A CardioSenseSystem összehasonlított tanulmánya az EKG monitorozásának hatékonyságáról és biztonságáról
2020. szeptember 9. frissítette: Novosense AB
A CardioSenseSystem a Philips telemetriai rendszerhez képest az EKG-monitorozás hatékonyságát és biztonságát illetően
Ez egy prospektív, ellenőrzött, összehasonlító klinikai vizsgálat egy új, CardioSenseSystem EKG-figyelő rendszerről, amely előzetes CE-jelölést kapott.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a CardioSenseSystem kábel nélküli EKG-monitorozó rendszere (vizsgáló készülék) egyenértékű vagy jobb, mint a hagyományos és elfogadott ipari szabvány a kábeles EKG-monitoring rendszerben (vezérlőkészülékben).
Ebben a tanulmányban az elfogadott iparági szabvány a Philips Intellivue.
Ennek kivizsgálása érdekében a tanulmány mérni fogja az EKG-figyelés megszakításait, a kezelési időt és a riasztási teljesítményt.
A vizsgálati populáció hatvan (60) EKG-t igénylő felnőtt alanyból áll majd, akik teljesítik a vizsgálatban való részvételre vonatkozó jogosultsági feltételeket.
Az alanyok a vizsgálóeszközt és a vezérlőkészüléket egyidejűleg használják adatvesztés, kezelési idő és riasztási funkció mérésére 24 óráig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, ellenőrzött és összehasonlító klinikai vizsgálat egy új, CardioSenseSystem EKG-monitoring rendszer CE-jelölése előtt. A vizsgálati populáció hatvan (60) EKG-t igénylő felnőtt alanyból áll majd, akik teljesítik a vizsgálatban való részvételre vonatkozó jogosultsági feltételeket. Az alanyokat mind a vizsgálókészülék, mind az adatvesztést, kezelési időt és riasztási funkciót mérő vezérlőkészülék figyeli majd 24 óráig. A vizsgálat becsült időtartama 4 hónap.
A CardioSenseSystem-et úgy tervezték, hogy vezeték nélküli, kiváló minőségű EKG-figyelést biztosítson. A Novosense AB által kifejlesztett rendszer három komponensből áll: a CardioPatch-ből, a Novosense bázisállomásból és a Back-End rendszerből. A CardioPatch egy vezeték nélküli érzékelő, amely képes EKG-adatok rögzítésére és továbbítására. A CardioPatch EKG-adatokat küld a Novosense bázisállomásra, amely a fogadó egység. A Back-End rendszer az EKG információk bemutatására, tárolására és feldolgozására szolgál. A CardioPatch érzékelőt ugyanúgy ragasztóval kell felvinni a testre, mint egy hagyományos EKG elektródát. Ezzel szemben a CardioPatch egy teljesen integrált egység, amely elektródákat, EKG-erősítőt és rádióadót tartalmaz. A Novosense vezeték nélküli EKG-érzékelői, a CardioPatch 24 órán keresztül továbbítják az EKG-jelet a Novosense bázisállomás vevőjének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Entrégatan 7
-
Lund, Entrégatan 7, Svédország, SE-222 41
- VO Thorax o Kärl, Region Skåne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves.
- A beteg a vizsgálati helyen kórházba kerül, és EKG monitorozásra szorul.
- A 24 órás EKG-monitorozás során várható riasztásokkal rendelkező páciens.
- Az a beteg, akit tájékoztattak a klinikai vizsgálatok céljáról, korlátairól és relevanciájáról, és aki a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával önként beleegyezett a klinikai vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Égési sérülésekkel küzdő beteg.
- Olyan beteg, aki ismerten allergiás vagy érzékeny a CardioPatch bármely összetételére.
- A beteg fertőzésben szenved azon a területen, ahol az elektródákat el kell helyezni.
- Törékeny bőrű beteg (pl. hosszan tartó kortizon kezelés után).
- Nyitott szegycsontban / szegycsontban szenvedő beteg (pl. súlyos szívelégtelenség műtét után) vagy szegycsont fertőzése miatt kezelt beteg.
- Mechanikus kisegítő szívvel vagy ECMO-val rendelkező beteg.
- Beültethető defibrillátorral rendelkező beteg.
- Súlyosan beteg beteg élete végén.
- Bármely más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.
- Beteg, ahol a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a részvétel kockázatos lehet a beteg számára, vagy akadályozhatja vagy megzavarhatja a jóváhagyott vizsgálat végrehajtását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKG-figyelő rendszer CardioSenseSystem csoport
|
A CardioSensySystem egy új vezeték nélküli EKG-figyelő rendszer, amelyet a Novosense AB fejlesztett ki az egészségügyi osztályok EKG-monitorozására.
|
|
Aktív összehasonlító: Philips Intellivue EKG-figyelő rendszer
|
A Philips Intellivue a klinikai vizsgálati készülékben használt EKG-figyelő rendszerben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elveszett megfigyelési adatok
Időkeret: Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
Hasonlítsa össze a felügyeleti rendszer megszakítási idejét a vizsgálókészülék és a vezérlőkészülék között.
|
Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menedzsment idő
Időkeret: Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
Hasonlítsa össze a kezelési időt a vizsgáló eszköz és a vezérlőkészülék között.
Ez a kábelek sterilizálásához, az akkumulátorcseréhez, az elektródák és kábelek felhelyezéséhez szükséges idő mérésével, valamint az elektródák és kábelek felhelyezéséhez szükséges extra kezelési idő mérésével történik, ha nincsenek csatlakoztatva.
|
Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
|
A helyes sárga és piros riasztások száma
Időkeret: Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
Hasonlítsa össze a helyes sárga és piros riasztások számát a vizsgálóeszköz és a vezérlőkészülék között.
|
Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
|
Hamis sárga és piros riasztások száma
Időkeret: Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
Hasonlítsa össze a téves sárga és piros riasztások számát a vizsgálókészülék és a vezérlőkészülék esetében.
|
Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
|
Az ellenszenves események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
A vizsgálóeszközzel és a vezérlőkészülékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
|
Tantárgyanként 24 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rikard Linnér, MD PhD EDIC, Skåne University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NovoECG
- 2018/9 (Registry Identifier: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
- 5.1-2018-18343 (Registry Identifier: Swedish Medical Products Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .