Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-anastomose Duodeno Ileal Bypass (SADI) Versus Roux-en-Y Gastric Bypass (SADISLEEVE)

8 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prospectief multicentrisch gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van enkelvoudige anastomose Duodeno Ileal Bypass met Sleeve Gastrectomie (SADI-S) vergeleken wordt met Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)

Obesitas is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling van morbide obesitas gebleken in termen van gewichtsvermindering en remissie van comorbide aandoeningen tijdens langdurige follow-up. Tegenwoordig staat Frankrijk op de 3e plaats wat betreft bariatrische operaties die per jaar worden uitgevoerd.

Sinds de laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) in 1977 werd beschreven, is deze restrictieve en malabsorptieve procedure een gouden standaard geworden voor morbide obesitas met een gemiddeld Excess Weight Loss % (EWL%) van 72% na 2 jaar, en een sterk metabolisch effect, vooral met betrekking tot remissie van diabetes type 2. Desalniettemin worden mislukkingen waargenomen (tot 20%), vooral bij patiënten met superobesitas, die dan moeilijk te behandelen zijn. In deze populatie is biliopancreatische omleiding met duodenal switch (BPD-DS) geïndiceerd vanwege het sterkere gewichtsverlies en metabole effect, maar wordt wereldwijd nog steeds weinig uitgevoerd vanwege de hogere morbiditeit, chirurgische complexiteit en het risico op ondervoeding.

In 2007 introduceerde Sanchez-Pernaute een nieuwe techniek die de fysiologische voordelen van behoud van de pylorus combineert met de technische voordelen van reconstructie met één lus. de BPD-DS. Met een gemeenschappelijk kanaal van 2,5 meter lijkt SADI-S goede resultaten te bieden voor de behandeling van zowel morbide obesitas als de metabole complicaties ervan, met een EWL% tot 95% na 2 jaar en mogelijk minder gevolgen voor de voeding.

Tot op heden is er slechts één Spaanse gerandomiseerde studie waarin SADI-S wordt vergeleken met BPD-DS, terwijl BPD-DS minder dan 1% van de bariatrische procedures in Frankrijk vertegenwoordigt en alleen is toegestaan ​​bij patiënten met superobesitas. Er bestaan ​​dus alleen voorlopige gegevens van weinig wetenschappelijke waarde. Desalniettemin, gezien de zeer bemoedigende resultaten op korte termijn, is er een reële behoefte aan een prospectieve studie waarin SADI-S wordt vergeleken met een standaard bariatrische procedure.

Het doel van de studie van de onderzoeker is om de efficiëntie van het gewichtsverlies en de morbimortaliteit van de SADI-S te beoordelen in vergelijking met een standaard (RYGB), om deze procedure te valideren onder bariatrische technieken

HYPOTHESE SADI-S is superieur aan de standaard RYGB voor gewichtsverlies, waardoor het EWL% met 10% stijgt (respectievelijk 82% versus 72%) na 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourg-de-Péage, Frankrijk, 26300
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
      • Brignoles, Frankrijk, 83170
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
      • Cergy-Pontoise, Frankrijk, 95303
        • Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 65 jaar oud,
  • Morbide obesitas met BMI ≥ 40 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 geassocieerd met één comorbiditeit die operatief zal worden verbeterd (hoge bloeddruk, diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu, dyslipidemie, artrose)
  • Patiënt die baat heeft gehad bij een gastro-intestinale endoscopie met biopsieën om te zoeken naar Helicobacter pylori, binnen de 12 maanden vóór de operatie,
  • Patiënt die baat heeft gehad bij een multidisciplinaire evaluatie, met een gunstig advies voor SADI-S of RYGB als primaire operatie of na het mislukken van sleeve gastrectomie (gedefinieerd als onvoldoende gewichtsverlies 18 maanden na operatie (EWL%
  • Patiënt die de noodzaak van een follow-up op lange termijn begrijpt en accepteert,
  • Patiënt die ermee instemt om in het onderzoek te worden opgenomen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent,
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie, anders dan een sleeve-gastrectomie,
  • Aanwezigheid van een ernstige en evolutieve levensbedreigende pathologie, niet gerelateerd aan obesitas,
  • Geschiedenis van diabetes type 1,
  • Geschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte,
  • Zwangerschap of wens om zwanger te zijn tijdens het onderzoek,
  • Aanwezigheid van Helicobacter pylori resistent tegen medische behandeling,
  • Aanwezigheid van een niet-genezen gastro-duodenale zweer of minder dan 2 maanden eerder gediagnosticeerd,
  • Geestelijk onevenwichtige patiënten, onder toezicht of voogdij,
  • Patiënt die geen Frans verstaat/ geen toestemming kan geven,
  • Patiënt niet aangesloten bij een Franse of Europese zorgverzekering,
  • Patiënt die al is opgenomen in een studie die een belangenconflict heeft met de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SADI-S

Dit komt overeen met zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 40 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 +/- comorbiditeiten (hoge bloeddruk, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, diabetes mellitus type 2, artrose)) die baat hebben bij een laparoscopische SADI- S (laparoscopische single-anastomose duodeno ileale bypass met sleeve-gastrectomie).

SADI-S zal worden uitgevoerd als primaire ingreep of na het mislukken van sleeve-gastrectomie, gedefinieerd als onvoldoende gewichtsverlies 18 maanden na de operatie (EWL%
Procedure: SADI-S
Laparoscopische SADI-S, onlangs beschreven als een evolutie van de BPD-DS, die de fysiologische voordelen van pylorusbehoud combineert met de technische voordelen van enkelvoudige lusreconstructie, waarbij een sleeve-gastrectomie en een duodeno-ileale bypass op 2,5 meter van de ileo- blindedarmklep als BMI ≥ 50 kg/m² of op 3 meter als BMI < 50
Andere namen:
  • Laparoscopische enkelvoudige anastomose duodeno ileale bypass met sleeve gastrectomie (SADI-S)
Actieve vergelijker: RYGB

Dit komt overeen met zwaarlijvige patiënten (BMI ≥ 40 kg/m2 of BMI ≥ 35 kg/m2 +/- comorbiditeit (hoge bloeddruk, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, diabetes mellitus type 2, artrose)) die baat hebben bij een laparoscopische RYGB ( laparoscopische Roux-en-Y Gastric ByPass).

Net als bij de experimentele groep zal RYGB worden uitgevoerd als primaire procedure of na het mislukken van een sleeve-gastrectomie, wat wordt gedefinieerd als onvoldoende gewichtsverlies 18 maanden na de operatie (EWL%
Procedure: RYGB

De laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass bestaat uit:

  • een kleine maagzak (ongeveer 30cc)
  • een antecolische voedingsledemaat
  • een gastro-jejunale anastomose met behulp van een lineaire nietmachine
  • een 150 cm lang voedingsledemaat
  • een galbeen van 50 cm
  • een latero-laterale jejuno-jejunale anastomose
  • sluiting van de mesenteriale defecten
Andere namen:
  • Roux-en-Y maagbypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie

Voor elke chirurgische ingreep wordt het gewichtsverlies 2 jaar na de operatie beoordeeld aan de hand van het percentage overtollig gewichtsverlies (EWL%), berekend aan de hand van de volgende formule:

((gewicht bij bezoek na 2 jaar - aanvankelijk gewicht) / (aanvankelijk gewicht - ideaal gewicht)) X 100 De beoordeling van het primaire eindpunt zal tussen de centra worden gestandaardiseerd en onder blinde omstandigheden worden uitgevoerd.
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steatorroe tarief
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
Meting van de 24-uurs steatorroesnelheid zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in gram lipiden/100 g ontlasting
6 maand na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Einde van de hospitalisatieperiode
De opnameduur (in dagen) is gebaseerd op het aantal opnamedagen vanaf de operatie (operatiedag = D0) tot het einde van de ziekenhuisopname.
Einde van de hospitalisatieperiode
Heropname van patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw is opgenomen.
30 dagen na de operatie
Type en ernst van vroege complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Type (medisch of chirurgisch) en ernst van vroege complicaties (binnen 30 dagen) voor elke procedure volgens de Dindo-Clavien-classificatie (beschrijving van deze classificatie is gemaakt in resultaat 32).
Binnen 30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven beoordeeld met GIQLI-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Voor de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie, volgens de GIQLI-vragenlijst.

Deze vragenlijst bestaat uit 36 ​​items die 5 dimensies of subschalen onderzoeken: symptomen, fysieke conditie, emoties, sociale integratie en het effect van een medische behandeling. Voor elk item worden 5 antwoorden aan de patiënten voorgesteld en voor elk antwoord wordt een score van 0 tot 4 (hoogste score = 144) toegekend. Een hoge score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
Voor de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven beoordeeld met SF36-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Voor de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie, volgens de SF36-vragenlijst.

Deze vragenlijst meet acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties. Het bevat ook een enkel item dat een indicatie geeft van een waargenomen verandering in gezondheid
Voor de operatie en 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Evolutie van voedselkeuzes en -voorkeuren binnen 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 3, 12 en 24 maanden na de operatie

De evolutie van voedingskeuzes en voorkeuren zal vóór de operatie en 3, 12 en 24 maanden na de operatie worden gemeten met behulp van een gecomputeriseerde test: de "Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).

De Leed Food Preference Questionnaire biedt metingen van verschillende componenten van voedselvoorkeur en voedselbeloning, en is een geautomatiseerde vragenlijst. Deelnemers krijgen een reeks foto's te zien van individuele voedingsmiddelen die veel voorkomen in het dieet. Voedingsmiddelen worden uit een gevalideerde database gekozen als overwegend hoog (>50% energie) of laag (

Deze beoordeling wordt alleen uitgevoerd in het coördinatiecentrum
Voor de operatie en 3, 12 en 24 maanden na de operatie
Albumine
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van albumine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in g/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Pre-albumine
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van pre-albumine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in g/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Hemoglobine
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van hemoglobine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in g/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Calcium
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van calcium zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Ferritine
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van ferritine zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in microg/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Ijzer
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van ijzer zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in micromol/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
% transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van het percentage transferrineverzadiging zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in%
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Vitamine A
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Meting van vitamine A zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in micromol/l
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Vitamine B1
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Meting van vitamine B1 zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in nmol/l
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Vitamine b12
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Meting van vitamine B12 zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in pmol/l
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Vitamine B9
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Meting van vitamine B9 zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in nmol/l
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Vitamine D
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Meting van vitamine D zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in nmol/l
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Vitamine C
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Meting van vitamine C zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in micromol/l
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Vitamine E
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Meting van vitamine E zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in micromol/l
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Protrombinesnelheid
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Meting van de protrombinesnelheid zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in%
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Gemiddeld aantal ontlastingen per dag
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van het gemiddelde aantal ontlasting zal de voedingsstatus van patiënten onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in aantal ontlasting/dag
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
HbA1c
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van HbA1c zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Resultaten worden uitgedrukt in%
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Nuchtere glycemie
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van nuchtere glycemie zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
HDL
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van HDL zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
LDL
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van LDL zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Cholesterol
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van cholesterol zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Meting van triglyceriden zal het metabolisme van chirurgie onderzoeken. De resultaten worden uitgedrukt in mmol/l
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Antidiabetica
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
De evolutie van antidiabetica zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van toename, afname, stopzetting of herstart van de behandeling.
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Antilipidemische medicijnen
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
De evolutie van antilipidemische geneesmiddelen zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van toename, afname, stopzetting of herstart van de behandeling.
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Antihypertensiva
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
De evolutie van antihypertensiva zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van toename, afname, stopzetting of herstart van de behandeling.
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Gebruik van continue positieve luchtwegdruk voor obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
De evolutie van het gebruik van continue positieve luchtwegdruk voor obstructieve slaapapneu zal de metabolische efficiëntie van chirurgie onderzoeken. Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van persistentie of niet van obstructieve slaapapneu.
Vóór de operatie en 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Het optreden van nierstenen
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de operatie
Bij elk bezoek na de operatie wordt de aanwezigheid van nierstenen gedocumenteerd en eventueel de behandeling genoteerd
Binnen 10 jaar na de operatie
Globaal complicatiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de operatie

Aantal medische en chirurgische (> of = graad 3) complicaties binnen 120 maanden na de operatie volgens de Dindo-Clavien-classificatie, beschreven als:

Graad I = Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop. Graad 2 = Vereist farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen dan die welke zijn toegestaan ​​voor complicaties van graad I.

Graad III = Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist, niet onder (Graad IIIa) of onder algemene anesthesie (Graad IIIb) Graad IV = Levensbedreigende complicatie met een enkel orgaan (Graad IVa) of multi-orgaandisfunctie (Graad IVb) Graad V = Overlijden van een patiënt.
Binnen 10 jaar na de operatie
Type en ernst van late complicaties
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de operatie
Type (medisch of chirurgisch) en ernst van late complicaties (na 30 dagen) voor elke procedure volgens de Dindo-Clavien-classificatie (beschrijving van deze classificatie is gemaakt in uitkomst 32).
Binnen 10 jaar na de operatie
Gastro-oesofageale refluxbeoordeling
Tijdsspanne: Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
De evolutie van gastro-oesofageale reflux zal bij elk studiebezoek, vóór en na de operatie, worden beoordeeld. Deze uitkomst zal worden uitgedrukt in termen van verbetering, verergering of aanvang.
Bij elk studiebezoek (vóór de operatie en 1, 3, 6, 12,18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie)
Absoluut gewichtsverliesbeoordeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Gewichtsverlies op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie, volgens absoluut gewichtsverlies (aWL) in kg.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Beoordeling van het percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie

Gewichtsverlies op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie, volgens het percentage overtollig gewichtsverlies (EWL%), berekend met behulp van de volgende formule:

((gewicht bij bezoek X - aanvangsgewicht) / (aanvangsgewicht - ideaal gewicht)) X 100
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Overtollige BMI Beoordeling van het verliespercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie

Gewichtsverlies op 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie, volgens Excess BMI Verliespercentage (EBL%), volgens de formule:

((BMI bij bezoek X - initiële BMI) / (initiële BMI - ideale BMI)) X 100 met ideale BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Sigstad-vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie

Sigstad-vragenlijst voor alle postoperatieve onderzoeksbezoeken (behalve 18 maanden na de operatie).

De Sigstad-vragenlijst maakt de identificatie en diagnose van postoperatief dumpingsyndroom en vroege hypoglykemie mogelijk: een score >7 duidt op een dumpingsyndroom
Vóór de operatie en 1, 3, 6, 12, 24, 60 en 120 maanden na de operatie
Modificaties van het maag- en slokdarmslijmvlies
Tijdsspanne: 60 en 120 maanden na de operatie
Macroscopische gegevens en histologische modificaties van het maag- en slokdarmslijmvlies op basis van endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal met biopsieën van het maag- en slokdarmslijmvlies
60 en 120 maanden na de operatie
Aantal refluxepisodes
Tijdsspanne: 60 en 120 maanden na de operatie
Aantal refluxepisodes voor beoordeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte door middel van pH-metrie
60 en 120 maanden na de operatie
Aantal refluxepisodes die langer dan 5 minuten duren
Tijdsspanne: 60 en 120 maanden na de operatie
Aantal refluxepisodes die langer dan 5 minuten duren voor beoordeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte door middel van pH-metrie
60 en 120 maanden na de operatie
Blootstellingstijd met pH < 4
Tijdsspanne: 60 en 120 maanden na de operatie
% van de blootstellingstijd met pH < 4 voor beoordeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte door middel van pH-metrie
60 en 120 maanden na de operatie
Aantal zure refluxen
Tijdsspanne: 60 en 120 maanden na de operatie
Aantal zure refluxen voor beoordeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte door middel van pH-impedantiemetrie
60 en 120 maanden na de operatie
Aantal niet-zure refluxen
Tijdsspanne: 60 en 120 maanden na de operatie
Aantal niet-zure refluxen voor beoordeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte door middel van pH-impedantiemetrie
60 en 120 maanden na de operatie
Aantal slechte zure reflux
Tijdsspanne: 60 en 120 maanden na de operatie
Aantal slechte zure reflux voor beoordeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte door pH-impedantiemetrie
60 en 120 maanden na de operatie
Associatie met symptomen
Tijdsspanne: 60 en 120 maanden na de operatie
Positieve associatie met symptomen voor beoordeling van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte door pH-impedantiemetrie
60 en 120 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0042
  • 2018-A01051-54 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren