Bypass Ileal Duodeno de Anastomose Única (SADI) Versus Bypass Gástrico em Y de Roux (SADISLEEVE)
Ensaio Prospectivo Multicêntrico Randomizado Comparando a Eficácia e Segurança de Bypass Ileal Duodeno de Anastomose Única com Gastrectomia Sleeve (SADI-S) Versus Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB)
A obesidade é um importante problema de saúde pública em todo o mundo. A cirurgia bariátrica provou ser o tratamento mais eficaz da obesidade mórbida em termos de redução de peso e remissão de comorbidades durante o acompanhamento de longo prazo. Atualmente, a França ocupa o 3º lugar em termos de cirurgias bariátricas realizadas por ano.
Desde que o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) laparoscópico foi descrito em 1977, este procedimento restritivo e disabsortivo tornou-se um padrão-ouro para obesidade mórbida com uma % média de Perda de Peso Excessivo (EWL%) de 72% em 2 anos, e um forte efeito metabólico, especialmente no que diz respeito à remissão do diabetes tipo 2. No entanto, falhas são observadas (até 20%), principalmente em pacientes superobesos, que são difíceis de manejar. Nesta população, a derivação biliopancreática com duodenal switch (BPD-DS) é indicada devido à sua maior perda de peso e efeito metabólico, mas ainda é pouco realizada em todo o mundo devido à sua maior morbidade, complexidade cirúrgica e risco de desnutrição.
Uma nova técnica que combina as vantagens fisiológicas da preservação do piloro e os benefícios técnicos da reconstrução em alça única foi introduzida em 2007 por Sanchez-Pernaute, que descreveu o bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical (SADI-S) como uma evolução da o BPD-DS. Com um canal comum de 2,5 metros, o SADI-S parece oferecer bons resultados tanto para o tratamento da obesidade mórbida quanto de suas complicações metabólicas, com EWL% de até 95% em 2 anos e potencialmente menos consequências nutricionais.
Até o momento, há apenas um estudo randomizado espanhol comparando SADI-S a BPD-DS, enquanto o BPD-DS representa menos de 1% dos procedimentos bariátricos na França e só é permitido em pacientes superobesos. Assim, existem apenas dados preliminares de baixo valor científico. No entanto, diante de resultados de curto prazo muito encorajadores, há uma necessidade real de um estudo prospectivo comparando o SADI-S a um procedimento bariátrico padrão.
O objetivo do estudo do investigador é avaliar a eficiência da perda de peso e a morbi-mortalidade do SADI-S em comparação com um padrão (RYGB), a fim de validar esse procedimento entre as técnicas bariátricas
HIPÓTESE SADI-S é superior ao RYGB padrão para perda de peso, aumentando o EWL% em 10% (82% vs 72%, respectivamente) em 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49000
- Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
-
Bordeaux, França, 33076
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bourg-de-Péage, França, 26300
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
-
Brignoles, França, 83170
- Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
-
Cergy-Pontoise, França, 95303
- Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
-
Colmar, França, 68024
- Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
-
Colombes, França, 92700
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
-
Créteil, França, 94000
- Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Grenoble, França, 38043
- Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
-
Lille, França, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
-
Lyon, França, 69437
- Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
Nantes, França, 44000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
-
Nice, França, 06202
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
-
Paris, França, 75013
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
-
Paris, França, 75014
- Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, França, 75018
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
-
Paris, França, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
-
Saint-Grégoire, França, 35760
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint-Nazaire, França, 44600
- Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Toulouse, França, 31059
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 65 anos,
- Obesidade mórbida com IMC ≥40 kg/m2 ou IMC ≥35 kg/m2 associada a uma comorbidade que melhorará com cirurgia (hipertensão arterial, diabetes mellitus tipo 2, apneia obstrutiva do sono, dislipidemia, artrose)
- Paciente que se beneficiou de endoscopia digestiva alta com biópsias para pesquisa de Helicobacter pylori , nos 12 meses anteriores à cirurgia,
- Paciente que se beneficiou de uma avaliação pluridisciplinar, com opinião favorável para SADI-S ou RYGB como cirurgia primária ou após falha de gastrectomia vertical (definida como perda de peso insuficiente em 18 meses após a cirurgia (EWL%
- Paciente que entende e aceita a necessidade de um acompanhamento de longo prazo,
- Paciente que concorda em ser incluído no estudo e que assina o termo de consentimento informado,
- Paciente conveniado a plano de saúde.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia bariátrica anterior, exceto gastrectomia vertical,
- Presença de patologia grave e evolutiva com risco de vida, não relacionada à obesidade,
- História de diabetes tipo 1,
- História de doença inflamatória intestinal crônica,
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo,
- Presença de Helicobacter pylori resistente ao tratamento médico,
- Presença de úlcera gastroduodenal não cicatrizada ou diagnosticada há menos de 2 meses,
- Pacientes mentalmente desequilibrados, sob supervisão ou tutela,
- Paciente que não entende francês/é incapaz de dar consentimento,
- Paciente não filiado a um seguro de saúde francês ou europeu,
- Paciente que já foi incluído em um estudo que tem conflito de interesses com o presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SADI-S
Isso corresponde a pacientes obesos (IMC ≥40 kg/m2 ou IMC ≥35 kg/m2 +/- comorbidades (hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, diabetes mellitus tipo 2, artrose)) beneficiados por um SADI- S (bypass duodenoileal laparoscópico de anastomose única com gastrectomia vertical). SADI-S será realizado como procedimento primário ou após falha da gastrectomia vertical, definida como perda de peso insuficiente 18 meses após a cirurgia (EWL% |
O SADI-S laparoscópico, recentemente descrito como uma evolução do DBP-DS, combina as vantagens fisiológicas da preservação do piloro e os benefícios técnicos da reconstrução em alça única, associando uma gastrectomia vertical e um bypass duodeno-ileal a 2,5 metros do íleo- válvula cecal se IMC ≥ 50 kg/m² ou a 3 metros se IMC < 50
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: RYGB
Isso corresponde a pacientes obesos (IMC ≥40 kg/m2 ou IMC ≥35 kg/m2 +/- comorbidades (pressão alta, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, diabetes mellitus tipo 2, artrose)) beneficiados por um RYGB laparoscópico ( bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico). Da mesma forma que no grupo experimental, o RYGB será realizado como procedimento primário ou após falha da gastrectomia vertical, que é definida como perda de peso insuficiente 18 meses após a cirurgia (EWL% |
O Bypass Gástrico Roux-en-Y laparoscópico consistirá em:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de Perda de Excesso de Peso
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Para cada procedimento cirúrgico, a perda de peso será avaliada 2 anos após a cirurgia usando o percentual de Perda de Excesso de Peso (EWL%), calculado usando a seguinte fórmula: ((peso na visita de 2 anos - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) X 100 A avaliação do endpoint primário será padronizada entre os centros e realizada em condições cegas. |
2 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de esteatorreia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
A medição da taxa de esteatorreia de 24 horas irá explorar o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em gramas de lipídios/100g de fezes
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Duração da estadia
Prazo: Fim do período de internação
|
O Tempo de internação (em dias) é baseado no número de dias de internação desde a cirurgia (dia da cirurgia = D0) até o final da internação.
|
Fim do período de internação
|
|
Readmissão do paciente
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Número de pacientes readmitidos até 30 dias após a cirurgia.
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Tipo e gravidade das complicações precoces
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Tipo (clínica ou cirúrgica) e gravidade das complicações precoces (até 30 dias) para cada procedimento segundo a classificação de Dindo-Clavien (a descrição dessa classificação foi feita no resultado 32).
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida avaliada com o questionário GIQLI
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia, de acordo com o questionário GIQLI. Este questionário é composto por 36 itens que exploram 5 dimensões ou subescalas: sintomas, condição física, emoções, integração social e efeito de qualquer tratamento médico. Para cada item serão propostas 5 respostas aos pacientes e para cada resposta será atribuída uma pontuação que varia de 0 a 4 (maior pontuação = 144). Uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável. |
Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia, de acordo com o questionário SF36. Este questionário aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/cansaço e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de uma mudança percebida na saúde |
Antes da cirurgia e aos 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Evolução das escolhas e preferências alimentares até 2 anos após a cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia e 3, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
A evolução das escolhas e preferências alimentares será medida antes da cirurgia e 3, 12 e 24 meses após a cirurgia por meio de um teste computadorizado: o "Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ). O Leed Food Preference Questionnaire fornece medidas de diferentes componentes de preferência alimentar e recompensa alimentar, e é um questionário computadorizado. Os participantes são apresentados a uma série de fotos de itens alimentares individuais comuns na dieta. Os alimentos são escolhidos a partir de um banco de dados validado para serem predominantemente altos (> 50% de energia) ou baixos ( Esta avaliação será realizada apenas no centro coordenador |
Antes da cirurgia e 3, 12 e 24 meses após a cirurgia
|
|
Albumina
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição da albumina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em g/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Pré-albumina
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição da pré-albumina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em g/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Hemoglobina
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição da hemoglobina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em g/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Cálcio
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição do cálcio explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em mmol/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Ferritina
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição da ferritina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em microg/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Ferro
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição do ferro explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em micromol/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
% de saturação de transferrina
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição da% de saturação da transferrina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em%
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Vitamina A
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A medição da vitamina A explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em micromol/l
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Vitamina B1
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A medição da vitamina B1 explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em nmol/l
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Vitamina b12
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A medição da vitamina B12 explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em pmol/l
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Vitamina B9
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A medição da vitamina B9 explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em nmol/l
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Vitamina D
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A medição da vitamina D explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em nmol/l
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Vitamina C
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A medição da vitamina C explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em micromol/l
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Vitamina E
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A medição da vitamina E explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em micromol/l
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Taxa de protrombina
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A medição da taxa de protrombina explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em%
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Número médio de fezes por dia
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição do número médio de fezes explorará o estado nutricional dos pacientes.
Os resultados serão expressos em número de fezes/dia
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
HbA1c
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição da HbA1c explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em%
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Glicemia de jejum
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição da glicemia de jejum explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
HDL
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição do HDL explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
LDL
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição do LDL explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Colesterol
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição do colesterol explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Triglicerídeos
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A medição dos triglicerídeos explorará o metabolismo da cirurgia.
Os resultados serão expressos em mmol/l
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Medicamentos antidiabéticos
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A evolução dos medicamentos antidiabéticos irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia.
Este resultado será expresso em termos de aumento, diminuição, interrupção ou reinício do tratamento.
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Medicamentos antilipidêmicos
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A evolução dos medicamentos antilipidêmicos irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia.
Este resultado será expresso em termos de aumento, diminuição, interrupção ou reinício do tratamento.
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A evolução dos medicamentos anti-hipertensivos irá explorar a eficiência metabólica da cirurgia.
Este resultado será expresso em termos de aumento, diminuição, interrupção ou reinício do tratamento.
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono
Prazo: Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
A evolução do uso da pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono explorará a eficiência metabólica da cirurgia.
Este resultado será expresso em termos de persistência ou não da apneia obstrutiva do sono.
|
Antes da cirurgia e 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Ocorrência de cálculos renais
Prazo: Dentro de 10 anos após a cirurgia
|
Para cada visita após a cirurgia, será documentada a presença ou não de cálculos renais e, se aplicável, o tratamento será anotado
|
Dentro de 10 anos após a cirurgia
|
|
Taxa geral de complicações
Prazo: Dentro de 10 anos após a cirurgia
|
Taxa de complicações médicas e cirúrgicas (> ou = grau 3) dentro de 120 meses após a cirurgia usando a classificação de Dindo-Clavien, descrita como: Grau I = Qualquer desvio do curso pós-operatório normal. Grau 2 = Necessidade de tratamento farmacológico com medicamentos diferentes dos permitidos para complicações de grau I. Grau III = Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, não sob (Grau IIIa) ou sob anestesia geral (Grau IIIb) Grau IV = Complicação com risco de vida com disfunção de órgão único (Grau IVa) ou multiorgânica (Grau IVb) Grau V = Morte de um paciente. |
Dentro de 10 anos após a cirurgia
|
|
Tipo e gravidade das complicações tardias
Prazo: Dentro de 10 anos após a cirurgia
|
Tipo (médica ou cirúrgica) e gravidade das complicações tardias (após 30 dias) para cada procedimento de acordo com a classificação de Dindo-Clavien (a descrição desta classificação foi feita no desfecho 32).
|
Dentro de 10 anos após a cirurgia
|
|
Avaliação do refluxo gastroesofágico
Prazo: Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
A evolução do refluxo gastroesofágico será avaliada em cada visita do estudo, antes e após a cirurgia.
Este resultado será expresso em termos de melhoria, agravamento ou início.
|
Em cada visita do estudo (antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia)
|
|
Avaliação de perda de peso absoluta
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Perda de peso aos 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório, segundo perda de peso absoluto (PEA) em kg.
|
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação percentual de perda de excesso de peso
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Perda de peso em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório, conforme percentual de Perda de Excesso de Peso (PEP%), calculado pela seguinte fórmula: ((peso na visita X - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) X 100 |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Avaliação percentual de perda de excesso de IMC
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Perda de peso em 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 meses de pós-operatório, conforme percentual de Perda de Excesso de IMC (EBL%), conforme fórmula: ((IMC na consulta X - IMC inicial) / (IMC inicial - IMC ideal)) X 100 com IMC Ideal = 25 kg/m² |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida avaliada com questionário Sigstad
Prazo: Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Questionário Sigstad para todas as visitas pós-operatórias do estudo (exceto 18 meses após a cirurgia). O questionário Sigstad permite a identificação e o diagnóstico da síndrome de dumping pós-operatória e da hipoglicemia precoce: uma pontuação >7 sugere uma síndrome de dumping |
Antes da cirurgia e 1, 3, 6, 12, 24, 60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Modificações da mucosa gástrica e esofágica
Prazo: 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Dados macroscópicos e modificações histológicas da mucosa gástrica e esofágica com base em endoscopia digestiva alta com biópsias da mucosa gástrica e esofágica
|
60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Número de episódios de refluxo
Prazo: 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Número de episódios de refluxo para avaliação de doença do refluxo gastroesofágico grave por pHmetria
|
60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Número de episódios de refluxo com duração superior a 5 minutos
Prazo: 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Número de episódios de refluxo com duração superior a 5 minutos para avaliação de doença do refluxo gastroesofágico grave por pHmetria
|
60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Tempo de exposição com pH < 4
Prazo: 60 e 120 meses após a cirurgia
|
% de tempo de exposição com pH < 4 para avaliação de doença do refluxo gastroesofágico grave por pHmetria
|
60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Número de refluxos ácidos
Prazo: 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Número de refluxos ácidos para avaliação de doença do refluxo gastroesofágico grave por pH-impedancemetria
|
60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Número de refluxos não ácidos
Prazo: 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Número de refluxos não ácidos para avaliação de doença do refluxo gastroesofágico grave por pH-impedancemetria
|
60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Número de refluxo ácido ruim
Prazo: 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Número de refluxo ácido fraco para avaliação de doença do refluxo gastroesofágico grave por impedância de pH
|
60 e 120 meses após a cirurgia
|
|
Associação com sintomas
Prazo: 60 e 120 meses após a cirurgia
|
Associação positiva com sintomas para avaliação de doença do refluxo gastroesofágico grave por pH-impedancemetria
|
60 e 120 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robert M, Poghosyan T, Delaunay D, Pelascini E, Iceta S, Sterkers A, Barsamian C, Khamphommala L, Bin Dorel S, Maucort-Boulch D, Czernichow S, Disse E. Prospective multicentre randomised trial comparing the efficacy and safety of single-anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) versus Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): SADISLEEVE study protocol. BMJ Open. 2020 Sep 1;10(9):e037576. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037576.
- Robert M, Poghosyan T, Romain-Scelle N, Czernichow S, Delaunay D, Sterkers A, Khamphommala L, Lazzati A, Blanchard C, Caiazzo R, Pattou F, Disse E; SADISLEEVE Collaborative Group. Efficacy and safety of single-anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass in France (SADISLEEVE): results of a randomised, open-label, superiority trial at 2 years of follow-up. Lancet. 2025 Aug 23;406(10505):846-859. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01070-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Cirurgia bariátrica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gastroenterostomia
- Desvio gástrico
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0042
- 2018-A01051-54 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .