Bypass gástrico duodenoileal de anastomosis única (SADI) versus bypass gástrico en Y de Roux (SADISLEEVE)
Ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo que compara la eficacia y la seguridad de la derivación ileal duodenal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S) versus la derivación gástrica en Y de Roux (RYGB)
La obesidad es un importante problema de salud pública a nivel mundial. La cirugía bariátrica ha demostrado ser el tratamiento más efectivo de la obesidad mórbida en términos de reducción de peso y remisión de condiciones comórbidas durante el seguimiento a largo plazo. Hoy en día, Francia ocupa el tercer lugar en términos de cirugías bariátricas realizadas por año.
Desde que se describió el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) laparoscópico en 1977, este procedimiento restrictivo y de malabsorción se ha convertido en el estándar de oro para la obesidad mórbida con un % de pérdida de exceso de peso promedio (EWL%) del 72 % a los 2 años, y un fuerte efecto metabólico, especialmente con respecto a la remisión de la diabetes tipo 2. No obstante, se observan fracasos (hasta un 20%), sobre todo en pacientes súper obesos, que luego son de difícil manejo. En esta población, la derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS) está indicada debido a su mayor pérdida de peso y efecto metabólico, pero aún se realiza poco a nivel mundial debido a su mayor morbilidad, complejidad quirúrgica y riesgo de desnutrición.
Una técnica novedosa que combina las ventajas fisiológicas de la preservación del píloro y los beneficios técnicos de la reconstrucción de un solo asa fue introducida en 2007 por Sánchez-Pernaute, quien describió el bypass duodeno-ileal de anastomosis única con gastrectomía en manga (SADI-S) como una evolución de el BPD-DS. Con un canal común de 2,5 metros, SADI-S parece ofrecer buenos resultados para el tratamiento tanto de la obesidad mórbida como de sus complicaciones metabólicas, con un %EWL de hasta el 95% a los 2 años y potencialmente menores consecuencias nutricionales.
Hasta la fecha, solo existe un ensayo aleatorizado español que compara SADI-S con BPD-DS, mientras que BPD-DS representa menos del 1% de los procedimientos bariátricos en Francia y solo está permitido en pacientes súper obesos. Por lo tanto, solo existen datos preliminares de escaso valor científico. Sin embargo, frente a resultados a corto plazo muy alentadores, existe una necesidad real de un ensayo prospectivo que compare SADI-S con un procedimiento bariátrico estándar.
El objetivo del estudio del investigador es evaluar la eficacia de la pérdida de peso y la morbimortalidad del SADI-S en comparación con un estándar (RYGB), para validar este procedimiento entre las técnicas bariátricas.
HIPÓTESIS SADI-S es superior al BGYR estándar para la pérdida de peso, aumentando el %EWL en un 10% (82% vs 72%, respectivamente) a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bourg-de-Péage, Francia, 26300
- Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
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Brignoles, Francia, 83170
- Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
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Cergy-Pontoise, Francia, 95303
- Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
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Colmar, Francia, 68024
- Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
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Colombes, Francia, 92700
- Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
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Créteil, Francia, 94000
- Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Grenoble, Francia, 38043
- Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
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Lyon, Francia, 69437
- Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
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Nantes, Francia, 44000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
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Paris, Francia, 75013
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
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Paris, Francia, 75014
- Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia, 75018
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
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Paris, Francia, 75908
- Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
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Saint Nazaire, Francia, 44600
- Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad entre 18 y 65 años,
- Obesidad mórbida con IMC ≥ 40 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 asociada a una comorbilidad que mejorará con la cirugía (hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño, dislipemia, artrosis)
- Paciente que se ha beneficiado de una endoscopia digestiva alta con biopsias para buscar Helicobacter pylori, dentro de los 12 meses previos a la cirugía,
- Paciente que se ha beneficiado de una evaluación pluridisciplinar, con dictamen favorable para SADI-S o BGYR como cirugía primaria o tras fracaso de gastrectomía en manga (definida como pérdida de peso insuficiente a los 18 meses de la cirugía (EWL%
- Paciente que entiende y acepta la necesidad de un seguimiento a largo plazo,
- Paciente que acepta ser incluido en el estudio y que firma el formulario de consentimiento informado,
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa, que no sea una gastrectomía en manga,
- Presencia de una patología grave y evolutiva potencialmente mortal, no relacionada con la obesidad,
- Antecedentes de diabetes tipo 1,
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal crónica,
- Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio,
- Presencia de Helicobacter pylori resistente al tratamiento médico,
- Presencia de úlcera gastroduodenal no cicatrizada o diagnosticada hace menos de 2 meses,
- Pacientes mentalmente desequilibrados, bajo supervisión o tutela,
- Paciente que no entiende francés/no puede dar su consentimiento,
- Paciente no afiliado a un seguro de salud francés o europeo,
- Paciente que ya ha sido incluido en un ensayo que tiene un conflicto de intereses con el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SADI-S
Corresponde a pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 +/- comorbilidades (hipertensión arterial, dislipemia, apnea obstructiva del sueño, diabetes mellitus tipo 2, artrosis)) que se benefician de un SADI- S (bypass duodenoileal laparoscópico de anastomosis única con gastrectomía en manga). SADI-S se realizará como procedimiento primario o después del fracaso de la gastrectomía en manga, definida como pérdida de peso insuficiente a los 18 meses después de la cirugía (EWL% |
SADI-S laparoscópico, descrito recientemente como una evolución del BPD-DS, combinando las ventajas fisiológicas de la preservación del píloro y los beneficios técnicos de la reconstrucción de un solo asa, asociando una gastrectomía en manga y un bypass duodeno-ileal a 2,5 metros del íleon. válvula cecal si IMC ≥ 50 kg/m² o a 3 metros si IMC < 50
Otros nombres:
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Comparador activo: BGYR
Corresponde a pacientes obesos (IMC ≥ 40 kg/m2 o IMC ≥ 35 kg/m2 +/- comorbilidades (presión arterial alta, dislipemia, apnea obstructiva del sueño, diabetes mellitus tipo 2, artrosis)) que se benefician de un BGYR laparoscópico ( bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico). Al igual que en el grupo experimental, la BGYR se realizará como procedimiento primario o tras el fracaso de la gastrectomía en manga, que se define como una pérdida de peso insuficiente a los 18 meses de la cirugía (EWL% |
El bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux constará de:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Para cada procedimiento quirúrgico, se evaluará la pérdida de peso a los 2 años de la cirugía mediante el porcentaje de Exceso de Pérdida de Peso (EWL%), calculado mediante la siguiente fórmula: ((peso en la visita de los 2 años - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) X 100 La evaluación del punto final primario se estandarizará entre los centros y se realizará en condiciones ciegas. |
2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de esteatorrea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La medición de la tasa de esteatorrea de 24 horas explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en gramos de lípidos/100g de heces
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6 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Fin del período de hospitalización
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La Duración de la estancia (en días) se basa en el número de días de hospitalización desde la cirugía (día de la cirugía = D0) hasta el final de la hospitalización.
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Fin del período de hospitalización
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Readmisión del paciente
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes reingresados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía
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Tipo y gravedad de las complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tipo (médico o quirúrgico) y gravedad de las complicaciones tempranas (dentro de los 30 días) para cada procedimiento según la clasificación de Dindo-Clavien (la descripción de esta clasificación se realizó en el resultado 32).
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario GIQLI
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Antes de la cirugía ya los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía, según el cuestionario GIQLI. Este cuestionario consta de 36 ítems que exploran 5 dimensiones o subescalas: síntomas, condición física, emociones, integración social y el efecto de cualquier tratamiento médico. Para cada ítem se propondrán 5 respuestas a los pacientes y para cada respuesta se asignará una puntuación que oscilará entre 0 y 4 (puntuación máxima = 144). Una puntuación alta define un estado de salud más favorable. |
Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Antes de la cirugía ya los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía, según el cuestionario SF36. Este cuestionario toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/cansancio y percepciones generales de salud. También incluye un solo elemento que proporciona una indicación de un cambio percibido en la salud. |
Antes de la cirugía y a los 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Evolución de las elecciones y preferencias alimentarias en los 2 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 3, 12 y 24 meses después de la cirugía
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La evolución de las elecciones y preferencias alimentarias se medirá antes de la cirugía y a los 3, 12 y 24 meses después de la cirugía mediante un test informatizado: el "Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ)". El Cuestionario de preferencia alimentaria de Leed proporciona mediciones de diferentes componentes de la preferencia alimentaria y la recompensa alimentaria, y es un cuestionario computarizado. A los participantes se les presenta una variedad de imágenes de alimentos individuales comunes en la dieta. Los alimentos se eligen de una base de datos validada para que sean predominantemente altos (> 50% de energía) o bajos ( Esta evaluación se realizará únicamente en el centro coordinador |
Antes de la cirugía y 3, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Albúmina
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de albúmina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en g/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de la prealbúmina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en g/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de la hemoglobina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en g/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Calcio
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición del calcio explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Ferritina
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de ferritina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en microg/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Hierro
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición del hierro explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en micromol/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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% de saturación de transferrina
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición del% de saturación de transferrina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en %
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Vitamina a
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina A explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en micromol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Vitamina B1
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina B1 explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en nmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina B12 explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en pmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Vitamina B9
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina B9 explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en nmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Vitamina D
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina D explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en nmol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Vitamina C
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina C explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en micromol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Vitamina e
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La medición de la vitamina E explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en micromol/l.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Tasa de protrombina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La medición de la tasa de protrombina explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en %
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Número promedio de deposiciones por día.
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de la cantidad promedio de heces explorará el estado nutricional de los pacientes.
Los resultados se expresarán en número de deposiciones/día.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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HbA1c
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de HbA1c explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en %
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de la glucemia en ayunas explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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HDL
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de HDL explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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LDL
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de LDL explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Colesterol
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición del colesterol explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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La medición de triglicéridos explorará el metabolismo de la cirugía.
Los resultados se expresarán en mmol/l.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Medicamentos antidiabéticos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La evolución de los fármacos antidiabéticos explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos de aumento, disminución, interrupción o reinicio del tratamiento.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Medicamentos antilipidémicos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La evolución de los fármacos antilipidémicos explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos de aumento, disminución, interrupción o reinicio del tratamiento.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La evolución de los fármacos antihipertensivos explorará la eficacia metabólica de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos de aumento, disminución, interrupción o reinicio del tratamiento.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Uso de presión positiva continua en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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La evolución del uso de la presión positiva continua en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño explorará la eficiencia metabólica de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos de persistencia o no de la apnea obstructiva del sueño.
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Antes de la cirugía y 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Aparición de cálculos renales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
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Para cada visita posterior a la cirugía se documentará la presencia o no de cálculos renales y si corresponde se anotará el tratamiento.
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Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
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Tasa general de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
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Tasa de complicaciones médicas y quirúrgicas (> o = grado 3) dentro de los 120 meses posteriores a la cirugía utilizando la clasificación de Dindo-Clavien, descrita como: Grado I = Cualquier desviación del curso postoperatorio normal. Grado 2 = Requerir tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. Grado III = Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, no bajo (Grado IIIa) ni bajo anestesia general (Grado IIIb) Grado IV = Complicación potencialmente mortal con disfunción de un solo órgano (Grado IVa) o multiorgánica (Grado IVb) Grado V = Muerte de un paciente. |
Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
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Tipo y gravedad de las complicaciones tardías.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
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Tipo (médico o quirúrgico) y gravedad de las complicaciones tardías (después de 30 días) para cada procedimiento según la clasificación de Dindo-Clavien (la descripción de esta clasificación se realizó en el resultado 32).
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Dentro de los 10 años posteriores a la cirugía.
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Evaluación del reflujo gastroesofágico.
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Se evaluará la evolución del reflujo gastroesofágico en cada visita del estudio, antes y después de la cirugía.
Este resultado se expresará en términos de mejoría, agravamiento o aparición.
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En cada visita del estudio (antes de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía)
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Evaluación de pérdida de peso absoluta.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Pérdida de peso a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía, según pérdida de peso absoluta (LPA) en kg.
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1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Evaluación del porcentaje de pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Pérdida de peso a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía, según porcentaje de Pérdida de Exceso de Peso (EWL%), calculado mediante la siguiente fórmula: ((peso en la visita X - peso inicial) / (peso inicial - peso ideal)) X 100 |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Exceso de IMC Evaluación del porcentaje de pérdida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Pérdida de peso a los 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía, según porcentaje de pérdida de exceso de IMC (EBL%), según la fórmula: ((IMC en la visita X - IMC inicial) / (IMC inicial - IMC ideal)) X 100 con IMC ideal = 25 kg/m² |
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario Sigstad.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Cuestionario Sigstad para todas las visitas del estudio postoperatorio (excepto 18 meses después de la cirugía). El cuestionario Sigstad permite identificar y diagnosticar el síndrome de dumping postoperatorio y la hipoglucemia temprana: una puntuación >7 sugiere un síndrome de dumping |
Antes de la cirugía y a los 1, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la cirugía
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Modificaciones de la mucosa gástrica y esofágica.
Periodo de tiempo: 60 y 120 meses después de la cirugía
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Datos macroscópicos y modificaciones histológicas de la mucosa gástrica y esofágica basadas en endoscopia digestiva alta con biopsias de la mucosa gástrica y esofágica.
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60 y 120 meses después de la cirugía
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- 69HCL18_0042
- 2018-A01051-54 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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