Een follow-upstudie van patiënten behandeld met imlifidase voorafgaand aan niertransplantatie
23 februari 2023 bijgewerkt door: Hansa Biopharma AB
Een prospectief observatieonderzoek op lange termijn van patiënten die voorafgaand aan niertransplantatie met imlifidase zijn behandeld
De grondgedachte voor het huidige protocol is om gegevens te verzamelen van uitgebreide follow-up bij proefpersonen die een niertransplantatie hebben ondergaan na dosering van imlifidase om een beter inzicht te krijgen in de uitkomst op lange termijn voor deze proefpersonen. Gegevens over parameters zoals patiënt- en transplantaatoverleving, comorbiditeit, behandeling van episoden van transplantaatafstoting en kwaliteit van leven, evenals niveaus van anti-drug-antilichamen zullen worden verzameld.
Deze prospectieve, observationele follow-upstudie van proefpersonen die voorafgaand aan een niertransplantatie imlifidase hebben gekregen, zal toekomstige voorschrijvers en patiënten belangrijke gegevens verschaffen over de mogelijke langetermijnvoordelen van door imlifidase gemedieerde transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Necker Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan de imlifidase-niertransplantatieonderzoeken; 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 en 15-HMedIdeS-06 zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde procedures
- Eerdere toediening van imlifidase gevolgd door niertransplantatie en deelname aan een van de volgende klinische onderzoeken: 13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 of 15-HMedIdeS-06
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet in staat worden geacht zich aan het protocol te houden
- Onvermogen naar het oordeel van de onderzoeker om andere redenen deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van transplantaatoverleving bij proefpersonen die een niertransplantatie hebben ondergaan na toediening van imlifidase.
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het bepalen van de algehele transplantaatoverleving, gedefinieerd als de tijd van transplantatie tot transplantaatverlies.
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van klinische langetermijnresultaten van getransplanteerde proefpersonen die met imlifidase werden behandeld in termen van overleving van de patiënt.
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Totale overleving van de patiënt, gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Evaluatie van klinische resultaten op lange termijn van getransplanteerde proefpersonen die met imlifidase werden behandeld in termen van nierfunctie (eGFR).
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Nierfunctie zoals geëvalueerd door eGFR
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Evaluatie van klinische resultaten op lange termijn van getransplanteerde proefpersonen die met imlifidase werden behandeld in termen van nierfunctie (P-creatinine).
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Nierfunctie zoals geëvalueerd door P-creatinine
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Evaluatie van klinische resultaten op lange termijn van getransplanteerde proefpersonen die met imlifidase werden behandeld in termen van nierfunctie (proteïnurie).
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Nierfunctie zoals geëvalueerd door proteïnurie
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Evaluatie van klinische resultaten op lange termijn van getransplanteerde proefpersonen die werden behandeld met imlifidase in termen van aantal episoden van transplantaatafstoting.
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Recordafstotingsepisodes registreren (geclassificeerd door Banff, Haas et al 2018)
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Evaluatie van klinische langetermijnresultaten van getransplanteerde proefpersonen die met imlifidase werden behandeld in termen van behandeling van episoden van transplantaatafstoting.
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Registreer behandelingen voor transplantaatafstotingsepisodes
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Evaluatie van klinische resultaten op lange termijn van getransplanteerde proefpersonen die met imlifidase werden behandeld in termen van comorbiditeit.
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Registreer comorbiditeiten
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Evaluatie van klinische resultaten op lange termijn van getransplanteerde proefpersonen die met imlifidase werden behandeld in termen van behandelingen van comorbiditeit.
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Registreer gelijktijdige immunosuppressieve medicatie
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Beoordeling veiligheidslaboratoriumonderzoek in termen van hematologie (Hb)
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op hemoglobulin (Hb)
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Beoordeling van veiligheidslaboratoriumtesten op het gebied van hematologie (differentiële analyse van leukocyten)
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Differentiële analyse van leukocyten zal worden gedaan in bloedmonsters
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Beoordeling van veiligheid laboratoriumonderzoek in termen van hematologie (trombocyten)
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Bloedmonsters worden geanalyseerd op trombocyten
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Beoordeling van veiligheidslaboratoriumtesten in termen van totaal IgG
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op totale IgG-waarden.
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Beoordeling van donorspecifieke antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
DSA-waarden in bloedmonsters worden geanalyseerd door SAB-HLA
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Beoordeling van de aanwezigheid van het BK-virus
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op antilichamen tegen het BK-virus
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Beoordeling van de immunogeniciteit van imlifidase
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Serummonsters zullen worden geanalyseerd op anti-drug antilichaam (ADA) niveaus met behulp van een ImmunoCAP-assay.
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Evaluatie van klinische resultaten op lange termijn van getransplanteerde proefpersonen die met imlifidase werden behandeld in termen van kwaliteit van leven (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) zoals geëvalueerd door patiëntenvragenlijsten EQ-5D-5L
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
|
Evaluatie van klinische resultaten op lange termijn van getransplanteerde proefpersonen die met imlifidase werden behandeld in termen van kwaliteit van leven (KDQOL-SF).
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) zoals geëvalueerd door patiëntenvragenlijsten KDQOL-SF
|
5 jaar na de eerste dosis imlifidase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-HMedIdeS-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .