심전도 모니터링의 효능 및 안전성에 관한 CardioSenseSystem 비교 연구
ECG 모니터링의 효율성 및 안전성에 관한 CardioSenseSystem과 Philips 원격 측정 시스템 비교
연구 개요
상세 설명
새로운 ECG 모니터링 시스템인 CardioSenseSystem에 대한 CE 마킹 이전의 전향적 통제 비교 임상 시험. 연구 모집단은 ECG가 필요하고 연구 참여 자격 기준을 충족하는 60명의 성인 피험자로 구성됩니다. 피험자는 데이터 손실, 관리 시간 및 알람 기능을 최대 24시간 측정하기 위해 조사 장치와 제어 장치 모두에서 모니터링됩니다. 연구 기간은 4개월로 추정됩니다.
CardioSenseSystem은 무선 고품질 ECG 모니터링을 제공하도록 설계되었습니다. Novosense AB에서 개발한 시스템은 CardioPatch, Novosense 베이스 스테이션 및 백엔드 시스템의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. CardioPatch는 ECG 데이터를 기록하고 전송할 수 있는 무선 센서입니다. CardioPatch는 ECG 데이터를 수신 장치인 Novosense 베이스 스테이션으로 보냅니다. 백엔드 시스템은 ECG 정보의 표시, 저장 및 처리에 사용됩니다. CardioPatch 센서는 기존 ECG 전극과 같은 방식으로 접착제로 신체에 부착됩니다. 대조적으로 CardioPatch는 전극, ECG 증폭기 및 무선 송신기를 포함하는 완전히 통합된 장치입니다. Novosense의 무선 ECG 센서인 CardioPatch는 ECG 신호를 24시간 Novosense 기지국 수신기로 전송합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonas Tilly
- 전화번호: +46709905725
- 이메일: jonas.tilly@novosense.se
연구 장소
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Entrégatan 7
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Lund, Entrégatan 7, 스웨덴, SE-222 41
- VO Thorax o Kärl, Region Skåne
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연락하다:
- Rikard Linnér, MD PhD EDIC
- 전화번호: +4646177376
- 이메일: rikard.linner@skane.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 현장에 입원하여 ECG 모니터링이 필요한 환자.
- 24시간 ECG 모니터링 동안 예상되는 경보가 있는 환자.
- 임상시험의 목적, 제한 및 관련성에 대해 설명을 듣고 자발적으로 동의서에 서명하여 임상시험 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- 화상 환자.
- CardioPatch의 조성물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자.
- 전극을 배치할 부위에 감염이 있는 환자.
- 연약한 피부를 가진 환자(예: 장기간 코르티손 치료 후).
- 열린 흉골/흉골(예: 수술 후 심각한 심부전) 또는 흉골 감염 치료를 받는 환자.
- 기계적 보조 심장 또는 ECMO가 있는 환자.
- 이식형 제세동기를 사용하는 환자.
- 말기 동안 중증 환자.
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
- 연구자가 참여가 환자에게 위험할 수 있다고 판단하거나 승인된 임상시험의 수행을 방해하거나 간섭하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECG 모니터링 시스템 CardioSenseSystem 그룹
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CardioSensySystem은 의료 부서의 ECG 모니터링을 위해 Novosense AB에서 개발한 새로운 무선 ECG 모니터링 시스템입니다.
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활성 비교기: ECG 모니터링 시스템 Philips Intellivue
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임상 조사 장치에 사용되는 확립된 ECG 모니터링 시스템의 Philips Intellivue.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모니터링 데이터 손실
기간: 과목당 24시간 동안
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조사 장치와 제어 장치 간의 모니터링 시스템 중단 시간을 비교합니다.
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과목당 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관리 시간
기간: 과목당 24시간 동안
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조사 장치와 제어 장치 간의 관리 시간을 비교합니다.
이는 케이블 멸균, 배터리 교체, 전극 및 케이블 적용에 필요한 시간, 연결되지 않은 경우 전극 및 케이블 적용에 대한 추가 관리 시간을 측정하여 수행됩니다.
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과목당 24시간 동안
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올바른 노란색 및 빨간색 알람 수
기간: 과목당 24시간 동안
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조사 장치와 제어 장치 간에 올바른 노란색 및 빨간색 경보의 수를 비교합니다.
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과목당 24시간 동안
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잘못된 노란색 및 빨간색 경보 수
기간: 과목당 24시간 동안
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조사 장치와 제어 장치에 대한 잘못된 노란색 및 빨간색 경보의 수를 비교하십시오.
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과목당 24시간 동안
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불리한 사건의 발생률 및 심각도
기간: 과목당 24시간 동안
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조사 장치 및 대조 장치와 관련된 이상 반응의 발생률 및 중증도.
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과목당 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rikard Linnér, MD PhD EDIC, Skane University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NovoECG
- 2018/9 (레지스트리 식별자: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
- 5.1-2018-18343 (레지스트리 식별자: Swedish Medical Products Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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