120 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robert M, Poghosyan T, Delaunay D, Pelascini E, Iceta S, Sterkers A, Barsamian C, Khamphommala L, Bin Dorel S, Maucort-Boulch D, Czernichow S, Disse E. Prospective multicentre randomised trial comparing the efficacy and safety of single-anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) versus Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): SADISLEEVE study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e037576. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037576.
- Robert M, Poghosyan T, Romain-Scelle N, Czernichow S, Delaunay D, Sterkers A, Khamphommala L, Lazzati A, Blanchard C, Caiazzo R, Pattou F, Disse E; SADISLEEVE Collaborative Group. Efficacy and safety of single-anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass in France (SADISLEEVE): results of a randomised, open-label, superiority trial at 2 years of follow-up. Lancet. 2025 Aug 23;406(10505):846-859. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01070-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Otyłość, chorobliwy
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Zespolenie, chirurgiczne
- Chirurgia bariatryczna
- Bariatria
- Zarządzanie otyłością
- Gastroenterostomia
- Obwód żołądka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0042
- 2018-A01051-54 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .