Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden anastomoosin pohjukaissuolen ohitus (SADI) vs. Roux-en-Y mahalaukun ohitus (SADISLEEVE)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tuleva monisentrinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yhden anastomoosin pohjukaissuolen suolon ohitusleikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta hihagastrektomialla (SADI-S) verrattuna Roux-en-Y:n mahalaukun ohitukseen (RYGB)

Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Bariatrinen kirurgia on osoittautunut tehokkaimmaksi sairaalloisen liikalihavuuden hoidoksi painonpudotuksen ja samanaikaisten sairauksien lievityksen kannalta pitkäaikaisen seurannan aikana. Nykyään Ranska on kolmannella sijalla vuosittain suoritettavien bariatristen leikkausten määrässä.

Siitä lähtien, kun laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) kuvattiin vuonna 1977, tästä rajoittavasta ja imeytymishäiriöstä on tullut sairaalloisen liikalihavuuden kultastandardi, jonka keskimääräinen ylipainonpudotusprosentti (EWL%) on 72 % kahden vuoden kohdalla. voimakas metabolinen vaikutus, erityisesti mitä tulee tyypin 2 diabeteksen remissioon. Siitä huolimatta havaitaan epäonnistumisia (jopa 20 %), erityisesti erittäin lihavilla potilailla, joita on sitten vaikea hallita. Tässä populaatiossa sappihaiman hoito pohjukaissuolen vaihdolla (BPD-DS) on indikoitu sen voimakkaamman painonpudotuksen ja metabolisen vaikutuksen vuoksi, mutta sitä tehdään edelleen vähän maailmanlaajuisesti sen suuremman sairastuvuuden, kirurgisen monimutkaisuuden ja aliravitsemusriskin vuoksi.

Sanchez-Pernaute esitteli vuonna 2007 uuden tekniikan, jossa yhdistyvät pyloruksen säilyttämisen fysiologiset edut ja yhden silmukan rekonstruoinnin tekniset edut, joka kuvaili yhden anastomoosin pohjukaissuolensuolen ohitusleikkauksen sleeve gastrectomialla (SADI-S) BPD-DS. 2,5 metrin yhteisellä kanavalla SADI-S näyttää tarjoavan hyviä tuloksia sekä sairaalloisen liikalihavuuden että sen metabolisten komplikaatioiden hoidossa. EWL-prosentti on jopa 95 % 2 vuoden kuluttua ja mahdollisesti vähemmän ravitsemuksellisia seurauksia.

Tähän mennessä on olemassa vain yksi espanjalainen satunnaistettu tutkimus, jossa SADI-S:ää verrataan BPD-DS:ään, kun taas BPD-DS edustaa alle 1 %:n bariatrisista toimenpiteistä Ranskassa ja se on sallittu vain erittäin lihaville potilaille. Siten on olemassa vain alustavia tietoja, joiden tieteellinen arvo on heikko. Siitä huolimatta, että lyhyen aikavälin tulokset ovat erittäin rohkaisevia, on todellinen tarve tulevalle kokeelle, jossa SADI-S:ää verrataan tavalliseen bariatriseen menettelyyn.

Tutkijan tutkimuksen tavoitteena on arvioida painonpudotuksen tehokkuutta ja SADI-S:n morbi-kuolleisuutta verrattuna standardiin (RYGB), jotta tämä menetelmä validoidaan bariatristen tekniikoiden joukossa.

HYPOTEESI SADI-S on parempi kuin tavallinen RYGB painonpudotuksessa nostaen EWL-prosenttia 10 % (82 % vs. 72 %) 2 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique de l'Anjou
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bourg-de-Péage, Ranska, 26300
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - Clinique La Parisière
      • Brignoles, Ranska, 83170
        • Département de Chirurgie Digestive et Viscérale, Centre Hospitalier Jean Marcel
      • Cergy-Pontoise, Ranska, 95303
        • Département de Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier René Dubos
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Département de Chirurgie Digestive et Thoracique, Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Service de Chirurgie Digestive - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU Grenoble
      • Lille, Ranska, 59037
        • Service de Chirurgie Générale et Endocrinienne - Hôpital Huriez
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Service de Chirurgie Digestive et Bariatrique - Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska, 06202
        • Service de Chirurgie Digestive et Transplantation - Hôpital Archet II
      • Paris, Ranska, 75013
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Hôpital Pitié Salpétrière
      • Paris, Ranska, 75014
        • Département de Chirurgie Digestive - Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska, 75018
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska, 75908
        • Service de Chirurgie Digestive, Générale et Cancérologique - HEGP
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Service d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
      • Saint Nazaire, Ranska, 44600
        • Département de Chirurgie Digestive et Bariatrique, Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive, Hépatobiliaire et Endocrinienne - Hôpital Brabois adultes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotias potilas,
  • Sairaalainen liikalihavuus, BMI ≥40 kg/m2 tai BMI ≥35 kg/m2 yhdistettynä yhteen sairauteen, jota parannetaan leikkauksella (korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes, obstruktiivinen uniapnea, dyslipidemia, niveltulehdus)
  • Potilas, joka on hyötynyt ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta ja biopsioista Helicobacter pylorin etsimiseksi leikkausta edeltäneiden 12 kuukauden aikana,
  • Potilas, joka on hyötynyt monitieteisestä arvioinnista, jolla on myönteinen mielipide SADI-S:stä tai RYGB:stä ensisijaisena leikkauksena tai sleeve-gastrectomian epäonnistumisen jälkeen (määritelty riittämättömäksi painonpudotukseksi 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta (EWL%)
  • Potilas, joka ymmärtää ja hyväksyy pitkän aikavälin seurannan tarpeen,
  • Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen,
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus, muu kuin hihagastrektomia,
  • Vaikea ja kehittyvä hengenvaarallinen patologia, joka ei liity liikalihavuuteen,
  • tyypin 1 diabeteksen historia,
  • Aiempi krooninen tulehduksellinen suolistosairaus,
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Lääketieteelliselle hoidolle resistentti Helicobacter pylori,
  • parantumaton maha-pohjukaissuolihaava tai diagnosoitu alle 2 kuukautta aikaisemmin,
  • Henkisesti epätasapainoiset potilaat, valvonnan tai holhouksen alaisena,
  • Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa / ei pysty antamaan suostumusta,
  • Potilas, joka ei ole sidoksissa ranskalaiseen tai eurooppalaiseen sairausvakuutukseen,
  • Potilas, joka on jo ollut mukana tutkimuksessa, jossa on eturistiriita tämän tutkimuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SADI-S

Tämä vastaa lihavia potilaita (BMI ≥40 kg/m2 tai BMI ≥35 kg/m2 +/- rinnakkaiset sairaudet (korkea verenpaine, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, tyypin 2 diabetes, niveltulehdus)), jotka hyötyvät laparoskooppisesta SADI- S (laparoskooppinen Single-anastomosis duodeno ileal bypass with Sleeve gastrectomy).

SADI-S suoritetaan ensisijaisena toimenpiteenä tai hihagastrektomian epäonnistumisen jälkeen, mikä määritellään riittämättömäksi painonpudotukseksi 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta (EWL%
Menettely: SADI-S
Laparoskooppinen SADI-S, joka on äskettäin kuvattu BPD-DS:n evoluutioksi, jossa yhdistyvät pyloruksen säilymisen fysiologiset edut ja yhden silmukan rekonstruoinnin tekniset edut yhdistäen hihan mahalaukun poistoleikkauksen ja pohjukaissuolen ohituksen 2,5 metrin päässä ileosta. umpisuolen venttiili, jos BMI ≥ 50 kg/m² tai 3 metrin päässä, jos BMI < 50
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen yhden anastomoosin pohjukaissuolen ohitusleikkaus Sleeve-gastrektomialla (SADI-S)
Active Comparator: RYGB

Tämä vastaa lihavia potilaita (BMI ≥40 kg/m2 tai BMI ≥35 kg/m2 +/- samanaikaiset sairaudet (korkea verenpaine, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, tyypin 2 diabetes, niveltulehdus)), jotka hyötyvät laparoskooppisesta RYGB:stä ( laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus).

Samoin kuin koeryhmässä, RYGB suoritetaan ensisijaisena toimenpiteenä tai sleeve gastrectomian epäonnistumisen jälkeen, mikä määritellään riittämättömäksi painonpudotukseksi 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta (EWL %
Menettely: RYGB

Laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus koostuu:

  • pieni mahalaukku (noin 30cc)
  • antekolinen ruoansulatuskanava
  • maha-jejunaalinen anastomoosi lineaarista nitojalla
  • 150 cm pitkä ruuansulatusraaja
  • 50cm sappiraaja
  • laterolateraalinen jejuno-jejunaalinen anastomoosi
  • suoliliepeen vikojen sulkeminen
Muut nimet:
  • Roux-en-Y mahalaukun ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipainonpudotuksen mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Jokaisessa kirurgisessa toimenpiteessä painonpudotus arvioidaan 2 vuotta leikkauksen jälkeen käyttämällä ylipainonpudotusprosenttia (EWL%), joka lasketaan seuraavalla kaavalla:

((paino 2 vuoden käynnillä - alkupaino) / (alkupaino - ihannepaino)) X 100 Ensisijaisen päätepisteen arviointi standardoidaan keskusten välillä ja suoritetaan sokeissa olosuhteissa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steatorrhean määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
24 tunnin steatorrhean mittaaminen selvittää potilaiden ravitsemustilan. Tulokset ilmaistaan ​​grammoina lipidejä / 100 g ulostetta
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalajakson loppu
Oleskelun pituus (päivinä) perustuu sairaalahoitopäivien lukumäärään leikkauksesta (leikkauspäivä = D0) sairaalahoidon loppuun.
Sairaalajakson loppu
Potilaan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka on otettu takaisin 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaisten komplikaatioiden tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Varhaisten komplikaatioiden tyyppi (lääketieteelliset tai kirurgiset) ja vakavuus (30 päivän sisällä) jokaisessa toimenpiteessä Dindo-Clavien-luokituksen mukaisesti (tämän luokituksen kuvaus tehtiin tuloksessa 32).
30 päivän sisällä leikkauksesta
GIQLI-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen GIQLI-kyselyn mukaan.

Tämä kyselylomake koostuu 36 kohdasta, jotka tutkivat viittä ulottuvuutta tai ala-asteikkoa: oireita, fyysistä kuntoa, tunteita, sosiaalista integraatiota ja minkä tahansa lääketieteellisen hoidon vaikutuksia. Jokaista kohtaa kohden potilaille ehdotetaan 5 vastausta ja jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet 0–4 (korkein pistemäärä = 144). Korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu arvioitu SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen SF36-kyselylomakkeen mukaan.

Tämä kysely käsittelee kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys. Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokavalintojen ja mieltymysten kehitys 2 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ruokavalintojen ja mieltymysten kehitys mitataan ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen tietokoneistetun testin avulla: "Leeds Food Preference Questionnaire (LFPQ).

Leed Food Preference Questionnaire tarjoaa mittauksia ruokamieltymysten ja ruokapalkkion eri osista, ja se on tietokonepohjainen kyselylomake. Osallistujille esitetään joukko kuvia ruokavaliossa yleisistä yksittäisistä elintarvikkeista. Elintarvikkeet valitaan validoidusta tietokannasta joko pääosin korkeiksi (>50 % energiaa) tai vähäisiksi (

Tämä arviointi suoritetaan vain koordinointikeskuksessa
Ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Albumiini
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Albumiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​g/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Esialbumiini
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Esialbumiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​g/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Hemoglobiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​g/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kalsium
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kalsiumin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Ferritiini
Aikaikkuna: Jokaisella opintokäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Ferritiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​mikrog/l
Jokaisella opintokäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Rauta
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Raudan mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​mikromoleina/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
% transferriinin saturaatiosta
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Transferriinin saturaatioprosentin mittaaminen selvittää potilaiden ravitsemustilan. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
A-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
A-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​mikromoleina/l
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
B1-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
B1-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​yksikkönä nmol/l
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
B12-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
B12-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​pmol/l
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
B9-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
B9-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​yksikkönä nmol/l
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
D-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
D-vitamiinin mittauksella selvitetään potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​yksikkönä nmol/l
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
C-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
C-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​mikromoleina/l
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
E-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
E-vitamiinin mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​mikromoleina/l
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Protrombiininopeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Protrombiininopeuden mittauksella tutkitaan potilaiden ravitsemustilaa. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ulosteiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Keskimääräisen ulostemäärän mittaaminen selvittää potilaiden ravitsemustilan. Tulokset ilmaistaan ​​ulosteiden lukumääränä/päivä
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
HbA1c
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
HbA1c:n mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​prosentteina
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Paaston glykemia
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Paastoglykemian mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
HDL
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
HDL:n mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
LDL
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
LDL:n mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kolesteroli
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Kolesterolin mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Triglyseridit
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Triglyseridien mittaaminen tutkii leikkauksen aineenvaihduntaa. Tulokset ilmaistaan ​​mmol/l
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Diabeteslääkkeet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diabeteslääkkeiden kehitys tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tämä tulos ilmaistaan ​​lisääntymisenä, vähentämisenä, hoidon lopettamisena tai uudelleen aloittamisena.
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antilipideemiset lääkkeet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lipideemisten lääkkeiden evoluutio tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tämä tulos ilmaistaan ​​lisääntymisenä, vähentämisenä, hoidon lopettamisena tai uudelleen aloittamisena.
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenpainelääkkeet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenpainetta alentavien lääkkeiden kehitys tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tämä tulos ilmaistaan ​​lisääntymisenä, vähentämisenä, hoidon lopettamisena tai uudelleen aloittamisena.
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön kehitys obstruktiivisen uniapnean hoidossa tutkii leikkauksen aineenvaihdunnan tehokkuutta. Tämä tulos ilmaistaan ​​obstruktiivisen uniapnean jatkumisena vai ei.
Ennen leikkausta ja 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Munuaiskivien esiintyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä dokumentoidaan munuaiskivien esiintyminen tai ei, ja tarvittaessa hoito kirjataan
10 vuoden sisällä leikkauksesta
Komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta

Lääketieteellisten ja kirurgisten (> tai = luokka 3) komplikaatioiden määrä 120 kuukauden sisällä leikkauksesta käyttämällä Dindo-Clavien-luokitusta, kuvataan seuraavasti:

Aste I = mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta. Aste 2 = Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa.

Aste III = Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä, ei anestesian alla (aste IIIa) tai yleisanestesiassa (aste IIIb) Aste IV = hengenvaarallinen komplikaatio, johon liittyy yhden elimen toimintahäiriö (aste IVa) tai usean elimen toimintahäiriö (aste IVb) Aste V = kuolema potilaasta.
10 vuoden sisällä leikkauksesta
Myöhäisten komplikaatioiden tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
Myöhäisten komplikaatioiden tyyppi (lääketieteellinen tai kirurginen) ja vakavuus (30 päivän jälkeen) jokaiselle toimenpiteelle Dindo-Clavien-luokituksen mukaisesti (tämän luokituksen kuvaus tehtiin tuloksessa 32).
10 vuoden sisällä leikkauksesta
Gastroesofageaalinen refluksiarviointi
Aikaikkuna: Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Gastroesofageaalisen refluksin kehittyminen arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä, ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tämä tulos ilmaistaan ​​paranemisena, pahenemisena tai alkamisena.
Jokaisella tutkimuskäynnillä (ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Absoluuttinen painonpudotuksen arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painonpudotus 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukauden kuluttua leikkauksesta absoluuttisen painonpudotuksen (aWL) mukaan kg.
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ylipainonpudotusprosentin arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen

Painonpudotus 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ylipainonpudotusprosentin (EWL%) mukaan, laskettuna seuraavalla kaavalla:

((paino vierailulla X - alkupaino) / (alkupaino - ihanteellinen paino)) X 100
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ylimääräisen BMI:n menetysprosentin arviointi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen

Painonpudotus 1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ylimääräisen painoindeksin laskuprosentin (EBL%) mukaan kaavan mukaan:

((BMI käynnillä X - alkuperäinen BMI) / (alkuperäinen BMI - ihanteellinen BMI)) X 100, kun ihanteellinen BMI = 25 kg/m²
1, 3, 6, 12, 18, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sigstad-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen

Sigstad-kyselylomake kaikille postoperatiivisille opintokäynneille (paitsi 18 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Sigstad-kysely mahdollistaa postoperatiivisen dumping-oireyhtymän ja varhaisen hypoglykemian tunnistamisen ja diagnosoinnin: pistemäärä >7 viittaa dumping-oireyhtymään
Ennen leikkausta ja 1, 3, 6, 12, 24, 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mahalaukun ja ruokatorven limakalvon muutokset
Aikaikkuna: 60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen
Makroskooppiset tiedot ja mahalaukun ja ruokatorven limakalvon histologiset modifikaatiot, jotka perustuvat mahalaukun ja ruokatorven limakalvon ylemmän mahan endoskopiaan ja biopsioihin
60 ja 120 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0042
  • 2018-A01051-54 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SADI-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa