Сравнительное исследование CardioSenseSystem относительно эффективности и безопасности мониторинга ЭКГ
9 сентября 2020 г. обновлено: Novosense AB
CardioSenseSystem по сравнению с телеметрической системой Philips относительно эффективности и безопасности при мониторинге ЭКГ
Это проспективное контролируемое сравнительное клиническое исследование новой системы мониторинга ЭКГ CardioSenseSystem, ранее отмеченной знаком СЕ.
Целью исследования является демонстрация того, что бескабельная система мониторинга ЭКГ CardioSenseSystem (исследовательское устройство) эквивалентна или лучше традиционного и принятого отраслевого стандарта для кабельной системы мониторинга ЭКГ (устройство управления).
В этом исследовании принятым отраслевым стандартом является Philips Intellivue.
Чтобы исследовать это, в исследовании будут измеряться прерывания мониторинга ЭКГ, время управления и эффективность сигналов тревоги.
Исследуемая популяция будет состоять из шестидесяти (60) взрослых субъектов, которым требуется ЭКГ и которые соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании.
Субъекты будут использовать как исследовательское устройство, так и контрольное устройство одновременно для измерения потери данных, времени управления и функции сигнализации до 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, контролируемое и сравнительное клиническое исследование перед маркировкой CE новой системы мониторинга ЭКГ CardioSenseSystem. Исследуемая популяция будет состоять из шестидесяти (60) взрослых субъектов, которым требуется ЭКГ и которые соответствуют критериям приемлемости для участия в исследовании. Субъекты будут контролироваться как исследовательским устройством, так и контрольным устройством для измерения потери данных, времени управления и функции тревоги до 24 часов. Продолжительность исследования оценивается в 4 месяца.
CardioSenseSystem предназначена для обеспечения беспроводного высококачественного мониторинга ЭКГ. Система, разработанная Novosense AB, состоит из трех компонентов: CardioPatch, базовой станции Novosense и серверной системы. CardioPatch — это беспроводной датчик, способный записывать и передавать данные ЭКГ. CardioPatch отправляет данные ЭКГ на базовую станцию Novosense, которая является принимающим устройством. Back-End System используется для представления, хранения и обработки данных ЭКГ. Датчик CardioPatch приклеивается к телу так же, как и традиционный электрод ЭКГ. Напротив, CardioPatch представляет собой полностью интегрированное устройство, содержащее электроды, усилитель ЭКГ и радиопередатчик. Беспроводные датчики ЭКГ от Novosense, CardioPatch, круглосуточно передают сигнал ЭКГ на приемник базовой станции Novosense.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonas Tilly
- Номер телефона: +46709905725
- Электронная почта: jonas.tilly@novosense.se
Места учебы
-
-
Entrégatan 7
-
Lund, Entrégatan 7, Швеция, SE-222 41
- VO Thorax o Kärl, Region Skåne
-
Контакт:
- Rikard Linnér, MD PhD EDIC
- Номер телефона: +4646177376
- Электронная почта: rikard.linner@skane.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- Больной госпитализирован по месту исследования и нуждается в мониторировании ЭКГ.
- Пациент с ожидаемыми тревогами во время 24-часового мониторирования ЭКГ.
- Пациент, который был проинформирован о целях, ограничениях и актуальности клинических исследований и добровольно согласился на участие в клиническом исследовании, подписав форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больной с ожогами.
- Пациент с известной аллергией или чувствительностью к любой из композиций CardioPatch.
- Пациент с инфекцией в области размещения электродов.
- Пациенты с хрупкой кожей (например, после длительного лечения кортизоном).
- Пациент с открытой грудиной / грудиной (например, тяжелая сердечная недостаточность после операции) или лечение инфекции грудины.
- Пациент с механическим вспомогательным сердцем или ЭКМО.
- Пациент с имплантированным дефибриллятором.
- Тяжелобольной в конце жизни.
- Пациент, участвующий в любом другом клиническом исследовании.
- Пациент, участие в котором, по мнению исследователя, может быть рискованным для пациента, а также препятствовать или мешать проведению исследования в соответствии с его одобрением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система мониторинга ЭКГ Группа CardioSenseSystem
|
CardioSensySystem — это новая беспроводная система мониторинга ЭКГ, разработанная Novosense AB для мониторинга ЭКГ в отделениях здравоохранения.
|
|
Активный компаратор: Система мониторинга ЭКГ Philips Intellivue
|
Philips Intellivue в установленной системе мониторинга ЭКГ, используемой в клиническом исследовательском устройстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря данных мониторинга
Временное ограничение: В течение 24 часов на предмет
|
Сравните время перерывов в системе мониторинга между исследуемым устройством и устройством управления.
|
В течение 24 часов на предмет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время управления
Временное ограничение: В течение 24 часов на предмет
|
Сравните время управления между исследуемым устройством и контрольным устройством.
Это делается путем измерения времени, необходимого для стерилизации кабелей, замены батарей, наложения электродов и кабелей, а также дополнительного времени управления для наложения электродов и кабелей, если они не подключены.
|
В течение 24 часов на предмет
|
|
Количество правильных желтых и красных сигналов тревоги
Временное ограничение: В течение 24 часов на предмет
|
Сравните количество правильных желтых и красных сигналов тревоги между исследуемым устройством и контрольным устройством.
|
В течение 24 часов на предмет
|
|
Количество ложных желтых и красных сигналов тревоги
Временное ограничение: В течение 24 часов на предмет
|
Сравните количество ложных желтых и красных сигналов тревоги для исследуемого устройства и контрольного устройства.
|
В течение 24 часов на предмет
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 24 часов на предмет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством и контрольным устройством.
|
В течение 24 часов на предмет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rikard Linnér, MD PhD EDIC, Skåne University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NovoECG
- 2018/9 (Идентификатор реестра: Regional Ethical Review Board in Lund, Sweden)
- 5.1-2018-18343 (Идентификатор реестра: Swedish Medical Products Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .