Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel anastomose Duodeno Ileal Bypass (SADI) versus Roux-en-Y Gastric Bypass (SADISLEEVE)

8. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv multisentrisk randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til enkel-anastomose Duodeno Ileal Bypass med ermet gastrectomy (SADI-S) versus Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

Fedme er et stort folkehelseproblem over hele verden. Fedmekirurgi har vist seg å være den mest effektive behandlingen av sykelig overvekt når det gjelder vektreduksjon og remisjon av komorbide tilstander under langtidsoppfølging. I dag er Frankrike rangert på 3. plass når det gjelder fedmeoperasjoner utført per år.

Siden laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) ble beskrevet i 1977, har denne restriktive og malabsorptive prosedyren blitt en gullstandard for sykelig fedme med et gjennomsnittlig overvektstap % (EWL%) på 72 % etter 2 år, og en sterk metabolsk effekt, spesielt med tanke på type 2 diabetes remisjon. Likevel observeres feil (opptil 20 %), spesielt hos super overvektige pasienter, som da er vanskelige å håndtere. I denne populasjonen er biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) indisert på grunn av dens sterkere vekttap og metabolske effekt, men utføres fortsatt lite over hele verden på grunn av dens høyere sykelighet, kirurgiske kompleksitet og risiko for underernæring.

En ny teknikk som kombinerer de fysiologiske fordelene ved bevaring av pylorus og de tekniske fordelene ved enkelsløyfe-rekonstruksjon ble introdusert i 2007 av Sanchez-Pernaute, som beskrev single-anastomosis duodeno-ileal bypass med ermet gastrectomy (SADI-S) som en utvikling av BPD-DS. Med en 2,5 meter felles kanal ser SADI-S ut til å gi gode resultater for behandling av både sykelig overvekt og dens metabolske komplikasjoner, med en EWL% på opptil 95% ved 2 år og potensielt mindre ernæringsmessige konsekvenser.

Til dags dato er det bare en spansk randomisert studie som sammenligner SADI-S med BPD-DS, mens BPD-DS representerer mindre enn 1 % av bariatriske prosedyrer i Frankrike og er kun tillatt hos super overvektige pasienter. Dermed eksisterer bare foreløpige data av dårlig vitenskapelig verdi. Ikke desto mindre, med svært oppmuntrende kortsiktige utfall, er det et reelt behov for en prospektiv studie som sammenligner SADI-S med en standard bariatrisk prosedyre.

Målet med etterforskerens studie er å vurdere vekttapseffektivitet og morbi-dødeligheten til SADI-S sammenlignet med en standard (RYGB), for å validere denne prosedyren blant bariatriske teknikker

HYPOTESE SADI-S er overlegen standard RYGB for vekttap, og øker EWL% med 10% (henholdsvis 82% mot 72%) etter 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourg-de-Péage, Frankrike, 26300
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
      • Brignoles, Frankrike, 83170
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
      • Cergy-Pontoise, Frankrike, 95303
        • Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 65 år,
  • Sykelig fedme med BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 assosiert med én komorbiditet som vil bli forbedret ved kirurgi (høyt blodtrykk, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapné, dyslipidemi, artrose)
  • Pasient som har hatt nytte av en øvre GI-endoskopi med biopsier for å se etter Helicobacter pylori innen 12 måneder før operasjonen,
  • Pasient som har hatt nytte av en flerfaglig evaluering, med en positiv vurdering for SADI-S eller RYGB som primæroperasjon eller etter svikt i sleeve gastrectomy (definert som utilstrekkelig vekttap 18 måneder etter operasjonen (EWL %
  • Pasient som forstår og aksepterer behovet for langsiktig oppfølging,
  • Pasient som godtar å bli inkludert i studien og som signerer skjemaet for informert samtykke,
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere fedmekirurgi, annet enn en ermet gastrectomy,
  • Tilstedeværelse av en alvorlig og evolutiv livstruende patologi, ikke relatert til fedme,
  • historie med type 1 diabetes,
  • Historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom,
  • Graviditet eller ønske om å være gravid under studien,
  • Tilstedeværelse av Helicobacter pylori resistent mot medisinsk behandling,
  • Tilstedeværelse av et uhelbredt gastroduodenalsår eller diagnostisert mindre enn 2 måneder tidligere,
  • Mentalt ubalanserte pasienter, under tilsyn eller verge,
  • Pasient som ikke forstår fransk/ikke kan gi samtykke,
  • Pasient som ikke er tilknyttet en fransk eller europeisk helseforsikring,
  • Pasient som allerede er inkludert i en studie som har en interessekonflikt med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SADI-S

Dette tilsvarer overvektige pasienter (BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 +/- komorbiditeter (høyt blodtrykk, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, type 2 diabetes mellitus, artrose)) som drar nytte av en laparoskopisk SADI- S (laparoskopisk Single-anastomosis duodeno ileal bypass med Sleeve gastrectomy).

SADI-S vil bli utført som en primær prosedyre eller etter svikt i sleeve gastrectomy, definert som utilstrekkelig vekttap 18 måneder etter operasjonen (EWL %
Fremgangsmåte: SADI-S
Laparoskopisk SADI-S, nylig beskrevet som en evolusjon av BPD-DS, som kombinerer de fysiologiske fordelene ved bevaring av pylorus og de tekniske fordelene ved enkelsløyfe-rekonstruksjon, assosierer en ermegatrektomi og en duodeno-ileal bypass 2,5 meter fra ileo- blindtarmklaff hvis BMI ≥ 50 kg/m² eller ved 3 meter hvis BMI < 50
Andre navn:
  • Laparoskopisk enkel-anastomose duodeno ileal bypass med ermet gastrectomy (SADI-S)
Aktiv komparator: RYGB

Dette tilsvarer overvektige pasienter (BMI ≥40 kg/m2 eller BMI ≥35 kg/m2 +/- komorbiditeter (høyt blodtrykk, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, type 2 diabetes mellitus, artrose)) som drar nytte av en laparoskopisk RYGB ( laparoskopisk Roux-en-Y Gastric ByPass).

I likhet med forsøksgruppen vil RYGB bli utført som en primær prosedyre eller etter svikt i sleeve gastrectomy, som er definert som utilstrekkelig vekttap 18 måneder etter operasjonen (EWL %
Fremgangsmåte: RYGB

Den laparoskopiske Roux-en-Y gastrisk bypass vil bestå av:

  • en liten magepose (ca. 30cc)
  • et antekolisk fordøyelseslem
  • en gastro-jejunal anastomose ved bruk av en lineær stiftemaskin
  • et 150 cm langt fordøyelseslem
  • en 50 cm biliær lem
  • en latero-lateral jejuno-jejunal anastomose
  • lukking av mesenteriale defekter
Andre navn:
  • Roux-en-Y Gastric ByPass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av overflødig vekttap
Tidsramme: 2 år etter operasjonen

For hver kirurgisk prosedyre vil vekttap bli vurdert 2 år etter operasjonen ved å bruke prosentvis overvektstap (EWL%), beregnet ved hjelp av følgende formel:

((vekt ved 2-års besøk - startvekt) / (startvekt - idealvekt)) X 100 Vurderingen av det primære endepunktet vil bli standardisert mellom sentrene og utføres under blinde forhold.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steatorrhea rate
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling av 24-timers steatorrhea rate vil utforske ernæringsstatusen til pasienter. Resultatene vil bli uttrykt i gram lipider/100 g avføring
6 måneder etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Slutt på innleggelsesperioden
Oppholdslengden (i dager) er basert på antall dager med innleggelse fra operasjonen (operasjonsdag = D0) til slutten av innleggelsen.
Slutt på innleggelsesperioden
Gjeninnleggelse av pasient
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter gjeninnlagt innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen
Type og alvorlighetsgrad av tidlige komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Type (medisinsk eller kirurgisk) og alvorlighetsgrad av tidlige komplikasjoner (innen 30 dager) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen (beskrivelse av denne klassifiseringen ble laget i resultat 32).
Innen 30 dager etter operasjonen
Livskvalitet vurdert med GIQLI spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen, ifølge GIQLI-spørreskjemaet.

Dette spørreskjemaet består av 36 elementer som utforsker 5 dimensjoner eller subskalaer: symptomer, fysisk tilstand, følelser, sosial integrasjon og effekten av eventuell medisinsk behandling. For hvert element vil 5 svar bli foreslått til pasientene, og for hvert svar vil en poengsum fra 0 til 4 (høyeste poengsum = 144) bli tildelt. En høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurdert med SF36 spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen, ifølge SF36 spørreskjema.

Dette spørreskjemaet tar for seg åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på en opplevd endring i helse
Før operasjonen og 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Evolusjon av matvalg og preferanser innen 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Før operasjon og 3, 12 og 24 måneder etter operasjon

Utviklingen av matvalg og preferanser vil bli målt før operasjonen og 3, 12 og 24 måneder etter operasjonen ved hjelp av en datastyrt test: "Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).

Leed Food Preference Questionnaire gir målinger av ulike komponenter av matpreferanse og matbelønning, og er et datastyrt spørreskjema. Deltakerne blir presentert med en rekke bilder av individuelle matvarer som er vanlige i kostholdet. Mat er valgt fra en validert database til å være enten overveiende høy (>50 % energi) eller lav (

Denne vurderingen vil kun bli utført i koordineringssenteret
Før operasjon og 3, 12 og 24 måneder etter operasjon
Albumin
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av albumin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i g/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Pre-albumin
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av pre-albumin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i g/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Hemoglobin
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av hemoglobin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i g/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Kalsium
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av kalsium vil utforske ernæringsstatusen til pasienter. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Ferritin
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av ferritin vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mikrog/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Jern
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av jern vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mikromol/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
% av transferrinmetning
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av % av transferrinmetning vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i %
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Vitamin A
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Måling av vitamin A vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mikromol/l
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Vitamin B1
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Måling av vitamin B1 vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i nmol/l
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Vitamin B12
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Måling av vitamin B12 vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i pmol/l
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Vitamin B9
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Måling av vitamin B9 vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i nmol/l
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Vitamin d
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Måling av vitamin D vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i nmol/l
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Vitamin C
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Måling av vitamin C vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mikromol/l
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Vitamin E
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Måling av vitamin E vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i mikromol/l
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Protrombinhastighet
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Måling av protrombinhastighet vil utforske ernæringsstatusen til pasienter. Resultatene vil bli uttrykt i %
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig antall avføring per dag
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av gjennomsnittlig antall avføring vil utforske ernæringsstatusen til pasientene. Resultatene vil bli uttrykt i antall avføring/dag
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
HbA1c
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av HbA1c vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i %
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Fastende glykemi
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av fastende glykemi vil utforske kirurgiens metabolske effektivitet. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
HDL
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av HDL vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
LDL
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av LDL vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Kolesterol
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av kolesterol vil utforske den metabolske effektiviteten av kirurgi. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Triglyserider
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Måling av triglyserider vil utforske kirurgiens metabolisme. Resultatene vil bli uttrykt i mmol/l
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Antidiabetiske legemidler
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Evolusjonen av antidiabetiske legemidler vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Dette utfallet vil komme til uttrykk i form av økning, reduksjon, seponering eller gjenstart av behandlingen.
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Antilipidemiske legemidler
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Evolusjonen av antilipidemiske legemidler vil utforske den metabolske effektiviteten til kirurgi. Dette utfallet vil komme til uttrykk i form av økning, reduksjon, seponering eller gjenstart av behandlingen.
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Blodtrykksmedisiner
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Utviklingen av antihypertensive legemidler vil utforske den metabolske effektiviteten av kirurgi. Dette utfallet vil komme til uttrykk i form av økning, reduksjon, seponering eller gjenstart av behandlingen.
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Utviklingen av bruken av kontinuerlig positivt luftveistrykk for obstruktiv søvnapné vil utforske kirurgiens metabolske effektivitet. Dette resultatet vil bli uttrykt i form av vedvarende eller ikke obstruktiv søvnapné.
Før operasjon og 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjon
Forekomst av nyrestein
Tidsramme: Innen 10 år etter operasjonen
For hvert besøk etter operasjonen vil tilstedeværelse eller ikke av nyrestein bli dokumentert, og hvis aktuelt vil behandlingen bli notert
Innen 10 år etter operasjonen
Samlet komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 10 år etter operasjonen

Hyppighet av medisinske og kirurgiske (> eller = grad 3) komplikasjoner innen 120 måneder etter operasjonen ved bruk av Dindo-Clavien-klassifiseringen, beskrevet som:

Karakter I = Eventuelt avvik fra normalt postoperativt forløp. Grad 2 = Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike som er tillatt for grad I komplikasjoner.

Grad III = Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon, ikke under (grad IIIa) eller under generell anestesi (grad IIIb) Grad IV = Livstruende komplikasjon med enkeltorgan (grad IVa) eller multiorgandysfunksjon (grad IVb) Grad V = Død av en pasient.
Innen 10 år etter operasjonen
Type og alvorlighetsgrad av senkomplikasjoner
Tidsramme: Innen 10 år etter operasjonen
Type (medisinsk eller kirurgisk) og alvorlighetsgrad av senkomplikasjoner (etter 30 dager) for hver prosedyre i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen (beskrivelse av denne klassifiseringen ble laget i resultat 32).
Innen 10 år etter operasjonen
Gastroøsofageal refluksvurdering
Tidsramme: Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Evolusjon av gastroøsofageal refluks vil bli vurdert ved hvert studiebesøk, før og etter operasjonen. Dette resultatet vil komme til uttrykk i form av bedring, forverring eller debut.
Ved hvert studiebesøk (før operasjon og 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen)
Absolutt vekttap vurdering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Vekttap 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen, i henhold til absolutt vekttap (aWL) i kg.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Vurdering av overvektstap
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen

Vekttap 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen, i henhold til prosentvis overvektstap (EWL%), beregnet ved hjelp av følgende formel:

((vekt ved besøk X - startvekt) / (startvekt - ideell vekt)) X 100
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Overskytende BMI Tapsprosentvurdering
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen

Vekttap 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen, i henhold til prosentvis overskytende BMI-tap (EBL%), i henhold til formelen:

((BMI ved besøk X - initial BMI) / (initial BMI - ideell BMI)) X 100 med ideell BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurdert med Sigstad spørreskjema
Tidsramme: Før operasjonen og 1, 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen

Sigstad spørreskjema for alle postoperative studiebesøk (unntatt 18 måneder etter operasjon).

Sigstad-spørreskjemaet gjør det mulig å identifisere og diagnostisere postoperativt dumpingsyndrom og tidlig hypoglykemi: en skåre >7 antyder et dumpingsyndrom
Før operasjonen og 1, 3, 6, 12, 24, 60 og 120 måneder etter operasjonen
Modifikasjoner av mage- og spiserørslimhinnen
Tidsramme: 60 og 120 måneder etter operasjonen
Makroskopiske data og histologiske modifikasjoner av mage- og spiserørslimhinnen basert på øvre GI-endoskopi med biopsier av mage- og spiserørslimhinnen
60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall refluksepisoder
Tidsramme: 60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall refluksepisoder for vurdering av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom ved pHmetri
60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall refluksepisoder som varer mer enn 5 minutter
Tidsramme: 60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall refluksepisoder som varer mer enn 5 minutter for vurdering av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom ved pHmetri
60 og 120 måneder etter operasjonen
Eksponeringstid med pH < 4
Tidsramme: 60 og 120 måneder etter operasjonen
% av eksponeringstiden med pH < 4 for vurdering av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom ved pHmetri
60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall sure oppstøt
Tidsramme: 60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall sure oppstøt for vurdering av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom ved pH-impedansmetri
60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall ikke-sure reflukser
Tidsramme: 60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall ikke-sure reflukser for vurdering av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom ved pH-impedansmetri
60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall dårlige sure oppstøt
Tidsramme: 60 og 120 måneder etter operasjonen
Antall dårlige sure oppstøt for vurdering av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom ved pH-impedansmetri
60 og 120 måneder etter operasjonen
Assosiasjon med symptomer
Tidsramme: 60 og 120 måneder etter operasjonen
Positiv assosiasjon med symptomer for vurdering av alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom ved pH-impedansmetri
60 og 120 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0042
  • 2018-A01051-54 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere