신장 이식 전 Imlifidase로 치료받은 환자에 대한 후속 연구
2025년 1월 14일 업데이트: Hansa Biopharma AB
신장 이식 전에 Imlifidase로 치료받은 환자에 대한 전향적 관찰, 장기 추적 연구
현재 프로토콜의 이론적 근거는 imlifidase 투약 후 신장 이식을 받은 대상자에 대한 장기 결과에 대한 더 나은 이해를 제공하기 위해 연장된 후속 조치로부터 데이터를 수집하는 것입니다. 환자 및 이식 생존, 동반이환, 이식 거부 에피소드의 치료, 삶의 질 및 항약물 항체 수준과 같은 매개변수 데이터가 수집됩니다.
신장 이식 전에 imlifidase를 투여받은 피험자에 대한 이 전향적 관찰 후속 연구는 미래의 처방자와 환자에게 imlifidase 매개 이식의 잠재적인 장기적 이점에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Paris, 프랑스, 75743
- Necker Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Imlifidase 신장 이식 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있는 피험자 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 및 15-HMedIdeS-06이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서
- imlifidase 이전 투여 후 신장 이식 및 다음 임상 연구 중 하나에 참여: 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 또는 15-HMedIdeS-06
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 없다고 간주되는 개인
- 다른 이유로 연구에 참여할 수 없다는 조사관의 판단에 의한 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Imlifidase 투여 후 신장 이식을 겪은 대상체에서 이식 생존의 평가.
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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이 연구의 주요 종점은 이식에서 이식 손실까지의 시간으로 정의 된 전체 이식 생존을 결정하는 것입니다.
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존 측면에서 imlifidase로 치료 된 이식 대상체의 장기 임상 결과의 평가.
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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모든 원인에 대한 이식에서 사망으로 정의 된 전체 환자 생존
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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신장 기능 측면에서 imlifidase로 처리 된 이식 대상체의 장기 임상 결과의 평가 (추정 사구체 여과율 (EGFR)).
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에 의해 평가 된 신장 기능.
EGFR은 신장 질환 (MDRD) 방정식에서식이의 변형에 따라 계산되었다.
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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신장 기능 (혈장 (P)-크레아티닌) 측면에서 imlifidase로 처리 된 이식 대상체의 장기 임상 결과의 평가.
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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혈장 (P)-크레아티닌의 분석에 의해 평가 된 신장 기능
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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신장 기능 (Proteinuria) 측면에서 Imlifidase로 처리 된 이식 대상체의 장기 임상 결과의 평가.
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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딥 스틱 분석에 의해 단백뇨에 의해 평가 된 신장 기능
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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이식 거부 에피소드의 수로 이식 다제로 처리 된 이식 대상체의 장기 임상 결과의 평가.
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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밴프 기준으로 분류 된 이식 거부 에피소드의 발생 기록 (Haas et al 2018). 항체-매개 거부 (AMR)를 구성하기 위해 거부 에피소드에 의해 다음과 같은 기준을 충족시켜야했다.
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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이식 거부 에피소드의 치료 측면에서 imlifidase로 치료 된 이식 대상체의 장기 임상 결과의 평가.
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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이식 거부 에피소드 처리 (예 :
투석, 혈장 및 약물).
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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동반 질환 측면에서 imlifidase로 처리 된 이식 대상체의 장기 임상 결과의 평가.
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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Imlifidase로 치료 한 후 5 년까지 동반 질환의 기록
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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동반 질환의 치료 측면에서 imlifidase로 치료 된 이식 대상체의 장기 임상 결과의 평가.
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 (피더 연구에서) 후 5 년 후. 참고 : 5 학년까지 수반되는 면역 억제 약물
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수반되는 면역 억제 약물의 기록
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Imlifidase의 첫 번째 용량 (피더 연구에서) 후 5 년 후. 참고 : 5 학년까지 수반되는 면역 억제 약물
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혈액학 측면에서 안전 실험실 테스트 평가 (HB)
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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혈액 샘플을 헤모글로불린 (HB)에 대해 분석 하였다.
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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혈액학 측면에서 안전 실험실 검사 평가 (백혈구의 차등 분석)
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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혈관 세포의 차등 분석은 혈액 샘플에서 수행되었다
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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혈액학 측면에서 안전 실험실 테스트 평가 (혈구 세포)
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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혈액 샘플을 혈구 세포에 대해 분석 하였다
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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총 면역 글로불린 G (IGG) 측면에서 안전 실험실 검사 평가
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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총 IgG 수준에 대해 혈액 샘플을 분석 하였다.
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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공여자 특이 적 항체의 평가 (DSA)
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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혈액 샘플의 DSA 수준은 단일 항원 비드-인간 백혈구 항원 (SAB-HLA) 분석에 의해 분석되었다.
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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BK 바이러스의 존재 평가
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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혈액 샘플을 BK 바이러스에 대한 항체에 대해 분석 하였다
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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Imlifidase의 면역 원성 평가
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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혈청 샘플을 면역 캡 분석법을 사용하여 항 마약 항체 (ADA) 수준에 대해 분석 하였다.
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Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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삶의 질 측면에서 imlifidase로 치료 된 이식 대상체의 장기 임상 결과의 평가 (EQ-5D-5L).
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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환자 설문지에 의해 평가 된 건강 관련 삶의 질 (HR-QOL) EQ-5D-5 레벨 (5L) EQ-5D-5L 지수 점수 값은 더 높은 값이 더 나은 건강에 해당하는 국가 당 상응하는 EQ-5D-5L 횡단 보도 값을 사용하여 개별 건강 프로파일로부터 계산되었습니다. 국가 당 지수 점수 값 범위 : 미국 [-0.109-1.000], 프랑스 [-0.530-1.000], 덴마크 [-0.624-1.000], 스웨덴의 경우 색인 점수 값이 존재하지 않기 때문에 덴마크의 값은 스웨덴 환자의 경우 사용되었습니다. 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS) 점수는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)으로 등급이 매겨졌으며, 여기서 높은 점수는 건강에 해당합니다. |
Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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삶의 질 (KDQOL-SF) 측면에서 이식 된 대상체의 장기 임상 결과의 평가.
기간: Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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건강 관련 삶의 질 (HR-QOL) 환자 설문지에 의해 평가 된 신장 질환 생명의 질 설문 조사 양식 (KDQOL-SF) KDQOL-36 스코어링 프로그램에 따라 다양한 하위 스케일의 점수가 계산되었습니다. 각 하위 스케일의 스케일 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. |
Imlifidase의 첫 번째 용량 후 5 년 (피더 연구에서)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-HMedIdeS-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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